Il CHMP dà parere positivo per una nuova formulazione di Noxafil

MSD ha annunciato che il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per l'approvazione di una nuova formulazione sperimantale in compresse di Noxafil (posaconazole). Negli Stati Uniti, Noxafil compresse a rilascio prolungato è utilizzato nella profilassi delle infezioni invasive di Aspergillus e candida in pazienti dai 13 anni in su ad elevato rischio di sviluppare questo tipo di infezioni per severa immunocompromissione.

(Fonte PBR)

CHMP e farmaci pneumologici: riassunto della settimana

Il CHMP di EMA questa settimana  ha raccomandato6 farmaci inalatori per il trattamento di patologie respiratorie. Quattro sono destinati al trattamento di pazienti adulti con COPD e due per il trattamento di COPD e asma. Per la COPD, accanto ai farmaci di GSK Anoro, Laventair ed Incruse, è stato dato parere positivo per la combinazione di indacaterolo, β2 agonista long-acting (85 µg) e glicopirronio bromuro (43 µg), anticolinergico, con il nome di Breezhaler, di Novartis. I due farmaci che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP per il trattamento di pazienti adulti con asma e COPD sono la combinazione di budesonide e formoterolo, con i brand DuoResp Spiromax e BiResp Spiromax, entrambi di Teva. Per tutti e sei i prodotti è previsto un programma di farmacovigilanza come parte dell'autorizzazione al commercio, ha dichiarato il CHMP.

(Fonte Medscape)

Il CHMP di EMA dà parere positivo per DuoResp Spiromax di Teva

Teva Pharmaceutical ha annunciato venerdì che il CHMP di EMA ha pubblicato un'opinione positiva, raccomandando l'autorizzazione al commercio per DuoResp Spiromax (Budesonide & Formoterolo fumaratodiidrato) polvere per inalazione per il trattamento dei pazienti con asma e COPD quando una terapia inalatoria di una combinazione di un corticosteroide e un beta₂ long acting è appropriata. DuoResp utilizza l'inalatore per polveri Spiromax sviluppato con una tecnologia attivata dal respiro per rilasciare una dose costante dei principi attivi dalla prima somministrazione all'ultima.

(Fonte Business Wire)

EMA, consuntivo 2013 riguardante i farmaci orfani

Un totale di 11 su 81 farmaci raccomandati per la commercializzazione da parte del CHMP da parte di EMA nel 2013 erano destinati al trattamento delle malattie rare. Questa rilevazione si inserisce nell'aumento anno su anno osservato negli ultimi anni (8 nel 2012, 4 nel 2011). Una delle spiegazioni del COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) a questa analisi riguarda il fatto che gli stumenti offerti dall'Agenzia Europea e dalla European Orphan Regulation, pensati per supportare lo sviluppo ddei farmaci orfani siano utilizzati in modo più efficace.

Il volume delle richieste per le orphan designation presentate all'Agenzia è aumetato del 22% dal 2009, inoltre il numero delle aziende richiedenti l'assistenza al protocollo durante lo sviluppo di di questi farmaci è aumentato da 82 richieste nel 2012 a 108 nel 2013. E' stato osservato come le SMEs (small or medium-sized emterprises) siano molto attive nello sviluppo dei farmaci orfani e infatti il 40% delle richieste per le orphan designation sono presentate da SMEs. Queste aziende, se registrate come tali, possono usufruire di ulteriori incentivi, inclusa l'assistenza regolatoria, amministrativa e procedurale, come pure agevolazioni fiscali.

(Fonte EMA)

CHMP raccomanda l'approvazione EU per una nuova formulazione di MabThera (Roche)

Roche ha annunciato che il CHMP ha raccomandato l'approvazione di MabThera (rituximab) 1400mg soluzione per iniezione sottocutanea per il trattamento di pazienti con forme comuni di linfoma non-Hodgkin (NHL). Questa formulazione, come ha sottolineato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer ed Head, Global Product Development, consentirà di ridurre il trattamento ad circa cinque minuti, con un prodotto pronto all'uso, a dose fissa, che riduce il tempo della preparazione farmaceutica. La decisione del CHMP è basata sui dati dello studio di Fase 3 SABRINA.

