Da dove provengono le terapie innovative in Europa: analisi

Secondo un articolo pubblicato oggi in Nature Reviews Drug Discovery e redatto dai membri dello staff dell'EMA, più del 40% dei farmaci innovativi raccomandati per l'autorizzazione al commercio nell'Unione Europea tra il 2010 e il 2012 provengono da piccole o medie aziende (SMEs), università, enti pubblici e da partnership tra pubblico e privato. Gli autori dell'articolo ne hanno anche analizzato il profilo, riscontrando che il 27% di questi farmaci provengono dalle SMEs ed il 17% da istituzioni accademiche, enti pubblici e partnership pubblico-privato, le quali non sono coinvolte nelle richieste di autorizzazione. Per quanto riguarda i farmaci per le malattie rare, gli autori hanno costatato che il 61% dei prodotti derivano dalle SMEs, mentre l'11% dagli altri enti pubblici e privati. Questa analisi, sottolinenano gli autori, evidenzia come SMEs, le istituzioni accademiche, gli enti pubblici e le collaborazioni tra pubblico e privato rappresentino una importante fonte di innovazione e sostengono le pipelines delle grandi aziende. Riconoscendo questo ruolo, l'EMA ha un programma per supportare SMEs attraverso tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco.

(Fonte EMA)

Risultati positivi nell'ipercolesterolemia familiare per evolocumab di Amgen

Amgen Inc ha dichiarato che il suo farmaco sperimentale iniettabile evolocumab ha avuto successo nel trattamento di pazienti con ipercolesterolemia familiare, segnando risultati positivi anche nel quinto studio clinico del farmaco. Il prodotto ha raggiunto l'endpoint primario nel trial RUTHERFORD-2 abbassando i livelli del colesterolo LDL confrontato con placebo. Lo studio ha incluso pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Il farmaco è destinato per soggetti che non tollerino il trattamento con statine o non siano in grado di abbassare i livelli del loro colesterolo LDL nonostante l'utilizzo di statine.

(Fonte Reuters)

FDA approva Hetlioz per la regolazione del sonno-veglia in pazienti ciechi

FDA ha approvato oggi Hetlioz (tasimelteon), di Vanda Pharmaceuticals, Inc, un agonista recettoriale della melatonina per il trattamento del non-24-hour sleep disorder ("non-24") in pazienti completamente ciechi. Questa patologia può impedire a questi soggetti di seguire il normale orario giornaliero, a causa della mancata sincronizzazione del ciclo sonno-veglia con il ciclo notte-giorno. Hetlioz può, secondo quanto dichiarato da Eric bastings, M.D., vice direttore della Division of Neurology Products nel Center for Drug Evaluation and Research dell'FDA. l'efficacia del farmaco è stata valutata in 104 partecipanti in due trial clinici con soggetti completamente ciechi che presentavano il non-24 disorder. La terapia confrontata con placebo ha dato un miglioramento significativo sia nell'aumentare il sonno durante la notte e diminuendo la durata del sonno durante il giorno. HETlioz è stato valutato con Priority review, che consente una revisione più rapida per i farmaci intesi per trattare problematiche importanti e che hanno il potenziale per fornire un miglioramento significativo nella sicurezza e nell'efficacia del trattamento, diagnosi o prevenzione delle problematiche. Hetlioz ha ricevuto anche la Orphan- Product Designation.

(Fonte FDA)

FDA sta valutando i rischi cardiovascolari dei prodotti approvati contenenti testosterone

FDA sta studiando il rischio di stroke, attacco cardiaco e morte in uomini che assumono prodotti contenenti testosterone approvati da FDA. L'Agenzia sta monitorando questo rischio e ha deciso di rivalutare questa problematica di sicurezza in seguito alla pubblicazione di due differenti studi che suggeriscono un aumento del rischio di eventi cardiovascolari in gruppi di soggetti di sesso maschile a cui era stato prescritto l'utilizzo di una terapia a base di testosterone. Al momento FDA non ha ancora tratto conclusioni circa le terapie approvate che contengano questo ormone. L'Agenzia sottolinea inoltre che si devono seguire le informazioni concernenti la prescrizione di questi prodotti.

(Fonte FDA)

Nuova azienda biotecnologica per lo sviluppo della terapia genica

Ricercatori di Oxford hanno fondato un'azienda biotecnologica per sviluppare l'utilizzo della terapia genica nel trattamento della cecità e la fondazione Wellcome Trust ha investito 12 milioni di starlinenella start-up. L'azienda intende sviluppare e commercializzare terapie per le distrofie retiniche. i ricercatori hanno reso noto due settimane fa che uno studio preliminare ha dato risultati promettenti nella coroideremia con l'utilizzo della terapia genica.

(Fonte Reuters)

Interrotto lo studio di tivozanib nel carcinoma mammario

Aveo Oncology ha dichiarato che fermerà il suo studio disegnato per valutare tivozanib nel trattamento del carcinoma mammario, a causa del basso numero di pazienti arruolati. L'azienda che stava sviluppando il farmaco con la giapponese Astrellas Pharma Inc ha affermato che l'arruolamento nello studio si è rivelato più lento di quanto atteso. Aveo Oncology, che l'anno scorso ha tagliato il 62% dei posti di lavoro per focalizzarsi sullo sviluppo di questo farmaco sia nel carcinoma mammario che nel tumore al colon, dichiarò in dicembre che non vedeva probabile un successo nello studio che riguardava il trattamento del cancro intestinale. Oltre a questo, FDA ha respinto il farmaco agiugno per il trattamento del carcinoma renale, giudicando i dati presentati inconsistenti.

(Fonte Reuters)

Molti pazienti cronici americani dichiarano di aver problemi a sostere i costi delle cure

Secondo un nuovo studio, un americano su tre con una malattia cronica come diabete, artrite o ipertensione ha difficoltà nel far fronte ai costi di cibo, medicinali o entrambi. Questo, secondo i ricercatori pone queste persone di fronte alla scelta se curarsi o nutrirsi. Lo studio è basato sui dati raccolti nel National Health interview Survey del 2011. Hanno risposto al questionario quasi 10000 persone con più di 20. Tra i partecipanti, il 23% assumevano i loro farmaci meno spesso rispetto quanto prescritto a causa del costo, il 19% ha dichiarato di avere problemi a sostenere la spesa per il cibo e l'11% ha affermato di avere problemi nel sostenere l'acquisto sia di medicinali che di alimenti.

(Fonte Reuters)

Sanofi intraprende un'azione legale contro Eli Lilly and Co

Sanofi ha annunciato ieri di aver intrapreso un'azione legale contro Eli Lilly and Co, dichiarando che l'azienda americana ha violato i brevetti di Lantus. L'azione è stata innescata dalla notifica da parte di Lilly di aver depositato, il mese scorso, una richiesta all'FDA per l'autorizzazione alla commercializzazione di una versione generica di Lantus (glargine). La richiesta di Lilly ha come obiettivo diversi brevetti di Lantus detenuti da Sanofi. Lilly ha dichiarato che non lancerà la sua versione generica prima di febbraio 2015, quando scadrà il brevetto di glargine. Questa procedura legale congela automaticamente l'approvazione del generico da parte di FDA per 30 mesi, fatto che fermerà l'uscita sul mercato del prodotto di Lilly fino alla metà del 2016.

(Fonte Reuters)

Insulina orale di Oramed

Oramed, azienda israeliana, che sta gareggiando con la danese NovoNordisk per sviluppare la prima insulina orale, ha annunciato oggi i risultati di uno studio clinico di Fase IIA, nel quale il prodotto ha raggiunto gli endpoint primario e secondario. Il prossimo passo sarà l'inizio di uno studio più ampio nel terzo trimeste dell'anno. Oramed ritiene di aver scoperto una soluzione che consente di ottenere un buon livello di insulina efficace a fini terapeutici, nonostante la degradazione a livello digestivo, principale ostacolo per la somministrazione orale di questo ormone. Il nuovo studio di Fase IIB di un anno, che verrà condotto negli Stati Uniti, arruolerà 150 pazienti con diabete di tipo 2 e testerà soprattutto l'efficacia del farmaco, come ha dichiarato il CEO dell'azienda, Nadav Kidron. Oramed si trova avanti a NovoNordisk, che non ha ancora iniziato la Fase 2. L'azienda israeliana spera di associarsi con una azienda farmaceutica per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto.

