GlaxoSmithKline richiama negli Stati Uniti le forniture di Alli

GlaxoSmithKline sta richiamando tutte le forniture del suo farmaco Alli, indicato per la perdita di peso, negli Stati Uniti e Puerto Rico, dopo che alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di pillole e compresse diverse in alcune confezioni. L'azenda ha affermato di ritenere che alcune confezioni negli U.S. potrebbero non contenere il farmaco originale. Il prodotto è commercializzato anche in Europa, ma GSK ha dichiarato che non sono stati rilevati problemi in questi paesi. L'azienda non è ancora in grado di chiarire come le confezioni possano essere alterate oppure in che punto della supply chain si sia verificato il problema.

(Fonte Reuters)

GlaxoSmithKline ritira la MAA (Marketing Authorisation Application) all'EMA per Mekinist in combinazione con Tafinlar

GlaxoSmithKline plc ha annunciato oggi che ha ritirato la sua MAA  (Marketing Authorisation Application) all'EMA per l'utilizzo di Mekinist (trametinib) in combinazione con Tafinlar (dabrafenib), già approvato in precedenza, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato con una mutazione BRAF V600. La domanda  per l'utilizzo di Mekinst non in combinazione è ancora in fase di valutazione di EMA. Il CHMP ha rilevato che i dati forniti dall'azienda non hanno permesso di indicare un bilancio rischio/beneficio positivo per la terapia di combinazione dei due prodotti. GSK è intenzionata a ripresentare la MAA per questo regime terapeutico (Tafinlar più Mekinist) quando saranno disponibili dati addizionali del programma di sviluppo di Fase III.

(Fonte GSK press release)

Eperzan (albiglutide) di Glaxo approvato in Europa

GlaxoSmithKline plc ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione al suo trattamento settimanale per il diabete Eperzan (albiglutide). Il farmaco è indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 in adulti per migliorare il controllo glicemico come monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico non consentono un adeguato controllo glicemico in coloro per i quali l'uso della metformina sia inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza; come terapia di combinazione con altri prodotti in grado di abbassare la glicemia, inclusa l'insulina basale, quando i pazienti, in concomitanza di dieta ed esercizio fisico, non abbiano ancora un buon compenso glicemico. Nei trial clinici, l'evento avverso più grave riportato è stata la pancreatite acuta, già riportata per altri agonisti del GLP-1. Il rischio di ipoglicemia può essere più elevato quando il prodotto viene utilizzato in combinazione con secretagoghi o insulina. Albiglutide non è stato studiato in pazienti con malattie gastrointestinali importanti e esiste solo un'esperienza molto limitata in pazienti con insufficienza renale o in dialisi.

(Fonte GSK press release)

Mepolizumab di Glaxo ha raggiunto gli endpoint primari in due trial di Fase III

GlaxoSmithKline ha riportato risultati positivi per il suo trial di Phase III condotto con mepolizumab, un anticorpo monoclonale sperimentale antagonista IL-5, per il trattamento dei pazienti con asma eosinofila severa. Lo studio, che ha valutato l'efficacia con due regimi di dose (75 mg IV, 100mg SC), ha raggiunto l'endpoint primario di riduzione della frequenza delle esacerbazioni. In particolare, per l'endpoint primario, entrambe le dosi hanno dimostrato riduzioni significative nella frequenza delle esacerbazioni di asma clinicamente significative, in confronto con il pacebo. L'azienda ha riportato anche che gli eventi avversi segnalati nel lavoro sono stati simili in tutti i gruppi di trattamento. I più comuni: nasofaringiti, mal di testa, infezioni del tratto respiratorio superiore ed asma. Anche in un altro studio di Fase III, disegnato per valutare il prodotto 100mg sottocute (SC) somministrato ogni quattro settimane confrontato con placebo nella riduzione della dose orale di corticosteroide mantenendo il controllo dell'asma, mepolizumab ha raggiunto l'endpoint primario.

(Fonte PBR)

Prossima nascita di Theravance Biopharma

Una parte di Theravance si separerà dal partner GlaxoSmithKline nel prossimo quarto. Theravance Biopharma, la nuova azienda, conserverà i diritti di Relvar, Breo ed Anoro Ellipta, con stime di picchi di vendita combinati per 3.5 miliardi di dollari. Inoltre, avrà Vibativ, un antibiotico iniettabile già approvato da FDA e tre prodotti sperimentali in Fase II. GSK manterrà l'85% dei diritti per tre prodotti nella pipeline di Theravance.

