FDA approva Monovisc per l'osteoartrite al ginocchio

Anika Therapeutics ha annunciato oggi che ha ricevuto l'approvazione per commercializzare Monovisc da FDA. Monovisc è utilizzato per trattare il dolore e migliorare la mobilità delle articolazioni in pazienti affetti da osteoartrite (OA) al ginocchio. Monovisc è il primo prodotto ad iniezione singola con HA di origine non animale ad essere approvato da FDA.Si tratta di un fluido viscoelastico, riassorbibile,biocompatibile, sterile e chiaro, composto di sodioialuronato parzialmente crosslinkato in una soluzione salina tamponata. monovisc è già commercializzato in molti paesi, incluso Canada, UK e numerose nazioni del medio oriente, Europa ed Asia.

(Fonte Anika Therapeutics press release)

Una dieta basata sui vegetali può prevenire il diabete. Studio pubblicato in Diabetes Care

Basse concentrazioni urinarie di lignani sono associate con un più elevato rischio per diabete di tipo 2, come suggeriscono dati prospettici dal Nurses' Health Study (NHS). I lignani sono dei componenti chimici sintetizzati dalle piante normalmente presenti nei cibi contenenti fibre. I risultati dello studio sono stati pubblicati online in Diabetes Care. Il Dr Qi Sun, autore dello studio, ha dichiarato a Medscape Medical News che questi risultati confermano ulteriormente la raccomandazione di avere una dieta basata sui vegetali, che includa cereali integrali, frutta, verdure, vino rosso e caffè per la prevenzione primaria del diabete.

(Fonte Medscape)

Confermate le restrizioni per Protelos/Osseor in Europa

EMA ha concluso la sua review di Protelos/Osseor e ha raccomandato ulteriori restrinzioni nell'utilizzo del prodotto in pazienti che non possano essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti dovrebbero continuare ad essere valutati regolarmente dai loro medici curanti e il trattamento dovrebbe essere sospeso nel caso in cui i pazienti sviluppino problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. Come riportato in una precedente review, pazienti cha abbiano anamnesi di problematiche cardiache o circolatorie, stroke o attacco cardiaco, non devono utilizzare il farmaco in questione. Queste raccomandazioni finali del CHMP seguono il consiglio iniziale del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di sospendere il farmaco a causa del suo rischio cardiovascolare. Nelle sue conclusioni, il CHMP ha sottolineato che i dati provenienti dagli studi, hanno mostrato beneficio nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio. inoltre i dati disponibile non mostrano invece un auoìmento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor in pazienti che non abbiano una storia di problemi cardiaci o circolatori. La decisione definitiva spetta ora alla Commisione Europea.

(Fonte EMA)

Approvata in Giappone la quarta indicazione per Lucentis

La svizzera Novartis ha annunciato che Lucentis (ranibizumab) è stato approvato dagli organismi regolatori giapponesi per una quarta indicazione, il trattamento di pazienti con edema maculare diabetico (DME). Novartis e Genentech hanno sviluppato congiuntamente il prodotto. Genentech detiene i diritti commerciali per il prodotto negli Stati Uniti, mentre Novartis ha i diritti esclusivi nel resto del mondo. Attualmente, per questa problematica, la risorsa terapeutica standard in Giappone è la laserterapia, che è in grado di stabilizzare, ma non migliorare la visione. L'approvazione in Giappone è basata sui risultati dello studio REVEAL, il primo trial clinico randomizzato  disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lucentis in pazienti asiatici con problematiche visive causate da DME.

(Fonte PBR)

FDA e farmaci generici

FDA sta testando dal settembre scorso alcuni prodotti generici, come riportato da Bloomberg. I farmaci generici rappresentano infatti l'80% dei farmaci utilizzati dai consumatori negli Stati Uniti, ma esistono perplessità sulla equivalenza di questi prodotti con i farmaci brand ed a questo proposito, FDA vuole fare chiarezza, anche grazie al contributo economico delle aziende produttrici di farmaci generici. L'esigenza di comprendere meglio eventuali differenze nasce dal fatto che nel 2012 è stato riscontrato come una versione generica di un antidepressivo non  agiva come l'originale. Inoltre, uno studio indipendente condotto su versioni generiche di Lipitor, condotto da Preston Mason at Brigham & Women's Hospital, ha riscontrato che alcune versioni generiche erano inefficaci a causa di impurità derivanti dalla fabbricazione. FDA sta effettuando una review  di questo studio. Il commissario dell'FDA Margaret Hamburg è appena rientrata da un viaggio di una settimana in India che aveva lo scopo di incontrare funzionari governativi e dell'industria. La maggior parte di questi incontri si sono focalizzati sulla fabbricazione di qualità dei farmaci, poichè l'agenzia negli ultimi 10 mesi ha messo il veto su prodotti provenienti da due impianti di proprietà di Ranbaxy Laboratories e Wockhardt.

(Fonte FiercePharma)