Raccomandazione positiva in review preliminare FDA per Zontivity (vorapaxar)

In una review preliminare pubblicata oggi sul sito di FDA si afferma che il farmaco di MSD vorapaxar dovrebbe essere approvato in seguito agli importanti risultati clinici positivi. La raccomandazione è stata resa pubblica online, come di consueto, due giorni prima del meeting del panel di esperti esterno all'agenzia, in questo caso il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee, che dovrà prendere in considerazione il prodotto. Per vorapaxar, che Merck intende commercializzare con il brand Zontivity, è stata proposta l'indicazione di riduzione degli eventi aterotrombotici in pazienti con pregresso infarto miocartico. L'azienda ha anche presentato risultati che mostrano una riduzione per l'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico, stroke e rivascolarizzazione coronarica urgente.

(Fonte FDA)

Accordo Genzyme-Alnylam

Genzyme, del gruppo Sanofi, e Alnylam Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi di aver ampliato significativamente il loro accordo strategico al fine di sviluppare e commercializzare terapie per malattie genetiche rare. Genzyme avrà diritti importanti sul portfolio di Alnylam. Quest'ultima manterrà i diritti sui prodotti in nord America e nell'Europa dell'est e si avvarrà delle strutture di Genzyme per lo sviluppo e le conseguenti opportunità commerciali per la propria pipeline di prodotti genetici.

(Fonte Sanofi /Genzyme press release)

Alnylam acquisisce un asset nella ricerca del RNAi di Merck

Alnylam Pharmaceuticals, Inc, azienda leader nelle terapie RNAi (RNA interference) ha annunciato oggi l'acquisizione della sussidiaria di MSD Sirna Therapeutics, Inc, inclusi terapie in fase preclinica, siRNA(Small Interfering RNA)-coniugati e altre tecnologie di rilascio.

(Fonte Business Wire)

Prosensa riguadagna da GSK i diritti su drisapersen

Prosensa Holding N.V. e GSK hanno annunciato oggi che Prosensa ha riguadagnato tutti i diritti da GSK per drisapersen e manterrà i diritti per tuti gli altri programmi per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. Questo trasferimento di diritti segna la fine dell'accordo di collaborazione tra le due aziende iniziato nel 2009.

(Fonte Prosensa press release)

La caffeina pare diminuire il rischio di fibrillazione atriale

E' appena stata pubblicata online in Canadian Journal of Cardiology una metanalisi condotta da un gruppo di ricercatori cinesi che mostra una proporzione inversa tra il consumo regolare di caffeina  e il rischio di fibrillazione atriale (AF). il Dr Min Cheng e colleghi affermano nello studio che appare improbabile che l'assunzione abituale di di caffeina aumenti il rischio di AF.  L'analisi ha preso in considerazione sei studi prospettici di coorte che hanno incluso 228465 soggetti. Di questi studi, tre sono stati condotti negli US, due in Svezia e uno in Danimarca, con un follow up medio tra i quattro e i 25.2 anni. Il legame tra caffeina e AF non è ancora chiaro. I ricercatori sottolinenano peraltro che, poichè la fibrosi dell'atrio è un importante substrato per l'AF e la caffeina presenta delle proprietà antifibrotiche, questi risultati possono aprire la strada a nuove terapie o a suggerire lo sviluppo della caffeina come agente per la prevenzione della fibrillazione atriale.

(Fonte Medscape)

PRAC (EMA) raccomanda la sospensione di Protelos

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato che Protelos di Servier non sia più utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi.

La decisione arriva dopo una approfondita analisi che ha portato il panel a decidere che i rischi del trattamento superano i benefici. Già in aprile 2013 il PRAC aveva consigliato delle restrizioni per l'uso del prodotto, restrizioni che erano state confermate dal CHMP. Dopo ulteriore analisi dei dati, il PRAC ha ravvisato che c'erano stati quattro o più casi sia di eventi cardiaci che di tromboembolismo con l'utilizzo di Protelos ogni 1000 pazienti per anno, vs placebo. Inoltre, l'utilizzo del farmaco è associato ad altri eventi avversi.

