CHMP dà parere positivo al prodotto per il cancro ovarico di MSD e Endocyte

MSD ed Endocyte, Inc. hanno annunciato il 21 marzo che il CHMP dell'EMA ha emesso opinione positive per il Conditional Marketing Authorization di Vynfinit (vintafolide) in associazione con due componenti per l'imaging, Folcepri (etarfolatide) e Neocepri (acido folico per endovena) per il trattamento di pazienti adulte con cancro ovarico, resistente al platino e positivo al recettore del folato, in combinazioone con PLD (pegylated liposomal doxorubicin). Se otterrà la autorizzazione definitiva dalla Commissione Europea, vintafolide sarà la prima terapia oncologica ad utilizzare agenti per l'imaging per la selezione delle pazienti.

(Fonte Business Wire)

Alk intende lanciare sul mercato un nuovo antiallergico nei prossimi anni

Il gruppo farmaceutico danese Alk Abello si aspetta di iniziare commercializzare la sua compressa contro l'allergia all'acaro della polvere in Europa ed in Giappone attorno alla fine del 2015 e negli Stati Uniti l'anno dopo, come ha dichiarato a Reuters il CEO dell'azienda Jens Bager. La compressa HDM (House Dust Mite) SLIT è appena entrata nella terza fase del programma di sviluppo in nord America e potrebbe diventare l'antiallergico orale più importante delle tre che l'azienda sta sviluppando in collaborazione con MSD, secondo Jens Bager.

(Fonte Reuters)

Il CHMP dà parere positivo per una nuova formulazione di Noxafil

MSD ha annunciato che il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per l'approvazione di una nuova formulazione sperimantale in compresse di Noxafil (posaconazole). Negli Stati Uniti, Noxafil compresse a rilascio prolungato è utilizzato nella profilassi delle infezioni invasive di Aspergillus e candida in pazienti dai 13 anni in su ad elevato rischio di sviluppare questo tipo di infezioni per severa immunocompromissione.

(Fonte PBR)

Nuovo record di acquisizioni nel pharma

Le acquisizioni a livello globale nel Pharma, Medicale e Biotech hanno già superato il record raggiunto nel Q1 del 2009. Addirittura in Europa il volume generato da attività di M&A à già nei primi due mesi dell'anno +44.6% rispetto a quello che si è registrato nel Q1 dell'anno scorso. 

Esperti prevedono un'ulteriore impennata sulla scorta di alcune transazioni che si stanno completando in questi giorni, prime fra tutte la cessione della parte consumer business di MSD che dovrebbe essere valutata attorno ai $10bn e il cui prodotto di punta è l'antistaminico Clarityn che da solo ha generato nel 2013 $471m. Gli osservatori del settore vedono come più probabile acquirente il gruppo svizzero Novartis.

(Fonte M&A Council e Wallstreet Journal)

Esclusiva di Reuters: Cosumer Healthcare Unit di MSD

Secondo una notizia data in esclusiva da Reuters, Bayer AG, Novartis, Reckitt Benckiser Group PLC e Procter & Gamble Co sarebbero interessate ad acquistare la consumer healthcare business unit di MSD. Merck, nonostante la varia gamma di prodotti di questa divisione e il valore potenziale, sarebbe focalizzata ad una cessione completa, non in parte, secondo quanto riportato da Reuters.

(Fonte Reuters)

MSD e Samsung svilupperanno un prodotto biosimilare a glargine

MSD e Samsung Bioepis CO, Ltd. hanno annunciato oggi di aver ampliato la loro collaborazione con un accordo per sviluppare, produrre e commercializzare MK-1293, biosimilare dell'insulina glargine per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Gli studi clinici di Fase III inel diabete di tipo 1 e 2 nizieranno presto.

(Fonte MSD press release)

MSD: risultati 2013

MSD ha presentato mercoledì le performance del gruppo relative al 2013.  Importanti farmaci che hanno perso protezione brevettuale e un impatto negativo dell'andamento del dollaro in confronto alle divise asiatiche sono tra le cause principali di un calo del 7 % delle vendite nel 2013($44bn) rispetto al 2012. Le buone performance soprattutto nel mercato interno di GARDASIL, REMICADE, SIMPONI, ISENTRESS, ZOSTAVAX hanno solo parzialmente compensato l'andamento negativo..
Anche la redditività del gruppo è calata nel 2013 passando da $6.1bn a $4.4bn . Il gross margin di Merck è passato da 65% a 61% in un anno. Nel 2013 Merck ha dastricamente ridotti gli investimenti nella ricerca che passano da $7.9bn a $7.1bn nel 2013 e nel comunicato stampa ha annunciato che tali investimenti verranno ulteriormente ridotti negli anni venire. Merck ha anche annunciato le aspettative per il 2014 che dovrebbe vedere il gruppo raggiungere un fatturato nell'intervallo $42.4-43.2bn 
Nel press release Merck ha voluto evidenziare i buoni risultati di Gardasil (12% vs 2012), vaccino per la prevenzione delle infezioni di quattro tipi di HPV, e di Janumet (+10% vs 2012), antidiabetico orale, che però non sono riusciti però a compensare pessimi risultati di Singulair, per il quale Merck ha perso l'esclusiva di mercato. 

