ARRIVEDERCI AL PROSSIMO ANNO!!!!

Cina sospende le importazioni di Diflucan

La Cina ha sospeso l´importazione di Diflucan di Pfizer, per irregolarità burocratiche. L´azienda sta operando per risolvere il problema e sta cooperando con l'agenzia per i medicinali cinese per far in modo che i propri prodotti soddisfino i termini di legge. La problematica non è comunque legata alla qualità o alla sicurezza del prodotto.

(Fonte Reuters)

GSK cede Arixtra e Fraxiparina

GSK ha completato oggi la cessione dei suoi brand Arixtra e Fraxiparina ad Aspen Group per 700 milioni di sterline. La maggior parte delle operazioni commerciali saranno formalmente trasferite ad Aspen il 1 gennaio 2014.

(Fonte GSK press release)

Buoni i primi risultati per il cuore artificiale di Carmat

L´ospedale che segue il primo paziente che utilizza il cuore artificiale della francese Carmat, ha dichiarato che l´uomo si trova in condizioni molto soddisfacenti. Il cuore artificiale sta funzionando normalmente, rispondendo automaticamente alle necessita´ fisiologiche senza aggiustamenti manuali. Altri due  pazienti verranno sottoposti all´utilizzo del device. I soggetti selezionati soffrono di insufficienza cardiaca terminale e avrebbero solo pochi giorni o settimane di sopravvivenza. La portavoce dell´azienda Carmat non ha voluto commentare la notizia trattandosi delle fasi preliminari della sperimentazione.

(Fonte Reuters)

Approvato venerdì Brintellix per la commercializzazione

La Commissione Europea venerdì ha approvato per la commercializzazione di Brintellix, farmaco antidepressivo dell´azienda farmaceutica danese Lundbeck. Brintellix potràessere commercializzato in tutti i 28 stati membri dell´Unione Europea più l´Islanda, Norvegia e Lichtenstein. Il prodotto era stato approvato in settembre negli Stati Uniti.  L'azienda ha dichiarato che si aspetta di poter lanciare il farmaco in Europa nella prima metà dell'anno prossimo. Brintellix verrà commercializzato con la giapponese Takeda.

(Fonte Reuters)

Takeda non proseguirà nello sviluppo di fasiglifam, farmaco diabetologico

Il 27 dicembre Takeda ha dichiarato di non voler più continuare lo sviluppo di fasiglifam (TAK-875) dopo che i farmaco è stato legato a danno epatico. La decisione è stata presa dopo aver consultato tre panel indipendenti circa i dati di sicurezza risultanti dai trial clinici. Takeda ha raggiunto la conclusione che i benefici del trattamento con fasiglifam non superano i rischi potenziali. L'azienda sta comunque lavorando attivamente con gli sperimentatori e le autorità regolatorie per far sì che i pazienti arruolati nello studio siano seguiti nella transizione a terapie appropriate.

(Fonte Bloomberg)

Nuove Performance Measures per PCI

Il 23 dicembre in Journal of the American College of Cadiology, sono state pubblicate le nuove Performance Measures per PCI (Percutaneous Coronary Intervention), dell´American College of Cardiology (ACC) e dell´American Heart Association (AHA), in collaboratione con altre associazioni.

Sono stati messi in rilievo numerosi punti, tra i quali: la documentazione delle ragioni per PCI; la valutazione della possibilità´ per il paziente di assumere una doppia antiaggregazione; valutazione della funzione renale; prescrizione della terapia medica ottimale dopo PCI; documentazione della quantità´ di radiazioni usate durante la procedura.

(Fonte Medscape)

Ancora news su Lemtrada

Secondo quanto si legge in The Wall Street Journal di oggi, Genzyme avrebbe intenzione di appellarsi alla decisione di FDA di non approvare per il momento Lemtrada. L´azienda, in una dichiarazione, ha affermato di credere fermamente che il programma di sviluppo clinico del farmaco fornisca evidenze importanti sia in termini di efficacia, sia per quanto riguarda il profilo rischio-beneficio, evidenze che sono alla base dell´approvazione del farmaco da parte di altre agenzie regolatori nel mondo.

(Fonte The Wall Street  Journal)

FDA non dà ancora l´approvazione a Lemtrada

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno annunciato oggi di aver ricevuto una Complete Response Letter dall´FDA per la sua BLA (Biological License Application) supplementare per l´approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) il trattamento della sclerosi multipla. La lettera informa le aziende che la domanda non è ancora pronta per l´approvazione. FDA non pare ritenere che Genzyme abbia presentato delle evidenze da studi adeguati e ben controllati che dimostrino che i benefici del farmaco superino gli effetti avversi. Inoltre l´agenzia ritiene che siano necessari ulteriori studi con disegni differenti. Lemtrada è già stato approvato nell´Unione Europea, Canada e Australia.

(Fonte Sanofi press release)

Izba raccomandato per l'approvazione dal CHMP

Il CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) di EMA ha raccomandato l'autorizzazione di Izba (Alcon Labs Ltd), travoprost gocce oculari per ridurre la pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto. Travoprost è un analogo prostaglandinico utilizzato per ridurre la pressione intraoculare attraverso l'aumento del deflusso uveosclerale. Gli effetti collaterali più comuni sono arrossamento degli occhi, irritazione, dolore, prurito anche alle palpebre e sensazione di corpo estraneo negli occhi.

(Fonte Medscape)

CHMP comunica restrizioni per l'utilizzo di due creme contenenti estradiolo

EMA ha annunciato la scorsa settimana che due creme per uso topico contenenti dosi elevate di estradiolo per donne in postmenopausa resteranno in commercio nell'Unione Europea, ma solo con nuove restrizioni per minimizzare il rischio di eventi avversi. In particolare, viene raccomandato un utilizzo a breve termine. Linoladiol N è indicata per il trattamento dell'atrofia vaginale è dovrà essere prescritta solo dopo che l'utilizzo di almeno una crema a basso dosaggio di estrogeno sia stato inefficace.

Linoladiol HN, che contiene prednisolone, può essere ancora utilizzata per il trattamento di lievi problematiche infiammatorie cutanee a livello vulvare, ma non nella terapia del lichen sclerosus genitale, poichè il CHMP afferma che non ci siano evidenze a supporto di questa indicazione.

Inoltre, le donne dopo la menopausa non  dovranno utilizzare queste due creme per più di 4 settimane per la possibilità di assorbimento sistemico e i rischi associati.

(Fonte Medscape)

GoINPHARMA augura a tutti Buon Natale!!!!

Breakthrough Therapy designation di FDA per tafenoquine

GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato il 20 dicembre che FDA ha concesso la designazioneBreakthrough Therapy per tafenoquine, un farmaco per il trattamento e la prevenzione delle ricadute del Plasmodium vivax malaria. Il prodotto non è ancora stato approvato in nessuna nazione nel mondo. Questa designazione è stata concessa sulla base dei risultati di un trial clinico di Fase 2, internazionale, multicentrico e randomizzato, condotto su più di 300 pazienti, che sono stati pubblicati nel numero di dicembre di The Lancet. Attualmente si sta pianificando per il 2014 l'inizio di uno studio di Fase 3

(Fonte FierceBiotech)

La deficienza di vitamina D può essere legata ad eventi CVD fatali

E' stato pubblicato nel numero di dicembre di Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism un ampio studio prospettico che suggerisce che una deficienza di vitamina D possa essere molto più legata ad eventi cardiovascolari fatali che non fatali. La popolazione considerata ha arruolato 9949 soggetti adulti, in età compresa tra i 50 e i 74 anni, reclutati durante i normali check up presso i propri medici di famiglia tra il 2000 ed il 2002 (59% donne; 41% uomini). Il 59% dei partecipanti avevano livelli di vitamina D inadeguati. Il follow up medio è stato di 9.2 anni per valutare la mortalità e 6.5 anni per gli endpoint per CVD (Cardiovascular Disease), CHD (Coronary Heart Disease) e stroke. Anche dopo l'aggiustamento per altri fattori confondenti, inclusi il fumo e l'attività fisica, la deficienza di vitamina D conferiva, nello studio, un significativo rischio per CVD totale aumentato del 27% e un rischio aumentato di CVD fatale del 62%. Non è stata registrata alcuna associazione tra deficienza di vitamina D ed eventi CVD non fatali.

