Lemtrada approvato in Brasile

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), organismo regolatorio brasiliano, ha autorizzato Lemtrada (alemtuzumab) di Genzyme, nel il trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla per rallentare o invertire la disabilità fisica e ridurre la frequenza delle esacerbazioni cliniche. Prima del Brasile, Messico, Canada, Australia ed Unione Europea hanno approvato il farmaco.

(Fonte PBR)

L'obesità potrebbe aumantere il rischio di sclerosi multipla

Un nuovo studio suggerisce che l'obesità in periodo adolescenziale o nei giovani adulti è associata ad un aumento del rischio di sclerosi multipla (MS).

Lo studio è stato guidato dal Dottor Jorge Correale, Buenos Aires, il quale ha commentato a Medscape Medical News che l'obesitò sembra essere un fattore addizionale coinvolto nella genesi di questa patologia, con un effetto che potrebbe essere mediato dalla leptina. I risultati verranno presentati nell'imminente meeting annuale dell'American Academy of Neurology

(Fonte Medscape)

Sclerosi multipla legata alla contraccezione orale

Verrà presentato uno studio al 66 ° meeting annuale dell'American Academy of Neurology  ad aprile uno studio che lega l'utilizzo di contraccettivi orali allo sviluppo dei primi sintomi di sclerosi multipla, indipendentemente dall'età, il fumo e obesità, come ha dichiarato l'autrice principale dello studio Kerstin Hellwig a Medscape Medical News. In particolare, lo studio mostra che donne che utilizzavano un qualsialsi contraccezione orale nei tre anni prima dell'inizio dei sintomi avevano un aumento del rischio di sviluppare sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata (CIS). Sulla base di queste osservazioni non è possibile comunque formulare alcuna raccomandazione. Kerstin Hellwig ha spiegato che la sclerosi multipla è più comune nelle donne e che alcuni studi suggeriscono che l'incidenza è in aumento nelle donne ma non negli uomini. Gli ormoni, ha dichiarato, giocano un ruolo importante in molte patologie. Un'ipotesi per alcuni effetti potrebbe consistere nel fatto che bassi livelli di estrogeni possano innescare le malattie autoimmuni.

(Fonte Medscape)

Il NICE chiede ulteriori informazioni su Tecfidera

Il NICE ha richiesto a Biogen Idec di fornire ulteriori informazioni circa il suo farmaco per la sclerosi multipla Tecfidera. Il comitato di valutazione, che sviluppa le linee guida a nome del NICE, ha considerato le evidenze portate dal produttore, opinioni di esperti clinici, rappresentanze dei pazienti e opinioni indipendenti. Sir Andrew Dillon, NICE Chief Executive ha dichiarato che il comitato, nella revisione delle evidenze per questo prodotto, ha concluso che esistono ancora quesiti non risolti circa l'efficacia clinica e la convenienza per l'utilizzo di Tecfidera in questa patologia. Questo è il motivo per il quale sono state richieste ulteriori dettagli. Le linee guida finali per l'uso di Tecfidera Sono attese per l'estate prossima.

(Fonte NICE press release)

Tecfidera approvato in EU

Tecfidera, il farmaco di Biogen Idec per il trattamento della sclerosi multipla ha ricevuto ieri l'approvazione in Europa. L'approvazione era attesa dopo l'opinione positiva del CHMP a novembre. Tecfidera sarà il terzo farmaco orale per la sclerosi multipla disponibile in Europa. In seguito, però, alla performance iniziale impressionante egli Stati Uniti, appare probabile che il farmaco possa superare le vendite di Gilenya, di Novartis, e Aubagio, di Sanofi.

Il lancio in Europa inizierà nelle prossime settimane, sebbene ci vorrà almeno tutto l'anno per una introduzione completa del farmaco poichè Biogen dovrà negoziare il rimborso per il trattamento nazione per nazione. Il primo paese sarà la Germania, perchè, secondo quanto dichiarato da Tony Kingsley, direttore delle operazioni commerciali globali dell'azienda, il prezzo di rimborso si può ottenere più rapidamente.

