Risultati di una sottoanalisi dello studio ARISTOTELE con Eliquis

Bristol-Myers Squibb Company e Pfizer, Inc. hanno annunciato i risultati di un'analisi prespecificata sottoanalisi dello studio di Fase III ARISTOTLE che ha valutato l'effetto del controllo della pressione arteriosa sui risultati come l'effetto del trattamento con Eliquis (apixaban) confrontato con warfarin. I risultati hanno mostrato che un basso controllo pressorio era associato con un sostanziale più elevato rischio di stroke o embolismo sistemico, indipendentemente dal trattamento (Eliquis o warfarin). In ogni caso, la sottoanalisi ha dimostrato risultati coerenti per Eliquis vs warfarin nella riduzione del rischio di stroke, indipendentemente dal controllo pressorio. Questi dati verranno presentati al 63° Congresso annuale dell'ACC a Washington, D.C.

(Fonte Business Wire)

Bristol-Myers Squibb presenterà 12 abstract al EASL a Londra

Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi che 12 abstract sono stati accettati per essere presentati al The International Liver Congress, il 49° Congresso annuale dell'European Association for the Study of the Liver (EASL). Le presentazioni più importanti includono innanzitutto i risultati dello studio di Fase III HALLMARK DUAL, che valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime terapeutico completamente orale con daclatasvir e asunaprevir, che non utilizza interferone e ribavirina, condotto su pazienti cirrotici e non cirrotici con infezione da HCV genotipo 1b. Verranno comunicati anche i risultati sulla risposta virologica riguardo daclatasvir in combinazione con sofosbuvir sui genotipi 1, 2 e 3. Infine, verranno comunicati la risposta virologica e i dati di sicurezza per il regime sperimentale completamente orale 3DAA (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325) nei pazienti genotipo 4.

(Fonte Business Wire)

Forxiga riceve l'autorizzazione in Giappone

AstraZeneca ha annunciato oggi che che il Japanese Ministry of Health, Labour and Welfareha approvato Forxiga (dapagliflozin compresse da 5 e 10 mg), come un trattamento da assumersi una volta al giorno per il diabete di tipo 2. La richiesta di autorizzazione al Ministero era stata presentata da Bristol-Myers Squibb K.K. AstraZeneca ed Ono Pharmaceutical hanno stretto un accordo il 3 dicembre 2013 per la copromozione del farmaco.

(Fonte AstraZeneca press release)

Accordo Bristol/Five Prime Therapeutics

Five Prime Therapeutics e Bristol-Myers Squibb hanno annunciato oggi un accordo di collaborazione per la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie immunooncologiche attraverso la piattaforma di Five Prime. I potenziali prodotti saranno direzionati verso precisi target proteici identificati da Five Prime prima e durante la collaborazione con BMS. BMS perfezionerà l'accordo con un pagamento di 20 milioni di dollari più altri 9.5 milioni durante la ricerca con l'acquisizione di azioni di Five Prime.

(Fonte Seeking Alpha)

FDA approva Eliquis

Bristol-Myers Squibb e Pfizer hanno annunciato ieri che FDA ha approvato la sNDA (Supplemental New Drug Application) per Eliquis (apixaban) per la profilassi della trombosi venosa profonda che può portare ad embolia polmonare per pazienti che abbiano subito un intervento di protesi al ginocchio o all'anca. Questa approvazione rappresenta una passo molto importante per questo farmaco, che è stato approvato per ridurre il rischio di stroke o embolismo sistemico in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Eliquis rappresenta una nuova opzione terapeutica, somministrata due volte al giorno per via orale e che non richiede test di coaugulazione di routine. Per il farmaco esiste un'avvertenza per l'aumento del rischio di stroke in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che interrompano il trattamento senza una adeguata anticoagulazione continua, e un aumento del rischio di ematoma epidurale o spinale, che può causare paralasi permanente o alungo termine, per quei pazienti in trattamento con Eliquis sottoposti ad anestesia spinale epidurale o iniezione spinale.

(Fonte Business Wire)

Bristol-Myers Squibb potrebbe tagliare posti di lavoro in Francia

Secondo quanto riportato in un articolo dal Wall Street Journal, BMS sta minacciando di tagliare posti di lavoro nei suoi due siti produttivi ad Agen, in Francia, dopo che il governo francese ha svelato piani per promuovere un utilizzo più ampio delle versioni generiche più economiche di prodotti contenenti paracetamolo. Le autorità francesi hanno informato BMS dell'intenzione di aggiungere il paracetamolo alla lista dei farmaci per i quali la versione generica più economica possa essere sistematicamente sostituita. Se questo si verificasse, secondo quanto dichiarato da BMS, le vendite sono destinate a cadere e nei due siti produttivi, che al momento contano 1400 assunti, si dovranno considerare dei tagli. Se il paracetamolo dovesse essere inserito nella lista, questo provocherebbe un taglio immediato di 550 posti di lavoro ad Agen.

