Orphan drug exclusivity (FDA) per TREANDA di TEVA

Teva Pharmaceutical Industries, Ldt ha annunciato oggi che FDA ha concesso la orphan drug exclusivity per TREANDA fino a ottobre 2015 per il linfoma non-Hodgkin indolente a cellule B che sia progredito durante sei mesi di trattamento con rituximab o di un trattamento con un regime terapeutico che comprenda rituximab.

(Fonte Business Wire)

Farmaci effervescenti possono aumetare il rischio di problemi cardiovascolari

E' stato pubblicato uno studio nel British Medical Journal, nel quale si evidenzia come pazienti che assumono medicinali effervescenti, dispersibili e solubili abbiano un aumento del 16% del rischio di attacco cardiaco, stroke o morte vascolare se confrontati con pazienti che assumono gli stessi farmaci in formulazioni non contenenti elevate quantità di sodio. Lo studio di coorte ha incluso 1292 337 pazienti e il follow up medio è stato di più di 7 anni. I ricercatori dell'University of Dundee e dell'University College London hanno rilevato, infatti, che le versioni effervescenti di antidolorifici, vitamine o altre medicine comuni, se somministrate alla massima dose giornaliera possono da sole far ecceder la dose giornaliera di sodio raccomandata.

Gli autori sottolineano comunque, che lo studio è osservazionale e può avere fattori confondenti e bias che non possono essere completamente controllati, come ad esempio la storia familiare dei pazienti, la dieta seguita o lo stile di vita.

(Fonte BMJ)

Varithena approvato da FDA

BTG plc ha annunciato ieri che FDA ha approvato Varithena (polidocanol schiuma iniettabile) per il trattamento di pazienti con vene varicose in alternativa all'intervento chirurgico.

Varitena, precedentemente Varisolve PEM, in due importanti studi di Fase 3, controllati con placebo, VANISH-1 e VANISH-2, ha raggiunto miglioramenti clinicamente significativi. Questa approvazione si è fatta attendere per un decennio, poichè l'azienda ha dovuto sciogliere dei quesiti riguardo il fatto che l'agente attivo potesse entrare nel sistema sanguigno.

(Fonte Reuters)

NICE raccomanda ranibizumab

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda ranibizumab (Lucentis) come una opzione per la terapia dell'indebolimento della vista dovuto alla neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica. Il farmaco è commercializzato da Genentech negli Stati Uniti e da Novartis al di fuori del mercato statunitense.

(Fonte NICE)

NICE raccomanda Iluvien come possibile trattamento dell'edema maculare diabetico cronico

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato Iluvien (impianto intravitreale di fluocinolone acetonide) come possibile trattamento per pazienti con edema maculare diabetico cronico che abbiano lenti artificiali solo se l'impianto è utilizzato nell'occhio con la lente artificiale e il loro edema maculare diabetico non è migliorata con altri trattamenti. Iluvien, prodotto da Alimera Science, è impiantato nell'occhio tramite iniezione di una minuscola capsula, che rilascia piccole quantità di corticosteroide per circa 3 anni. Lo scopo del trattamento è di ridurre il gonfiore e migliorare la vista.

(Fonte NICE)

Restrizioni all'utilizzo di farmaci contenenti tiocolchicoside

Il CHMP ha raccomandato delle restrizioni sull'utilizzo di farmaci contenenti tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'EU. La rivalutazione è stata effettuata su richiesta di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in seguto a di evidenze riportate da studi circa il metabolismo del farmaco con possibile formazione di un metabolita (M2 o SL 59.0955), possibile responsabile di aneuploidia. EMA, esaminata la situazione , ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con il metabolita a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo somministrazione delle dosi raccomandate del farmaco per via orale. Sono state pertano decise misure di sicurezza di utilizzo di medicinali a base di tiocolchicoside, con limitazione della dose massima e del numero dei giorni di trattamento. L'uso è inoltre controindicato in gravidanza, in allattamento, in donne in età fertile che non usino contraccettivi, nei bambini o per il trattamento delle malattie croniche.

(Fonte AIFA)

Sistema a rilascio sostenuto di travoprost nel glaucoma

In una ricerca preliminare, comunicata al congresso annuale dell'American Academy of Ophthalmology, è stata testata la somministrazione di un rilascio sostenuto di travoprost, racchiuso in microcapsule in un sistema inserito sotto la palpebra superiore o inferiore, in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare. Lo studio pilota ha coinvolto 20 pazienti e 36 occhi in due centri in Sud Africa. I pazienti sono stati seguiti per due mesi. Questo tipo di somministrazione sembra essere sicura e efficace nell'abbassare la pressione intraoculare di più del 20%, senza che i pazienti dovessero intervenire in alcun modo. Non sono stati rilevati sovradosaggi nel rilascio del farmaco. Il sistema non ha causato eccessiva lacrimazione anche se alcuni pazienti hanno riportato irritazione alla palpebra.

(Fonte Medscape)

Pazienti allergici al polline e ACE inibitori

Al congresso annuale dell'American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI) Dr Sunit Jariwala, dell'Albert Einstein College of Medicine, ha riportato alcuni casi che documentano come persone con allergia ai pollini, definita come "febbre da fieno", possano sviluppare severe allergie orali a seguito di terapia con ACE inibitori, che possono innescare questi sintomi. Jay Portnoy, MD, Presidente del ACAAI abstract committee ha spiegato che gli ACE inibitori possono aumentare la sensibilità all'istamina. In pazienti che presentino allergia ai pollini, soprattutto coloro che lamentino prurito alla bocca con alcuni alimenti, gli ACE inibitori non dovrebbero essere somministrati, ha affermato  Dr Portnoy a Medscape Medical News.

(Fonte Medscape)