(Fonte Reuters)

Cellule animali riprogrammate ad uno stato simile a quello delle staminali embrionali

In una serie di esperimenti, che potrebbero aprire una nuova era per la biologia delle cellule staminali, alcuni ricercatori hanno scoperto una semplice via per riprogrammare cellule animali mature a uno stato simile a quello embrionale che consente loro di produrre diversi tipi di tessuti.

La ricerca suggerisce che le cellule umane potranno in futuro essere riprogrammate con la stessa tecnica, dando la possibilità di sostituire cellule danneggiate o far sviluppare nuovi organi per i pazienti. Il processo di "riprogrammazione", che consente di ottenere le cosidette cellule pluripotenti, se applicato all'uomo, apre la via all'era della medicina personalizzata, come ha dichiarato a Reuters Chris Manson, University College di Londra. Gli esperimenti, riportati in due articoli nella rivista Nature hanno coinvolto ricercatori del RIKEN center for Developmental Biology in Giappone e del Brigham and Women's Hospital and harvard Medical School negli stati Uniti. I ricercatori hanno utilizzato cellule della pelle e del sangue, le hanno lasciate moltiplicarsi e le hanno sottoposte ad una sollecitazione fino al punto di morte, come hanno spiegato, esponendole a diversi eventi, inclusi trauma, bassi livelli di ossigeno e ambiendi acidi. Nel corso dei giorni hanno riscontrato che le cellule erano tornate naturalmente ad uno stadio simile a quello di una cellula staminale embrionale.

(Fonte Reuters)

Prodotti OTC per l'acne sotto monitoraggio di FDA

FDA ha inserito i prodotti OTC per l'acne contenenti perossido di benzoile, acido salicilico o entrambi nella lista dei prodotti da monitorare a causa di segnali di potenziali reazioni di ipersensibilità e di analafilassi. FDA non ha ancora tratto conclusioni circa i due principi attivi utilizzati comunemente nel trattamento dell'acne, ma indagherà se ci può essere una connessione con le reazioni allergiche. L'Agenzia sottolinea anche che i medici non dovranno smettere di prescrivere i prodotti che sono stati inseriti in questa lista e che i pazienti non dovranno smettere di utilizzarli, a meno che i loro medici non ne ravvisino la necessità.

(Fonte Medscape)

FDA sta considerando di rimuovere il warning cardiovascolare su naprossene

Dati pubblicati dal 2006 suggeriscono che il naprossene non pone gli stessi rischi cardiovascolari degli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, secondo quanto affermano gli analisti dell'FDA. In una analisi dei dati pubblicati da quando il warning è stato aggiunto alla classe dei FANS nel 2005, FDA afferma che i risultati suggeriscono che il naprossene non è associato ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari trombotici e raccomanda un cambiamento della scheda tecnica per rispecchiare questo minor rischio. Gli analisti dell'FDA sottolinenano una metanalisi del 2013 pubblicata in The Lancet, che pare rinforzare le conclusioni del 2005 da parte dell'agenzia circa il possibile rischio cardiovascolare associato per i FANS, sia COX-2 che non, ma evoca la possibilità che, in contrasto con quanto concluso nel 2005, ci possa essere un minor rischio per naprossene.

(Fonte Medscape)

Novartis annuncia piani di ristrutturazione del gruppo

In una conferenza stampa a Basilea il CEO di Novartis, Joseph Jimenez, ha annuciato l ´intenzione del gruppo di volere dare inizio in giugno ad un processo di ristrutturazione che potrebbe portare a una riduzione deglii assets nelle attività più marginali di Novartis. Il progetto è finalizzato a migliorare la profittabilità del gruppo che è al momento sotto le aspettative per effetto della scadenza di brevetti chiave. La ristrutturazione potrebbe avvenire attraverso un processo di cessioni ed acquisizioni che Novartis ha già iniziato con la cessione del pacchetto relativo Blood diagnostic al gruppo spagnolo Grifols . Nella stessa conferenza stampa Jimenez ha dichiarato che il gruppo sta considerando opzioni strategiche in riguardo il 6% delle azioni di Roche Holding che Novartis possiede.

(Fonte Handelsblatt) 

Biogen Idec e UCB stringono un accordo per i mercati asiatici

Biogen Idec e UCB hanno annunciato oggi che hanno firmato un accordo esclusivo che garantisce UCB il diritto di commercializzare i prodotti di Biogen in Corea del Sud, Hong Kong, Thailandia, Singapore, Malesia e Taiwan, e di sviluppare e commercializzare prodotti in Cina. Come parte dell'accordo, Biogen Idec fornirà ad UCB il suo portfolio di terapie e farmaci sperimentali per la sclerosi multipla, inclusi Tecfidera, Fampyra, Avonex, Tysabri, Plegridy e daclizumab High-Yeild Process (DAC HYP). L'accordo include anche Eloctate e Alprolix, terapie long acting ricombinanti per l'emofilia A e B, rispettivamente.

(UCB press realease)

CHMP raccomanda l'approvazione EU per una nuova formulazione di MabThera (Roche)

Roche ha annunciato che il CHMP ha raccomandato l'approvazione di MabThera (rituximab) 1400mg soluzione per iniezione sottocutanea per il trattamento di pazienti con forme comuni di linfoma non-Hodgkin (NHL). Questa formulazione, come ha sottolineato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer ed Head, Global Product Development, consentirà di ridurre il trattamento ad circa cinque minuti, con un prodotto pronto all'uso, a dose fissa, che riduce il tempo della preparazione farmaceutica. La decisione del CHMP è basata sui dati dello studio di Fase 3 SABRINA.

(Fonte Roche press release)

Roche comunica i risultati dell'anno 2013

Roche ha comunicato i risultati finanziari relativi al 2013. Il fatturato è cresciuto del 3% a 46.8bnSF, che è un livello leggermente superiore a quello atteso dagli analisti, di 46.7bnSF.  I ricavi netti sono saliti del 18% a 11.4bnSF. Con l´occasione il CEO di Roche ha espresso apprezzamento per l´integrazione di nuovi prodotti nel portfolio del gruppo come Kadcyla (cancro al seno) e Gazyya (leucemia). Gli analisti finanziari hanno accolto con favore i risultati come pure la presentazione della pipeline del gruppo svizzero che pare meno esposta ai brevetti in scadenza di altri giganti farmaceutici, sebbene ci sia preoccupazione per i farmaci Xeloda (cancro) e Valcyte (Antivirale) data la forte cocncorrenza degli equivalenti generici. Il CEO Severin ha inoltre confermato un atteggiamento deciso per quel che riguarda le attivita´ di M&A, ma non ha indicato alcun target concreto. 

(Fonte Bloomberg)

Pfizer: risultati e prospettive

Pfizer ha riportati i risultati finanziari relativi al 2013. Nel commentare i risultati Ian Read, CEO, ha espresso piena soddisfazione per come il gigante farmaceutico americano ha operato,  in particolare per le ottime performance di Lyrica, Celebrex, Inlyta e Xalkori a livello globale e di Eliquis e Xeljanz in US che hanno parzialmente compensato il calo nelle vendite di Lipitor. Tra le operazioni condotte dal gruppo nel 2013 il CEO di Pfizer ha citato il positivo scorporo del settore Animal Health e la ristrutturazione della rete commerciale a livello globale. Il volume di vendite è calato nel 2013 a 51.6 bn$ che rappresenta un -6% rispetto al 2012, Il CFO D´Amelio ha però dichiarato che il calo è soprattutto dovuto a uno sfavorevole andamento del dollaro verso alcune delle monete chiave. I profitti del gruppo sono in contrasto aumentati a 22bn$ per effetto delle attività di riduzione dei costi operate nell'anno trascorso.  Le performance del gurppo sono risultate leggermente superiori a quelle che erano le previsioni degli analisti. D´Amelio ha anche con l´occasione comunicato le aspettative per il 2014: +4% vendite e un aumento del 1% dei costi variabili, incluso un aumento delle attivita´e di progetti R&D.