(Fonte Medscape)

FDA non approva il patch contraccettivo di Actavis

Actavis Plc ha dichiarato che FDA ha rifiutato l'approvazione al suo patch contraccettivo e ha richiesto ulteriori dati. L'Agenzia ha sottolineato le differenze nella dimensione e nella formulazione dei patch utilizzati negli studi e quelle dei patch che dovranno essere commercializzati.

Actavis ha dichiarato che collaborerà con FDA per risolvere i quesiti posti.

(Fonte Reuters)

FDA ha approvato Tretten (NovoThirteen) di Novo Nordisk

FDA ha approvato il 23 dicembre Tretten di Novo Nordisk per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti con una mancanza congenita della subuntà A del Fattore XIII che è importante per la normale coagulazione del sangue. Il prodotto è stato studiato in 77 pazienti con questa problematica e si è dimostrato efficace nella prevenzione del sanguinamento nel 90% dei pazienti, quando somministrato mensilmente. Novo Nordisk ha acquistato i diritti di Tretten da ZymoGenetics Inc nel 2004 e ha accettato di versare le royalty sulle vendite. ZymoGenetics è stata acquisita da BMS nel 2010. Tretten è stato approvato lo scorso anno in Europa, dove è commercializzato con il nome di NovoThirteen, e in Canada.

(Fonte Reuters)

Crevarix

GlaxoSmithKline ha annunciato il 20 dicembre che la Commissione Europea ha concesso l'approvazione alla commercializzazione per il suo vaccino Cervarix [Human papillomavirus bivalent (types 16 and 18) vaccine, recombinant] in due somministrazioni per ragazze dai 9 ai 14 anni. Questa modalità di somministrazione può consentire una più ampia copertura e una migliorata protezione globale contro il cancro della cervice.

(Fonte FirstWorld Pharma)

FDA e Iclusig

FDA ha richiesto nuove misure di sicurezza per Iclusig. Questi interventi includono cambi nella scheda tecnica del farmaco per restringere l'indicazione e warning addizionali e ulteriori precauzioni di utilizzo, raccomandazioni circa il dosaggio e la somministrazione, con un aggiornamento della Medication Guide per il paziente.

(Fonte FDA)

FEIBA approvato da FDA nella profilassi dell'emofilia

Baxter International Inc ha annunciato la scorsa settimana che FDA ha concesso l'approvazione di FEIBA (Anti-Inhibitor Coagulant Complex), il primo ed unico trattamento approvato da FDA per la profilassi di routine per prevenire o ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A o B che abbiano sviluppato inibitori, una delle complicanze più serie associate al trattamento della patologia. L'approvazione per FEIBA è basato sui dati del trial di Phase 3 (FEIBA PROOF) nel quale il regime di profilassi con il prodotto ha mostrato una riduzione del 72% nell'AFB (annual bleed rate) medio confrontato con il regime "on-demand".

(Fonte The Wall Street Journal)

Produzione di Doxil

Janssen Products, che ha fatto il possibile per mantenere le forniture del suo farmaco antitumorale Doxil dal momento in cui il produttore Ben Value Laboratories ha avuto qualche problema con FDA, potrebbe aver raggiunto una soluzione. L'azienda, del gruppo Johnson & Johnson, ha un iniziale accordo di affitto di parte dell'impianto di Ben Value e potrebbe iniziare a produrre il farmaco.

(Fonte FiercePharma)

Multa a Schering-Plough in Francia

L'autorità garante delle concorrenza francese ha dichiarato la settimana scorsa di aver multato Schering-Plough, ora del gruppo MSD, di 15,3 milioni di euro per quella che è stata definita una campagna di diffamazione nella competizione con il generico di Subutex, utilizzato nella dipendenza da oppiacei. La decisione è arrivata in seguito ad un reclamo avanzato da Actavis contro l'attività di comunicazione ai farmacisti condotta da Schering-Plough.

(Fonte Reuters)

Class Action in US contro Sanofi per Lemtrada

In US è iniziata una class action da parte dello studio legale Lieff Cabraser Heimann & Bernstein contro Sanofi che avrebbe dato indicazioni fuorvianti circa l' efficacia e la sicurezza del farmaco per la sclerosi multipla Lemtrada.

Sanofi ha acquisito Lemtrada  nel 2011 nel processo di acquisizione della ditta Biotech Genzyme per 20 miliardi di US$. L' accordo tra le parti prevedeva anche un Contingent Value Rights (CVR), un benefit per i shareholders di Genzyme legato alle performance di Lemtrada in un determinato intervallo di tempo. Gli avvocati dello studio legale affermano che alti dirigenti di Sanofi hanno fornito dichiarazioni fuorvianti agli investitori circa il disegno dei trial clinici del farmaco. La stessa FDA ha espresso scetticismo circa la qualità dello studio clinico, fatto che avrebbe indotto un crollo del 60% del valore del CVR per i shareholders di Genzyme.

(Fonte Reuters)

Hanmi non ha infranto il brevetto di Nexium, secondo una corte statunitense

Una Corte di Appello statunitense ha deciso giovedi che il nuovo farmaco di Hanmi Pharmaceuticals non infrange il brevetto di Nexium di AstraZeneca, poichè l'azienda sud coreana ha utilizzato salificazioni diverse. AstraZeneca ha dichiarato che dissente rispettosamente con la decisione della corte e sta valutando altri interventi, incluso un ulteriore appello.

(Fonte Reuters)

PegIntron Selectdose.

Il 18 dicembre FDA ha approvato una nuova penna per iniezione preriempita a doppia camera usa e getta, PegIntron Selectdose (peginterferon alfa-2b)

(Fonte FDA)

Sandoz inizia studio di Fase 3 con biosimilare di Humira

Sandoz il 19 dicembre ha annunciato uno studio clinico di Fase 3 con la sua versione biosimilare di adalimumab (Humira di AbbVie), il trattamento più utilizzato per numerose patologie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide, psoriasi e morbo di Crohn. Lo scopo dello studio è dimostare l'equivalenza del prodotto di Sandoz versus Humira in pazienti con psoriasi a placchje da moderata a severa

(Fonte FiercePharma)

Bayer intende acquisire Algeta ASA

Il gruppo Bayer sta pianificando un rafforzamento del suo portfolio in ambito oncologico con l'acquisizione dell'azienda farmaceutica norvegese Algeta ASA. L'azienda tedesca ha già collaborato con successo con Algeta per lo sviluppo e la commercializzazione di Xofigo, un farmaco oncologico. L'acquisizione attribuirebbe a Bayer il totale controllo sul farmaco. Xofigo ha ottenuto l'approvazione alla commercializzazione in Europa in novembre 2013. Bayer intende continuare a lavorare in collaborazione con il team di Algeta.

(Fonte Bayer press release)

Nuove linee guida per il management dell'ipertensione

Eight Joint national Committee (JNC 8) ha pubblicato le nuove linee guida per il management dell'ipertensione nell'adulto. Tra le raccomandazioni, nei pazienti di 60 anni e oltre, iniziare il trattamento a pressione saguigna sistolica >150 mm Hg o diastolica >90 mm Hg e trattare per abbassarla al di sotto di questi limiti; nei pazienti <di 60 anni, l'inizio del trattamento e i target pressori dovrebbero essere 140/90 mm Hg, gli stessi utilizzati per pazienti >18 anni con malattia renale cronica (CKD) o diabete; in pazienti non neri con ipertensione, il trattamento iniziale potrà essere un diuretico tiazidico, un CCB (calcium-channel blocker), un ACE inibitore o un ARB (angiotensin-receptor blocker), mentre in generale nella popolazione nera, la terapia iniziale potrà essere un diuretico tiazidico o un CCB; in pazienti >18 anni con CKD, la terapia iniziale o in aggiunta dovrà essere un ACE inibitore o un ARB, senza distinzione per la razza o la storia del diabete.