(Fonte MSD press release)

Collaborazione Pfizer/MSD in ambito oncologico

Pfizer ha annunciato di aver stretto un accordo con MSD per esplorare il potenziale terapeutico della molecola MK-3475 di Merck in associazione con due terapie oncologiche di Pfizer. In particolare, in uno studio clinico di FaseI/II verrà valutata la sicurezza e l'efficacia antitumorale di MK-3475 in associazione con axitinib (Inlyta) di Pfizer nel carcinoma a  cellule renali (RCC). In un altro studio di Fase I la molecola di Merck verrà studiata in combinazione con PF-05082566 (PF-2566), anticorpo monoclonale sperimentale di Pfizer. Entrambi gli studi verranno condotti da Pfizer.

(Fonte Pfizer press release)

Accordo MSD Ablynx

L'azienda belga biotecnologica Ablynx ha sottoscritto un accordo con Merck & Co (MSD) di 1.7 miliardi di euro per sviluppare strategie che stimolino il corpo a combattere il cancro. Infatti, la collaborazione riguarda una nuova generazione di farmaci progettati per attivare il sistema immunitario. Ablynx, che ha già una partnership nel settore neurologicodal 2012, ha dichiarato oggi che avrà la responsabilità di scoprire proteine derivanti dagli anticorpi (nanobodies) per la stimolazione dei modulatori che controllano la risposta immunologica. L'azienda belga ritiene che i suoi nanobodies possano essere di supporto per attivare il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali.

(Fonte Reuters)

Parere positivo per Ragwitek dell'Allergenic Products Advisory Committee di FDA

MSD ha annunciato ieri che the Allergenic Products Advisory Committee di FDA ha dato parere positivo per Ragwitek (Short Ragweed Pollen Allergen Extract), compressa sublinguale per il trattamento di rinite allergica, con o senza congiuntivite, indotta dal polline di ambrosia, in pazienti selezionati per ricevere immunoterapia. MSD si aspetta che la revisione di FDA per il prodotto sarà completata per la prima metà del 2014.

(Fonte MSD press release)

MSD richiama volontariamente tutti i lotti di Liptruzet venduti negli US

MSD ha annunciato ieri il richiamo volontario di tutti i lotti di Liptruzet (ezetimibe e atorvastatina), venduti ai grossisti negli Stati Uniti e a Puerto Rico  per difetti nel confezionamento, che potrebbero alterare la conservazione e quindi l'efficacia e le caratteristiche del prodotto. Non sono stati riportati effetti avversi o reclami nella qualità del prodotto, secondo quanto si legge nel comunicato stampa di Merck.

(Fonte Medscape)

Raccomandazione positiva in review preliminare FDA per Zontivity (vorapaxar)

In una review preliminare pubblicata oggi sul sito di FDA si afferma che il farmaco di MSD vorapaxar dovrebbe essere approvato in seguito agli importanti risultati clinici positivi. La raccomandazione è stata resa pubblica online, come di consueto, due giorni prima del meeting del panel di esperti esterno all'agenzia, in questo caso il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee, che dovrà prendere in considerazione il prodotto. Per vorapaxar, che Merck intende commercializzare con il brand Zontivity, è stata proposta l'indicazione di riduzione degli eventi aterotrombotici in pazienti con pregresso infarto miocartico. L'azienda ha anche presentato risultati che mostrano una riduzione per l'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico, stroke e rivascolarizzazione coronarica urgente.

(Fonte FDA)

Alnylam acquisisce un asset nella ricerca del RNAi di Merck

Alnylam Pharmaceuticals, Inc, azienda leader nelle terapie RNAi (RNA interference) ha annunciato oggi l'acquisizione della sussidiaria di MSD Sirna Therapeutics, Inc, inclusi terapie in fase preclinica, siRNA(Small Interfering RNA)-coniugati e altre tecnologie di rilascio.

(Fonte Business Wire)

ISENTRESS formulazione orale approvata da FDA

MSD ha annunciato oggi che FDA ha recentemente approvato ISENTRESS per sospensione orale, una nuova formulazione pediatrica del suo inibitore dell'integrasi. Con questa approvazione, ISENTRESS è ora indicato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti da quattro settimane di età in su (peso dai 3 ai 20 kg). La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite in bambini al di sotto dei quattro mesi.

