Raccomandazioni del PRAC per farmaci contenenti diacereina

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, dopo aver riesaminato i prodotti contenenti diacereina, ha raccomandato che questi farmaci restino disponibili, ma con restrizioni per gestire il rischio di diarrea severa e danno epatico. In una dichiarazione di venerdì, Il PRAC ha dichiarato che a causa dei severi rischi intestinali, diacereina non è più raccomandata in pazienti di 65 anni e oltre. Il comitato ha inoltre raccomandato di iniziare il trattamento con il farmaco utilizzando metà della dose normalmente utilizzata (50mg/die invece di 100 mg/die) e di interrompere la terapia se dovessero verificarsi episodi di diarrea. Inoltre, diacereina non dovrà essere utilizzato in pazienti con malattia epatica o un astoria di a problematiche al fegato, monitorando comunque i pazienti per rilevare precoci segni di problemi epatici.

(Fonte Medscape)

Il PRAC dell'EMA raccomanda aggiornamenti su zolpidem

Dopo una revisione, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA ha concluso che il bilancio rischio-beneficio dei farmaci contenenti zolpidem rimane positiva, ma intende raccomandare cambiamenti da apportare alle informazioni sul farmaco allo scopo di ridurre i noti rischi dell'influenza sulla capacità di guidare il giorno dopo e sulla vigilanza, incluso il sonnambulismo. Quetsi prodotti sono utilizzati per il trattamento a breve termine dell'insonnia, ma com'è noto, possono causare sonnolenza e tempi di reazione più lenti che possono influenzare negativamente l'abilità di svolgere attività che richiedano vigilanza. Cambiamenti delle informazioni sullo zolpidem richiederanno un maggior risalto dei rischi associati all'utilizzo di questo prodotto. La dose raccomandata dovrà essere di 10 mg e i pazienti dovranno prendere la minor dose efficace, in un'unica somministrazioen prima di coricarsi e non dovrà essere assunta alcuna dose addizionale durante la notte. Nei pazienti anziani, con una ridotta funzionalità epatica, la dose raccomandata è di 5 mg al giorno.

(Fonte Medscape)

EMA ed FDA: statement sulla sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4

E' stato pubblicato nel New England Journal of Medicine lo statement di FDA ed EMA circa la sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4, per quanto riguarda il rischio di pancreatiti o di carcinoma pancreatico nei pazienti trattati. Lavorando in parallelo, le due agenzie hanno revisionato studi tossicologici non clinici, i trial clinici, dati epidemiologici riguardanti prodotti in grado di controllare la glicemia (per esempio, exenatide e sitagliptin) stimolando il rilascio dell'insulina postprandiale potenziando le vie ormonali incretiniche. La valutazione del rischio-beneficio ha considerato anche i vantaggi clinici (ridotto rischio di ipoglicemia, mantenimento del perso corporeo). FDA ha incluso dati da più di 200 trails, con circa 41000 soggetti, di cui più di 28000 sono stati esposti a questi prodotti; EMA ha condotto analisi simili, inclusi tutti gli studi condotti con prodotti di questa classe autorizzati nell'Unione Europea. La conclusione circa la associazione causale tra utilizzo di questi farmaci e pancreatite e carcinoma al pancreas pare inconsistente, con i dati attualmenti disponibili, per cui le due Agenzie non hanno raggiunto alcuna conclusione finale e continueranno a monitorare la sicurezza.

(Fonte NEJM)

Confermate le restrizioni per Protelos/Osseor in Europa

EMA ha concluso la sua review di Protelos/Osseor e ha raccomandato ulteriori restrinzioni nell'utilizzo del prodotto in pazienti che non possano essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti dovrebbero continuare ad essere valutati regolarmente dai loro medici curanti e il trattamento dovrebbe essere sospeso nel caso in cui i pazienti sviluppino problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. Come riportato in una precedente review, pazienti cha abbiano anamnesi di problematiche cardiache o circolatorie, stroke o attacco cardiaco, non devono utilizzare il farmaco in questione. Queste raccomandazioni finali del CHMP seguono il consiglio iniziale del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di sospendere il farmaco a causa del suo rischio cardiovascolare. Nelle sue conclusioni, il CHMP ha sottolineato che i dati provenienti dagli studi, hanno mostrato beneficio nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio. inoltre i dati disponibile non mostrano invece un auoìmento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor in pazienti che non abbiano una storia di problemi cardiaci o circolatori. La decisione definitiva spetta ora alla Commisione Europea.

