Class Action in US contro Sanofi per Lemtrada

In US è iniziata una class action da parte dello studio legale Lieff Cabraser Heimann & Bernstein contro Sanofi che avrebbe dato indicazioni fuorvianti circa l' efficacia e la sicurezza del farmaco per la sclerosi multipla Lemtrada.

Sanofi ha acquisito Lemtrada  nel 2011 nel processo di acquisizione della ditta Biotech Genzyme per 20 miliardi di US$. L' accordo tra le parti prevedeva anche un Contingent Value Rights (CVR), un benefit per i shareholders di Genzyme legato alle performance di Lemtrada in un determinato intervallo di tempo. Gli avvocati dello studio legale affermano che alti dirigenti di Sanofi hanno fornito dichiarazioni fuorvianti agli investitori circa il disegno dei trial clinici del farmaco. La stessa FDA ha espresso scetticismo circa la qualità dello studio clinico, fatto che avrebbe indotto un crollo del 60% del valore del CVR per i shareholders di Genzyme.

(Fonte Reuters)

Hanmi non ha infranto il brevetto di Nexium, secondo una corte statunitense

Una Corte di Appello statunitense ha deciso giovedi che il nuovo farmaco di Hanmi Pharmaceuticals non infrange il brevetto di Nexium di AstraZeneca, poichè l'azienda sud coreana ha utilizzato salificazioni diverse. AstraZeneca ha dichiarato che dissente rispettosamente con la decisione della corte e sta valutando altri interventi, incluso un ulteriore appello.

(Fonte Reuters)

PegIntron Selectdose.

Il 18 dicembre FDA ha approvato una nuova penna per iniezione preriempita a doppia camera usa e getta, PegIntron Selectdose (peginterferon alfa-2b)

(Fonte FDA)

Sandoz inizia studio di Fase 3 con biosimilare di Humira

Sandoz il 19 dicembre ha annunciato uno studio clinico di Fase 3 con la sua versione biosimilare di adalimumab (Humira di AbbVie), il trattamento più utilizzato per numerose patologie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide, psoriasi e morbo di Crohn. Lo scopo dello studio è dimostare l'equivalenza del prodotto di Sandoz versus Humira in pazienti con psoriasi a placchje da moderata a severa

(Fonte FiercePharma)