(Fonte Medscape)

Altri particolari sulla transazione AstraZeneca Bristol-Myers Squibb

AstraZeneca, nell'accordo con BMS, oltre al controllo dei farmaci diabetologici, rileverà anche due strutture di produzione negli Stati Uniti, inclusa quella ottenuta nella acquisizione di Amylin avvenuta l'anno scorso.

La transazione tra AstraZeneca e BMS riguarda i farmaci orali Onglyza, Kombiglyze, Forxiga, Bydureon e Byetta.

(Fonte FiercePharma)

AstraZeneca acquisterà la partecipazione di BMS nella joint venture nel diabete

AstraZeneca ha accettato di acquistato la partecipazione di BMS nella joint venture nel diabete. L'operazione, annunciata oggi, consentirà ad AstraZeneca di aumentare il proprio portfolio e fornirà a BMS nuove possibilità di investimento in altre aree, come l'oncologica.

(Fonte Reuters)

Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca joint venture nel diabete: possibili cambiamenti

Bristol-Myers Squibb secondo alcune voci sarebbe vicina ad un accordo per vendere le sue holdings nella joint venture nel diabete al partner AstraZeneca. La transazione potrebbe segnare una brusca inversione nella strategia di BMS: l'anno scorso l'azienda ha aumentato il suo impegno nel diabete attraverso l'acquisto di Amylin Pharmaceuticals, che è stata poi incorporata nella partnership con AstraZeneca. 

Comunque, le vendite derivanti da questo accordo non sono state soddisfacenti per Bristol, che sembrerebbe meno convinta di AstraZeneca circa le possibilità di questo mercato.

(Fonti Seeking Alpha, The Wall Street Journal)

Sanofi e Regeneron annunciano la collaborazione con ACC per il programma clinico di alirocumab

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc hanno annunciato oggi una collaborazione innovativa con l'American College of Cardiology (ACC) volta a migliorare la ricerca clinica con alirocumab, un anticorpo monoclonale sperimentale che agisce su PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), che contribuisce ai livelli di colesterolo LDL circolante.

Lo sviluppo di alirocumab è il risultato di una collaborazione tra Sanofi e Regeneron.

Secondo i termini dell'accordo, ACC applicherà le sue competenze nella ricerca clinica e utilizzerà i propri registri per identificare i pazienti che possano essere candidati adatti per il lavoro clinico di Fase 3 ODYSSEY OUTCOMES. Questo programma di arruolamento (Data Driven Trial Recruitment Program) è un nuovo approccio per identificare e arruolare pazienti per i trial clinici. Ulteriori attività che nasceranno da questa collaborazione il programma educazionale sia per i medici che per i pazienti al fine di implementare la conoscenza e la comprensione del valore della ricerca clinica.

(Fonte Sanofi press release)

FDA approva Anoro Ellipta nella COPD

FDA ha approvato oggi Anoro Ellipta (umeclidinium e vilanterol polvere per inalazione) somministrato una volta al giorno per la terapia di mantenimento a lungo termine in pazienti con COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Diesase). Il prodotto è una combinazione di umeclidinium, un anticolinergico inalatorio, e il vilanterolo, un beta2 agonista long.acting. 

La sicurezza e l'efficacia di Anoro Ellipta è stata valutata su più di 2400 pazienti con diagnosi di COPD. Coloro che hanno assunto il trattamento, confrontato con il placebo, hanno mostrato un miglioramento della funzione polmonare. Il farmaco non è approvato per il trattamento dell'asma, non essendo stato valutato il beneficio in questa patologia.

(Fonte FDA press release)

Europa e Stati Uniti coopereranno per la valutazione dei generici

Gli enti regolatori Statunitense ed Europeo lavoreranno assieme per cercare di assicurare ai pazienti che utilizzano farmaci generici che questi prodotti siano sicuri ed efficaci.

EMA e Francia, Germania, Italia, Olanda e UK faranno parte dell'iniziativa, che mirerà alla valutazione dei trial clinici e dell'accettabilità e l'affidabilità dei dati ottenuti negli studi. La fase pilota del programma inizierà il 2 gennaio.

(Fonte Reuters)

Gilead richiederà l'autorizzazione negli Stati Uniti per una combinazione orale per l'epatite

Gilead Science Inc,ha dichiarato che chiederà l'autorizzazione negli Stati Uniti nel primo quarto del 2014 per una compressa da somministrare una volta al giorno contenente due trattamenti per l'epatite C, sofosbuvir, recentemente approvato, e ledipasvir, attualmente in studio. Nei trial clinici, la combinazione di questi farmaci ha dato buoni risultati sul virus più comune, ma più difficile da trattare, il genotipo 1, senza il concomitante utilizzo di interferone.

(Fonte Reuters)

Donna deceduta in Cina per l'influenza aviaria

Una donna è morta in Cina dopo essere stata infettata dal ceppo H10N8 di influenza aviaria, ha dichiarato oggi la WHO.

La donna, di 73 anni, è deceduta il 6 dicembre, sei giorni dopo aver contratto la malattia. Si tratterebbe del primo caso di morte per questo virus. Le autorità hanno affermato che non c'è attualmente nessuna evidenza della trasmissione tra esseri umani del nuovo virus H10N8.

(Fonte Reuters)

FDA ha accettato la Biologics Licence Application supplementare per EYLEA nell'edema maculare diabetico

Regeneron Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi che FDA ha accettato la revisione standard della sBLA (supplemental Biologics Licence Application) per EYLEA (aflibercept) iniezione per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). Questa richiesta addizionale è basata sui risultati positivi degli studi di Fase 3 VIVID  e VISTA.

Bayer Healthcare sta collaborando per lo sviluppo del farmaco, con diritti esclusivi al di fuori degli Stati Uniti, dove Regeneron mantiene invece i diritti.

(Fonte Seeking Alpha)

MK-3475: accordo di MSD per lo sviluppo in combinazione con molecole GSK

MSD ha annunciato oggi l'inizio di un trial clinico di Fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'immunoterapia anti-PD, MK-3475 e pazopanib, trattamento orale di GSK, nel carcinoma a cellule renali avanzato. MSD e GSK hanno iniziato una collaborazione per studiare MK-3475 con pazopanib e altre molecole del portfolio di GlaxoSmithKline.

(Fonte MSD press release)

JDRF e Pfizer uniscono le forze

Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF), un'organizzazione non-profit che finanzia ricerche sul diabete di tipo 1, ha firmato un protocollo di intensa con Pfizer per un'attività di ricerca e sviluppo di nuove molecole potenzialmente attive nel trattamento del diabete di tipo 1. Le attività saranno strutturate attorno a quattro grossi progetti di ricerca che riguarderanno tra gli altri: immunotolleranze, nefropatie da diabete e attività delle cellule beta. Già in marzo, JDRF aveva annunciato un accordo simile con il California Institute for Biomedical Research, una associazione di ricerca non-profit fondata da MSD. Il progetto riguarda lo studio delle attività delle cellule beta.

(Fonte Chemical & Engineering News)

L'utilizzo di multivitaminici non porta beneficio alla funzione cognitiva

E' stato pubblicato online ieri in Annals of Internal Medicine uno studio che non supporterebbe l'utilizzo di integratori multivitaminici per prevenzione del declino cognitivo. I soggetti presi in esame sono medici maschi di 65 anni e oltre, nel Phisicians' Health Study II (PHS II), per u periodo di trattamento di oltre 12 anni.