(Fonte EMA)

Dulaglutide una volta alla settimana mostra una non inferiorità vs liraglutide una volta alla settimana

Eli Lilly and Co. ha annunciato oggi risultati positivi per il sesto trial AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes), per dulaglutide, agonista long acting del recettore GLP-1. Nello studio, dulaglutide 1.5 mg una volta alla settimana ha raggiunto l'endpoint di non inferiorità con liraglutide 1.8 mg somministrato anch'esso una volta alla settimana, utilizzando per la valutazione la riduzione dell'emoglobina glicata dal baseline a 26 settimane. Enrique Conterno, presidente di Lilly Diabetes, ha dichiarato che dulaglutide è l'unico agonista GLP-1 a dimostrare una non inferiorità confrontato alla più alta dose di liraglutide approvata in un trial di Fase III. Gli eventi avversi sono stati simili in entrambi i gruppi di trattamento dello studio. Dulaglutide settimanale è stata presentata per l'approvazione ad FDA ed EMA e ad altri organismi regolatori.

(Fonte PRNewswire)

EMA raccomanda restrizioni dell'utilizzo di prodotti contenenti metisergide

EMA ha raccomandato restrizioni per l'utilizzo di metisergide a causa della preoccupazione che possa causare fibrosi, una condizione nella quale tessuto cicatriziale negli organi e potenzialmente danneggiarli. Farmaci conteneti questo principio attivo sono attualmente da utilizzare solo nella prevenzione di emicranie severe intrattabili e delle cefalee a grappolo, quando le terapie standard non si siano dimostrate efficaci. Inoltre, il trattamento dovrebbe essere iniziato e monitorato da uno specialista. I pazienti dovranno essere sottoposti allo screening per la fibrosi all'inizio della terapia e ogni sei mesi e il trattamento dovrà essere interrotto se si dovessero verificare sintomi di fibrosi. Il CHMP, che ha condotto la review, ha osservato che queste raccomandazioni si sono rese necessarie a causa di segnalazioni di fibrosi riscontrate con l'utilizzo di metisergide e di altri farmaci della stessa classe. I sintomi di fibrosi spesso necessitano di un po' di tempo per rivelarsi e senza uno screening la diagnosi può essere troppo tardiva per prevenire danni d'organo severi e potenzialmente pericolosi per la vita del paziente.

(Fonte EMA)

Il CHMP di EMA dà parere positivo per DuoResp Spiromax di Teva

Teva Pharmaceutical ha annunciato venerdì che il CHMP di EMA ha pubblicato un'opinione positiva, raccomandando l'autorizzazione al commercio per DuoResp Spiromax (Budesonide & Formoterolo fumaratodiidrato) polvere per inalazione per il trattamento dei pazienti con asma e COPD quando una terapia inalatoria di una combinazione di un corticosteroide e un beta₂ long acting è appropriata. DuoResp utilizza l'inalatore per polveri Spiromax sviluppato con una tecnologia attivata dal respiro per rilasciare una dose costante dei principi attivi dalla prima somministrazione all'ultima.

(Fonte Business Wire)

Il CHMP dà parere positivo per Anoro

Il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per la combinazione di farmaci per la COPD (chronic obstructive pulmonary disease) umeclidinium/vilanterol con il nome di Anoro per la commercializzazione in Europa come trattamento broncodilatatore di mantenimento, somministrato una volta al giorno. La combinazione di farmaci è stata sviluppata da GSK e Theravance.

(Fonte Reuters)

Tecfidera approvato in EU

Tecfidera, il farmaco di Biogen Idec per il trattamento della sclerosi multipla ha ricevuto ieri l'approvazione in Europa. L'approvazione era attesa dopo l'opinione positiva del CHMP a novembre. Tecfidera sarà il terzo farmaco orale per la sclerosi multipla disponibile in Europa. In seguito, però, alla performance iniziale impressionante egli Stati Uniti, appare probabile che il farmaco possa superare le vendite di Gilenya, di Novartis, e Aubagio, di Sanofi.

