PRAC (EMA) raccomanda la sospensione di Protelos

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato che Protelos di Servier non sia più utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi.

La decisione arriva dopo una approfondita analisi che ha portato il panel a decidere che i rischi del trattamento superano i benefici. Già in aprile 2013 il PRAC aveva consigliato delle restrizioni per l'uso del prodotto, restrizioni che erano state confermate dal CHMP. Dopo ulteriore analisi dei dati, il PRAC ha ravvisato che c'erano stati quattro o più casi sia di eventi cardiaci che di tromboembolismo con l'utilizzo di Protelos ogni 1000 pazienti per anno, vs placebo. Inoltre, l'utilizzo del farmaco è associato ad altri eventi avversi.

La raccomandazione passerà ora al CHMP che dovrebbe comunicare la decisione finale durante il meeting del 20-23 gennaio.

(Fonte Reuters)

FDA ha approvato il primo gel sigillante per le incisioni corneali

FDA ha approvato ieri il primo gel sigillante da utilizzare per fermare luna eventuale fuoriuscita di fluido attraverso l'incisione nella cornea, dopo intervento chirurgico della cataratta con posizionamento di lenti intraoculari nell'adulto. Il ReSure Sealant kit è costituito da due soluzioni liquide che il chirurgo unisce subito prima di sigillare l'incisione. Entro 20 secondi dall'applicazione del liquido al tessuto oculare, si forma un gel che aderisce all'occhio e sigilla l'incisione. Il gel si degrada gradualmente in sette giorni ed è eliminato dal corpo attraverso la lacrimazione naturale.

(Fonte FDA)

Bozza delle linee guida per il monitoraggio della glicemia pubblicata nel sito FDA

All'inizio di questa settimana sono state inserite nel sito della US Food and Drug Administration le bozze di due linee guida che riguardano i devices per il monitoraggio della glicemia. Le raccomandazioni inserite vanno nella direzione di assicurare l'accuratezza e l'affidabilità per questi importanti strumenti, caratteristiche essenziali per il pazienti che necessitano questo monitoraggio.

Le nuove raccomandazioni prendono in considerazione alcuni elementi, tra i quali la valutazione della performance dei devices, i controlli di produzione e le procedure di disinfezione degli strumenti. FDA riconosce la necessità di ottimizzare l'uso in due differenti ambiti, cioè, l'automonitoraggio che il paziente esegue e la valutazione della glicemia eseguita in un ambito clinico dai professionisti della salute. L'Agenzia afferma che operare questa importante distinzione possa migliorare possa consentire una progettazione ottimale degli strumenti, con un aumento dell'attendibilità e l'accuratezza della misura. Per questo motivo, sono state pubblicate due differenti linee guida.

(Fonte FDA)