Presentata la richiesta di approvazione in Giappone per Eylea nell'edema maculare diabetico

Regeneron ha annunciato che Bayer, con la sua sussidiaria Bayer Yakuhin ha presentato la richiesta di approvazione in Giappone per Eylea nel trattamento dei pazienti con edema maculare diabetico. Bayer detiene i diritti per commercializzare il prodotto al di fuori degli Stati Uniti. La richiesta è basata sui risultati dei trial clinici di Fase III.

(Fonte Seeking Alpha) 

Pfizer: versione OTC di Lipitor negli Stati Uniti?

Pfizer sta portando avanti la sua idea di vendere una versione OTC del suo blockbuster Lipitor, antiipercolesterolemizzante, nella speranza di di superare lo scetticismo circa il fatto che i pazienti possano assumere in modo appropriato il farmaco senza il parere del medico. Contro questa possibilità ci sono anche le nuove linee guida sul trattamento di questa patologia, le quali hanno proposto una valutazione dei pazienti molto più complessa rispetto ai semplici targets dei livelli di colesterolo e, come ha dichiarato uno degli autori delle stesse linee guida, non supportano l'utilizzo delle statine senza l'intervento di un medico. Pfizer ha iniziato recentemente un trial clinico di 1200 pazienti per valutare se pazienti che assumono Lipitor senza prescrizione siano in grado di comprendere, in base al proprio livello di colesterolo ematico, se il farmaco porti del beneficio alla loro situazione e se siano in grado di prendere delle decisioni appropriate in base ai risultati. Lo studio dovrebbe completarsi per la fine di quest'anno ed in base ai risultati Pfizer deciderà se presentare o meno la richiesta di approvazione negli Stati Uniti.

(Fonte The Wall Street Journal)

Teva, qualche problema con la scadenza brevettuale di Copaxone negli U.S.

Teva starebbe cercando di switchare negli Stati Uniti i pazienti in trattamento con Copaxone, in somministrazione giornaliera, ad una nuova versione del farmaco, che richiede una somministrazione tre volte alla settimana e con protenzione brevettuale fino al 2030. Il momento è critico per Teva: Copaxone, che sviluppa 4.3 miliardi di dollari di vendite annuali e rappresenta più della metà dei sui profitti, potrà avere delle versioni generiche da maggio. L'ostacolo più duro da superare per la nuova versione potrebbero essere le assicurazioni che vedono la possibilità di versioni più economiche del farmaco. La nuova formulazione non sarà in grado di portare alcun beneficio addizionale sulla salute rispetto alla versione precedente oltre alla comodità. Alcuni analisti, per l'entrata nel mercato delle versioni generiche e di nuovi farmaci, come Tecfidera di Biogen Idec,si aspettano che le vendite di Copaxone potrebbero calare del 56% per il 2016.

(Fonte Bloomberg)

Roche interrompe un trial di MetMab

Roche Holding AG ha interrotto uno studio del suo farmaco sperimentale MetMab (onartuzumab) per il trattamento del cancro ai polmoni. Secondo la dichiarazione dell'azienda, un comitato indipendente incaricato di monitorare i dati del trial ne ha raccomandato l'interruzione poichè il farmaco non mostrava di funzionare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule quando somministrato in combinazione con Tarceva. 

(Fonte Reuters)

Gruppo Recordati: risultati finanziari

Il gruppo italiano Recordati ha pubblicato i risultati finanziari relativi al 2013 e con l'occasione ha esplicitato la strategia dell´azienda con particolare riferimento ai mercati esteri e alle recenti acquisizioni. I ricavi sono cresciuti del 13.7% o €941m, l'EBITDA ha raggiunto il 24.4% (in linea con il settore), l'EBIT ha raggiunto il 20% del del ricavo e l´utile netto é di €133.7m (12.8%). Il farmaco piú importante per fatturato è Zanidip (ipertensione) che ha generato €106m (11.3% del fatturato) che però è calato del 5% rispetto al 2012 a causa della concorrenza dei generici. Il settore che ha registrato la crescita maggiore è quello delle malattie rare e in particolare gioca un importante ruolo il portafoglio farmaci acquisito nel 2013 da Lundbeck. In corso anche la integrazione del gruppo tunisino (67%) Opalia Pharma effettuata di recente. I mercati più importanti sono i mercati emergenti ed in particolare la Russia che ad oggi rappresenta il 9.8% delle vendite (previsto un 12% per il 2014), il Nord Africa 2.4% (previsto un 4% per il 2014) e la Turchia con un 7%. L´Italia pesa per un 24% del fatturato totale del gruppo.

(Fonte Recordati press release e Il Sole 24 Ore)

FDA ha approvato Bydureon Pen

AstraZeneca ha annunciato oggi che FDA ha approvato Bydureon Pen (exenatide a rilascio prolungato per sospensione inettabile) 2 mg in aggiunta a dieta ed esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico con diabete di tipo 2. Il prodotto non deve essere utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 o nella chetoacidosi diabetica. Bydureon non è raccomandato come terapia di prima scelta e non è un sostituto della terapia insulinica. L'utilizzo concomitante di Bydureon ed insulina non è stato studiato e non è raccomandato. Bydureon Pen è un dispositivo preriempito che elimina la necessità del trasferimento del farmaco tra la fiala e una siringa. Il prodotto rilascia exenatide attraverso una tecnologia che utilizza microsfere, con una singola dose settimanale che non richiede titolazione. Può essere somministrata in qualsialsi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

(Fonte AstraZeneca press release)

EMA ed FDA: statement sulla sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4

E' stato pubblicato nel New England Journal of Medicine lo statement di FDA ed EMA circa la sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4, per quanto riguarda il rischio di pancreatiti o di carcinoma pancreatico nei pazienti trattati. Lavorando in parallelo, le due agenzie hanno revisionato studi tossicologici non clinici, i trial clinici, dati epidemiologici riguardanti prodotti in grado di controllare la glicemia (per esempio, exenatide e sitagliptin) stimolando il rilascio dell'insulina postprandiale potenziando le vie ormonali incretiniche. La valutazione del rischio-beneficio ha considerato anche i vantaggi clinici (ridotto rischio di ipoglicemia, mantenimento del perso corporeo). FDA ha incluso dati da più di 200 trails, con circa 41000 soggetti, di cui più di 28000 sono stati esposti a questi prodotti; EMA ha condotto analisi simili, inclusi tutti gli studi condotti con prodotti di questa classe autorizzati nell'Unione Europea. La conclusione circa la associazione causale tra utilizzo di questi farmaci e pancreatite e carcinoma al pancreas pare inconsistente, con i dati attualmenti disponibili, per cui le due Agenzie non hanno raggiunto alcuna conclusione finale e continueranno a monitorare la sicurezza.

(Fonte NEJM)