Un'analisi separata ugualmente pubblicata online non mostra benefici derivanti da regimi di assunzione di alte dosi di 28 differenti vitamine e minerali, somministrati a pazienti stabili con storia di infarto miocardico, sul loro futuro rischio cardiovascolare. nell'editoriale che accompagna gli articoli, un gruppo internazionale di esperti, guidati da Dr Eliseo Guallar, della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, affermano che il caso dei multivitaminici è chiuso.

(Fonte Medscape)

Il Nice Raccomanda un nuovo device per il trattamento di problematiche complesse all'aorta

Il NICE ha raccomandato l'utilizzo di E-vita open plus stentgraft system per il trattamento di aneurismi complessi e della dissezione aortica toracica.

Alcuni pazienti possono richiedere operazioni in due stadi a causa dell'estensione delle problematiche aortiche, ma utilizzando questo device può essere possibile evitare la seconda procedura e quindi il rischio di complicazioni serie.

Il sistema è formato da due sezioni unite che consentono di trattare in un'unica procedura due differenti aree danneggiate dell'aorta. Potendo effettuare una sola operazione, l'esito per i pazienti è migliorato.

(Fonte NICE)

Amgen annuncia risultati positivi per evolocumab

Amgen ha annunciato ieri che il trial di Fase 3 MENDEL-2 (Monoclonal Antibody PCSK to Reduce Elevated LDL-C in Subject Currently Not Receiving Drug Therapy for Easing Lipid Levels-2) con evolocumab ha soddisfatto i suoi endpoint primari: la riduzione percentuale dal baseline di colesterolo LDL alla dodicesima settimana e la percentuale media di riduzione dal baseline alla decima e alla dodicesima settimana. Evolocumab è un anticorpo monoclonale umano in grado di inibire la proteina che riduce la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue. Nel trial, disegnato per  valutare la sicurezza, a tollerabilità e l'efficacia di evolocumab, sono stati randomizzati 614 pazienti, con livelli di colesterolo elevati e non precedentemente trattati, a uno dei sei gruppi di trattamento per confrontare due dosaggi di evolocumab (140mg ogni 2 settimane o 420mg al mese) con placebo ed ezetimibe (10 mg al giorno). Gli effetti collaterali più comunemente riscontrati sono stati mal di testa, diarrea, nausea e infezioni del tratto urinario.

(Fonte Amgen press release)

FDA su metilfenidato

FDA avverte in una nota che i prodotti contenenti metilfenidato, molecola utilizzata per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), può in rari casi causare priapismo. L'agenzia continua a monitorare la sicurezza dei farmaci dopo la commercializzazione e basandosi sui dati di una recente review riguardante il farmaco è stata aggiornata la scheda tecnica del farmaco e la Medication Guide per il paziente per includere questa nuova informazione. Pazienti che assumano metifenidato e che sviluppino erezioni che durino più di quattro ore devono essere trattati con terapie che prevengano problemi a lungo termine a livello del pene.

(Fonte FDA)

Committee For Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) di EMA: parere positivo per BRAVECTO di MSD Aniaml Health

MSD Animal Health ha annunciato oggi che il Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) di EMA ha adottato parere positivo, raccomandando l'autorizzazione alla commercializzazione  per BRAVECTO (fluralaner) tablets masticabili per cani (112,5 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, 1400 mg). La sostanza attiva di BRAVECTO è attiva sistemicamente contro pulci e zecche. Gli effetti collaterali più comuni sono lievi e transitori a livello gastrointestinale.

(Fonte Business Wire)

Biogen Idec e Samsung Bioepis

Biogen Idec e Samsung Bioepis hanno annunciato oggi che grazie alla loro joint venture, Biogen Idec ha esercitato il diritto di entrare in un accordo per commercializzare prodotti biosimilari anti-TNF in Europa, inclusi biosimilari per terapie ampiamente utilizzate per il trattamento di patologie come l'artrite reumatoide e il morbo di Crohn.

(Fonte Business Wire)

GSK: nuove modalità di approccio ai propri interlocutori

GSK ha annunciato oggi dei cambiamenti importanti nell'approccio  ai propri interlocutori nella promozione dei propri prodotti.

Nel 2014, l'azienda, infatti, intende iniziare un processo per rivedere sia i compensi forniti ai professionisti della sanità per quanto riguarda le presenze come oratori alle conferenze, sia per le partecipazioni ai congressi. GSK interverrà anche sulle modalità di incentivo per tutti i propri impiegati che lavorino direttamente con coloro che siano in grado di prescrivere farmaci. Al contempo, l'azienda implemeterà lo sviluppo di approcci per poter fornire informazioni adeguate riguardo i propri prodotti e per supportare la formazione medica.

(Fonte Seeking Alpha)

Il CHMP deciderà questa settimana su laquinimod di Teva

Il Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP) dell'Agenzia Europea deciderà questa settimana se raccomandare laquinimod di Teva Pharmaceutical Industries per il trattamento della sclerosi multipla. Il farmaco, che richiede la somministrazione orale, è stato sviluppato in partnership con Active Biotech, azienda svedese, ma il farmaco non ha soddisfatto l'endpoint principale in un trial di Fase 3 nel 2011. Per questo motivo l'agenzia regolatoria statunitense ha richiesto un ulteriore studio di Fase 3 prima di prendere il farmaco in considerazione. Nonostante ciò, Teva spera di poter lanciare il farmaco in Europa nel 2014.

(Fonte Reuters)

Farmaco di Lundbeck per L'Alzheimer

Lundbeck ha dichiarato oggi che pensa di lanciare un nuovo farmaco per l'Alzheimer nel 2017. Attualmente non esistono terapie in grado di curare o rallentare la progressione della patologia, ma il nuovo farmaco di Lundbeck (Lu AE58054) è progettato per alleviare alcuni dei sintomi e migliorare la funzione cognitiva.

(Fonte Reuters)

Risultati di uno studio di Fase 2 di un vaccino per il tumore cerebrale

Agenus Inc, azienda biotecnologica americana, ha dichiarato che in uno studio di Fase 2 del suo vaccino sperimentale per il tumore cerebrale, la sopravvivenza a sei mesi dei pazienti trattati e sottoposti a rimozione chirurgica del tumore, è risultata del 90 % e la sopravvivenza a dodici mesi, del 30%. I pazienti arruolati nello studio erano affetti da glioblastoma multiforme ricorrente, una forma di tumore cerebrale mortale.

Il vaccino individualizzato deriva dal tumore del paziente ed è disegnato per attivare il sistema immunitario del paziente e colpire e distruggere specificamente le cellule tumorali. Nello studio il vaccino è stato somministrato una volta alla settimana per quattro settimane, proseguendo poi il trattamento da iniezioni bisettimanali.

(Fonte Reuters)

Collaborazione Siemens - Pfizer

Siemens ha accettato di cooperare con Pfizer circa test diagnostici per prodotti terapeutici della pipeline dell'azienda americana. Questo quanto ha annunciato a Francoforte oggi la compagnia tedesca, dichiarando di essere uno dei partner di Pfizer per sviluppare e mettere a disposizione test diagnostici in vitro da utilizzare negli studi clinici.

Non sono stati forniti i dettagli finanziari di questa operazione.

(Fonte Reuters)

UCB investe in UK

La belga UCB ha annunciato venerdì il completamento dell'investimento economico in una nuova dotazione di laboratorio robotizzata nel suo centro di ricerca immunologica in UK.

L'investimento è focalizzato su una nuova piattaforma per la scoperta automatizzata di anticorpi, disegnata e sviluppata appositamente per UCB da Peak Analysis & Automation (PAA)

(Fonte Pharmaceutical Business Review)

Informazioni circa il richiamo volontario di due lotti di Soliris

Alexion Pharmaceuticals Inc sta fornendo informazioni circa un precedente richiamo volontario di 2 lotti di Soliris (eculizumab) soluzione concentrata per infusione intravenosa. Come affermato il 12 novembre 2013 i due lotti conterrebbero particelle visibili che possono creare rischi potenziali per i pazienti in due aree: immunogenicità e rischio tromboembolico.