(Fonte Roche press release)

L'EMA aumenta il proprio livello di trasparenza

L'EMA ha pubblicato, per la prima volta i verbali degli incontri del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), del CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) e del CAT (Committee for Advanced Therapies). Questi documenti riportano tutti gli argomenti discussi durante le riunioni svoltesi durante il mese di dicembre 2013. La pubblicazione dei verbali dei tre comitati scientifici completa una più ampia iniziativa di trasparenza adottata dall'Agenzia nel luglio 2012 volta alla pubblicazione dei documenti riguardanti le riunioni di tutti i suoi sette comitati scientifici. I verbali verrano d'ora in poi resi consultabili nel mese seguente alle riunioni.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-24 gennaio: estensione delle indicazioni

Il CHMP ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per NovoThirteen, Stelara e Xolair.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-24 gennaio: pareri negativi

Il CHMP ha dato parere negativo per quattro prodotti: Nerventra (laquinimod) di Teva Pharmaceuticals, per il trattamento della sclerosi multipla; Reasanz (serelaxina) di Novartis, per AHF; Masiviera (masitinib) di AB Science, destinato al trattamento del carcinoma pancreatico inoperabile; Traslarna, per la terapia della distrofia muscolare di Duchenne. Gli ultimi due trattamenti sono due farmaci orfani

(Fonte EMA)

Highlights del Meeting del CHMP 20-24 gennaio: parere scientifico positivo

Il CHMP ha raccomandato l'approvazione di Hemoprostol (misoprostol), indicato per il trattamento dell'emorragia post partum dovuta ad atonia uterina nei casi nei quali l'ossitocina intravenosa non sia disponibile. Hemoprostol è destinato per mercati al di fuori dell'Unione Europea.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-23 gennaio: raccomandazioni all'approvazione

Il CHMP dell'EMA ha raccomandato l'autorizzazione al commercio di sei farmaci: per il trattamento del diabete di tipo 2, Eperzan (albiglutide) di GSK; Adempas (riociguat) di Bayer Healthcare, con orphan designation, per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica e ipertensione arteriosa polmonare; per il trattamento della schizofrenia Latuda (lurasidone) di Dainippon Sumitomo Pharma; Bemfola (follitropin alfa) di FINOX Biotech, per il trattamento dell'infertilità; Rivastigmine 3M health Care Ltd per il trattamento dell'Alzheimer e Acido Zolendronico Teva Generics, per il trattamento dell'osteoporosi ed il trattamento del morbo di Paget, entrambi farmaci generici.

(Fonte EMA)

CHMP: parere negativo su serelaxina

Novartis ha dichiarato ieri, dopo il parere non favorevole emesso dal CHMP di EMA su Serelaxina (Reasanz), che richiederà il riesame della richiesta, includendo nuovi dati.Il farmaco è proposto per il trattamento di AHF (Acute Heart Failure). Secondo il CHMP, sebbene la sicurezza del farmaco appare accettabile, sussistono alcune incertezze riguardo i benefici del trattamento che non sembrano superare i rischi e per questo motivo è stato dato un parere negativo all'autorizzazione al commercio.

(Fonte Reuters)

Il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per l'utilizzo di Xolair (omalizumab) come terapia in aggiunta per il trattamento della CSU (chronic spontaneous urticaria) in pazienti adulti ed adolescenti sopra i 12 anni in su, con una risposta inadeguata al trattamento antistaminico. La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sottocute ogni quattro settimane.

(Fonte Novartis press release)

Consuntivo raccomandazioni alla commercializzazione in Europa nel 2013

Nel 2013, il CHMP (Committee for medicinal Products for Human Use) di EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato 81 medicinali per l'uso umano per l'autorizzazione alla commercializzazione, rispetto a 57 nel 2012. In linea con gli anni precedenti, il numero di farmaci che contengono nuovi principi attivi è piuttosto elevato, contando 38 medicinali che contengono sostanze mai utilizzate precedentemente (vs 35 nel 2012, 25 nel 2011e 15 nel 2010). Il numero dei generici è stabile se confrontato con il 2012 ma generalmente in calo negli ultimi anni.

(Fonte EMA)

PRAC (EMA) raccomanda la sospensione di Protelos

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato che Protelos di Servier non sia più utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi.