(Fonte The Wall Street Journal/ Financial Times)

Risultati Q4 2013 di Novartis

Novartis ha postato i risultati dell´anno 2013 e confermato le aspettative per il 2014 di una crescita minore del 5%. Nel 2013 i volumi di vendite di Novartis hanno raggiunto $57.9bn  che rappresenta un +2% a tasso di valuta. L´EBIT si e´attestato su  $10.9bn che migliora di 3% il risultato del 2012. I mercati emergenti rappresentano il motore della crescita di Novartis con un +10% di crescita rispetto al 2012.  Sulla base dei buoni risultati il board della ditta ha proposto un aumento del 7% dei dividendi. Il CEO di Novartis nel presentare i risultati finanziari ha anche sottolineato i risultati raggiunti nell´anno appena passato: 18 approvazioni tra cui Ultibro Breezhale e Bexsero.  Nella conferenza di presentazione dei risultati il management non ha affrontato il tema della crescita in Cina che preoccupa la comunità degli investitori, per le intenzioni delle autorità cinesi di verificare con scrupolo le prassi commerciali tenute negli anni dall´azienda di Basilea in Cina.

(Fonte Financial Times) 

Nuove regole di compensazione per Executives in Novartis

Quando nel 2013 Novartis rese pubblico il pacchetto di buonauscita di 58m€ previsto per Daniel Vasella, CEO uscente,  l'opinione pubblica Svizzera reagì  scandalizzata, tanto che successivamente la ditta si trovò nella necessità di cancellare l'intero pacchetto e introdurre nuove regole di compensazione degli alti dirigenti del gruppo. Tra le nuove misure risulta anche la compensazione prevista per Vasella per gli otto mesi di supporto (transitional assistance) che sarà dell'ordine di 4.15m€. La compensazione è molto di più  di quella del nuovo Chairman che che riceverà per lo stesso periodo "solo" 3m€. Il CEO Joe Jimenez ha guadagnato invece nel 2013 10m€ di cui solo 2.4m€ erano salario base.

(Fonte Financial Times) 

MERS-Cov potrebbe diventare una minaccia pandemica

Secondo quanto pubblicato online in  Annals of Internal Medicine, gli esperti raccomandano uno studio collaborativo urgente sulle opzioni di trattamento per la MERS-CoV (Middle East respiratory syndrome coronavirus), che ha il potenziale di diventare una minaccia per la sicurezza sanitaria mondiale. Nell'articolo si legge che in settembre 2012, è stato isolato un nuovo coronavirus per la prima volta in un paziente in Arabia Saudita. IL paziente presentava polmonite acuta ed insufficienza renale. Da allora, sono stati riportati al WHO 170 casi, confermati in laboratorio, di infezione da MERS-CoV, incluse 72 morti. La malattia presenta un quadro simile all'infezione causata dalla SARS.CoV (severe acute respiratory syndrome coronavirus)

(Fonte Medscape) 

Abbott: risultati Q4 2013

Nei giorni scorsi Abbott laboratories ha comunicato agli investitori i risultati finanziari relativi al Q4 2013 congiuntamente a quelli per l'intero anno. I risultati hanno confermato le aspettative degli analisti per quel che riguarda il volume di vendite ma il guadagno netto è inferiore al previsto. In particolare il fatturato per il 2013 e´ +22% rispetto all´anno precedente mentre il guadagno netto è risultato di 44% al di sotto del 2012. Un aspetto che non ha incontrato l´approvazione degli investitori è la progressiva erosione del budget dedicato all'R&D (-12%). Le azioni di Abbott hanno perso quasi il 9%  nei due giorni successivi alla comunicazione dei risultati.

 (Fonte Seeking Alpha)

Biogen Idec: risultati e prospettive

Biogen Idec Inc ha annunciato oggi i risultati di tutto l'anno 2013 e del Q4, con un fatturato di $6.9 miliardi e un +26% rispetto all'anno precedente. George A, Scangos, CEO dell'azienda, ha dichiarato che il 2013 è stato un grande anno, poichè i farmaci hanno continuato ad avere performance soddisfacenti e la rapida crescita di Tecfidera dal lancio alla sua attuale posizione come terapia orale numero uno nel trattamento della sclerosi multipla negli Stati Uniti evidenzia l'abilità dell'azienda nello sviluppo e nel rendere disponibile nuove terapie per i pazienti. Per il 2014, il CEO, ha annunciato la pianificazione del lancio potenzialmente di tre nuovi prodotti, inclusi due trattamenti per pazienti affetti da emofilia, accanto alla possibile approvazione e conseguente lancio di Tecfidera in Europa.

(Fonte Biogen Idec press relase)

FDA approva la nuova formulazione di Copaxone

Teva ha annunciato che FDA ha approvato la sNDA (supplemental new drug application) per Copaxone 40mg/mL tre volte alla settimana, un nuovo dosaggio di Copaxone. Questa nuova formulazione consentirà una somministrazione sottocutanea meno frequente in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla MS). Secondo quanto riportato nel comunicato stampa dall'azienda, accanto all'efficacia e alla sicurezza del trattamento, con il nuovo regime di somministrazione sarà possibile ridurre il numero di iniezioni del 60%. L'approvazione dell'FDA è basata sui dati dello studio di Fase 3 GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) di più di 1400 pazienti.

(Fonte Teva press release)

Approvato da FDA Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System di Medtronic nelle dissezioni aortiche di tipo B

Medtronic ha ricevuto ieri l'approvazione di FDA per il suo Valiant Captivia Thoracic Stent Graft System, per il trattamento delle dissezioni aortiche di tipo B, una condizione cardiovascolare molto seria associata ad elevata morbidità e mortalità. La nuova indicazione amplia le opzioni di trattamento per questa popolazione di pazienti con una alternativa poco invasiva ed è supportata dai risultati del trial DISSECTION.

(Fonte StreetInsider.com)

Enzalutamide nello studio PREVAIL

La capacità della terapia orale con enzalutamide (Xtandi) di Medivation/Astrellas di ritardare la progressione della malattia in pazienti con carcinoma prostatico metastatico e di allungare il periodo di attesa prima dell'utilizzo della chemioterapia è piuttosto sorprendente, come ha dichiarato ieri Tomasz Beer, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University, Portland, il quale ha riportato risultati aggiornati del trila di Fase 3 PREVAIL, controllato con placebo, nel quale enzalutamide è stato utilizzato prima della chemioterapia in questa popolazione di pazienti. Lo studio è stato peraltro fermato in anticipo in ottobre 2013 per i benefici del trattamento. Grazie a questi dati, si sta pianificando una richiesta per l'estensione dell'indicazione nell'utilizzo del farmaco prima della chemioterapia.

(Fonte Medscape)

Parere positivo per Ragwitek dell'Allergenic Products Advisory Committee di FDA

MSD ha annunciato ieri che the Allergenic Products Advisory Committee di FDA ha dato parere positivo per Ragwitek (Short Ragweed Pollen Allergen Extract), compressa sublinguale per il trattamento di rinite allergica, con o senza congiuntivite, indotta dal polline di ambrosia, in pazienti selezionati per ricevere immunoterapia. MSD si aspetta che la revisione di FDA per il prodotto sarà completata per la prima metà del 2014.

(Fonte MSD press release)

Il consumo di caffè diminuisce il rischio di diabete di tipo 2

E' stata pubblicata nel numero di febbraio di Diabetes Care una nuova review che mostra come il consumo di caffè è fortemente associata con la riduzione del rischio per il diabete di tipo 2, indipendentemente dal fatto che il caffè contenga caffeina o decaffeinato. La metanalisi ha preso in considerazione 28 studi prospettici. Gli autori scrivono che confrontato con la non assunzione di caffè, il consumo di sei tazze al giono è associato ad una diminuzione del rischio di diabete di tipo 2 del 33%. E' stato già stabilito in precedenti analisi che l'assunzione di caffè porta ad una diminuzione del rischio per questa patologia, ma il nuovo studio ha preso in considerazione trial più recenti che differenziano tra caffè decaffeinato e non.