(Fonte Reuters)

Biogen Idec e UCB stringono un accordo per i mercati asiatici

Biogen Idec e UCB hanno annunciato oggi che hanno firmato un accordo esclusivo che garantisce UCB il diritto di commercializzare i prodotti di Biogen in Corea del Sud, Hong Kong, Thailandia, Singapore, Malesia e Taiwan, e di sviluppare e commercializzare prodotti in Cina. Come parte dell'accordo, Biogen Idec fornirà ad UCB il suo portfolio di terapie e farmaci sperimentali per la sclerosi multipla, inclusi Tecfidera, Fampyra, Avonex, Tysabri, Plegridy e daclizumab High-Yeild Process (DAC HYP). L'accordo include anche Eloctate e Alprolix, terapie long acting ricombinanti per l'emofilia A e B, rispettivamente.

(UCB press realease)

Biogen Idec: risultati e prospettive

Biogen Idec Inc ha annunciato oggi i risultati di tutto l'anno 2013 e del Q4, con un fatturato di $6.9 miliardi e un +26% rispetto all'anno precedente. George A, Scangos, CEO dell'azienda, ha dichiarato che il 2013 è stato un grande anno, poichè i farmaci hanno continuato ad avere performance soddisfacenti e la rapida crescita di Tecfidera dal lancio alla sua attuale posizione come terapia orale numero uno nel trattamento della sclerosi multipla negli Stati Uniti evidenzia l'abilità dell'azienda nello sviluppo e nel rendere disponibile nuove terapie per i pazienti. Per il 2014, il CEO, ha annunciato la pianificazione del lancio potenzialmente di tre nuovi prodotti, inclusi due trattamenti per pazienti affetti da emofilia, accanto alla possibile approvazione e conseguente lancio di Tecfidera in Europa.

(Fonte Biogen Idec press relase)

FDA approva la nuova formulazione di Copaxone

Teva ha annunciato che FDA ha approvato la sNDA (supplemental new drug application) per Copaxone 40mg/mL tre volte alla settimana, un nuovo dosaggio di Copaxone. Questa nuova formulazione consentirà una somministrazione sottocutanea meno frequente in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla MS). Secondo quanto riportato nel comunicato stampa dall'azienda, accanto all'efficacia e alla sicurezza del trattamento, con il nuovo regime di somministrazione sarà possibile ridurre il numero di iniezioni del 60%. L'approvazione dell'FDA è basata sui dati dello studio di Fase 3 GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) di più di 1400 pazienti.

(Fonte Teva press release)

Vitamina D e progressione della sclerosi multipla

E' stato pubblicato online su JAMA Neurology uno studio i cui risultati supportano l'ipotesi che bassi livelli di vitamina D contribuiscano alla progressione della sclerosi multipla. Lo studio è stato guidato da Alberto Ascherio, MD, dell'Harvard School of Public Health, di Boston. L'autore ha dichiarato a Medscape che identificare e correggere l'insufficienza di vitamina D può giocare un ruolo importante nel trattamento precoce della patologia e che i pazienti possono avere una prognosi peggiore con bassi livelli di vitamina.

(Fonte Medscape)

L'alcol può proteggere dal rischio di sclerosi multipla?

E' stato pubblicato online su JAMA Neurology un report basato su due studi: Epidemiological Investigation of Multiple Sclerosis (EIMS), che ha incluso 745 casi e 1761 controlli arruolati da aprle 2005 a giugno 2011, e Genes and Enviroment in Multiple Sclerosis (GEMS), che ha arruolato 5874 casi e 5246 controlli tra novembre 2009 e novembre 2011.

Le conclusioni di questo studio riportano una associazione inversa dose dipendente tra il consumo di alcol e Sclerosi Multipla (MS). Inoltre, il consumo di alcol è associato ad una attenuazione dell'effetto del fumo. Gli autori affermano che i risultati non danno alcun supporto alla raccomandazione all'astensione dall'alcol per pazienti con MS.