(Fonte FDA)

American Association of Clinical Endocrinologists rifiuta approvazione alle linee guida AHA/ACC

L'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) ha affermato di non poter supportare le nuove linee guida sul rischio cardiovascolare pubblicate dall'American Heart Association (AHA) e dall'American College of Cardiology (ACC). 

In una dichiarazione, l'associazione ha  rifiutato di approvare le linee guida per il trattamento del colesterolo e del management del rischio cardiovascolare poichè esisterebbero delle incompatibilità con le linee guida già esistenti di AACE.

 (Fonte Medscape)

FDAapprova un device per l'emicrania con aura

FDA ha approvato venerdì la commercializzazione di Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS; eNeura Therapeutics) il primo device approvato per il dolore causato dall'emicrania con aura.

Il device è utilizzato sotto prescrizione medica dopo attacco doloroso associato con emicrania con aura. Impugnando il dispositivo, il paziente lo applica sul retro della testa e premendo un bottone rilascia un impulso magnetico che stimola la corteccia occipitale, fermando o riducendo il dolore causato da questo tipo di emicrania. FDA ha accordato l'autorizzazione sulla base di un trial clinico randomizzato che ha arruolato circa 200 pazienti.

(Fonte Medscape)

Livelli di BNP e stroke

E' stata pubblicata una metanalisi in Neurology che mostrerebbe come livelli di BNP (B-type natriuretic peptide) siano associati a mortalità poststroke indipendente dalla severità dello stroke stesso, dall'età e sesso del paziente. I ricercatori spiegano che una previsione precoce di un esito fatale dopo uno stroke potrebbe migliorare l'approccio al trattamento, come ad esempio influenzare la scelta di terapie più o meno aggressive. Sebbene i modelli clinici studiati per predire la morte dopo questo evento hanno un'accuratezza ragionevole, aggiungere dei biomarkers sanguigni potrebbe portare ad un miglioramento. A seguito della metanalisi, però, gli autori concludono che la misura di BNP nella pratica clinica sembra essere difficile perchè i livelli aggiungono solo un valore minore all'informazione clinica.

L'editoriale che accompagna l'articolo, pur sottolinenando i risultati controversi, suggerisce ulteriori studi per comprendere il legame dei livelli di questo biomarker non solo con la sopravvivenza, ma anche con gli esiti sulla funzionalità dopo l'evento.

(Fonte Medscape)

Nuove Linee Guida IDF per i pazienti anziani

Le nuove linee guida dell'IDF individuano quella che secondo l'organizzazione è una carenza nella cura del diabete nelle persone anziane. Managing Older people with Type 2 Diabetes Global  Guidelines, pensate per coloro con età superiore ai 70 anni, possono essere applicate anche a pazienti anziani con diabete ti tipo 1, poichè i due gruppi presentano carattereistiche molto simili. Le nuove linee guida sono state pubblicate la settimana scorsa in concomitanza al World Diabetes Congress 2013.

Il messaggio chiave è la prevenzione attuata attraverso la valutazione del rischio e lo scrrening per minimizzarlo, pianificando la cura tenendo conto dello stato funzionale cognitivo e fisico, e soprattutto individualizzando il trattamento, ha dichiarato Dr Trisha Dunning, Vice Presidente dell'IDF a Medscape Medical News. 

La valutazione in questo tipo di popolazione deve essere effettuata più frequentemente di quelli annuali generalmente programmati. Particolarmente importante è tener conto dell'ipoglicemia, come si legge in uno studio appena pubblicato in JAMA Internal Medicine. Per una popolazione fragile come quella considerata dalle linee guida, il valore dell'emoglobina glicata dovrebbe essere stabilizzata attorno al valore di 8,5%.

(Fonte Medscape)

Lemtrada approvato in Canada per il trattamento ddella sclerosi multipla

Genzyme (gruppo Sanofi) ha annunciato oggi che Health Canada ha approvato Lemtrada per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) con patologia attiva che abbiano avuto una risposta inadeguata a interferone beta o altre terapie.

(Fonte Business Wire)

Dati dello studio LIGHT in pazienti con gotta

AstraZeneca ha annunciato oggi i risultati di LIGHT, un trial di Fase 3 che  studia il potenziale di lesinurad come monoterapia nella ristretta popolazioni di pazienti affetti da gotta che sono intolleranti o che non possano assumere uno o entrambi gli inibitori della xantina ossidasi, allopurinolo e febuxostat. Lesinurad ha soddisfatto l'endpoint primario con una proporzione più alta, statisticamente significativa, di pazienti che hanno raggiunto il livello di sUA (serum uric acid) <6.0 mg/dL a sei mesi, rispetto al gruppo placebo

I pazienti del gruppo lesinurad in monoterapia hanno avuto più probabilità di andare incontro ad effetti collaterali a livello renale rispetto al gruppo placebo. Altri effetti collaterali riportati sono stati diarrea, nausea e costipazione.

(Fonte AstraZeneca press release)

Allergenic Products Advisory Committee di FDA e nuove immunoterapie antiallergiche orali

L'Allergenic Products Advisory Committee dell'FDA ha votato che Grastek, trattamento antiallergico orale di MSD, è efficace nel trattamento dell'allergia al polline di una graminacea (Timothy grass o erba codolina). Il panel di esperti ha votato 9-0 che i dati disponibili supportano l'efficacia e la sicurezza del trattamento in pazienti dai 5 anni in su, raccomandando al contempo lo svolgimento di studi dopo l'approvazione sulla sicurezza nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, facendo riferimento a effetti collaterali come gonfiore alle labbra, irritazione e restringimento alla gola e problematiche del cavo orale.

La somministrazione avviene per via sublinguale. Il prodotto è commercializzato in Europa con il nome di Grazax ALK Abello, partner di Merck.

Mercoledì il comitato ha sostenuto un'altro trattamento orale antiallergico di Stallergenes SA, Oralair, studiato per trattare l'allergia a cinque diversi pollini.

(Fonte Reuters)

FDA e "Pap Breast"

FDA sta allertando il pubblico, incluse le pazienti e i professionisti della salute, che il "Pap-Breast" (nipple aspirate test), metodica che utilizza un device per sollecitare la fuoriuscita di secreto dal capezzolo della mammella al fine di valutare qualche anormalità cellulare, non può sostituire la mammografia, altre tecniche di imaging al seno o la biopsia e non dovrebbe essere utilizzato da solo per lo screening o la diagnosi del tumore al seno. L'agenzia non è a conoscenza di alcun dato scientifico valido che dimostri che questo test possa da solo essere uno strumento efficace come metodologia di screening di qualsialsi condizione medica, inclusa la diagnosi precoce del tumore o altre patologie al seno.

(Fonte FDA)

Utilizzo di farmaci inibitori dell'acido a livello gastrico e vitamina B12

Pubblicato nel numero dell'11 dicembre di JAMA, uno studio lega l'utilizzo di farmaci gastroprotettori per due anni o più a una potenziale deficienza di viatamina B12, soprattutto tra le donne e i soggetti più giovani che assumano dosi più elevate di questi prodotti.

I ricercatori hanno valutato se l'uso a lungo termine di inibitori di pompa (PPIs) o antagonisti dei recettori dell'istamina (H2RAs) fosse associato a deficienza della vitamina, utilizzando database di soggetti molto ampio.

(Fonte Medscape)

Cancro nel mondo

Il numero delle morti per cancro nel mondo è salito a 8.2 milioni nel 2012 con un aumento del cancro al seno. Il carcinoma mammario ha ucciso 522,000 donne lo scorso anno, 14% in più, secondo quanto afferma l'International Agency for Research on Cancer (IARC) della WHO. Il cancro al seno è la prima causa di morte per tumore nelle nazioni meno sviluppate del mondo, ha affermato David Forman, capo della IARC Section of Cancer Information.