Il lancio in Europa inizierà nelle prossime settimane, sebbene ci vorrà almeno tutto l'anno per una introduzione completa del farmaco poichè Biogen dovrà negoziare il rimborso per il trattamento nazione per nazione. Il primo paese sarà la Germania, perchè, secondo quanto dichiarato da Tony Kingsley, direttore delle operazioni commerciali globali dell'azienda, il prezzo di rimborso si può ottenere più rapidamente.

(Fonte Reuters)

EMA, consuntivo 2013 riguardante i farmaci orfani

Un totale di 11 su 81 farmaci raccomandati per la commercializzazione da parte del CHMP da parte di EMA nel 2013 erano destinati al trattamento delle malattie rare. Questa rilevazione si inserisce nell'aumento anno su anno osservato negli ultimi anni (8 nel 2012, 4 nel 2011). Una delle spiegazioni del COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) a questa analisi riguarda il fatto che gli stumenti offerti dall'Agenzia Europea e dalla European Orphan Regulation, pensati per supportare lo sviluppo ddei farmaci orfani siano utilizzati in modo più efficace.

Il volume delle richieste per le orphan designation presentate all'Agenzia è aumetato del 22% dal 2009, inoltre il numero delle aziende richiedenti l'assistenza al protocollo durante lo sviluppo di di questi farmaci è aumentato da 82 richieste nel 2012 a 108 nel 2013. E' stato osservato come le SMEs (small or medium-sized emterprises) siano molto attive nello sviluppo dei farmaci orfani e infatti il 40% delle richieste per le orphan designation sono presentate da SMEs. Queste aziende, se registrate come tali, possono usufruire di ulteriori incentivi, inclusa l'assistenza regolatoria, amministrativa e procedurale, come pure agevolazioni fiscali.

(Fonte EMA)

Da dove provengono le terapie innovative in Europa: analisi

Secondo un articolo pubblicato oggi in Nature Reviews Drug Discovery e redatto dai membri dello staff dell'EMA, più del 40% dei farmaci innovativi raccomandati per l'autorizzazione al commercio nell'Unione Europea tra il 2010 e il 2012 provengono da piccole o medie aziende (SMEs), università, enti pubblici e da partnership tra pubblico e privato. Gli autori dell'articolo ne hanno anche analizzato il profilo, riscontrando che il 27% di questi farmaci provengono dalle SMEs ed il 17% da istituzioni accademiche, enti pubblici e partnership pubblico-privato, le quali non sono coinvolte nelle richieste di autorizzazione. Per quanto riguarda i farmaci per le malattie rare, gli autori hanno costatato che il 61% dei prodotti derivano dalle SMEs, mentre l'11% dagli altri enti pubblici e privati. Questa analisi, sottolinenano gli autori, evidenzia come SMEs, le istituzioni accademiche, gli enti pubblici e le collaborazioni tra pubblico e privato rappresentino una importante fonte di innovazione e sostengono le pipelines delle grandi aziende. Riconoscendo questo ruolo, l'EMA ha un programma per supportare SMEs attraverso tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco.

(Fonte EMA)

L'EMA aumenta il proprio livello di trasparenza

L'EMA ha pubblicato, per la prima volta i verbali degli incontri del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), del CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) e del CAT (Committee for Advanced Therapies). Questi documenti riportano tutti gli argomenti discussi durante le riunioni svoltesi durante il mese di dicembre 2013. La pubblicazione dei verbali dei tre comitati scientifici completa una più ampia iniziativa di trasparenza adottata dall'Agenzia nel luglio 2012 volta alla pubblicazione dei documenti riguardanti le riunioni di tutti i suoi sette comitati scientifici. I verbali verrano d'ora in poi resi consultabili nel mese seguente alle riunioni.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-24 gennaio: estensione delle indicazioni

Il CHMP ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per NovoThirteen, Stelara e Xolair.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-24 gennaio: pareri negativi

Il CHMP ha dato parere negativo per quattro prodotti: Nerventra (laquinimod) di Teva Pharmaceuticals, per il trattamento della sclerosi multipla; Reasanz (serelaxina) di Novartis, per AHF; Masiviera (masitinib) di AB Science, destinato al trattamento del carcinoma pancreatico inoperabile; Traslarna, per la terapia della distrofia muscolare di Duchenne. Gli ultimi due trattamenti sono due farmaci orfani

(Fonte EMA)

Highlights del Meeting del CHMP 20-24 gennaio: parere scientifico positivo

Il CHMP ha raccomandato l'approvazione di Hemoprostol (misoprostol), indicato per il trattamento dell'emorragia post partum dovuta ad atonia uterina nei casi nei quali l'ossitocina intravenosa non sia disponibile. Hemoprostol è destinato per mercati al di fuori dell'Unione Europea.

