FDA approva device per il monitoraggio continuo per la glicemia in età pediatrica

Dexcom, Inc, azienda leader nel monitoraggio in continuo della glicemia (CGM) ha annunciato ieri di aver ricevuto l'approvazione di FDA per il suo CGM device, Dexcom G4 Platinum (Pediatric) per l'utilizzo in bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni. Già approvato nell'adulto, il sistema è ora l'unico sistema approvato nell'età pediatrica. Il device misura in continuo i livelli di glucosio per 7 giorni nelle 24 ore utilizzando una tecnologia wireless ed è munito di un allarme che indica se la glicemia scende a livelli troppo bassi.

(Fonte Dexcom press release)

Medigus lancia un device per il trattamento del reflusso gastroesofageo

L'israeliana Medigus, produttrice di medical devices, ha elevate aspettative sulla commercializzazione del suo endoscopio flessibile (SRS System) per il trattamento del reflusso gastroesofageo. I pazienti che presentano questa patologia, se non rispondono alla terapia farmacologica, possono essere spesso sottoposti a chirurgia laparoscopica. Il device di Medigus consente il trattamento ambulatoriale senza praticare incisioni. L'endoscopio è strumento chirurgico che viene inserito attraverso la bocca del paziente, con una videocamera minuscola posta ad un'estremità. Completa il device un sistema ad ultrasuoni che consente una corretta procedura.

Medigus si aspetta che per la fine del 2014, dieci centri negli Stati Uniti e dieci in Europa utilizzino il sistema, già autorizzato dall'agenzia americana e da quella europea.

(Fonte Reuters)

Abbassare intensivamente la pressione sanguigna non porta benefici sul declino cognitivo in pazienti diabetici

Le conclusioni di uno studio pubblicato online in JAMA Internal Medicine indicano che il controllo intensivo della pressione sanguigna nei pazienti con diabete di tipo 2 non riduce o previene il declino cognitivo e sarebbe preferibile orientarsi sulla prevenzione della malattia e nell'intervento precoce. La combinazione di diabete di tipo 2 con comorbidità, inclusa l'ipertensione, è nota per aumentare la probabilità di deterioramento cognitivo o demenza se confrontata con il solo diabete di tipo 2, ma le strategie per la prevenzione in questo tipo di pazienti non sono chiare. Gli autori hanno voluto indagare l'ipotesi suggerita da studi preliminari riguardo il fatto che terapie antipertensiva e ipolipemizzante intensive possano rappresentare un approccio efficace, randomizzando 2977 pazienti diabetici a meno di 120 mmHg (approccio intensivo) o  a meno di 140 mmHg (approccio standard), oppure alla somministrazione di un fibrato o di un placebo in pazienti con livelli di colesterolo LDL già controllati. A 40 mesi non sono state osservate differenze nella funzione cognitiva tra il gruppo con approccio intensivo rispetto allo standard o nel braccio a cui era stato somministrato il fibrato rispetto al placebo.

(Fonte Medscape)

AbbVie ha completato il programma degli studi di Fase III per il trattamento dell'epatite C genotipo 1

AbbVie ha completato il programma di studi clinici di Fase 3 e ha diffuso i risultati di quattro trial addizionali progettati per valutare la sua terapia sperimentale, completamente orale e che non utilizza interferone, in associazione e non  con ribavirina in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C genotipo 1. Gli studi in questione sono il PEARL-II, il PEARL-III, il PEARL-IV e il TURQUOISE-II e fanno parte dei sei studi registrativi di Fase III che utilizzano un regime terapeutico contenente ABT-450. Sono stati coinvolti 2308 pazienti in 25 nazioni.

L'azienda ha dichiarato che i risultati di questi studi dimostrano una elevata efficacia e tollerabilità in questi pazienti.

(Fonte Pharmaceutical Business Review)

Comunicato Eli Lilly riguardo LY2963016

Eli Lilly ha emesso un comunicato circa il procedimento legale di Sanofi nella US District Court for the District of Delaware riguardo una violazione di brevetto riferibile a LY2963016, un nuovo prodotto biosimilare dell'insulina glargine, per il quale è stat richiesta l'approvazione all'FDA.

Doug Norman, vice presidente e general patent counsel di Eli Lilly, ha affermato che Lilly rispetta la proprietà intellettuale e non ritiene che l'istanza per l'approvazione del suo nuovo prodotto infranga qualche diritto dei brevetti rivendicati. LY2963016 è un nuovo prodotto insulinico sviluppato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Nello scorso luglio, Eli Lilly e la sua azienda partner Boehringer Ingelheim hanno annunciato che la richiesta per l'autorizzazione al commercio per LY2963016 è stata accettata  per la revisione dall'EMA.