(Fonte Medscape)

L'EMA aumenta il proprio livello di trasparenza

L'EMA ha pubblicato, per la prima volta i verbali degli incontri del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), del CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) e del CAT (Committee for Advanced Therapies). Questi documenti riportano tutti gli argomenti discussi durante le riunioni svoltesi durante il mese di dicembre 2013. La pubblicazione dei verbali dei tre comitati scientifici completa una più ampia iniziativa di trasparenza adottata dall'Agenzia nel luglio 2012 volta alla pubblicazione dei documenti riguardanti le riunioni di tutti i suoi sette comitati scientifici. I verbali verrano d'ora in poi resi consultabili nel mese seguente alle riunioni.

(Fonte EMA)

Mutazioni genetiche de novo nella schizofrenia

Un gruppo internazionale di esperti ha riportato che mutazioni genetiche de novo in soggetti con schizofrenia interessino proteine specifiche, che giocano un importante ruolo nella funzione cerebrale, e coincidano con mutazioni rilevate nell'autismo. Sebbene le mutazioni genetiche ereditarie siano da prendere in considerazione per la maggior parte del rischio genetico di questa patologia, due studi, pubblicati online su Nature, riportano le ultime evidenze che mostrano un coinvolgimento anche di mutazioni non ereditate.

(Fonte Medscape)

Rischio condiviso di diabete di tipo 2 nella coppia

Sono stati pubblicati in BMC Medicine i risultati di una review sistematica di alcuni studi, la quale mostra come il rischio di diabete di tipo 2 è condiviso dai due partner di una coppia. Gli autori suggeriscono che fattori comportamentali ed ambientali possano giocare un ruolo significativo. Convenzionalmente, quando si fa riferimento alla storia familiare di diabete, si considerano i parenti legati biologicamente e esiste la premessa che la programmazione genetica sia l'elemento determinante più significativo per la malattia. Ma nello studio è stato rilevato che il rischio di diabete era aumentato dal 20 al 25% nei partner, per cui, come hanno dichiarato gli autori, se si diagnostica una condizione di diabete in un coniuge, si dovrebbe considerare la possibilità di valutare anche il partner.

(Fonte Medscape)

VagiCap, buoni risultati in due studi

VagiCap, di TherapeuticsMD, per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) in pazienti in post menopausa ha avuto degli ottimi risultati in due trial, confrontata con Vagifem di NovoNordisk.

I risultati degli studi mostrano dei livelli sostanzialmente più bassi di esposizione sistemica all'estradiolo per Vagicap rispetto a Vagifem.

(Fonte Seeking Alpha)

EMA lancia una review sui contraccettivi di emergenza

L'EMA ha lanciato una review circa i contraccettivi di emergenza, utilizzati per prevenire gravidanze indesiderate dopo rapporti sessuali non protetti o fallimento delle misure contraccettive adottate, per valutare se siano in grado di agire efficacemente in pazienti con un peso di 75 kg o superiore. La review è stata richiesta dall'agenzia regolatoria svedese che ha deciso di rettificare la scheda tecnica di Norlevo, includendo la frase "Negli studi clinici, l'efficacia contraccettiva era ridotte in donne con un peso di 75 kg o più, e levonorgestrel non era efficace in donne con un peso superiore a 80 kg".

(Fonte Medscape)

DSM-5, la prevalenza di autismo potrebbe calare

In uno studio pubblicato online in JAMA Psychiatry si suggerisce le le stime di prevalenza di ASD (autism spectrum disorder) probabilmente saranno più basse secondo i criteri appena pubblicati nel DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), se confrontati con i criteri del DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision). I ricercatori, con l'intento primario di valutare l'impatto dei nuovi criteri di valutazione, hanno rilevato numerosi elementi con rilevanza nella pratica clinica. I nuovi criteri differiscono dai precedenti in numerosi aspetti. Uno di essi, ad esempio riguarda il numero dei criteri diagnostici, 12 nel DSM-IV-TR, 7 nel DSM-5. 

(Fonte Medscape)

Vitamina D e progressione della sclerosi multipla

E' stato pubblicato online su JAMA Neurology uno studio i cui risultati supportano l'ipotesi che bassi livelli di vitamina D contribuiscano alla progressione della sclerosi multipla. Lo studio è stato guidato da Alberto Ascherio, MD, dell'Harvard School of Public Health, di Boston. L'autore ha dichiarato a Medscape che identificare e correggere l'insufficienza di vitamina D può giocare un ruolo importante nel trattamento precoce della patologia e che i pazienti possono avere una prognosi peggiore con bassi livelli di vitamina.

(Fonte Medscape)

Notizie su dacomitinib (Pfizer)

Pfizer ha annunciato oggi che il suo farmaco dacomitinib non ha raggiunto i suoi obiettivi in due trial di Fase 3 in pazienti che avevano ricevuto una terapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule, la forma più comune della malattia. Nel trial ARCHER 1009, che ha arruolato pazienti precedentemente trattati con chemioterapia, il farmaco non ha migliorato la PFS (progression-free survival), confrontato con erlotinib (Tarceva), di Roche Holding AG. nel secondo studio, il prodotto non è stato in grado di allungare la sopravvivenza verso placebo in pazienti che non avevano ricevuto beneficio dalla precedente chemioterapia. Uno studio ancora in corso, i cui risultati sono attesi per il 2015, sta valutando il farmaco in una differente popolazione di pazienti.

(Fonte Seeking Alpha)

Divieto di vendere sigarette elettroniche sotto i 18 anni in Gran Bretagna

In Gran Bretagna è stata dichiarata l'intenzione di vietare la vendita delle sigarette elettroniche al di sotto dei 18 anni, facendo riferimento a possibili effetti avversi sulla salute e sottolineando la necessità di ulteriori ricerche mediche. Ai minorenni è vietato anche l'acquisto di sigarette convenzionali.

(Fonte Reuters)

BMS: risultati Q4 2013

Bristol-Myers Squibb ha riportato i risultati finanziari del Q4 2013 congiuntamente a quelli dell´intero anno. Il gruppo ha generato 4.4bn$ nel Q4 che rappresenta un aumento del 6% SPLY. Per quello che riguarda l´intero anno le vendite sono calate a 16.38bn$ rispetto a 17.63 YTD, anche il fatturato netto è calato a 726m$ (925m$ nel 2012). Le azioni del gruppo scambiate a Wallstreet sono calate del 5.8% per effetto dei risultati. Nel comunicare i risultati il CEO del gruppo ha ribadito la strategia di focalizzare sempre più BMS verso il settore biofarmaceutico. Parte della strategia è stata la cessione delle attività nel diabete ad Astrazeneca che ha garantito un'entrata di 2.7bn$ più royalties che andranno a finanziare le nuove attività quali nuovi farmaci nel campo immuno-oncologico e epatite C. 

 (Fonte Business Wire)

Highlights del meeting del CHMP del 20-24 gennaio: estensione delle indicazioni

Il CHMP ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per NovoThirteen, Stelara e Xolair.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-24 gennaio: pareri negativi

Il CHMP ha dato parere negativo per quattro prodotti: Nerventra (laquinimod) di Teva Pharmaceuticals, per il trattamento della sclerosi multipla; Reasanz (serelaxina) di Novartis, per AHF; Masiviera (masitinib) di AB Science, destinato al trattamento del carcinoma pancreatico inoperabile; Traslarna, per la terapia della distrofia muscolare di Duchenne. Gli ultimi due trattamenti sono due farmaci orfani

(Fonte EMA)

Highlights del Meeting del CHMP 20-24 gennaio: parere scientifico positivo

Il CHMP ha raccomandato l'approvazione di Hemoprostol (misoprostol), indicato per il trattamento dell'emorragia post partum dovuta ad atonia uterina nei casi nei quali l'ossitocina intravenosa non sia disponibile. Hemoprostol è destinato per mercati al di fuori dell'Unione Europea.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-23 gennaio: raccomandazioni all'approvazione

Il CHMP dell'EMA ha raccomandato l'autorizzazione al commercio di sei farmaci: per il trattamento del diabete di tipo 2, Eperzan (albiglutide) di GSK; Adempas (riociguat) di Bayer Healthcare, con orphan designation, per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica e ipertensione arteriosa polmonare; per il trattamento della schizofrenia Latuda (lurasidone) di Dainippon Sumitomo Pharma; Bemfola (follitropin alfa) di FINOX Biotech, per il trattamento dell'infertilità; Rivastigmine 3M health Care Ltd per il trattamento dell'Alzheimer e Acido Zolendronico Teva Generics, per il trattamento dell'osteoporosi ed il trattamento del morbo di Paget, entrambi farmaci generici.