(Fonte EMA)

Highlights del meeting del CHMP del 20-23 gennaio: raccomandazioni all'approvazione

Il CHMP dell'EMA ha raccomandato l'autorizzazione al commercio di sei farmaci: per il trattamento del diabete di tipo 2, Eperzan (albiglutide) di GSK; Adempas (riociguat) di Bayer Healthcare, con orphan designation, per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica e ipertensione arteriosa polmonare; per il trattamento della schizofrenia Latuda (lurasidone) di Dainippon Sumitomo Pharma; Bemfola (follitropin alfa) di FINOX Biotech, per il trattamento dell'infertilità; Rivastigmine 3M health Care Ltd per il trattamento dell'Alzheimer e Acido Zolendronico Teva Generics, per il trattamento dell'osteoporosi ed il trattamento del morbo di Paget, entrambi farmaci generici.

(Fonte EMA)

Il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per l'utilizzo di Xolair (omalizumab) come terapia in aggiunta per il trattamento della CSU (chronic spontaneous urticaria) in pazienti adulti ed adolescenti sopra i 12 anni in su, con una risposta inadeguata al trattamento antistaminico. La dose raccomandata è di 300 mg somministrati sottocute ogni quattro settimane.

(Fonte Novartis press release)

Consuntivo raccomandazioni alla commercializzazione in Europa nel 2013

Nel 2013, il CHMP (Committee for medicinal Products for Human Use) di EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato 81 medicinali per l'uso umano per l'autorizzazione alla commercializzazione, rispetto a 57 nel 2012. In linea con gli anni precedenti, il numero di farmaci che contengono nuovi principi attivi è piuttosto elevato, contando 38 medicinali che contengono sostanze mai utilizzate precedentemente (vs 35 nel 2012, 25 nel 2011e 15 nel 2010). Il numero dei generici è stabile se confrontato con il 2012 ma generalmente in calo negli ultimi anni.

(Fonte EMA)

PRAC (EMA) raccomanda la sospensione di Protelos

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA (European Medicines Agency) ha raccomandato che Protelos di Servier non sia più utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi.

La decisione arriva dopo una approfondita analisi che ha portato il panel a decidere che i rischi del trattamento superano i benefici. Già in aprile 2013 il PRAC aveva consigliato delle restrizioni per l'uso del prodotto, restrizioni che erano state confermate dal CHMP. Dopo ulteriore analisi dei dati, il PRAC ha ravvisato che c'erano stati quattro o più casi sia di eventi cardiaci che di tromboembolismo con l'utilizzo di Protelos ogni 1000 pazienti per anno, vs placebo. Inoltre, l'utilizzo del farmaco è associato ad altri eventi avversi.

La raccomandazione passerà ora al CHMP che dovrebbe comunicare la decisione finale durante il meeting del 20-23 gennaio.

(Fonte Reuters)

CHMP comunica restrizioni per l'utilizzo di due creme contenenti estradiolo

EMA ha annunciato la scorsa settimana che due creme per uso topico contenenti dosi elevate di estradiolo per donne in postmenopausa resteranno in commercio nell'Unione Europea, ma solo con nuove restrizioni per minimizzare il rischio di eventi avversi. In particolare, viene raccomandato un utilizzo a breve termine. Linoladiol N è indicata per il trattamento dell'atrofia vaginale è dovrà essere prescritta solo dopo che l'utilizzo di almeno una crema a basso dosaggio di estrogeno sia stato inefficace.

Linoladiol HN, che contiene prednisolone, può essere ancora utilizzata per il trattamento di lievi problematiche infiammatorie cutanee a livello vulvare, ma non nella terapia del lichen sclerosus genitale, poichè il CHMP afferma che non ci siano evidenze a supporto di questa indicazione.

Inoltre, le donne dopo la menopausa non  dovranno utilizzare queste due creme per più di 4 settimane per la possibilità di assorbimento sistemico e i rischi associati.

(Fonte Medscape)