FDA concede il "tentative approval" ad una versione generica di atazanavir

Il 31 gennaio, FDA ha concesso il "tentative approval" per una formulazione di atazanavir solfato capsule, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, indicato per l'utilizzo in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e prodotto dall'indiana Aurobindo Pharma Ltd. Si tratta del generico di Reyataz, di BMS. Questa procedura significa che FDA ha concluso che un farmaco risponde a tutti gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti, mA non può essere commercializzato negli U.S. poichè vige ancora una protezione brevettuale. Il Tentative approval, comunque, rende possibile l'acquisto del prodotto al di fuori degli Stati Uniti secondo il PEPFAR program (President's Emergency Plan for AIDS Relief).

(Fonte FDA)

ISENTRESS formulazione orale approvata da FDA

MSD ha annunciato oggi che FDA ha recentemente approvato ISENTRESS per sospensione orale, una nuova formulazione pediatrica del suo inibitore dell'integrasi. Con questa approvazione, ISENTRESS è ora indicato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti da quattro settimane di età in su (peso dai 3 ai 20 kg). La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite in bambini al di sotto dei quattro mesi.

MSD ha anticipato che la sospensione orale sarà disponibile negli Stati Uniti durante il terzo quarto del 2014.

(Fonte MSD press release)