(Fonte Reuters)

FDA approva versioni generiche di Cymbalta

FDA ha approvato ieri le prime versioni generiche dell'antidepressivo Cymbalta. Aurobindo Pharma Ltd. Dr Reddy's Laboratories Ltd., Lupin Ltd, SunPharma Global FZE, Teva Pharmaceuticals USA e Torrent Pharmaceuticals Ltd hanno ricevuto l'approvazione dell'agenzia per commercializzare diversi dosaggi del farmaco. Dr Kathleen Uhl, direttore dell'Office of Generic drugs al Center for Drug Evaluation and Research, ha affermato che queste versioni generiche appena approvate soddisfano gli standard rigorosi dell'agenzia.

(Fonte FDA)

Insulinosensibilizzanti orali e riduzione del rischio di cancro

Sono stati pubblicati online in Diabetes, Obesity and Metabolism i risultati di un'analisi retrospettiva di due database, risultati che associano l'utilizzo di insulinosensibilizzanti orali, soprattutto di glitazoni o tiazolidinedioni, con una riduzione significativa del rischio di cancro nelle donne con diabete di tipo 2.

I dati suggeriscono che questo tipo di farmaci dovrebbero essere studiati ulteriormente per la loro potenziale attività sui tumori. Il meccanismo non è ancora completamente chiaro, ma pare possa essere legato all'effetto proliferativo dell'insulina. Precedenti studi avevano già evidenziato l'effetto protettivo della metformina, me ntre gli effetti dei glitazoni erano stati poco evidenziati. In ogni caso, questo è il primo studio che consente anche una differenza dell'effetto di questi trattamenti sugli uomini e sulle donne.

 (Fonte Medscape)

EMDAC raccomanda metreleptina in lipodistrofia generalizzata

AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb hanno annunciato oggi che L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EDAC) di FDA raccomanda metreleptina per il trattamento di bambini ed adulti con lipodistrofia generalizzata. con una votazione di 11 a 1, EDAC ha determinato che esiste una sostanziale evidenza che i benefici del farmaco superano i rischi del trattamento.

EMDAC invece non ha raccomandato metreleptina nei pazienti con lipodistrofia parziale, con una votazione di 2 a 10. Le due aziende interessate continueranno comunque impegnarsi nel perseguire il riconoscimento di metrelptina nei pazienti con disordini metabolici associati a lipodistrofiua parziale. Ora la parola definitiva va a FDA che comunque, nel deliberare, non è vincolata alla raccomandazione del comitato.

(Fonte Business Wire)

Menarini e Oxford BioTherapeutics: inizio del primo sviluppo clinico in oncologia

Oxford BioTherapeutics (OBT) e Berlin-Chemie (Menarini Group) hanno designato un anticorpo perfezionato per la leucemia mieloide acuta come candidato  per il primo sviluppo clinico derivante dalla collaborazione tra le compagnie in oncologia. La partnership è stata stipulata  nell'ottobre 2012 per coprire lo sviluppo e la commercializzazione di quattro terapie antitumorali registrate da OBT.

(Fonte PBR)

GSK sta per investire nella produzione in UK

GSK sta per investire 200 milioni di sterline nella produzione avanzata in UK, come l'azienda ha annunciato oggi, incoraggiata dallo schema "patent box", che si applica in GranBretagna e offre una riduzione delle tasse della società sui guadagni derivanti dai brevetti. L'anno scorso, GSK annunciò l'intenzione di costruire il primo nuovo sito dopo 40 anni come risultato del "patent box". Queste decisioni favoriranno la produzione di Relvar, Augmentin e lo sviluppo di tecnologie innovative nella produzione farmaceutica.

Vedolizumab raccomandato per l'approvazione nella colite ulcerosa e morbo di Crohn

Takeda ha annunciato ieri che un panel di esperti dei Gastrointesinal Drugs e Drug Safety and Risk Management Avisory Committees di FDA, hanno votato per raccomandare l'approvazione di vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a severamente attiva e nel morbo di Crohn (CD). La votazione è avvenuta tenendo conto dei dati di efficacia e sicurezza attualmente disponibili e si è valutato che i benefici superano i potenziali rischi del trattamento. 

 (Fonte Takeda press release)

Continua l'arruolamento per lo studio EPOCH

MSD ha fornito ieri un aggiornamento sul programma di sviluppo di MK-8931, comunicando che il Data Monitoring Committee (DMC), dopo aver concluso la sua analisi pianificata sulla  sicurezza, ha raccomandato la continuazione dell'aruolamento di soggetti per lo studio di FaseII/III EPOCH, condotto in pazienti con Alzheimer da leggero a moderato, senza cambiamenti nel protocollo.

(Fonte MSD press release)

Priority Review di FDA per eliglustat

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno dichiarato oggi che FDA ha deciso di condurre una review prioritaria per eliglustat, per il trattamento di pazienti con malattia di Gaucher. Questo farà sì che FDA deciderà se approvare il farmaco entro sei mesi invece di 10. L'agenzia concede la Prioriry Review a medicinali che sembrano offrire un maggiore beneficio ai pazienti. L'European Medicines Agency ha dato l'autorizzazione alla commercializzazione in ottobre. Somministrato 2 volte al giorno per via orale, eliglustat potrebbe diventare il primo trattamento orale per questa patologia.

(Fonte Reuters)

FDA su dapagliflozin

Lo staff di FDA in un documento pubblicato oggi sul sito dell'agenzia afferma che c'è un po' di cautela circa il bilancio rischio/beneficio del nuovo farmaco antidiabetico dapagliflozin. L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee si riunirà giovedì per dare un parere al riguardo. Nel documento postato si dice che le ultime evidenze riportano benefici a livello cardiaco e possibile rischio di cancro alla vescica e danno epatico. Il farmaco è già stato approvato in Europa, dove è commercializzato col nome di Forxiga.

(Fonte Reuters)

Inibitori del DPP-4 al World Diabetes Congress 2013

La scorsa settimana è stata riportata nuova analisi dello studio Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-TIMI 53 (SAVOR-TIMI 53) al World Diabetes Congress 2013, che indicherebbero che casi di HF (heart failure) associati con l'utilizzo di saxagliptin  sembra avvengano principalmente durante i primi 6 mesi di terapia con il farmaco. Il Dr Itamar Raz, che ha comunicato i dati durante il meeting, ha affermato che dopo tale periodo, le differenze in ospedalizzazione tra il gruppo in trattamento e il gruppo placebo diventano non significative. Inoltre, ritiene che i dati circa il lieve aumento del rischio di HF con l'utilizzo di saxagliptin sia verosimilmente reale e che probabilmente si tratti di un effetto di classe, perchè un trend di aumento dell'ospedalizzazione per HF è stato ossservato anche nel trial di alogliptin Examination of Cardiovascular outcomes with Alogliptin versus Standard of Care in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome (EXAMINE). La discussione è comunque ancora aperta. La maggior parte degli esperti al congresso hanno concluso che non si deve precludere l'utilizzo di questi farmaci nei pazienti DMT2, ma è necessario un monitoraggio più stringente per i primi 6 mesi di terapia.

(Fonte Medscape)

Risultati del follow up di Sprycel in leucemia

Bristol-Myers Squibb e Otsuka America Pharmacutical, Inc. hanno annunciato oggi dati del follow up di quattro anni dello studio di Fase 3 DASISION di Sprycel (dasatinib), 100 mg una volta al giorno confrontato con imatinib, 400 mg al giorno come trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positivo nella fase cronica (CP-CML). A quattro anni il  76% dei pazienti che assumevano Sprycel vs. 63% del gruppo imatinib hanno raggiunto una risposta molecolare maggiore (MMR). Inoltre, (4% dei pazienti trattati con Sprycel vs il 64% dei soggetti trattati con imatinib hanno raggiunto BCR-ABL d10% a tre mesi, che è considerata una risposta molecolare ottimale come prescritto nelle linee guida di trattamento. Questi dati sono stati presentati al meeting annuale dell'American Society of Hematology.

