GlaxoSmithKline ritira la MAA (Marketing Authorisation Application) all'EMA per Mekinist in combinazione con Tafinlar

GlaxoSmithKline plc ha annunciato oggi che ha ritirato la sua MAA  (Marketing Authorisation Application) all'EMA per l'utilizzo di Mekinist (trametinib) in combinazione con Tafinlar (dabrafenib), già approvato in precedenza, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato con una mutazione BRAF V600. La domanda  per l'utilizzo di Mekinst non in combinazione è ancora in fase di valutazione di EMA. Il CHMP ha rilevato che i dati forniti dall'azienda non hanno permesso di indicare un bilancio rischio/beneficio positivo per la terapia di combinazione dei due prodotti. GSK è intenzionata a ripresentare la MAA per questo regime terapeutico (Tafinlar più Mekinist) quando saranno disponibili dati addizionali del programma di sviluppo di Fase III.

(Fonte GSK press release)

I livelli di emoglobina glicata non aiutano in modo determinante nella valutazione del rischio cardiovascolare

E' stato pubblicato uno studio in Journal of the American Medical Association che mostrerebbe come misurare i livelli di HbA_1c in aggiunta ai convenzionali fattori di rischio cardiovascolare, porta solo ad un lieve miglioramento nella valutazione del rischio. L'analisi, il cui autore principale è il Dr Emanuele Di Angelantonio, University of Cambridge, ha preso in considerazione 294998 partecipanti senza diabete, arruolati in 73 studi prospettici, in un follow-up medio di quasi 10 anni.

(Fonte Medscape)

Eperzan (albiglutide) di Glaxo approvato in Europa

GlaxoSmithKline plc ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione al suo trattamento settimanale per il diabete Eperzan (albiglutide). Il farmaco è indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 in adulti per migliorare il controllo glicemico come monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico non consentono un adeguato controllo glicemico in coloro per i quali l'uso della metformina sia inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza; come terapia di combinazione con altri prodotti in grado di abbassare la glicemia, inclusa l'insulina basale, quando i pazienti, in concomitanza di dieta ed esercizio fisico, non abbiano ancora un buon compenso glicemico. Nei trial clinici, l'evento avverso più grave riportato è stata la pancreatite acuta, già riportata per altri agonisti del GLP-1. Il rischio di ipoglicemia può essere più elevato quando il prodotto viene utilizzato in combinazione con secretagoghi o insulina. Albiglutide non è stato studiato in pazienti con malattie gastrointestinali importanti e esiste solo un'esperienza molto limitata in pazienti con insufficienza renale o in dialisi.

(Fonte GSK press release)

FDA approva Metronidazole 1.3% Gel Vaginale

Actavis plc e Valeant Pharmaceuticals International hanno annunciato oggi che FDA ha approvato Metronidazole 1.3% Gel Vaginale, un antibiotico per il trattamento della vaginosi batterica. Actavis ha acquisito i diritti del prodotto da Valeant Pharmaceuticals International in aprile 2013. Oltre all'acquisizione dei diritti, Actavis dovrà corrispondere royalties a Valeant per i primi tre anni di commercializzazione. L'approvazione del prodotto è basata sui risultati di uno studio clinico multicentrico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha mostrato come la più alta concentrazione di Metronidazole (1.3%) sia ben tollerata, sicura ed efficace. Metronidazole rappresenta un trattamento alternativo  a MetroGel-Vaginal.

(Fonte Actavis press release)

Azienda israeliana ottiene un brevetto negli Stati Uniti per la propria tecnologia applicata a cellule staminali

BrainStorm Cell Therapeutics, azienda israeliana, ha dichiarato lunedì scorso che il U.S. Patent and Trademark Office ha concesso un brevetto chiave per la sua tecnologia per la cellule staminali autologhe. Il brevetto copre celluel staminali indotte a secernere elevati livelli di fattori neurotrofici per il trattamento di malattie neurodegenerative. In attesa dell'approvazione dell'FDA, l'azienda si sta preparando per l'imminente studio di Fase II negli Stati Uniti con la sua terapia NurOwn, per il trattamento dell SLA. Inoltre BrainStorm ha sottoscritto un accordo definitivo con il Massachusetts General Hospital di Boston per svolgere un trial clinico di Fase II per la valutazione di NurOwn sempre nella SLA. Altri centri coinvolti sono la University of Massachusetts Memorial Hospital e Mayo Clinic.

(Fonte Reuters)

Nuovi dati su bifosfonati e fibrillazione atriale

E' stata pubblicata una metanalisi in American Journal of Cardiology, i cui autori ipotizzano che FDA dovrebbe rivalutare il rischio di fibrillazione atriale derivante dall'utilizzo di alcuni farmaci per l'osteoporosi. La loro analisi, che raccoglie i dati di nove studi, mostra che i bifosfonati, sia orali che IV, sembrano legati ad un aumento significativo di attacchi di fibrillazione atriale, con un rischio maggiore dato dall'utilizzo IV. Questi risultati, come ha dichiarato il Dr Abhishek Sharma a heartwire, non inficiano la validità di questo tipo di trattamento, ma sottolinenano l'importanza della selezione dei pazienti nei quali utilizzarli. Ed in paricolare, pazienti più anziani o con una storia di eventi cardiaci, dovrebbero essere monitorati attentamente.

(Fonte Medscape)