(Fonte Wall Street Journal)

FDA concede il "tentative approval" ad una versione generica di atazanavir

Il 31 gennaio, FDA ha concesso il "tentative approval" per una formulazione di atazanavir solfato capsule, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, indicato per l'utilizzo in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e prodotto dall'indiana Aurobindo Pharma Ltd. Si tratta del generico di Reyataz, di BMS. Questa procedura significa che FDA ha concluso che un farmaco risponde a tutti gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti, mA non può essere commercializzato negli U.S. poichè vige ancora una protezione brevettuale. Il Tentative approval, comunque, rende possibile l'acquisto del prodotto al di fuori degli Stati Uniti secondo il PEPFAR program (President's Emergency Plan for AIDS Relief).

(Fonte FDA)

AstraZeneca completa l'acquisizione degli assets nel diabete di Bristol Myers Squibb

AstraZeneca oggi ha annunciato che di aver completato il primo di febbraio 2014, l'acquisizione completa degli interessi di Bristol-Myers Squibb nella collaborazione in ambito diabete. Come precedentemente annunciato, l'acquisizione attribuisce ad AstraZeneca la proprietà intellettuale e i diritti globali per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione del i prodotti diabetici, tra cui, Onglyza (saxagliptin), Kombiglyze XR (saxagliptin e metformina HCl a rilascio prolungato), Komboglyze (saxagliptin e metformina HCl), dapagliflozin (Forxiga/Farxiga), Xigduo (dapagliflozin e metformina HCl), Byetta (exenatide), Bydureon (exenatide a rilascio prolungato per sospensione iniettabile), metreleptina e Symlin (pramlintide acetato). Nel completamento dell'acquisizione AstraZeneca ha pagato inizialmente a BMS $2,7 miliardi. AstraZeneca ha inoltre accettato di completare la transazione con $1,4 miliardi per i compensi di regolamentazione, lancio e vendite ed altre royalties legate alle vendite. Infine, AstraZeneca potrebbe regolare anche l'acquisizione di alcuni asset che saranno conseguentemente trasferiti con pagamenti fini a $225 milioni.

(Fonte AstraZeneca press release)

BMS: risultati Q4 2013

Bristol-Myers Squibb ha riportato i risultati finanziari del Q4 2013 congiuntamente a quelli dell´intero anno. Il gruppo ha generato 4.4bn$ nel Q4 che rappresenta un aumento del 6% SPLY. Per quello che riguarda l´intero anno le vendite sono calate a 16.38bn$ rispetto a 17.63 YTD, anche il fatturato netto è calato a 726m$ (925m$ nel 2012). Le azioni del gruppo scambiate a Wallstreet sono calate del 5.8% per effetto dei risultati. Nel comunicare i risultati il CEO del gruppo ha ribadito la strategia di focalizzare sempre più BMS verso il settore biofarmaceutico. Parte della strategia è stata la cessione delle attività nel diabete ad Astrazeneca che ha garantito un'entrata di 2.7bn$ più royalties che andranno a finanziare le nuove attività quali nuovi farmaci nel campo immuno-oncologico e epatite C. 

 (Fonte Business Wire)

FDA ha approvato Tretten (NovoThirteen) di Novo Nordisk

FDA ha approvato il 23 dicembre Tretten di Novo Nordisk per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti con una mancanza congenita della subuntà A del Fattore XIII che è importante per la normale coagulazione del sangue. Il prodotto è stato studiato in 77 pazienti con questa problematica e si è dimostrato efficace nella prevenzione del sanguinamento nel 90% dei pazienti, quando somministrato mensilmente. Novo Nordisk ha acquistato i diritti di Tretten da ZymoGenetics Inc nel 2004 e ha accettato di versare le royalty sulle vendite. ZymoGenetics è stata acquisita da BMS nel 2010. Tretten è stato approvato lo scorso anno in Europa, dove è commercializzato con il nome di NovoThirteen, e in Canada.

(Fonte Reuters)

Altri particolari sulla transazione AstraZeneca Bristol-Myers Squibb

AstraZeneca, nell'accordo con BMS, oltre al controllo dei farmaci diabetologici, rileverà anche due strutture di produzione negli Stati Uniti, inclusa quella ottenuta nella acquisizione di Amylin avvenuta l'anno scorso.

La transazione tra AstraZeneca e BMS riguarda i farmaci orali Onglyza, Kombiglyze, Forxiga, Bydureon e Byetta.

(Fonte FiercePharma)

AstraZeneca acquisterà la partecipazione di BMS nella joint venture nel diabete

AstraZeneca ha accettato di acquistato la partecipazione di BMS nella joint venture nel diabete. L'operazione, annunciata oggi, consentirà ad AstraZeneca di aumentare il proprio portfolio e fornirà a BMS nuove possibilità di investimento in altre aree, come l'oncologica.