MSD ha anticipato che la sospensione orale sarà disponibile negli Stati Uniti durante il terzo quarto del 2014.

(Fonte MSD press release)

Multa a Schering-Plough in Francia

L'autorità garante delle concorrenza francese ha dichiarato la settimana scorsa di aver multato Schering-Plough, ora del gruppo MSD, di 15,3 milioni di euro per quella che è stata definita una campagna di diffamazione nella competizione con il generico di Subutex, utilizzato nella dipendenza da oppiacei. La decisione è arrivata in seguito ad un reclamo avanzato da Actavis contro l'attività di comunicazione ai farmacisti condotta da Schering-Plough.

(Fonte Reuters)

MK-3475: accordo di MSD per lo sviluppo in combinazione con molecole GSK

MSD ha annunciato oggi l'inizio di un trial clinico di Fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'immunoterapia anti-PD, MK-3475 e pazopanib, trattamento orale di GSK, nel carcinoma a cellule renali avanzato. MSD e GSK hanno iniziato una collaborazione per studiare MK-3475 con pazopanib e altre molecole del portfolio di GlaxoSmithKline.

(Fonte MSD press release)

JDRF e Pfizer uniscono le forze

Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF), un'organizzazione non-profit che finanzia ricerche sul diabete di tipo 1, ha firmato un protocollo di intensa con Pfizer per un'attività di ricerca e sviluppo di nuove molecole potenzialmente attive nel trattamento del diabete di tipo 1. Le attività saranno strutturate attorno a quattro grossi progetti di ricerca che riguarderanno tra gli altri: immunotolleranze, nefropatie da diabete e attività delle cellule beta. Già in marzo, JDRF aveva annunciato un accordo simile con il California Institute for Biomedical Research, una associazione di ricerca non-profit fondata da MSD. Il progetto riguarda lo studio delle attività delle cellule beta.

(Fonte Chemical & Engineering News)

Allergenic Products Advisory Committee di FDA e nuove immunoterapie antiallergiche orali

L'Allergenic Products Advisory Committee dell'FDA ha votato che Grastek, trattamento antiallergico orale di MSD, è efficace nel trattamento dell'allergia al polline di una graminacea (Timothy grass o erba codolina). Il panel di esperti ha votato 9-0 che i dati disponibili supportano l'efficacia e la sicurezza del trattamento in pazienti dai 5 anni in su, raccomandando al contempo lo svolgimento di studi dopo l'approvazione sulla sicurezza nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, facendo riferimento a effetti collaterali come gonfiore alle labbra, irritazione e restringimento alla gola e problematiche del cavo orale.

La somministrazione avviene per via sublinguale. Il prodotto è commercializzato in Europa con il nome di Grazax ALK Abello, partner di Merck.

Mercoledì il comitato ha sostenuto un'altro trattamento orale antiallergico di Stallergenes SA, Oralair, studiato per trattare l'allergia a cinque diversi pollini.

(Fonte Reuters)

Forest Laboratories acquisirà i diritti di Saphiris(R) negli Stati Uniti

Forest Laboratories Holdings Limited, una sussidiaria di Forest Laboratories, Inc, Ha annunciato oggi che l'azienda sta per acquisire i diritti esclusivi negli U.S. per Saphiris(R), compresse sublinguali, un farmaco utilizzato per il trattamento della schizofrenia o del disturbo bipolare nei pazienti adulti, da MSD, tramite una sussidiaria di Merck. Secondo l'accordo, Merck rimmarrà responsabile della fornitura del prodotto, mentre Forest assumerà la responsabilità della continuazione della commercializzazione, incluso il completamento di alcuni studi post marketing del farmaco e sarà titolare dell'autorizzazione al commercio.

 (Fonte Business Wire)

FDA approva Noxafil compresse a rilascio ritardato

MSD ha annunciato oggi che FDA ha approvato NOXAFIL (posaconazole) 100 mg compresse a rilascio ritardato. Si tratta di una nuova formulazione con una dose di carico di 300 mg due volte al giono per il primo giorno di terapia, seguita da una dose di mantenimento una volta al giorno di 300 mg iniziando dal secondo giorno di terapia. Merck commercializza anche Noxafil (40mg/mL) sospensione orale, che è assunta tre volte al giorno. Le due formulazioni sono indicate per la profilassi di infezioni invasive da Aspergillus e Candida in pazienti dai 13 anni in su che siano ad alto rischio di sviluppare queste infezioni a causa di una severa immunocompromissione.

(Fonte Business Wire)