FDA ha approvato oggi Hetlioz (tasimelteon), di Vanda Pharmaceuticals, Inc, un agonista recettoriale della melatonina per il trattamento del non-24-hour sleep disorder ("non-24") in pazienti completamente ciechi. Questa patologia può impedire a questi soggetti di seguire il normale orario giornaliero, a causa della mancata sincronizzazione del ciclo sonno-veglia con il ciclo notte-giorno. Hetlioz può, secondo quanto dichiarato da Eric bastings, M.D., vice direttore della Division of Neurology Products nel Center for Drug Evaluation and Research dell'FDA. l'efficacia del farmaco è stata valutata in 104 partecipanti in due trial clinici con soggetti completamente ciechi che presentavano il non-24 disorder. La terapia confrontata con placebo ha dato un miglioramento significativo sia nell'aumentare il sonno durante la notte e diminuendo la durata del sonno durante il giorno. HETlioz è stato valutato con Priority review, che consente una revisione più rapida per i farmaci intesi per trattare problematiche importanti e che hanno il potenziale per fornire un miglioramento significativo nella sicurezza e nell'efficacia del trattamento, diagnosi o prevenzione delle problematiche. Hetlioz ha ricevuto anche la Orphan- Product Designation.
(Fonte FDA)
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