(Fonte EMA)

CHMP: parere negativo su serelaxina

Novartis ha dichiarato ieri, dopo il parere non favorevole emesso dal CHMP di EMA su Serelaxina (Reasanz), che richiederà il riesame della richiesta, includendo nuovi dati.Il farmaco è proposto per il trattamento di AHF (Acute Heart Failure). Secondo il CHMP, sebbene la sicurezza del farmaco appare accettabile, sussistono alcune incertezze riguardo i benefici del trattamento che non sembrano superare i rischi e per questo motivo è stato dato un parere negativo all'autorizzazione al commercio.

(Fonte Reuters)

FDA e Ranbaxy

FDA ha notificato a Ranbaxy Laboratories Ltd il divieto di produrre e distribuire ingredienti farmaceutici attivi (APIs) dal suo sito di Toansa, India, che sarà ora sottoposto ad alcune clausole di un decreto di autorizzazione. Secondo il decreto, FDA ha emesso una disposizione che proibisce all'azienda di distribuire negli Stati Uniti farmaci prodotti utilizzando APIs provenienti da Toansa, di produrre API nella struttura di Toansa per prodotti regolati dall'FDA, di esportare API da Toansa verso glu U.S per qualsialsi motivo e fornire API da Toansa ad altre aziende che producano farmaci per i consumatori americani. 

(Fonte FDA)

Parere positivo di CHMP per albiglutide di GSK

GSK ha annunciato oggi che il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo, raccomandando l'autorizzazione al commercio per albiglutide, con il brand Eperzan.

L'opinione riguarda l'utilizzo del farmaco come trattamento settimanale per il miglioramento del controllo glicemico in pazienti con DMT2 come monoterapia, se l'utilizzo di metformina è controindicato, e come terapia in aggiunta ed in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l'insulina basale, per raggiungere il controllo glicemico ottimale. 

(Fonte GSK press release)

Il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per l'utilizzo di Xolair (omalizumab) come terapia in aggiunta per il trattamento della CSU (chronic spontaneous urticaria) in pazienti adulti ed adolescenti sopra i 12 anni in su, con una risposta inadeguata al trattamento antistaminico. La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sottocute ogni quattro settimane.

(Fonte Novartis press release)

Baxter: risultati Q4 2013

Baxter International Inc ha presentato oggi i risultati del Q4 2013 con anche il forecast per il 2014. Il fatturato ha raggiunto i 4.4bn$ che rappresenta un aumento del 16% YM.  Il net revenue invece si attesta sui 326$m che rappresenta un consistente calo se confrontato con le performance del 2012 (494m$). Ad influenzare i risultati finanziari sono stati tra gli altri i costi associati all´acquisizione di Gambra. e le collaborationi scientifiche con Coherus Biosciences and Cell Therapeutics, Inc. Se non si includono le tasse associate alle recenti transazioni e al costo delle stesse, in termini di interessi accumulati, il guadagno netto per il Q4 e´di 692m$.

(Fonte Business Wire)

Omega-3 PUFAs (polyunsaturate fatty acids) e rischio di diabete

E' stato pubblicato online su Diabetes Care uno studio prospettico di coorte i cui risultati dimostrano come una maggiore assunzione di omega-3 PUFAs (polyunsaturate fatty acids) sia legata ad un minore rischio a lungo termine di diabete di tipo 2. Questo tipo di sostanze, assunte con il pesce, hanno sollevato molto interesse per i loro effetti favorevoli sul rischio di problematiche cardiovascolari e numerosi fattori di rischio per diabete, inclusi infiammazione, adiposità, ipertensione e dislipidemia.

(Fonte Medscape)

FDA: perplessità su Feraheme (Rienso)

Amag Pharmaceuticals Inc. ha dichiarato che FDA ha rifiutato la sua richiesta per ampliare l'utilizzo di Feraheme a causa di problemi di sicurezza. L'Agenzia ha richiesto più dati, utilizzando  una popolazione di pazienti più ampia e una valutazione del dosaggio del farmaco. FDA ha inoltre richiesto all'azienda di fornire dati addizionali riguardo a ipersensibilità grave, eventi cardiovascolari e morte. Il farmaco è commercializzato con il nome di Rienso in Europa. Lo scorso maggio, una delle aziende partner di Amag, Takeda Pharmaceutical Co Ltd, ha richiamato una partita di Rienso in seguito a problematiche di sicurezza.

(Fonte Reuters)

FDA: carenza di soluzioni intravenose

FDA è informata della situazione di carenza di soluzioni intravenose, in particolare di soluzioni 0.9% di NaCl utilizzato per fornire ai pazioneti dei liquidi necessari per l'idratazione. La carenza è stata causata da una serie di fattori tra cui il potenziale aumento  di utilizzo a livello ospedaliero che può essere collegato alla stagione influenzale. l'agenzia sta lavorando in collaborazione con i produttori, Baxter Healthcare Corp, B. Braun Medical Inc e Hospira Inc per riuscire a mantenere le forniture di questi prodotti essenziali.

(Fonte FDA)

Codivien non produrrà più devices per trattare l'ipertensione

Covidien Plc ha dichiarato ieri che non produrrà più devices per il trattamento dell'ipertensione a causa soprattutto dello sviluppo, minore rispetto alle attese, del mercato. Il device, un sistema di denervazione renale, appartiene ad una classe di prodotti che hanno un nuovo approccio per il trattamento dell'ipertensione di pazienti resistenti a terapie farmacologiche. E' approvato in Europa e si stanno eseguendo test negli Stati Uniti. L'adozione di questi sistemi è comunque rallentata poichè gli organismi governativi sono riluttanti a destinare risorse per questa tecnologia non convenzionale.

(Fonte Reuters)

Novartis pianifica una riorganizzazione in Svizzera

Novartis ha dichiarato ieri che intende riorganizzare parti della sua forza lavoro nazionale, eliminando 500 posizione nella sua divisione farmaceutica per liberare risorse da indirizzare a nuovi ruoli per sostenere il lancio di prodotti. Questi cambiamenti dovrebbero portare comunque a un uguale numero di posizioni tagliate e ricreate. La riorganizzazione dovrebbe portare ad un utile supporto per il lancio di nuovi prodotti quest'anno in ambito respiratorio, cardiologico, oncologico e dermatologico. L'azienda infatti spera di ottenere l'epprovazione nell'anno, tra gli altri, di serelaxina e secukinumab.

(Fonte Reuters)

Buoni risultati sul danno muscolare con cellule staminali

Pluristem Therapeutics Inc. ha dichiarato ieri che il trial clinico di fase preliminare/media ha indicato che le sue cellule staminali ottenute da placenta per il trattamento di danno muscolare si sono dimostrate sicure e hanno fornito evidenze di efficacia nel trattamento di problematiche ortopediche. In una dichiarazione, l'azienda ha rilevato che i pazienti trattati con PLX-PADhanno migliorato marcatamente la contrazione muscolare volontaria rispetto al gruppo placebo, accanto alla dimostrazione di sicurezza e tollerabilità.

(Fonte Reuters)

Buoni risultati per vareniclina

Pfizer ha annunciato ieri che un nuovo studio clinico sulla cessazione del fumo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di vareniclina (Chantix/Champix) vs placebo, ha raggiunto gli endpoint primario e secondario. Si tratta del primo studio con questo farmaco che utilizza l'approccio di riduzione del fumo prima della cessazione. I soggetti sono stati sottoposti ad una fase di riduzione del fumo di 12 settimane ed in seguito ad un'altra fase di altre 12 settimane di astinenza, per un totale di un trattamento di 24 settimane, con ottimi risultati. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco sono state coerenti con altri studi precedenti.

(Fonte Business Wire)

Due studi di Fase 3 di bitopertin non raggiungono gli endpoint primari

Roche ha annunciato ieri che due studi di Fase 3 del suo farmaco sperimentale bitopertin, utilizzato in pazienti adulti con sintomi persistenti, prevalentemente negativi, non hanno raggiunto gli endpoint primari, I sintomi negativi includono l'isolamento sociale e la mancanza di motivazione, Negli studi, l'aggiunta del farmaco alla terapia antipsicotica non ha ridotto significativamente la sintomatologia a 24 settimane confrontato con il placebo, Roche intende comunque proseguire un altro trial di Fase 3 con bitopertin per la schizofrenia.

