FDA e Ranbaxy

FDA ha notificato a Ranbaxy Laboratories Ltd il divieto di produrre e distribuire ingredienti farmaceutici attivi (APIs) dal suo sito di Toansa, India, che sarà ora sottoposto ad alcune clausole di un decreto di autorizzazione. Secondo il decreto, FDA ha emesso una disposizione che proibisce all'azienda di distribuire negli Stati Uniti farmaci prodotti utilizzando APIs provenienti da Toansa, di produrre API nella struttura di Toansa per prodotti regolati dall'FDA, di esportare API da Toansa verso glu U.S per qualsialsi motivo e fornire API da Toansa ad altre aziende che producano farmaci per i consumatori americani. 

(Fonte FDA)

Parere positivo di CHMP per albiglutide di GSK

GSK ha annunciato oggi che il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo, raccomandando l'autorizzazione al commercio per albiglutide, con il brand Eperzan.

L'opinione riguarda l'utilizzo del farmaco come trattamento settimanale per il miglioramento del controllo glicemico in pazienti con DMT2 come monoterapia, se l'utilizzo di metformina è controindicato, e come terapia in aggiunta ed in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l'insulina basale, per raggiungere il controllo glicemico ottimale. 

(Fonte GSK press release)

Il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per l'utilizzo di Xolair (omalizumab) come terapia in aggiunta per il trattamento della CSU (chronic spontaneous urticaria) in pazienti adulti ed adolescenti sopra i 12 anni in su, con una risposta inadeguata al trattamento antistaminico. La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sottocute ogni quattro settimane.

(Fonte Novartis press release)

Baxter: risultati Q4 2013

Baxter International Inc ha presentato oggi i risultati del Q4 2013 con anche il forecast per il 2014. Il fatturato ha raggiunto i 4.4bn$ che rappresenta un aumento del 16% YM.  Il net revenue invece si attesta sui 326$m che rappresenta un consistente calo se confrontato con le performance del 2012 (494m$). Ad influenzare i risultati finanziari sono stati tra gli altri i costi associati all´acquisizione di Gambra. e le collaborationi scientifiche con Coherus Biosciences and Cell Therapeutics, Inc. Se non si includono le tasse associate alle recenti transazioni e al costo delle stesse, in termini di interessi accumulati, il guadagno netto per il Q4 e´di 692m$.

(Fonte Business Wire)