Estensione della revisione di FDA per il farmaco di Biogen Idec

Biogen Idec ha dichiarato che FDA allungherà di tre mesi il termine per la revisione del farmaco in studio per il trattamento dell'emofilia. Biogen sta sviluppando il farmaco in partnership con Swedish Orphan Biovitrum AB. L'azienda ha fornito a FDA ulteriori informazioni relative alla validazione della produzione del farmaco, chaimato Alprolix, primo prodotto di una nuova classe di farmaci per il trattamento dell'emofilia .

(Fonte Reuters)

Effetti cardiovascolari delle terapie con incretine

E' stata pubblicata su Cardiovascular Diabetology una review delle evidenze sulla sicurezza cardiovascolare delle terapie basate sulle incretine. Questi farmaci sono stati associati ad effetti benefici inerenti ai fattori di rischio cardiovascolari, inclusi il peso, pressione sanguigna e profilo lipidico. Studi su modelli preclinici e in pazienti con sindrome coronarica acuta suggeriscono un potenziale effetto cardioprotettivo a seguito di ischemia sia del GLP-1 fisiologico che dei farmaci considerati. Comunque, sono attualmente in corso ampi studi con outcomes cardiovascolari per studiare l'attività di questo tipo di farmaci.

 (Fonte Cardiovasc Diabetol)

Abbott ritira volontariamente negli Stati Uniti alcuni lotti di strisce per la glicemia

Abbott ha iniziato un richiamo volontario di 20 lotti di strisce per FreeStyle e Freestyle Lite negli Stati Uniti. Questi lotti di strisce posso dare dei risultati sulla misura della glicemia erroneamente bassi. I numeri identificativi dei lotti possono essere consultati sul sito dell'azienda.

(Fonte Abbott press release)

Fenofibrato approvato in Australia per la retinopatia diabetica

La scorsa settimana la Therapeutic Good Administration, l'ente regolatorio australiano per i farmaci, ha approvato, prima al mondo, il fenofibrato (Lipidil, Abbott) per il rallentamento della progressione dei primi stadi della retinopatia diabetica  in soggetti con diabete di tipo 2. Il farmaco normalmente utilizzato per l'abbassamento dei livelli di colesterolo, ha dimostrato di avere un beneficio nelle problematiche a carico dell'occhio.

(Fonte Medscape)

Approvato biosimilare di trastuzumab di Mylan-Biocon in India

Mylan Inc. ha annunciato qualche giorno fa che la sua azienda partner Biocon ha ricevuto l'approvazione per trastuzumab, della partnership Mylan-Biocon, da parte del Drug Controller General of India. Il prodotto è un biosimilare di Herceptin di Roche, indicato per il tratatmento di un tipo di carcinoma mammario. Il nome del prodotto sarà Hertraz.

 (Fonte Mylan Inc press release)

Forest Laboratories acquisirà i diritti di Saphiris(R) negli Stati Uniti

Forest Laboratories Holdings Limited, una sussidiaria di Forest Laboratories, Inc, Ha annunciato oggi che l'azienda sta per acquisire i diritti esclusivi negli U.S. per Saphiris(R), compresse sublinguali, un farmaco utilizzato per il trattamento della schizofrenia o del disturbo bipolare nei pazienti adulti, da MSD, tramite una sussidiaria di Merck. Secondo l'accordo, Merck rimmarrà responsabile della fornitura del prodotto, mentre Forest assumerà la responsabilità della continuazione della commercializzazione, incluso il completamento di alcuni studi post marketing del farmaco e sarà titolare dell'autorizzazione al commercio.

 (Fonte Business Wire)

Shire fornirà a Sandoz una versione generica del suo farmaco per l'iperattività

Shire ha dichiarato oggi che ha accettato di fornire a Sandoz, la divisione per i farmaci generici di Novartis, una versione generica autorizzata di Adderall XR, il suo farmaco per trattare l'iperattività. Adderall è presente sul mercato in due formulazioni, una a rilascio prolungato, che è la sola che Shire ora produce, e una a rilascio istantaneo. Secondo l'accordo, Sandoz commercializzerà esclusivamente la versione generica di Adderall XR fornita da Shire dal 1 luglio 2016 negli Stati Uniti.

(Fonte Reuters)

Inizio arruolamento per lo studio HELIX-2

Idenix Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi l'inizio dell'arruolamento dei pazienti nel lavoro clinico di Fase 2 HELIX-2, randomizzato, open label di 12 settimane disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del regime di trattamento tutto orale con samatasvir (sviluppato da Idenix), simeprevir (Sviluppato da Janssen R&D Ireland e Medivir AB) e TMC647055 (sviluppato da Janssen) con bassa dose di ritonavir, in pazienti infettati da HCV genotipo 1, sia naive al trattamento, sia con recidive dopo precedente tratatmento con interferone e ribavirina. I pazienti riceveranno 50 mg di samatasvir, 75 mg di simeprevir e 450 mg di TMC637055/ritonavir (30 mg), ognuno assunto una volta al giorno per 12 settimane con o senza ribavirina.

(Fonte Seeking Alpha)