(Fonte Medscape)

FDA non dà ancora l´approvazione a Lemtrada

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno annunciato oggi di aver ricevuto una Complete Response Letter dall´FDA per la sua BLA (Biological License Application) supplementare per l´approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) il trattamento della sclerosi multipla. La lettera informa le aziende che la domanda non è ancora pronta per l´approvazione. FDA non pare ritenere che Genzyme abbia presentato delle evidenze da studi adeguati e ben controllati che dimostrino che i benefici del farmaco superino gli effetti avversi. Inoltre l´agenzia ritiene che siano necessari ulteriori studi con disegni differenti. Lemtrada è già stato approvato nell´Unione Europea, Canada e Australia.

(Fonte Sanofi press release)

Il CHMP deciderà questa settimana su laquinimod di Teva

Il Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP) dell'Agenzia Europea deciderà questa settimana se raccomandare laquinimod di Teva Pharmaceutical Industries per il trattamento della sclerosi multipla. Il farmaco, che richiede la somministrazione orale, è stato sviluppato in partnership con Active Biotech, azienda svedese, ma il farmaco non ha soddisfatto l'endpoint principale in un trial di Fase 3 nel 2011. Per questo motivo l'agenzia regolatoria statunitense ha richiesto un ulteriore studio di Fase 3 prima di prendere il farmaco in considerazione. Nonostante ciò, Teva spera di poter lanciare il farmaco in Europa nel 2014.

(Fonte Reuters)

NICE: richiesta di ulteriori dati per Lemtrada

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha richiesto chiarimenti circa le evidenze presentate per Lemtrada, farmaco per il trattamento della sclerosi multipla di Sanofi, che ha tempo fino al 9 gennaio per sottoporre le informazioni richieste.  Il NICE, non ha comunque specificato quali siano i dati richiesti. Lemtrada è stato approvato in Europa in settembre. Meno di un mese fa, FDA ha rilevato alcuni dubbi sull'adeguatezza dei risultati dei trial a supporto dell'efficacia del farmaco e si attende una decisione per l'approvazione a fine anno negli Stati Uniti.

(Fonte Bloomberg)

Ancora news su Lemtrada (Alemtuzumab)

Dopo il report iniziale dei revisori dell'FDA della scorsa settimana, nel quale si dava un parere  non molto positivo circa di Lemtrada negli Stati Uniti, il Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee ha invece raccomandato il via libera per l'approvazione del farmaco per la sclerosi multipla, riservandolo, però, ai pazienti che non abbiano risposto ad altre terapie. La situazione appare comunque ancora molto controversa, anche a causa delle votazioni un po' contrastanti rigardo diversi argomenti presi in considerazione. Comunque, Lemtrada è stato approvato in Europa a settembre.

(Fonte Medscape)

Accordo tra Merck Serono e Kadimastem

Merck Serono e l'isrealiana Kadimastem, azienda attiva nello sviluppo di soluzioni terapeutiche basate su cellule staminali umane, hanno annunciato oggi la firma di un MOU (Memorandum Of Understanding) allo scopo di far progredire la collaborazione tra le due aziende, iniziata nell'aprile 2012. Kadimastem ha sviluppato tecnologie per differenziare le cellule staminali in oligodendrociti (cellule cerebrali che producono mielina). Nella Sclerosi Multipla, queste cellule sono distrutte dal sistema immunitario. Kadimastem e Merck Serono stanno lavorando per scoprire molecole in grado di stimolare la differenziazione e la mielinizzazione, molecole che potrebbero portare alla prossima generazione di terapie per la Sclerosi Multipla. Uno scopo importante del nuovo MOU firmato tra le aziende sono sostanze che potrebbero essere coinvolte in malattie degenerative come la SLA.

(Fonte Kadimastem press release)

Biogen Idec - Risultati Q3

Biogen Idec Inc. ha riportato oggi i ricavi totali del Q3 di $1,8 miliardi, un aumento del 32% rispetto il Q3 2012. Questi risultati sono guidati da Tecfidera ($286 milioni in Q3) che è ora la terapia orale per il trattamento della sclerosi multipla più utilizzata negli Stati Uniti dopo solo 6 mesi di presenza nel mercato. I ricavi di Avonex (Interferone beta-1a) sono diminuiti leggermente se confrontati allo stesso periodo del 2012. Ottimo risultato anche per Tysabri, del quale l'azienda ha acquisito i diritti totali della terapia da Elan nel Q2 del 2013.