(Fonte Eli Lilly press release)

Farmaci più prescritti e più venduti negli Stati Uniti

Secondo IMS Health, levotiroxina (Synthroid, AbbVie) è stato il farmaco più prescritto negli U.S. nel 2013, mentre l'antipsicotico aripiprazolo (Abilify, Otsuka Pharmaceutical) ha sviluppato le vendite più elevate, circa $6.5 miliardi. Nella classifica dei più prescritti, seguono rosuvastatina (Crestor, AstraZeneca), esomeprazolo (Nexium, AstraZeneca) e duloxetina (Cymbalta, Eli Lilly). Per quanto riguarda invece la classifica dei farmaci con maggiori vendite, seguono Nexium, con $6.1 miliardi, e adalimumab (Humira, AbbVie), con $5.5 miliardi.

(Fonte Medscape)

Rare varianti di ADRB2 e terapia con LABA

E' stato pubblicato in The Lancet Respiratory Medicine uno studio genetico che ha come premessa il fatto che effetti avversi severi, rischiosi per la vita dei pazienti e associati all'utilizzo di β agonisti longacting (LABA). hanno portato ad una revisione operata da FDA circa la sicurezza di questi farmaci, ad un warning e ad uno studio condotto su 46800 pazienti affetti da asma. Gli autori hanno ipotizzando che  variazioni del ADRB2 ( β2-adrenergic receptor gene) possano modulare la risposta terapeutica di questi farmaci e possano contribuire agli eventi avversi. Nello studio, è stato osservato che pazienti che ricevevano LABA con una rara variante del gene, mostravano un aumento degli ingressi in ospedale per problemi collegati ad asma. In particolare, le varianti Ile164 e −376ins sono associate con eventi avversi durante la terapia e dovrebbero essere valutate in studi clinici ampi, incluso il trial richiesto da FDA.

(Fonte The Lancet Respiratory Medicine) 

FDA concede il "tentative approval" ad una versione generica di atazanavir

Il 31 gennaio, FDA ha concesso il "tentative approval" per una formulazione di atazanavir solfato capsule, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, indicato per l'utilizzo in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e prodotto dall'indiana Aurobindo Pharma Ltd. Si tratta del generico di Reyataz, di BMS. Questa procedura significa che FDA ha concluso che un farmaco risponde a tutti gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti, mA non può essere commercializzato negli U.S. poichè vige ancora una protezione brevettuale. Il Tentative approval, comunque, rende possibile l'acquisto del prodotto al di fuori degli Stati Uniti secondo il PEPFAR program (President's Emergency Plan for AIDS Relief).

(Fonte FDA)

FDA approva PillCam COLON

Given Imaging Ltd, azienda leader nei medical devices gastrointestinali e all'avanguardia nell'endoscopia capsulare, ha annunciato ieri che FDA ha approvato PillCam COLON come nuova modalità per ottenere visualizzazioni del colon. Potrà essere utilizzata nell'individuazione di polipi localizzati nel colon nei pazienti dopo una colonscopia ottica incompleta. FDA ha basato la sua autorizzazione sui dati di uno studio clinico multicentrico, condotto su 884 pazienti disegnato per valutare l'accuratezza e la sicurezza del device confrontato con la colonscopia ottica.

In dicembre, Codivien PLC, azienda produttrice di medical devices, aveva dichiarato l'intenzione di acquisire Given Imaging per $860 milioni. Il completamento della transazione è atteso per la fine di marzo.

(Fonte Reuters)

Tecfidera approvato in EU

Tecfidera, il farmaco di Biogen Idec per il trattamento della sclerosi multipla ha ricevuto ieri l'approvazione in Europa. L'approvazione era attesa dopo l'opinione positiva del CHMP a novembre. Tecfidera sarà il terzo farmaco orale per la sclerosi multipla disponibile in Europa. In seguito, però, alla performance iniziale impressionante egli Stati Uniti, appare probabile che il farmaco possa superare le vendite di Gilenya, di Novartis, e Aubagio, di Sanofi.

Il lancio in Europa inizierà nelle prossime settimane, sebbene ci vorrà almeno tutto l'anno per una introduzione completa del farmaco poichè Biogen dovrà negoziare il rimborso per il trattamento nazione per nazione. Il primo paese sarà la Germania, perchè, secondo quanto dichiarato da Tony Kingsley, direttore delle operazioni commerciali globali dell'azienda, il prezzo di rimborso si può ottenere più rapidamente.

(Fonte Reuters)