(Fonte Seeking Alpha)

Presentata a FDA la supplemental New Drug Application per eltrombopag

GSK ha presentato una sNDA (supplemental New Drug Application) all'FDA per Promacta (eltrombopag) per il trattamento della citopenia in pazienti con anemia aplastica severa (SAA) che hanno una risposta insufficiente alla terapia immunosoppressiva (IST). Attualmente, non esistono terapie approvate disponibili per i pazienti affetti da questa patologia rara e che non rispondono all'IST. Questa richiesta è basata sui risultatidi uno studio dell'NIH di Fase II, open-label, condotto su 43 pazienti con SAA intensivamente pretrattati, con una risposta insufficiente alla terapia immunosoppressiva. Eltrombopag, che prende il nome di Promacta negli Stati Uniti e Revolade in Europa ed in altre nazioni, non è stato ancora approvato per l'utilizzo nella SAA in nessuno stato.

(Fonte PBR)

CHMP e farmaci pneumologici: riassunto della settimana

Il CHMP di EMA questa settimana  ha raccomandato6 farmaci inalatori per il trattamento di patologie respiratorie. Quattro sono destinati al trattamento di pazienti adulti con COPD e due per il trattamento di COPD e asma. Per la COPD, accanto ai farmaci di GSK Anoro, Laventair ed Incruse, è stato dato parere positivo per la combinazione di indacaterolo, β2 agonista long-acting (85 µg) e glicopirronio bromuro (43 µg), anticolinergico, con il nome di Breezhaler, di Novartis. I due farmaci che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP per il trattamento di pazienti adulti con asma e COPD sono la combinazione di budesonide e formoterolo, con i brand DuoResp Spiromax e BiResp Spiromax, entrambi di Teva. Per tutti e sei i prodotti è previsto un programma di farmacovigilanza come parte dell'autorizzazione al commercio, ha dichiarato il CHMP.

(Fonte Medscape)

Il CHMP dà parere positivo per Anoro

Il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per la combinazione di farmaci per la COPD (chronic obstructive pulmonary disease) umeclidinium/vilanterol con il nome di Anoro per la commercializzazione in Europa come trattamento broncodilatatore di mantenimento, somministrato una volta al giorno. La combinazione di farmaci è stata sviluppata da GSK e Theravance.

(Fonte Reuters)

GSK inizia uno studio di Fase III nel trattamento della EGPA

GlaxoSmithKline ha iniziato un trial di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab in pazienti con EGPA (Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis-granulomatosi eosinofila con poliangite). Questa patologia può colpire più organi, incluso il cuore, i polmoni, la pelle, il tratto gastrointestinale, i reni ed il sistema nervoso, con una sintomatologia varia, che dipende dagli organi colpiti e dalla gravità della malattia, nota anche come Sindrome di Churg-Strauss. Lo scopo principale nel trattamento dell'EGPA è di indurre e mantenere la remissione e di ridurre l'utilizzo di cortisonici e terapie immunosoppressive. Il trial è uno studio randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di 300 mg di mepolizumab ed è fa parte di un accordo tra GSK e il National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), dell'NIH (national Institute of Health) statunitense.

(Fonte PBR)

FDA attribuisce la Breakthrough Therapy designation ad eltrombopag nell'anemia aplastica severa

GSK ha annunciato oggi che FDA ha concesso la Breakthroug Therapy designation per Promacta/Revolade (eltrombopag) per il trattamento delle citopenie in pazienti con anemia aplastica severa (SAA) che abbiano  risposto in modo insufficiente alla terapia immunosoppressiva. Il farmaco non è ancora stato approvato nel mondo per l'utilizzo in questo tipo di trattamento. La designazione da parte di FDA è basata sui risulati di uno studio open label di Fase 2 dell'NIH (National Institute of Health) condotto con il farmaco in 43 pazienti affetti da SAA, intensivamente pretrattati.

(Fonte Seeking Alpha)

Highlights del meeting del CHMP del 20-23 gennaio: raccomandazioni all'approvazione

Il CHMP dell'EMA ha raccomandato l'autorizzazione al commercio di sei farmaci: per il trattamento del diabete di tipo 2, Eperzan (albiglutide) di GSK; Adempas (riociguat) di Bayer Healthcare, con orphan designation, per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica e ipertensione arteriosa polmonare; per il trattamento della schizofrenia Latuda (lurasidone) di Dainippon Sumitomo Pharma; Bemfola (follitropin alfa) di FINOX Biotech, per il trattamento dell'infertilità; Rivastigmine 3M health Care Ltd per il trattamento dell'Alzheimer e Acido Zolendronico Teva Generics, per il trattamento dell'osteoporosi ed il trattamento del morbo di Paget, entrambi farmaci generici.

(Fonte EMA)

Parere positivo di CHMP per albiglutide di GSK

GSK ha annunciato oggi che il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo, raccomandando l'autorizzazione al commercio per albiglutide, con il brand Eperzan.