(Fonte Roche press release)

Xigduo approvato in EU

AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb hanno annunciato oggi  che Xigduo (dapagliflozin e metformina compresse 5mg/850 mg e 5mg/1000 mg) ha ottenuto l'autorizzazione al commercio nell'Unione Europea per il trattamento del diabete di tipo 2. Il prodotto è la combinazione di dapagliflozin (Forxiga), un inibitore del SGLT2 con metformina, due prodotti per il controllo dell'iperglicemia con meccanismi di azione complementari per il controllo glicemico, da somministrare due volte al giorno. Si tratta della prima autorizzazione di una combinazione a dose fissa tra un inibitore SGLT2 e metformina. Xigduo è indicato per l'utilizzo in soggetti dai 18 anni in su con DMT2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, con un inadeguato controllo della glicemia utilizzando un regime terapeutico basato su metformina o che sono trattati con i due farmaci in compresse separate.

(Fonte AstraZeneca press release)

Consumare frutta, tè e vino può abbassare il rischio di diabete di tipo 2

Un nuovo studio, pubblicato nel numero di febbraio del Journal of Nutrition, suggerisce che il consumo di elevati livelli di flavonoidi, inclusi composti contenuti in bacche, tè, uva e vino, potrebbe abbassare il rischio di diabete di tipo 2. Nello studio si legge che più si assumono questi composti più si abbassa la resistenza insulinica e migliora la regolazione della glicemia. Inoltre, i soggetti che consumano questo tipo di alimenti pare che meno probabilmente soffrano di infiammazione cronica.

Cosa molto importante, i recercatori hanno rilevato che la differenza tra il più elevato ed il minore consumo di cibi contenenti questi composti è bassa, nella misura di una sola porzione di uva o bacche o un paio di arance. Da questa ricerca, comunque, non è ancora possibile valutare le quantità di queste sostanze che sono in grado di produrre un effetto di riduzione sul rischio di diabete di tipo 2. saranno necessari, affermano gli autori, ulteriori trial.

(Fonte Medscape)

Suglat approvato in Giappone

Ipragliflozin è diventato il primo inibitore SGLT2 (sodium-glucose cotransporter 2) ad essere approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 in Giappone. Il farmaco, sviluppato da Astrellas Pharma e Kotobuki Pharmaceutical sarà commercializzato con il nome di Suglat (25 e 50 mg). La dose raccomandata è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino, con la possibilità di titolarla fino a 100 mg una volta al giorno.

Questa classe di farmaci bloccano il riassorbimento del glucosio a livello renale, con un aumento dell'escrezione urinaria di glucosio, con diminuzione della glicemia e del peso. Sebbene Ipragliflozin sia il primo prodotto di quasta classe di farmaci ad essere approvato in Giappone, altre molecole (canagliflozin, Dapagliflozin) sono state approvate nel mondo.

(Fonte Medscape)

Consuntivo raccomandazioni alla commercializzazione in Europa nel 2013

Nel 2013, il CHMP (Committee for medicinal Products for Human Use) di EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato 81 medicinali per l'uso umano per l'autorizzazione alla commercializzazione, rispetto a 57 nel 2012. In linea con gli anni precedenti, il numero di farmaci che contengono nuovi principi attivi è piuttosto elevato, contando 38 medicinali che contengono sostanze mai utilizzate precedentemente (vs 35 nel 2012, 25 nel 2011e 15 nel 2010). Il numero dei generici è stabile se confrontato con il 2012 ma generalmente in calo negli ultimi anni.

(Fonte EMA)

FDA autorizza un test per le variazioni cromosomiali

Alla fine della scorsa settimana FDA ha autorizzato la commercializzazione di Affymetrix Cytoscan Dx Assay, in grado di rilevare variazioni cromosomiali che possono essere causa di un ritardo dello sviluppo di un bambino o di disabilità intellettuale. Attraverso un campione di sangue, il test può analizzare l'intero genoma e rilevare cambi cromosomiali di diversa entità.

FDA raccomanda l'utilizzo di questo test con altre indagini diagnostiche e cliniche previste nei protocolli normalmente utilizzati.

(Fonte FDA)

Combinazione di erbe cinesi riduce la progressione a diabete

E' stato pubblicato online nel Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism un trial randomizzato e controllato, svolto in Cina, i cui risultati mostrano la riduzione della progressione a diabete di tipo 2 utilizzando una combinazione di 10 erbe medicinali cinese, conosciuta come Tianqi, in soggetti con IGT (Impaired Glucose Tolerance). Questo è il primo studio che dimostri come questo tipo di trattamento con la medicina cinese  possa ridurre la progressione da prediabete a diabete. ricercatori hanno riscontrato che l'assunzione di Tianqi ha ridotto il rischio per diabete di quasi un terzo confrontato con il placebo, dopo aggiustamento per l'età e sesso. La proporzione dei partecipanti che avevano una normale tolleranza al glucosio dopo 12 mesi di assunzione di Tianqi o placebo era del 63,1% e 46,6% rispettivamente.

(Fonte Medscape)

CoreValve System di Medtronic approvato da FDA

Medtronic Inc ha annunciato oggi che FDA ha approvato il suo CoreValve System per la stenosi severa dell'aorta in pazienti che abbiano condizioni troppo gravi o siano troppo fragili per sottoporsi alla chirurgia tradizionale. FDA ha concesso l'approvazione al sistema senza il parere di un panel indipendente di esperti dopo la revisione dei risultati clinici nel l'Extreme Risk Study of the CoreValve Pivotal Trial, che ha dimostrato che il device è sicuro ed efficace con elevati tassi di sopravvivenza.

(Fonte Medtronic press release)

Lenti a contatto per misurare la glicemia? Prototipo di Google Inc

Google Inc ha dichiarato ieri che sta testando un nuovo metodo per i pazienti diabetici di monitorare la glicemia indossando lenti a contatto dotate di minuscoli chips ed un'antenna.

Google ha affermato che il prototipo è in grado dei livelli di glucosio contenuto nelle lacrime in continuo, potenzialmente sostituendo la necessità di pungersi il dito e testare il sangue durante il giorno.

In un post nel suo blog ufficiale, Google ha affermato di essere in contatto con FDA, ma c'è ancora molto lavoro da fare per tramutare questa tecnologia in un sistema utilizzabile dai pazienti. per far questo, Google ha pianificato di individuare dei partner già esperti del mercato.

Google ha iniziato a interessarsi al settore salute, lanciando un'azienda in settembre focalizzata su patologie collegate all'invecchiamento

(Fonte Reuters)

Il comitato di FDA dà parere negativo all'estensione delle indicazioni di Xarelto

Il panel di esperti dell'FDA ha votato 10-0 con una astensione per non estendere le indicazioni di Xarelto, di J&J e Bayer, nella prevenzione di eventi cardiovascolari trombotici in seguito ad ACS (Acute Coronary Syndrome).

(Fonte Seeking Alpha)

Parere positivo per vorapaxar di MSD

Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee di FDA ha votato 10-1 in favore di vorapaxar (Zontivity) di MSD nella riduzione del rischio di ulteriori problemi cardiaci in soggetti che abbiano avuto un recente attacco di cuore. La raccomandazione è basata sui consistenti risultati del trial TRA 2P. Il panel concorda con l'azienda per quanto riguarda il non utilizzo del farmaco in pazienti con una storia di stroke, poichè si è registrato un aumento del rischio di emorragie a livello cerebrale in questo gruppo di pazienti. MSD ha proposto una raccomandazione alla cautela nell'utilizzo in pazienti con un peso minore a 60 kg poichè il rischio di sanguinamenti in questi soggetti sembra essere più elevato rispetto a pazienti con un peso maggiore. Il Committee non ha raggiunto un'opinione comune al riguardo. 

