Sanofi risultati 2013

La multinazionale francese Sanofi ha pubblicato i risultati finanziari relativi al 2013. Le vendite del gruppo hanno raggiunto nel 2013 i €32.9bn che rappresentano un -0.5% (a tasso costante) rispetto al 2012. La profittabilità del gruppo, il ricavo netto, è calata del 9.6% (a tasso costante) a €6.69bn. Nell´annunciare i risultati il gruppo francese ha sottolineato la buona performance del comparto diabete che ha fatto registrare un +18.7%. La sola Lantus ha generato vendite per €5.7bn (+20%) con un aumento molto importante negli Stati Uniti, +24.1% (€997mio). Anche Apidra è cresciuta molto forte, +32%, anche se il volume di vendite, €288mio, rimane molto al di sotto del prodotto principale. Il settore Consumer Healthcare ha generato €3bn che corrisponde ad un +3% vs 2012. La crescita del settore è stata guidata dai marchi Essentiale e Enterogermina. La nota di gran lunga più positiva è rappresentata dal +25.9% postato dalla recentemente acquistata Genzyme  che ha mostrato ottimi risultati di vendite nel settore delle malattie rare. Importante anche il lancio del nuovo farmaco per la cura della sclerosi multipla Aubagio. Il mercato non ha comunque risposto positivamente ai risultati presentati da Sanofi soprattutto per le modeste aspettative di vendite per il 2014 (4-7%), le azioni hanno perso 2.7% nella giornata della presentazione dei risultati. 

(Fonte Financial Times)

Accordo Genzyme-Alnylam

Genzyme, del gruppo Sanofi, e Alnylam Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi di aver ampliato significativamente il loro accordo strategico al fine di sviluppare e commercializzare terapie per malattie genetiche rare. Genzyme avrà diritti importanti sul portfolio di Alnylam. Quest'ultima manterrà i diritti sui prodotti in nord America e nell'Europa dell'est e si avvarrà delle strutture di Genzyme per lo sviluppo e le conseguenti opportunità commerciali per la propria pipeline di prodotti genetici.

(Fonte Sanofi /Genzyme press release)

Ancora news su Lemtrada

Secondo quanto si legge in The Wall Street Journal di oggi, Genzyme avrebbe intenzione di appellarsi alla decisione di FDA di non approvare per il momento Lemtrada. L´azienda, in una dichiarazione, ha affermato di credere fermamente che il programma di sviluppo clinico del farmaco fornisca evidenze importanti sia in termini di efficacia, sia per quanto riguarda il profilo rischio-beneficio, evidenze che sono alla base dell´approvazione del farmaco da parte di altre agenzie regolatori nel mondo.

(Fonte The Wall Street  Journal)

FDA non dà ancora l´approvazione a Lemtrada

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno annunciato oggi di aver ricevuto una Complete Response Letter dall´FDA per la sua BLA (Biological License Application) supplementare per l´approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) il trattamento della sclerosi multipla. La lettera informa le aziende che la domanda non è ancora pronta per l´approvazione. FDA non pare ritenere che Genzyme abbia presentato delle evidenze da studi adeguati e ben controllati che dimostrino che i benefici del farmaco superino gli effetti avversi. Inoltre l´agenzia ritiene che siano necessari ulteriori studi con disegni differenti. Lemtrada è già stato approvato nell´Unione Europea, Canada e Australia.

(Fonte Sanofi press release)

Class Action in US contro Sanofi per Lemtrada

In US è iniziata una class action da parte dello studio legale Lieff Cabraser Heimann & Bernstein contro Sanofi che avrebbe dato indicazioni fuorvianti circa l' efficacia e la sicurezza del farmaco per la sclerosi multipla Lemtrada.

Sanofi ha acquisito Lemtrada  nel 2011 nel processo di acquisizione della ditta Biotech Genzyme per 20 miliardi di US$. L' accordo tra le parti prevedeva anche un Contingent Value Rights (CVR), un benefit per i shareholders di Genzyme legato alle performance di Lemtrada in un determinato intervallo di tempo. Gli avvocati dello studio legale affermano che alti dirigenti di Sanofi hanno fornito dichiarazioni fuorvianti agli investitori circa il disegno dei trial clinici del farmaco. La stessa FDA ha espresso scetticismo circa la qualità dello studio clinico, fatto che avrebbe indotto un crollo del 60% del valore del CVR per i shareholders di Genzyme.

(Fonte Reuters)

Lemtrada approvato in Canada per il trattamento ddella sclerosi multipla

Genzyme (gruppo Sanofi) ha annunciato oggi che Health Canada ha approvato Lemtrada per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) con patologia attiva che abbiano avuto una risposta inadeguata a interferone beta o altre terapie.

(Fonte Business Wire)

Priority Review di FDA per eliglustat

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno dichiarato oggi che FDA ha deciso di condurre una review prioritaria per eliglustat, per il trattamento di pazienti con malattia di Gaucher. Questo farà sì che FDA deciderà se approvare il farmaco entro sei mesi invece di 10. L'agenzia concede la Prioriry Review a medicinali che sembrano offrire un maggiore beneficio ai pazienti. L'European Medicines Agency ha dato l'autorizzazione alla commercializzazione in ottobre. Somministrato 2 volte al giorno per via orale, eliglustat potrebbe diventare il primo trattamento orale per questa patologia.

(Fonte Reuters)

NICE raccomanda Aubagio

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato l'uso di Aubagio di Genzyme (gruppo Sanofi) come trattamento per pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente. L'azienda ha acconsentito ad intervenire sul prezzo, fattore che viene preso in considerazione tra tutte le caratteristiche del prodotto da parte dell'ente regolatore britannico.

(Fonte Bloomberg)