L'opinione riguarda l'utilizzo del farmaco come trattamento settimanale per il miglioramento del controllo glicemico in pazienti con DMT2 come monoterapia, se l'utilizzo di metformina è controindicato, e come terapia in aggiunta ed in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l'insulina basale, per raggiungere il controllo glicemico ottimale. 

(Fonte GSK press release)

GSK, nuove prospettive nel mercato cinese

Il CFO di GSK, Simon Dingemans, presenziando alla JP Morgan Chase & Co Healthcare Conference, ha dichiarato che i risultati dell'azienda in Cina stanno migliorando dal Q3 e che il trend registrato sembra essere un po' più positivo, con prospettive di ricostruzione del business.

(Fonte Bloomberg)

Prosensa riguadagna da GSK i diritti su drisapersen

Prosensa Holding N.V. e GSK hanno annunciato oggi che Prosensa ha riguadagnato tutti i diritti da GSK per drisapersen e manterrà i diritti per tuti gli altri programmi per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. Questo trasferimento di diritti segna la fine dell'accordo di collaborazione tra le due aziende iniziato nel 2009.

(Fonte Prosensa press release)

FDA approva la combinazione Mekinist/Tafinlar nel melanoma

GSK ha annunciato oggi che FDA ha approvato Mekinist  (trametinib) per l'utilizzo in combinazione con Tafinlar (dabrafenib) per il trattamento di pazienti con melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o metastatico con  mutazioni BRAF, V600E o V600K. Queste mutazioni devono essere rilevate con un test approvato da FDA. Tafinlar non è indicato per la terapia di pazienti con melanoma wild-type BRAF.

L'approvazione della combinazione è basata sulla dimostrazione del tasso di risposta e della durata media della risposta in uno studio di Fase I/II e l'approvazione accelerata  stabilita sui risultati del trial di Fase 3 in corso che è disegnato per valutare il beneficio clinico della combinazione di farmaci in questa popolazione di pazienti.

(Fonte PR Newswire)

GSK cede Arixtra e Fraxiparina

GSK ha completato oggi la cessione dei suoi brand Arixtra e Fraxiparina ad Aspen Group per 700 milioni di sterline. La maggior parte delle operazioni commerciali saranno formalmente trasferite ad Aspen il 1 gennaio 2014.

(Fonte GSK press release)

Breakthrough Therapy designation di FDA per tafenoquine

GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato il 20 dicembre che FDA ha concesso la designazioneBreakthrough Therapy per tafenoquine, un farmaco per il trattamento e la prevenzione delle ricadute del Plasmodium vivax malaria. Il prodotto non è ancora stato approvato in nessuna nazione nel mondo. Questa designazione è stata concessa sulla base dei risultati di un trial clinico di Fase 2, internazionale, multicentrico e randomizzato, condotto su più di 300 pazienti, che sono stati pubblicati nel numero di dicembre di The Lancet. Attualmente si sta pianificando per il 2014 l'inizio di uno studio di Fase 3

(Fonte FierceBiotech)

Crevarix

GlaxoSmithKline ha annunciato il 20 dicembre che la Commissione Europea ha concesso l'approvazione alla commercializzazione per il suo vaccino Cervarix [Human papillomavirus bivalent (types 16 and 18) vaccine, recombinant] in due somministrazioni per ragazze dai 9 ai 14 anni. Questa modalità di somministrazione può consentire una più ampia copertura e una migliorata protezione globale contro il cancro della cervice.

(Fonte FirstWorld Pharma)

FDA approva Anoro Ellipta nella COPD

FDA ha approvato oggi Anoro Ellipta (umeclidinium e vilanterol polvere per inalazione) somministrato una volta al giorno per la terapia di mantenimento a lungo termine in pazienti con COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Diesase). Il prodotto è una combinazione di umeclidinium, un anticolinergico inalatorio, e il vilanterolo, un beta2 agonista long.acting. 

La sicurezza e l'efficacia di Anoro Ellipta è stata valutata su più di 2400 pazienti con diagnosi di COPD. Coloro che hanno assunto il trattamento, confrontato con il placebo, hanno mostrato un miglioramento della funzione polmonare. Il farmaco non è approvato per il trattamento dell'asma, non essendo stato valutato il beneficio in questa patologia.

(Fonte FDA press release)

MK-3475: accordo di MSD per lo sviluppo in combinazione con molecole GSK

MSD ha annunciato oggi l'inizio di un trial clinico di Fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'immunoterapia anti-PD, MK-3475 e pazopanib, trattamento orale di GSK, nel carcinoma a cellule renali avanzato. MSD e GSK hanno iniziato una collaborazione per studiare MK-3475 con pazopanib e altre molecole del portfolio di GlaxoSmithKline.

(Fonte MSD press release)