(Fonte Reuters)

Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca joint venture nel diabete: possibili cambiamenti

Bristol-Myers Squibb secondo alcune voci sarebbe vicina ad un accordo per vendere le sue holdings nella joint venture nel diabete al partner AstraZeneca. La transazione potrebbe segnare una brusca inversione nella strategia di BMS: l'anno scorso l'azienda ha aumentato il suo impegno nel diabete attraverso l'acquisto di Amylin Pharmaceuticals, che è stata poi incorporata nella partnership con AstraZeneca. 

Comunque, le vendite derivanti da questo accordo non sono state soddisfacenti per Bristol, che sembrerebbe meno convinta di AstraZeneca circa le possibilità di questo mercato.

(Fonti Seeking Alpha, The Wall Street Journal)

Meeting Endocrinologic and Metabolic Drugs Committee - FDA - Metreleptina

Domani l'Endocrinologic and Metabolic Drugs Commettee discuterà la sicurezza e l'efficacia di metreleptina per iniezione, di Amylin Pharmaceuticals LLC, sussidiaria di Bristol-Myers Squibb. L'indicazione proposta è il trattamento di disordini metabolici associati a lipodistrofia, inclusi diabete e /o ipertrigliceridemia in bambini e adulti. I pazienti con lipodistrofia hanno una perdita di tessuto adiposo sotto la cute, che causa una diminuzione dell'ormone leptina, fatto che può dare luogo a complicazioni severe. BMS sta sviluppando il farmaco con AstraZeneca.

Nella documentazione per la valutazione, gli analisti di FDA riportano che un gruppo di pazienti sembra avere benefici dal trattamento con metreleptina e la risposta è coerente con il meccanismo d'azione del prodotto. D'altro canto, senza un gruppo di controllo nello studio principale, condotto da NIH, è difficile dire se il farmaco ha dato un beneficio ai pazienti o se il beneficio è venuto da un cambio di dieta o dall'utilizzo di altri farmaci. Ci potrebbe essere inoltre qualche preoccupazione per l'influenza del farmaco sul sistema immunitario

(Fonte FDA , Fierce Biotech)

CHMP: parere positivo per Xigduo

Xigduo, di AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb, associazione di due farmaci per il DMT2 e primo prodotto a combinare metformina e un inibitore di SGLT2 (sodium-glucosr cotrasporter-2), dapagliflozin (Forxiga) ha ricevuto una opinione positiva dal CHMP. Se approvato, cosa che normalmente è una formalità ientro 67 giorni, il farmaco sarà indicato per adulti sopra i 18 anni con DMT2.

(Fonte Medscape)

Discussione per la Biologic Licensing Application di metreleptina- FDA

L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee discuterà l'11 dicembre la BLA (Biologic Licensing Application) di metreleptin per iniezione, di Amylin Pharmaceuticals, LLC, una sussidiaria di Bristol-Myers Squibb, L'indicazione proposta è il trattamento di disordini metabolici associati a lipodistrofia, inclusi diabete mellito e/o ipertrigliceridemia in pazienti pediatrici ed adulti.

(Fonte FDA)

AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb

Astra Zeneca potrebbe aumentare le sue quote di partecipazione nella joint venture con Bristol-Myers Squibb per quanto riguarda il comparto diabete, secondo Citi. Bristol, d'altro canto, ha affermato ieri di non voler proseguire la ricerca di nuovi prodotti in ambito diabetologico, neurologico ed epatite C per focalizzarsi maggiormente nel comparto oncologico.

(Fonte Reuters)

Bristol-Myers Squibb in epatite C

Bristo-Myers Squibb ha annunciato ieri la richiesta di una New Drug Application alla Pharmaceutical and Medical Devices Agency, Japan, per il primo regime terapeutico privo di interferone e ribavirina indirizzato a pazienti con epatite C cronica. La richiesta è basata sui risultati di un trial di Fase III, il quale dimostra che il trattamento di 24 settimane con daclatasvir e asunaprevir ha raggiunto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento di 84,7% in pazienti giapponesi con epatite cronica che erano intolleranti o non responders alle terapie con interferone. Questi risulatati verranno comunicati il 5 novembre durante li 64th AnnualMeetinfg of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD)

 (Fonte BMS Press Release)

Bristol-Myers Squibb

Morgan Stanley afferma che, dopo news riguardo clazakizumab e nivolumab, Bristol-Myers Squibb (PT da $45 a $60, valore che rappresenta il +23% rispetto alla chiusura di venerdì) è il principale contendente x trasformare il trattamento del cancro con nuovi farmaci che stimolano il sistema immunitario.

Nivolumab - Dati addizionali di sopravvivenza

Bristol-Myers Squibb ha annunciato venerdì risultati di follow-up a lungo termine per la coorte del cancro polmonare dello Studio 003 di nivolumab. I dati mostrano una sostenuta attività in pazienti pretrattati intensivamente con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), come definito dalle rates di sopravvivenza a uno e due anni, rispettivamente del 42% e del 24%. Questi dati, basati sulle stime di Kaplan-Meier, verranno presentati il 29 ottobre al World Conference on Lung Cancer (Abstract MO18.03)