Amag Pharmaceuticals Inc. ha dichiarato che FDA ha rifiutato la sua richiesta per ampliare l'utilizzo di Feraheme a causa di problemi di sicurezza. L'Agenzia ha richiesto più dati, utilizzando una popolazione di pazienti più ampia e una valutazione del dosaggio del farmaco. FDA ha inoltre richiesto all'azienda di fornire dati addizionali riguardo a ipersensibilità grave, eventi cardiovascolari e morte. Il farmaco è commercializzato con il nome di Rienso in Europa. Lo scorso maggio, una delle aziende partner di Amag, Takeda Pharmaceutical Co Ltd, ha richiamato una partita di Rienso in seguito a problematiche di sicurezza.
(Fonte Reuters)
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