Novartis annuncia risultati positivi per Jakavi nella policitemia vera

Novartis ha annunciato venerdì che lo studio di Fase III di Jakavi (ruxolitinib) confrontato alla migliore terapia disponibile ha raggiunto il suo endpoint priamrio mantenendo il controllo dell'ematocrito (volume dei globuli rossi) senza la necessità di flebotomia e riducendo la grandezza della milza in pazienti con policitemia vera resistente o intollerante ad idrossiurea. Il profilo di sicurezza del prodotto è stato in generale coerente con altri di precedenti studi. I dati dello studio RESPONSE saranno presentati ai prossimi congressi e nel corso dell'anno verranno depositate le richieste di approvazione presso i gli organismi regolatori nel mondo.

Ruxolitinib è attualmente approvato in più di 55 nazioni per i pazienti con mielofibrosi.

(Fonte Novartis press release)

Sirturo approvato in Europa

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione condiziopnata a Sirturo (bedaquiline) di Janssen-Cilag International, per l'utilizzo come parte di un appropriato regime di combinazione per la tubercolosi polmonare resistente a più trattamenti (MDR-TB) n pazienti adulti. Sirturo è inidcato quando un combinazione di trattamento efficace non possa essere somministrato a causa della resistenza o della tollerabilità. L'approvazione è basata su un programma di sviluppo clinico di Fase II che ha incluso uno studio randomizzato e controllato che ha valutato la sicurezza e l'efficacia del farmaco confrontato con placebo nel trattamento della MDR-TB polmonare in combinazione con una terapia di fondo, e uno studio open label.

(Fonte PBR)

Sclerosi multipla legata alla contraccezione orale

Verrà presentato uno studio al 66 ° meeting annuale dell'American Academy of Neurology  ad aprile uno studio che lega l'utilizzo di contraccettivi orali allo sviluppo dei primi sintomi di sclerosi multipla, indipendentemente dall'età, il fumo e obesità, come ha dichiarato l'autrice principale dello studio Kerstin Hellwig a Medscape Medical News. In particolare, lo studio mostra che donne che utilizzavano un qualsialsi contraccezione orale nei tre anni prima dell'inizio dei sintomi avevano un aumento del rischio di sviluppare sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata (CIS). Sulla base di queste osservazioni non è possibile comunque formulare alcuna raccomandazione. Kerstin Hellwig ha spiegato che la sclerosi multipla è più comune nelle donne e che alcuni studi suggeriscono che l'incidenza è in aumento nelle donne ma non negli uomini. Gli ormoni, ha dichiarato, giocano un ruolo importante in molte patologie. Un'ipotesi per alcuni effetti potrebbe consistere nel fatto che bassi livelli di estrogeni possano innescare le malattie autoimmuni.

(Fonte Medscape)

Raccomandazioni del PRAC per farmaci contenenti diacereina

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, dopo aver riesaminato i prodotti contenenti diacereina, ha raccomandato che questi farmaci restino disponibili, ma con restrizioni per gestire il rischio di diarrea severa e danno epatico. In una dichiarazione di venerdì, Il PRAC ha dichiarato che a causa dei severi rischi intestinali, diacereina non è più raccomandata in pazienti di 65 anni e oltre. Il comitato ha inoltre raccomandato di iniziare il trattamento con il farmaco utilizzando metà della dose normalmente utilizzata (50mg/die invece di 100 mg/die) e di interrompere la terapia se dovessero verificarsi episodi di diarrea. Inoltre, diacereina non dovrà essere utilizzato in pazienti con malattia epatica o un astoria di a problematiche al fegato, monitorando comunque i pazienti per rilevare precoci segni di problemi epatici.

(Fonte Medscape)

Teva lancia l'equivalente generico di Xeloda negli Stati Uniti.

Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. ha annunciato venerdì il lancio dell'equivalente generico di Xeloda (capecitabine) compresse da 150 mg e 500 mg negli Stati Uniti. Xeloda è commercializzata in U.S. da Genentech e produce delle vendite annuali approsivativamente di 754 milioni di dollari negli Stati Uniti, secondo quanto riportato dai dati IMS di dicembre 2013.

(Fonte Business Wire)