(Fonte Business Wire)

Meeting Endocrinologic and Metabolic Drugs Committee - FDA - Metreleptina

Domani l'Endocrinologic and Metabolic Drugs Commettee discuterà la sicurezza e l'efficacia di metreleptina per iniezione, di Amylin Pharmaceuticals LLC, sussidiaria di Bristol-Myers Squibb. L'indicazione proposta è il trattamento di disordini metabolici associati a lipodistrofia, inclusi diabete e /o ipertrigliceridemia in bambini e adulti. I pazienti con lipodistrofia hanno una perdita di tessuto adiposo sotto la cute, che causa una diminuzione dell'ormone leptina, fatto che può dare luogo a complicazioni severe. BMS sta sviluppando il farmaco con AstraZeneca.

Nella documentazione per la valutazione, gli analisti di FDA riportano che un gruppo di pazienti sembra avere benefici dal trattamento con metreleptina e la risposta è coerente con il meccanismo d'azione del prodotto. D'altro canto, senza un gruppo di controllo nello studio principale, condotto da NIH, è difficile dire se il farmaco ha dato un beneficio ai pazienti o se il beneficio è venuto da un cambio di dieta o dall'utilizzo di altri farmaci. Ci potrebbe essere inoltre qualche preoccupazione per l'influenza del farmaco sul sistema immunitario

(Fonte FDA , Fierce Biotech)

Nuovo approccio molto promettente nel trattamento di leucemia e linfoma

Grande entusiasmo hanno suscitato al congresso annuale dell'American Society of Hematology i risultati di un nuovo approccio di trattamento, le cellule T ingenierizzate. I dati derivano da studi clinici pilota condotti su un numero basso di pazienti con leucemia e linfoma aggressivi e recidivanti e nonostante ciò, in alcuni soggetti il trattamento ha avuto una risposta evidentissima, con una completa remissione della malattia. Il Dr James Kochenderfer, dell'Experimental Transplantation and Immunology Branch of the National Cancer Institute di Bethesda, ha commentato affermando che pare che la malattia sia scomparsa dopo solo una infusione di cellule T. Ha peraltro sottolineato che esiste una significativa variazione nell'efficacia e nella sicurezza tra paziente e paziente.

(Fonte Medscape)

Breo Ellipta: risultati di uno studio in pazienti asmatici

GSK e Theravance Inc hanno annunciato venerdì che loro terapia di combinazione, fluticasone furoato e vilanterolo, ha raggiunto l'endpoint principale nel miglioramento della funzione polmonare in pazienti asmatici in uno studio clinico. La combinazione si è dimostrata più efficace del solo fluticasone dopo un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con asma da moderata a severa. 

Il prodotto è stato approvato negli Stati Uniti per la COPD (chronic obstructive pulmonary disease) ed è commercializzato con il nome di Breo; in Europa, con il nome di Relvar, è stato approvato per il trattamento di COPD e asma. L'inalatore che contiene la combinazione dei due farmaci si chiama Ellipta.

(Fonte Reuters)

Dispositivo anti stroke di Boston Scientific: mercoledì valutazione

Membri dello staff di FDA  hanno sottolineato che Watchman, il device anti stroke di Boston Scientific, non ha raggiunto un misuratore di efficacia in uno studio clinico, ma altri dati devono essere considerati quando si determina la sicurezza e l'efficacia. Il device verrà valutato in un meeting mercoledì, durante il quale si deciderà se raccomandarlo o meno per l'approvazione negli Stati Uniti. Watchman, inpiantato a livello cardiaco per prevenire lo stroke in pazienti con fibrillazione atriale, è stato sviluppato come alternativa ai farmaci antitrombotici. Se approvato, potrebbe consentire ai pazienti con questa problematica di non assumere farmaci come il warfarin, che ha un elevato rischio di emorragie.

(Fonte Reuters)

Meningite B a Princeton: Novartis fornisce il vaccino

Novartis ha annuciato oggi che ha iniziato a distribuire il suo vaccino per la meningite B a Princeton University nel tentativo di fermare il contagio di meningite.

Sebbene Bexsero non sia stato ancora approvato negli Stati Uniti, FDA ha dato l'ok per l'utilizzo nel campus . La diagnosi è stata effettuata su otto studenti e il ceppo di meningite di cui sono affetti, molto pericoloso, può causare seri problemi al cervello e alla spina dorsale e potenzialmente può uccidere in 24 ore

(Fonte Novartis press release)

Nuovo farmaco di AbbVie per la leucemia: risultati preliminari molto promettenti

Verranno presentati domani, al congresso annuale dell'American Society of Hematology, i risultati i risultati di uno studio di Fase 1, che ha considerato 67 pazienti con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattati con chemioterapia  o hanno avuto una recidiva dopo di essa. Il farmaco di AbbVie, ABT-199, ha controllato o eliminato i segni della malattia in più dell'80% dei pazienti, mentre il 23% ha avuto una remissione completa.. Il meccanismo d'azione si esplica mediante il blocco di una proteina, BCL-2, che consente alle cellule tumorali di non andare incontro ad apoptosi.

AbbVie sta sviluppando il farmaco, somministrato per via orale una volta al giorno, in partnership con Roche Holding AG.

(Fonte Reuters)

Siltuximab di Johnson & Johnson: risultati di uno studio di Fase 2

Siltuximab, in trial clinico di Fase 2 presentato al congresso dell'American Society of Hematology e New Orleans, in pazienti con malattia di Castleman, una malattia rara caratterizzata da una ipertrofia dei linfonodi, ha migliorato i sintomi e ha ridotto la crescita dei linfonodi. La patologia non ha trattamenti approvati, anche se attualmente si utilizza la chemioterapia, oppure rituxan che distrugge le cellule B del sistema immunitario.

Nello studio, un terzo dei pazienti, rispetto a nessun soggetto nel gruppo placebo, ha risposto al trattamento con siltuximab, un anticorpo monoclonale in grado di colpire una molecola ritenuta causa della crescita delle cellule linfatiche e che è prodotta in eccesso nei pazienti.  

(Fonte Bloomberg)

Interrogativi su vitamina D

E' stata pubblicata su The Lancet Diabetes & Endocrinology una review di studi osservazionali e trial clinici randomizzati nella quale gli autori concludono che basse concentrazioni di 25-idrossivitamina D (25[OH]D) sono probabilmente un effetto di alcune condizioni patologiche e non causa di malattia.

La nuova analisi, che ha preso in considerazione 290 studi prospettici di coorte condotti su popolazioni adulte con età maggiore di 18 anni, ha mostrato un'associazione da forte a moderata tra minori concentrazioni di 25(OH)D e un maggiore rischio di incidenza di problematiche che vanno dalla malattia cardiovascolare alle infezioni, disordini metabolici e disturbi dell'umore.. Inoltre, valutando 172 studi clinici randomizzati, inclusi 34 studi di intervento, non è stato riscontrato alcun effetto sull'incidenza delle malattie di una integrazione con vitamina D, in pazienti con bassi livelli di 25(OH)D.

Gli autori hanno affermato che bassi valori di 25OH)D potrebbero essere un marker di malattia.

(Fonte Medscape)

Studio sulle aziende farmaceutiche più innovative

La ditta di consulenza Booz & C. ha completato lo studio annuale sulle più innovative aziende al mondo. Lo studio riporta il ranking delle ditte che investono maggiormente nella ricerca. E' risultato che l'azienda che spende in assoluto di più nelle attività di ricerca è Volkswagen, con la cifra record di 11.4 Miliardi di US$, seguita da Samsung che ha investito 10.4 miliardi US$ che rappresenta il 5.8% delle vendite. La prima azienda farmaceutica in classifica è Roche, che si posiziona appena dietro a Samsung con una spesa di 10.2 Miliardi di US$ che rappresenta il 21% delle vendite. Novartis è in posizione 7 con 9.3 miliardi di US$ (16.5%). Seguono Merck in posizione 8 (8.2 Miliardi US$ - 17.3%) Pfizer al 9 posto (7.9 miliardi US$ - 13.3%) e Johnson & Johnson al 10 posto (7.7 Miliardi US$ - 11.4%). Anche Sanofi e Glaxo sono risultate nelle top 20 aziende al mondo in termini di spesa per la ricerca con investimenti per entrambi nell´ordine di 6.3 miliardi di US$, che corrispondono al 14.1% delle vendite per Sanofi e al 15.0% delle vendite per Glaxo.