(Fonte Reuters)

Trattamento con Lactobacillus reuteri nei neonati riduce le coliche infantili

E' stato pubblicato online in JAMA Pediatrics un ampio trial clinico randomizzato condotto all'Università di Bari Aldo Moro nel quale il trattamento con il probiotico Lactobacillus reuteri DSM 17938 durante i primi 3 mesi di vita ha ridotto la probabilità di colica, rigurgito e costipazione funzionale. Lo studio ha incluso 589 bimbi appena nati in 9 unità neonatali in Italia.

(Fonte Medscape)

Effetti dell'assunzione dell'alcol sul declino cognitivo

Uno studio pubblicato ieri online su Neurology suggerisce che uomini di mezza età che bevono 36 grammi o pù di alcol al giorno hanno una maggior probabilità di avere un declino più veloce in tutte le aree cognitive, ma soprattutto la memoria, durante un periodo di 10 anni. L'associazione per le donne, nello studio, è meno chiara, anche per il campione troppo ristretto di forti bevitrici. Singolarmente, inoltre, donne che si astengono dall'alcol hanno un più veloce declino in alcune aree cognitive. Negli uomini, invece, l'astensione dall'alcol non pare avere un effetto sul declino cognitivo.

(Fonte Medscape)

Carlyle acquisisce Ortho-Clinical Diagnostics di J&J

The Carlyle Group ha accettato di acquisire per 4,15 miliardi di dollari Ortho-Clinical Diagnostics di Johnson & Johnson, un fornitore globale di soluzioni per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la conferma di patologie, inclusi i sistemi di screening per il sangue e i test di laboratorio ematici. 

(Fonte The Carlyle Group press release)

Edwards Lifescience risarcita da Medtronic

Una giuria di una corte federale degli Stati Uniti ha deciso oggi in favore di Edwards Lifescience, decretando che il sistema CoreValve System di Medtroni avrebbe infranto il brevetto di Cribier della Edwards, rilevando una intenzionalità ed assegnando ad Edwards un risarcmento di 392,5 milioni di dollari. Medtronic intende appellarsi a questa decisione, confidando in un risultato positivo.

(Fonte Medtronic press release)

Centro di eccellenza Sanofi/Fraunhofer-Gesellschaft

Sanofi e Fraunhofer-Gesellschaft, organizzazione europea per la ricerca applicata. hanno annunciato oggi la creazione di un centro di eccellenza per i prodotti naturali allo scopo di velocizzare la scoperta e lo sviluppo di nuove terapie per il trattamento delle malattie infettive, seconda causa di morte nel mondo. Secondo l'accordo, Sanofi e Fraunhofer IME (Institute for Molecular Biology and Applied Ecology) collaboreranno per identificare e ottimizzare nuovi composti chimici o biologici presenti in natura, soprattutto nell'ambito delle malattie infettive. Questo approccio potrà essere esteso anche ad altre indicazioni, come diabete, dolore e malattie rare, patologie per le quali derivati di prodotti naturali hanno dimostrato di giocare un ruolo importante nel trattamento e nella prevenzione.

(Fonte Sanofi press release)

Collaborazione Genmab/Eli Lilly

La danese Genmab A/S ha annunciato oggi una collaborazione con Eli Lilly and Company per utilizzare e valutare la piattaforma tecnologica DuoBody di Genmab per la creazione di anticorpi specifici. Secondo i termini della collaborazione, Lilly inizialmente potrà valutare la tecnologia. 

Jan van de Winkel, Chief Executive Officer di Genmab ha dichiarato che la piattaforma DuoBody continua ad attirare gli interessi dell'industria farmaceutica. Con questa collaborazione, l'azienda danese ha stipulato il quinto accordo per questa tecnologia innovativa. i termini finanziari dell'accordo non sono stati rivelati.

 (Fonte Genmab press release)

Azione contro i siti che vendono farmaci illegalmente

La Cybercrimes Investigations Unit di FDA sta collaborando con agenzie nazionali ed internazionali per individuare gli operatori e i fornitori dei siti web che illegalmente vendono farmaci soggetti a prescrizione. I prodotti offerti in questi siti sono spesso rubati o contraffatti e un consumatore ignaro può acquistare un farmaco che non contiene il principio attivo, e quindi inefficace, oppure che contiene sostanze non dichiarate che sono potenzialmente molto pericolose.

(Fonte FDA)

GSK, nuove prospettive nel mercato cinese

Il CFO di GSK, Simon Dingemans, presenziando alla JP Morgan Chase & Co Healthcare Conference, ha dichiarato che i risultati dell'azienda in Cina stanno migliorando dal Q3 e che il trend registrato sembra essere un po' più positivo, con prospettive di ricostruzione del business.

(Fonte Bloomberg)

MSD richiama volontariamente tutti i lotti di Liptruzet venduti negli US

MSD ha annunciato ieri il richiamo volontario di tutti i lotti di Liptruzet (ezetimibe e atorvastatina), venduti ai grossisti negli Stati Uniti e a Puerto Rico  per difetti nel confezionamento, che potrebbero alterare la conservazione e quindi l'efficacia e le caratteristiche del prodotto. Non sono stati riportati effetti avversi o reclami nella qualità del prodotto, secondo quanto si legge nel comunicato stampa di Merck.

(Fonte Medscape)

Nuova tecnica per riparare fratture o difetti ossei

Alcuni ricercatori in Belgio sono riusciti a riparare fratture ossee utilizzando cellule staminali provenienti d tessuto adiposo, con una nuova tecnica che pensano potrebbe diventare un caposaldo per trattare una gamma di problematiche ossee.

Il team di ricercatori ha trattato 11 pazienti, otto dei quali bambini, con fratture o difetti ossei che i loro organismi non erano in grado di riparare. La tecnica prevede l'asportazione di una piccola porzione di tessuto adiposo dal quale si isolano le cellule staminali. Dopodichè, è possibile ottenere del tessuto osseo.Il lavoro è stato pubblicato nella rivista Biomaterials  ed è stato presentato al meeting annuale dell'International Federation for Adipose Therapeutics and Science (IFATS) a New York in novembre. 

(Fonte Reuters)

Diane-35 verrà reintrodotto in Francia

Bayer ha dichiarato oggi che sarà possibile reintrodurre Diane-35, trattamento orale per l'acne nel mercato francese dopo la sospensione di otto mesi. La Commissione Europea ha dichiarato in luglio che il prodotto è sicuro, fatto che obbliga le autorità francesi a concedere nuovamente la vendita del farmaco.

(Fonte Reuters)

Raccomandazione FDA per il Paracetamolo

FDA raccomanda di interrompere la prescrizione o la dispensazione prodotti che contengano più di 325 mg di paracetamolo (acetaminofene) in combinazione per compressa, capsula o altra unità di dosaggio. Non ci sono dati disponibili che mostrino che l'assunzione di più di 325 mg di paracetamolo per dose fornisca benefici addizionali che superino il rischio aggiuntivo di danno epatico. Inoltre, limitare la quantità di acetaminofene per unità di somministrazione riduce il rischio di danno severo epatico derivante da sovradosaggio involontario del farmaco.

Questa raccomandazione segue l'invito fatto da FDA ai produttori nel gennaio 2011 di limitare la quantità di paracetamolo a non più di 325 mg nei prodotti che contengono una combinazione di farmaci. Questa categoria di prodotti sono normalmente utilizzati per trattare il dolore (in acuto, dolore post operatorio o dolore dopo procedure dentali).

(Fonte FDA)

Importanza della vitamina D per prevenire le fratture nei pazienti anziani

E' stato pubblicato online nel Journal of the American Geriatric Society un consensus statement nel quale si afferma che i pazienti più anziani dovrebbero ricevere un apporto sufficiente di vitamina D da tutte le fonti per ridurre il rischio di cadute e fratture. Dieta, luce solare e integratori possono contribuire ad ottenere un livello di circa 30 ng/mL (75 nmol/L) che pare essere efficace a proteggere i pazienti contro le lesioni causate da cadute.