La raccomandazione passerà ora al CHMP che dovrebbe comunicare la decisione finale durante il meeting del 20-23 gennaio.

(Fonte Reuters)

FDA ha approvato il primo gel sigillante per le incisioni corneali

FDA ha approvato ieri il primo gel sigillante da utilizzare per fermare luna eventuale fuoriuscita di fluido attraverso l'incisione nella cornea, dopo intervento chirurgico della cataratta con posizionamento di lenti intraoculari nell'adulto. Il ReSure Sealant kit è costituito da due soluzioni liquide che il chirurgo unisce subito prima di sigillare l'incisione. Entro 20 secondi dall'applicazione del liquido al tessuto oculare, si forma un gel che aderisce all'occhio e sigilla l'incisione. Il gel si degrada gradualmente in sette giorni ed è eliminato dal corpo attraverso la lacrimazione naturale.

(Fonte FDA)

Bozza delle linee guida per il monitoraggio della glicemia pubblicata nel sito FDA

All'inizio di questa settimana sono state inserite nel sito della US Food and Drug Administration le bozze di due linee guida che riguardano i devices per il monitoraggio della glicemia. Le raccomandazioni inserite vanno nella direzione di assicurare l'accuratezza e l'affidabilità per questi importanti strumenti, caratteristiche essenziali per il pazienti che necessitano questo monitoraggio.

Le nuove raccomandazioni prendono in considerazione alcuni elementi, tra i quali la valutazione della performance dei devices, i controlli di produzione e le procedure di disinfezione degli strumenti. FDA riconosce la necessità di ottimizzare l'uso in due differenti ambiti, cioè, l'automonitoraggio che il paziente esegue e la valutazione della glicemia eseguita in un ambito clinico dai professionisti della salute. L'Agenzia afferma che operare questa importante distinzione possa migliorare possa consentire una progettazione ottimale degli strumenti, con un aumento dell'attendibilità e l'accuratezza della misura. Per questo motivo, sono state pubblicate due differenti linee guida.

(Fonte FDA)

FDA approva la combinazione Mekinist/Tafinlar nel melanoma

GSK ha annunciato oggi che FDA ha approvato Mekinist  (trametinib) per l'utilizzo in combinazione con Tafinlar (dabrafenib) per il trattamento di pazienti con melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o metastatico con  mutazioni BRAF, V600E o V600K. Queste mutazioni devono essere rilevate con un test approvato da FDA. Tafinlar non è indicato per la terapia di pazienti con melanoma wild-type BRAF.

L'approvazione della combinazione è basata sulla dimostrazione del tasso di risposta e della durata media della risposta in uno studio di Fase I/II e l'approvazione accelerata  stabilita sui risultati del trial di Fase 3 in corso che è disegnato per valutare il beneficio clinico della combinazione di farmaci in questa popolazione di pazienti.

(Fonte PR Newswire)

L'alcol può proteggere dal rischio di sclerosi multipla?

E' stato pubblicato online su JAMA Neurology un report basato su due studi: Epidemiological Investigation of Multiple Sclerosis (EIMS), che ha incluso 745 casi e 1761 controlli arruolati da aprle 2005 a giugno 2011, e Genes and Enviroment in Multiple Sclerosis (GEMS), che ha arruolato 5874 casi e 5246 controlli tra novembre 2009 e novembre 2011.

Le conclusioni di questo studio riportano una associazione inversa dose dipendente tra il consumo di alcol e Sclerosi Multipla (MS). Inoltre, il consumo di alcol è associato ad una attenuazione dell'effetto del fumo. Gli autori affermano che i risultati non danno alcun supporto alla raccomandazione all'astensione dall'alcol per pazienti con MS.

(Fonte Medscape)