Per il secondo anno di seguito il settore dell´healthcare non è l'ambito nel quale si investe maggiormente  nella ricerca, ma è preceduto dal consumer electronics & computing.

(Fonte Booz & C.)

FDA approva Sovaldi (Gilead)

La FDA ha approvato SOVALDI (sofosbuvir), un farmaco orale sviluppato da Gilead per il trattamento della epatite tipo C. Sovaldi è il solo farmaco che non richiede l'associazione con altri farmaci tipo interferone.

L'approvazione arriva dopo 5 trials in fase 3 con un totale di 1724 pazienti con HCV con genotipi da 1 a 6 e una fase 3 con pazienti 223HCV/HIV-1. 

(Fonte FDA)

Annunciati oggi i risultati di PANORAMA-1 nel mieloma multiplo

Novartis ha annunciato oggi che i risultati del trial PANORAMA-1 ( PANobinostat ORAl in Multiple MyelomA) che valuta  LBH589 (panobinostat) in combinazione con bortezomib e dexametasone. E' stato raggiunto l'endpoint primario: il farmaco ha esteso significativamente la sopravvivenza dei pazienti con recidive o recidive e mieloma multiplo refrattario, se confrontato a botemizomib e dexametasone da soli.

(Fonte Novartis press release)

NICE raccomanda Aubagio

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato l'uso di Aubagio di Genzyme (gruppo Sanofi) come trattamento per pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente. L'azienda ha acconsentito ad intervenire sul prezzo, fattore che viene preso in considerazione tra tutte le caratteristiche del prodotto da parte dell'ente regolatore britannico.

(Fonte Bloomberg)

NICE: richiesta di ulteriori dati per Lemtrada

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha richiesto chiarimenti circa le evidenze presentate per Lemtrada, farmaco per il trattamento della sclerosi multipla di Sanofi, che ha tempo fino al 9 gennaio per sottoporre le informazioni richieste.  Il NICE, non ha comunque specificato quali siano i dati richiesti. Lemtrada è stato approvato in Europa in settembre. Meno di un mese fa, FDA ha rilevato alcuni dubbi sull'adeguatezza dei risultati dei trial a supporto dell'efficacia del farmaco e si attende una decisione per l'approvazione a fine anno negli Stati Uniti.

(Fonte Bloomberg)

Approvato in Europa vaccino per somministrazione nasale di AstraZeneca

AstraZeneca ha annunciato oggi che la Comissione Europea ha garantito l'autorizzazione al commercio per Fluenz Tetra, vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale attenuato per quattro ceppi virali, per la prevenzione in bambini e adolescenti dai 24 mesi ai 18 anni. Questa approvazione fa di Fluenz Tetra il primo ed unico vaccino somministrato per via nasale tetra valente disponibile in Europa.

(Fonte AstraZeneca press release)

KX02 ha ricevuto l'Orphan Drug designation

Kinex Pharmaceuticals ha annunciato ieri che il suo farmaco KX02 per il trattamento dei gliomi ha ricevuto Orphan Drug designation da FDA. KX02 è una piccola molecola che mostrato una potente attività inibitoria per un'ampio numero di linee cellulari tumorali del cervello, incluse quelle che sono resistenti a temozolomide.

(Fonte Kinex  Pharmaceuticals press release)

Merck acquisterà AZ Electronics Materials

Merck KGaA ha accettato di acquistare AZ Electronic Materials SA per circa 1.6 miliardi di sterline. L'acquisto ell'azienda lussemburghese Az rafforzerà la divisione industrial materials che ha guidato la crescita delle vendite di Merck negli ultimi anni.

(Fonte Bloomberg)

Nuovi dati di Lyxumia

Sanofi ha annunciato oggi i risultati di uno studio clinico di Fase 3 che dimostrano come Lyxumia (Lixisenatide) ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità nell'abbassamento della glicemia quando somministrato sia prima di colazione o del pastoprincipale della giornata. Questi risultati indicano che lixisenatide può essere abbassare la glicemia in modo efficace con la somministrazione in entrambi i momenti della giornata. I dati mostrano anche una riduzione comparabile del peso, senza distinzione rispetto al pasto prima del quale avvenga la somministrazione e la torrebilità gastrointestinale è ugualmente paragonabile, con nessun caso di ipoglicemia severa in entrambi i bracci dello studio. I dati sono stati presentati durante il congresso annuale IDF  a Melbourne.

(Fonte Sanofi press release)

FDA approva Microcyn Scar Management Hydrogel

Oculus Innovative Science, Inc. ha annunciato oggi che FDA ha approvato Microcyn Scar Management Hydrogel, il suo trattamento per cicatrici ipertrofiche e cheloidi, sia recenti che non, derivanti da bruciature, procedure di chirurgia generale e traumi. Il prodotto verrà commercializzato negli Stati Uniti nella prima parte del 2014 dal partner dell'azienda in ambito dermatologico Quinnova Pharmaceuticals.

(Fonte Oculus Innovative press release)

Espansione accordo Genmab-Janssen

La danese Genmab A/S ha annunciato oggi un'espansione della collaborazione con Janssen Biotech, Inc., del gruppo Johnson & Johnson, per creare e sviluppare anticorpi bispecifici utilizzando la piattaforma DuoBody, una tecnologia innovativa. Gli anticorpi bispecifici si legano a due diversi epitopi, entrambi sullo stesso o su differenti target, e questa capacità può migliorare la specificità e l'efficacia degli anticorpi. Genmab riceverà inizialmente 2 milioni di dollari da Janssen.

(Fonte Genmab press release)

Velphoro approvato da FDA in pazienti con malattia renale cronica in dialisi

Velphoro (Sucroferric oxyhydroxide) ha ricevuto l'approvazione di FDA per il controllo dei livelli di fosforo serico in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. Il prodotto verrà lanciato negli Stati Uniti da Fresenius Medical Care North America nel 2014. L'approvazione è basata su uno studio di Fase 3 che ha soddisfatto tutti gli endpoint, sia primario che secondario, dimostrando che il prodotto è in grado di controllare l'iperfosfatemia con meno compresse rispetto a sevelamer carbonato, che rappresenta l'attuale standard di cura in questo tipo di pazienti. Velphoro è stato sviluppato da Vifor Pharma; nel 2011, tutti i diritti sono stati trasferiti a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma. La produzione del principio attivo è di Vifor Pharma in Svizzera.

(Fonte Vifor Pharma press release)

Ancora notizie di Sanofi in diabetologia

U300, insulina long acting di Sanofi, di cui sono stati presentati i risultati di uno studio di Fase 3 al congresso annuale dell'IDF, richiede somministrazioni meno frequenti o dosi minori rispetto a Lantus, l'insulina più prescritta attualmente al mondo e che perderà la protezione brevettuale nel 2015. U300, che sembra essere simile a Tresiba (degludec) di Novo Nordisk, ha avuto i risultati attesi in altri tre trial clinici di Fase 3, dimostrando un controllo della glicemia simile a Lantus sia in pazienti con diabete di tipo 2, non precedentemente trattati con insulina e non controllati dagli antidiabetici orali, sia in pazienti di tipo 1, già in trattamento insulinico.

Gli analisti si aspettano che l'azienda possa richiedere l'approvazione per U300 negli Stati Uniti ed in Europa il prossimo anno.

Sanofi anche sta sviluppando LixiLan, una combinazione di Lantus con Lyxumia, analogo GLP-1. 

(Fonte Reuters)