FDA non dà ancora l´approvazione a Lemtrada

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno annunciato oggi di aver ricevuto una Complete Response Letter dall´FDA per la sua BLA (Biological License Application) supplementare per l´approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) il trattamento della sclerosi multipla. La lettera informa le aziende che la domanda non è ancora pronta per l´approvazione. FDA non pare ritenere che Genzyme abbia presentato delle evidenze da studi adeguati e ben controllati che dimostrino che i benefici del farmaco superino gli effetti avversi. Inoltre l´agenzia ritiene che siano necessari ulteriori studi con disegni differenti. Lemtrada è già stato approvato nell´Unione Europea, Canada e Australia.

(Fonte Sanofi press release)