Ottenuta una struttura renale tridimensionale in laboratorio

Ricercatori del Salk Institute for Biological Studies hanno creato una struttura renale tridimensionale per la prima volta in laboratorio. Questa struttura potrà consentire di testare nuovi farmaci per il trattamento delle problematiche renali. Altri ricercatori sono stati in grado di ricreare solo i precursori delle cellule renali utilizzando cellule staminali. La ricerca è stata pubblicata il 17 Novembre su Nature Cell Biology.

Approvato da FDA generico di Focalin XR

Intellipharmaceutics International Inc., ha annunciato ieri che FDA ha concesso l'approvazione finale delle capsule a rilascio prolungato di dexmetilfenidato, 15 e 30 mg. Il lancio del farmaco, generico di Focalin XR di Novartis, verrà subito effettuato negli Stati Uniti da Par Pharmaceutical, Inc, partner nella commercializzazione di Intellipharmaceutics. Essendo la prima azienda a presentare la domanda per i 15 mg, intellipharmaceutics avrà 180 giorni di esclusività per la vendita del generico dalla data di lancio negli U.S. da parte di Par Pharmaceutical. 

(Fonte Globe Newswire)

Presentata a FDA la New Drug Application per naloxegol

AstraZeneca ha annunciato oggi che FDA ha accettato la NDA (New Drug Application) per naloxegol, un antagonista periferico dei recettori mu-oppioidi (PAMORA), che è stato studiato nella costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico non tumorale, problematica che rappresenta l'effetto collaterale più comune nella somministrazione cronica di questo tipo di farmaci antidolorifici. La NDA è stata basata sui dati del programma di Fase 3 KODIAC, che include4 trial clinici disegnati per studiare la sicurezza e l'efficacia di naloxegol in questo tipo di problematica.

(Fonte AstraZeneca press release)

Horizon Pharma, accordo per acquisire i diritti su Vimovo negli U.S.

Horizon Pharma, Inc., ha annunciato oggi che stretto un accordo per acquisire da AstraZeneca i diritti negli Stati Uniti per VIMIVO (naprossene/esomeprazolo) compresse a rilascio prolungato, approvato negli U.S. come sintomatico nell'osteoartrite, artrite reumatoide e spodilite anchilosante, con diminuzione del rischio di ulcere gastriche. AstraZeneca conserverà i diritti sul farmaco fuori dagli Stati Uniti.

 (Fonte Horizon Pharma press release)

Novità per Xeljanz

Pfizer ha annunciato ieri che FDA ha approvato la New Drug Application supplementare (sNDA) per Xeljanz (tofacitinib citrato) per includere dati addizionali Patient-Reported Outcomes (PRO). Il farmaco. 5 mg due volte al giono, è stato approvato nel novembre 2012 da FDA per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a severa che abbiano una risposta inadeguata o intolleranza a metotrexato ed è il primo prodotto  approvato negli Stati Uniti di una nuova classe di farmaci conosciuti come inibitori della Janus chinasi (JAK).

(Fonte Business Wire)

Dabigatran

Le evidenze nei trial randomizzati indicherebbero che il trattamento con dabigatran etexilato aumenti il rischio di sanguinamenti gastrointestinali confrontato con la terapia con warfarin. Questo quanto suggerisce una metanalisi pubblicata online in JAMA Internal Medicine, in completo contrasto con l'FDA Mini-Sentinel database. Gli autori affermano questo in una Research Letter, rilevando l'evidente differenza tra il monitoraggio dell'Agenzia e quanto riportato nei trial pubblicati, tra i quali il RE-LY. Questa attenzione riguarda i soli sanguinamenti gastrointestinali, poichè già nello studio RE-LY era stato evidenziato come le emorragie intracraniche fossero più comuni nel gruppo in trattamento con il warfarin rispetto a dabigatran.

(Fonte Medscape)

MSD presenta dati preliminari per MK-3475 nel melanoma

MSD ha annunciato ieri dati addizionali preliminari per MK-3475, immunoterapico anti-PD-1, in pazienti con melanoma avanzato. Il farmaco ha mostrato, in uno studio clinico di Fase Ib, uno stimato tasso complessivo di sopravvivenza dell'81% a un anno per tutte le dosi di farmaco valutate. I ricercatori hanno presentato questi dati in una sessione plenaria al !0th International Congress of the Society for Melanoma Research a Philadelphia.

(Fonte Merck press release)