La decisione arriva dopo una approfondita analisi che ha portato il panel a decidere che i rischi del trattamento superano i benefici. Già in aprile 2013 il PRAC aveva consigliato delle restrizioni per l'uso del prodotto, restrizioni che erano state confermate dal CHMP. Dopo ulteriore analisi dei dati, il PRAC ha ravvisato che c'erano stati quattro o più casi sia di eventi cardiaci che di tromboembolismo con l'utilizzo di Protelos ogni 1000 pazienti per anno, vs placebo. Inoltre, l'utilizzo del farmaco è associato ad altri eventi avversi.

La raccomandazione passerà ora al CHMP che dovrebbe comunicare la decisione finale durante il meeting del 20-23 gennaio.

(Fonte Reuters)

CHMP comunica restrizioni per l'utilizzo di due creme contenenti estradiolo

EMA ha annunciato la scorsa settimana che due creme per uso topico contenenti dosi elevate di estradiolo per donne in postmenopausa resteranno in commercio nell'Unione Europea, ma solo con nuove restrizioni per minimizzare il rischio di eventi avversi. In particolare, viene raccomandato un utilizzo a breve termine. Linoladiol N è indicata per il trattamento dell'atrofia vaginale è dovrà essere prescritta solo dopo che l'utilizzo di almeno una crema a basso dosaggio di estrogeno sia stato inefficace.

Linoladiol HN, che contiene prednisolone, può essere ancora utilizzata per il trattamento di lievi problematiche infiammatorie cutanee a livello vulvare, ma non nella terapia del lichen sclerosus genitale, poichè il CHMP afferma che non ci siano evidenze a supporto di questa indicazione.

Inoltre, le donne dopo la menopausa non  dovranno utilizzare queste due creme per più di 4 settimane per la possibilità di assorbimento sistemico e i rischi associati.

(Fonte Medscape)

Il CHMP deciderà questa settimana su laquinimod di Teva

Il Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP) dell'Agenzia Europea deciderà questa settimana se raccomandare laquinimod di Teva Pharmaceutical Industries per il trattamento della sclerosi multipla. Il farmaco, che richiede la somministrazione orale, è stato sviluppato in partnership con Active Biotech, azienda svedese, ma il farmaco non ha soddisfatto l'endpoint principale in un trial di Fase 3 nel 2011. Per questo motivo l'agenzia regolatoria statunitense ha richiesto un ulteriore studio di Fase 3 prima di prendere il farmaco in considerazione. Nonostante ciò, Teva spera di poter lanciare il farmaco in Europa nel 2014.

(Fonte Reuters)

Restrizioni all'utilizzo di farmaci contenenti tiocolchicoside

Il CHMP ha raccomandato delle restrizioni sull'utilizzo di farmaci contenenti tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'EU. La rivalutazione è stata effettuata su richiesta di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in seguto a di evidenze riportate da studi circa il metabolismo del farmaco con possibile formazione di un metabolita (M2 o SL 59.0955), possibile responsabile di aneuploidia. EMA, esaminata la situazione , ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con il metabolita a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo somministrazione delle dosi raccomandate del farmaco per via orale. Sono state pertano decise misure di sicurezza di utilizzo di medicinali a base di tiocolchicoside, con limitazione della dose massima e del numero dei giorni di trattamento. L'uso è inoltre controindicato in gravidanza, in allattamento, in donne in età fertile che non usino contraccettivi, nei bambini o per il trattamento delle malattie croniche.

(Fonte AIFA)

CHMP: parere positivo per Xigduo

Xigduo, di AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb, associazione di due farmaci per il DMT2 e primo prodotto a combinare metformina e un inibitore di SGLT2 (sodium-glucosr cotrasporter-2), dapagliflozin (Forxiga) ha ricevuto una opinione positiva dal CHMP. Se approvato, cosa che normalmente è una formalità ientro 67 giorni, il farmaco sarà indicato per adulti sopra i 18 anni con DMT2.

(Fonte Medscape)

Meeting 18-21 novembre del CHMP- Highlights

Il CHMP ha dato opinione negativa per Masican, che è stato studiato per il trattamento del carcinoma stromale gastrointestinale.

Sono state annunciate anche tre raccomandazioni per l'estensione delle indicazioni terapeutiche per Abraxane (per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico), per Pradaxa e Velcade.

(Fonte EMA)

Meeting 18-21 novembre del CHMP- Tecfidera

Il CHMP ha aggiornato la sua precedente opinione e dato parere positivo su dimetil fumarato in Tecfidera, definito come una nuova sostanza attiva.

(Fonte EMA)