(Fonte Medscape)

FDA esprime perplessità per Xarelto in una review preliminare online

E' stata postata oggi nel sito di FDA, due giorni prima della riunione del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee, una review che riguarda rivaroxaban (Xarelto) di Janssen Pharmaceuticals (gruppo Johnson & Johnson), nella quale l'agenzia appare scettica rispetto ai dati presentati, suprattutto per la modalità di analisi dei dati stessi. Nel documento viene espressa perplessità circa le prove di un effettivo beneficio apportato dall'utilizzo del farmaco. L'indicazione proposta e che verrà discussa il 16 gennaio è la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari trombotici nei primi 90 giorni dopo sindrome coronarica acuta (ST-sopra, non ST-sopra o angina instabile)

(Fonte Reuters/FDA)

Regeneron e Bayer svilupperanno un nuovo prodotto in ambito oftalmologico

Regeneron Pharmaceuticals, Inc e Bayer HealthCare hanno annunciato oggi di aver stretto un accordo per sviluppare congiuntamente un anticorpo innovativo verso il PDGFR-beta (Platelet Derived Growth Factor Receptor Beta) come una possibile terapia di combinazione con EYLEA per il trattamento della maculopatia essudativa (o degenerazione maculare umida) legata all'età. Dati preclinici suggeriscono che combinando le azioni di queste deu terapie si possono avere dei vantaggi rispetto la sola inibizione del VEGF (vascular endothelial growth factor) con EYLEA nel trattamento di questa importante problematica oculare.

(Fonte PR Newswire)

Esclusiva Reuters

ValeANt Pharmaceuticals International, Inc, Actavis Plc e Mylan Inc avrebbero espresso interesse nell'acquisire il business dei generici di Pfizer Inc, ma ancora non esistono discussioni attive, secondo quanto riporta Reuters. Questa divisione di Pfizer realizza vendite globali per 7 miliardi di dollari nei primi nove mesi del 2013, rappresentando il 18% dei ricavi di Pfizer. Il business generato può essere equiparato a quello di tre aziende farmaceutiche.

Pfizer aveva prospettato la possibilità di una separazione delle sue operazioni commerciali in tre unità, due per i brand protetti da brevetto e una per i generici. Secondo quanto riporta Reuters, Pfizer non sarebbe ancora pronta ad intraprendere delle decisioni poichè sta ancora pensando alla riorganizzazione e la revisione potrebbe durare tre anni. 

Pfizer, valeant, Actavis e Mylan non hanno voluto commentare. Le fonti di Reuters hanno richiesto di non essere nominate poichè non autorizzate a parlare con i media.

(Fonte Reuters)

Previsioni future per AstraZeneca

AstraZeneca, commentando la presentazione del CEO Pascal Soriot alla JP Morgan Healthcare Conference, ritiene che ricomincerà a crescere molto prima rispetto l'opinione degli analisti e si aspetta che il risultato per il 2017 sia ampiamente in linea con il 2013 . L'azienda sta fronteggiando la scadenza dei brevetti importanti. AstraZeneca sembra basare le sue previsioni sulla sua decisione di acquisire gli interessi di BMS nel loro accordo che riguardava il settore diabetico e sui lanci dei farmaci futuri. L'azienda ha infatti numerosi programmi di Fase 3 e di Fase 2.

(Fonte Seeking Alpha)

CEO di AstraZeneca oggi alla JP Morgan Healthcare Conference

Pascal Soriot, CEO di AStraZeneca, parteciperà oggi alla JP Morgan Healthcare Conference a San Francisco. Durante la conferenza, Pascal Soriot presenterà un aggiornamento circa lo sviluppo della pipeline dell'azienda e traccerà le priorità strategiche per AstraZeneca per poter raggiungere la leadership scientifica e riguadagnare la crescita.

(Fonte AstraZeneca press release)

Cell Therapeutics riacquisisce i diritti di due farmaci antitumorali

Cell Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi che è stato raggiunto un accordo con Novartis per riacquisire i diritti per due prodotti oncologici, pixantrone (PIXUVRI) e paclitaxel poliglumex (Opaxio). Pixantrone è il capostipite di una classe di farmaci con proprietà strutturali e fisiochimiche uniche ed è la prima terapia approvata nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivanti o refrattari multipl- Opaxio sta completando lo sviluppo di fase 3 come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico. Inoltre, sono iniziati trial di fase 2 per pazienti con tumore cerebrale maligno.

(Fonte PR Newswire)

Raccomandazione positiva in review preliminare FDA per Zontivity (vorapaxar)

In una review preliminare pubblicata oggi sul sito di FDA si afferma che il farmaco di MSD vorapaxar dovrebbe essere approvato in seguito agli importanti risultati clinici positivi. La raccomandazione è stata resa pubblica online, come di consueto, due giorni prima del meeting del panel di esperti esterno all'agenzia, in questo caso il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee, che dovrà prendere in considerazione il prodotto. Per vorapaxar, che Merck intende commercializzare con il brand Zontivity, è stata proposta l'indicazione di riduzione degli eventi aterotrombotici in pazienti con pregresso infarto miocartico. L'azienda ha anche presentato risultati che mostrano una riduzione per l'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico, stroke e rivascolarizzazione coronarica urgente.

(Fonte FDA)

Accordo Genzyme-Alnylam

Genzyme, del gruppo Sanofi, e Alnylam Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi di aver ampliato significativamente il loro accordo strategico al fine di sviluppare e commercializzare terapie per malattie genetiche rare. Genzyme avrà diritti importanti sul portfolio di Alnylam. Quest'ultima manterrà i diritti sui prodotti in nord America e nell'Europa dell'est e si avvarrà delle strutture di Genzyme per lo sviluppo e le conseguenti opportunità commerciali per la propria pipeline di prodotti genetici.

(Fonte Sanofi /Genzyme press release)

Alnylam acquisisce un asset nella ricerca del RNAi di Merck

Alnylam Pharmaceuticals, Inc, azienda leader nelle terapie RNAi (RNA interference) ha annunciato oggi l'acquisizione della sussidiaria di MSD Sirna Therapeutics, Inc, inclusi terapie in fase preclinica, siRNA(Small Interfering RNA)-coniugati e altre tecnologie di rilascio.

(Fonte Business Wire)

Prosensa riguadagna da GSK i diritti su drisapersen

Prosensa Holding N.V. e GSK hanno annunciato oggi che Prosensa ha riguadagnato tutti i diritti da GSK per drisapersen e manterrà i diritti per tuti gli altri programmi per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. Questo trasferimento di diritti segna la fine dell'accordo di collaborazione tra le due aziende iniziato nel 2009.

(Fonte Prosensa press release)

La caffeina pare diminuire il rischio di fibrillazione atriale

E' appena stata pubblicata online in Canadian Journal of Cardiology una metanalisi condotta da un gruppo di ricercatori cinesi che mostra una proporzione inversa tra il consumo regolare di caffeina  e il rischio di fibrillazione atriale (AF). il Dr Min Cheng e colleghi affermano nello studio che appare improbabile che l'assunzione abituale di di caffeina aumenti il rischio di AF.  L'analisi ha preso in considerazione sei studi prospettici di coorte che hanno incluso 228465 soggetti. Di questi studi, tre sono stati condotti negli US, due in Svezia e uno in Danimarca, con un follow up medio tra i quattro e i 25.2 anni. Il legame tra caffeina e AF non è ancora chiaro. I ricercatori sottolinenano peraltro che, poichè la fibrosi dell'atrio è un importante substrato per l'AF e la caffeina presenta delle proprietà antifibrotiche, questi risultati possono aprire la strada a nuove terapie o a suggerire lo sviluppo della caffeina come agente per la prevenzione della fibrillazione atriale.

(Fonte Medscape)

PRAC (EMA) raccomanda la sospensione di Protelos

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato che Protelos di Servier non sia più utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi.

La decisione arriva dopo una approfondita analisi che ha portato il panel a decidere che i rischi del trattamento superano i benefici. Già in aprile 2013 il PRAC aveva consigliato delle restrizioni per l'uso del prodotto, restrizioni che erano state confermate dal CHMP. Dopo ulteriore analisi dei dati, il PRAC ha ravvisato che c'erano stati quattro o più casi sia di eventi cardiaci che di tromboembolismo con l'utilizzo di Protelos ogni 1000 pazienti per anno, vs placebo. Inoltre, l'utilizzo del farmaco è associato ad altri eventi avversi.

La raccomandazione passerà ora al CHMP che dovrebbe comunicare la decisione finale durante il meeting del 20-23 gennaio.

(Fonte Reuters)