FDA approva Anoro Ellipta nella COPD

FDA ha approvato oggi Anoro Ellipta (umeclidinium e vilanterol polvere per inalazione) somministrato una volta al giorno per la terapia di mantenimento a lungo termine in pazienti con COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Diesase). Il prodotto è una combinazione di umeclidinium, un anticolinergico inalatorio, e il vilanterolo, un beta2 agonista long.acting. 

La sicurezza e l'efficacia di Anoro Ellipta è stata valutata su più di 2400 pazienti con diagnosi di COPD. Coloro che hanno assunto il trattamento, confrontato con il placebo, hanno mostrato un miglioramento della funzione polmonare. Il farmaco non è approvato per il trattamento dell'asma, non essendo stato valutato il beneficio in questa patologia.

(Fonte FDA press release)

Europa e Stati Uniti coopereranno per la valutazione dei generici

Gli enti regolatori Statunitense ed Europeo lavoreranno assieme per cercare di assicurare ai pazienti che utilizzano farmaci generici che questi prodotti siano sicuri ed efficaci.

EMA e Francia, Germania, Italia, Olanda e UK faranno parte dell'iniziativa, che mirerà alla valutazione dei trial clinici e dell'accettabilità e l'affidabilità dei dati ottenuti negli studi. La fase pilota del programma inizierà il 2 gennaio.

(Fonte Reuters)

Gilead richiederà l'autorizzazione negli Stati Uniti per una combinazione orale per l'epatite

Gilead Science Inc,ha dichiarato che chiederà l'autorizzazione negli Stati Uniti nel primo quarto del 2014 per una compressa da somministrare una volta al giorno contenente due trattamenti per l'epatite C, sofosbuvir, recentemente approvato, e ledipasvir, attualmente in studio. Nei trial clinici, la combinazione di questi farmaci ha dato buoni risultati sul virus più comune, ma più difficile da trattare, il genotipo 1, senza il concomitante utilizzo di interferone.

(Fonte Reuters)

Donna deceduta in Cina per l'influenza aviaria

Una donna è morta in Cina dopo essere stata infettata dal ceppo H10N8 di influenza aviaria, ha dichiarato oggi la WHO.

La donna, di 73 anni, è deceduta il 6 dicembre, sei giorni dopo aver contratto la malattia. Si tratterebbe del primo caso di morte per questo virus. Le autorità hanno affermato che non c'è attualmente nessuna evidenza della trasmissione tra esseri umani del nuovo virus H10N8.

(Fonte Reuters)

FDA ha accettato la Biologics Licence Application supplementare per EYLEA nell'edema maculare diabetico

Regeneron Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi che FDA ha accettato la revisione standard della sBLA (supplemental Biologics Licence Application) per EYLEA (aflibercept) iniezione per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). Questa richiesta addizionale è basata sui risultati positivi degli studi di Fase 3 VIVID  e VISTA.

Bayer Healthcare sta collaborando per lo sviluppo del farmaco, con diritti esclusivi al di fuori degli Stati Uniti, dove Regeneron mantiene invece i diritti.

(Fonte Seeking Alpha)

MK-3475: accordo di MSD per lo sviluppo in combinazione con molecole GSK

MSD ha annunciato oggi l'inizio di un trial clinico di Fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'immunoterapia anti-PD, MK-3475 e pazopanib, trattamento orale di GSK, nel carcinoma a cellule renali avanzato. MSD e GSK hanno iniziato una collaborazione per studiare MK-3475 con pazopanib e altre molecole del portfolio di GlaxoSmithKline.

(Fonte MSD press release)

JDRF e Pfizer uniscono le forze

Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF), un'organizzazione non-profit che finanzia ricerche sul diabete di tipo 1, ha firmato un protocollo di intensa con Pfizer per un'attività di ricerca e sviluppo di nuove molecole potenzialmente attive nel trattamento del diabete di tipo 1. Le attività saranno strutturate attorno a quattro grossi progetti di ricerca che riguarderanno tra gli altri: immunotolleranze, nefropatie da diabete e attività delle cellule beta. Già in marzo, JDRF aveva annunciato un accordo simile con il California Institute for Biomedical Research, una associazione di ricerca non-profit fondata da MSD. Il progetto riguarda lo studio delle attività delle cellule beta.

(Fonte Chemical & Engineering News)

L'utilizzo di multivitaminici non porta beneficio alla funzione cognitiva

E' stato pubblicato online ieri in Annals of Internal Medicine uno studio che non supporterebbe l'utilizzo di integratori multivitaminici per prevenzione del declino cognitivo. I soggetti presi in esame sono medici maschi di 65 anni e oltre, nel Phisicians' Health Study II (PHS II), per u periodo di trattamento di oltre 12 anni.

Un'analisi separata ugualmente pubblicata online non mostra benefici derivanti da regimi di assunzione di alte dosi di 28 differenti vitamine e minerali, somministrati a pazienti stabili con storia di infarto miocardico, sul loro futuro rischio cardiovascolare. nell'editoriale che accompagna gli articoli, un gruppo internazionale di esperti, guidati da Dr Eliseo Guallar, della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, affermano che il caso dei multivitaminici è chiuso.

(Fonte Medscape)

Il Nice Raccomanda un nuovo device per il trattamento di problematiche complesse all'aorta

Il NICE ha raccomandato l'utilizzo di E-vita open plus stentgraft system per il trattamento di aneurismi complessi e della dissezione aortica toracica.

Alcuni pazienti possono richiedere operazioni in due stadi a causa dell'estensione delle problematiche aortiche, ma utilizzando questo device può essere possibile evitare la seconda procedura e quindi il rischio di complicazioni serie.

Il sistema è formato da due sezioni unite che consentono di trattare in un'unica procedura due differenti aree danneggiate dell'aorta. Potendo effettuare una sola operazione, l'esito per i pazienti è migliorato.

(Fonte NICE)

Amgen annuncia risultati positivi per evolocumab

Amgen ha annunciato ieri che il trial di Fase 3 MENDEL-2 (Monoclonal Antibody PCSK to Reduce Elevated LDL-C in Subject Currently Not Receiving Drug Therapy for Easing Lipid Levels-2) con evolocumab ha soddisfatto i suoi endpoint primari: la riduzione percentuale dal baseline di colesterolo LDL alla dodicesima settimana e la percentuale media di riduzione dal baseline alla decima e alla dodicesima settimana. Evolocumab è un anticorpo monoclonale umano in grado di inibire la proteina che riduce la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue. Nel trial, disegnato per  valutare la sicurezza, a tollerabilità e l'efficacia di evolocumab, sono stati randomizzati 614 pazienti, con livelli di colesterolo elevati e non precedentemente trattati, a uno dei sei gruppi di trattamento per confrontare due dosaggi di evolocumab (140mg ogni 2 settimane o 420mg al mese) con placebo ed ezetimibe (10 mg al giorno). Gli effetti collaterali più comunemente riscontrati sono stati mal di testa, diarrea, nausea e infezioni del tratto urinario.

(Fonte Amgen press release)

FDA su metilfenidato

FDA avverte in una nota che i prodotti contenenti metilfenidato, molecola utilizzata per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), può in rari casi causare priapismo. L'agenzia continua a monitorare la sicurezza dei farmaci dopo la commercializzazione e basandosi sui dati di una recente review riguardante il farmaco è stata aggiornata la scheda tecnica del farmaco e la Medication Guide per il paziente per includere questa nuova informazione. Pazienti che assumano metifenidato e che sviluppino erezioni che durino più di quattro ore devono essere trattati con terapie che prevengano problemi a lungo termine a livello del pene.

(Fonte FDA)