CHMP: parere positivo per Xigduo

Xigduo, di AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb, associazione di due farmaci per il DMT2 e primo prodotto a combinare metformina e un inibitore di SGLT2 (sodium-glucosr cotrasporter-2), dapagliflozin (Forxiga) ha ricevuto una opinione positiva dal CHMP. Se approvato, cosa che normalmente è una formalità ientro 67 giorni, il farmaco sarà indicato per adulti sopra i 18 anni con DMT2.

(Fonte Medscape)

Meeting 18-21 novembre del CHMP- Highlights

Il CHMP ha dato opinione negativa per Masican, che è stato studiato per il trattamento del carcinoma stromale gastrointestinale.

Sono state annunciate anche tre raccomandazioni per l'estensione delle indicazioni terapeutiche per Abraxane (per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico), per Pradaxa e Velcade.

(Fonte EMA)

Meeting 18-21 novembre del CHMP- Tecfidera

Il CHMP ha aggiornato la sua precedente opinione e dato parere positivo su dimetil fumarato in Tecfidera, definito come una nuova sostanza attiva.

(Fonte EMA)

Meeting 18-21 novembre del CHMP- Highlights : Raccomandazioni all'approvazione

Il CHMP (Commettee for Medicinal Products for Human Use) di EMA ha raccomandato l'approvazione per la commercializzazione di

• Sovaldi (sofosbuvir) in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, 
• Tivicay in combinazione con altri farmaci anti-retrovirali per il trattamento di pazienti adulti ed adolescenti al di sopra dei 12 anni infettati da HIV, 
• Deltyba (delamanid), raccomandato per il trattamento di infezioni polmonari dovute a tobercolosi resistente ai farmaci (orphan medicine)
• Acido Para-aminosalicilico Lucane, raccomandato per il trattamento di tubercolosi resistente ai farmaci(orphan medicine)
• Acido Colico FGK  (Orphan Medicine)
• farmaco generico Acido Zolendronico Accord

(Fonte EMA)

Approvato in Giappone EYLEA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi che EYLEA (aflibercept), farmaco iniettivo, ha ricevuto l'approvazione per il trattamento dell'edema maculare derivante di occlusione venosa retinica dal Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.

Regeneron Pharmaceuticals e Bayer Healthcare collaborano allo sviluppo di EYLEA.

(Fonte Regeneron Pharmaceuticals press release)

Risultati positivi nel trial registrativo di sarilumab

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi che nel trial di Fase 3 SARIL-RA-MOBILITY  condotto in pazienti adulti con artrite reumatoide che non avevano una risposta adeguata al trattamento con metotrexato, la terapia con sarilumab in combinazione con metotrexato ha migliorato i segni e i sintomi della malattia comne della funzione fisica e ha inibito la progressione del danno alle articolazioni. Lo studio, di 52 settimane ha arruolato circa 1200 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa, che sono stati randomizzati in tre gruppi con un trattamento sottocutaneo: un gruppo riceveva sarilumab 200 mg, uno sarilumab 150mg e un gruppo placebo, tutti in combinazione con metotrexato. Entrambi i gruppi in trattamento con il farmaco hanno mostrato miglioramenti clinici rilevanti e statisticamente significativi, se confrontati con il gruppo placebo in tutti e tre gli endpoints co-primari.

(Fonte Sanofi press release)