Buoni i primi risultati per il cuore artificiale di Carmat

L´ospedale che segue il primo paziente che utilizza il cuore artificiale della francese Carmat, ha dichiarato che l´uomo si trova in condizioni molto soddisfacenti. Il cuore artificiale sta funzionando normalmente, rispondendo automaticamente alle necessita´ fisiologiche senza aggiustamenti manuali. Altri due  pazienti verranno sottoposti all´utilizzo del device. I soggetti selezionati soffrono di insufficienza cardiaca terminale e avrebbero solo pochi giorni o settimane di sopravvivenza. La portavoce dell´azienda Carmat non ha voluto commentare la notizia trattandosi delle fasi preliminari della sperimentazione.

(Fonte Reuters)

Approvato venerdì Brintellix per la commercializzazione

La Commissione Europea venerdì ha approvato per la commercializzazione di Brintellix, farmaco antidepressivo dell´azienda farmaceutica danese Lundbeck. Brintellix potràessere commercializzato in tutti i 28 stati membri dell´Unione Europea più l´Islanda, Norvegia e Lichtenstein. Il prodotto era stato approvato in settembre negli Stati Uniti.  L'azienda ha dichiarato che si aspetta di poter lanciare il farmaco in Europa nella prima metà dell'anno prossimo. Brintellix verrà commercializzato con la giapponese Takeda.

(Fonte Reuters)

Takeda non proseguirà nello sviluppo di fasiglifam, farmaco diabetologico

Il 27 dicembre Takeda ha dichiarato di non voler più continuare lo sviluppo di fasiglifam (TAK-875) dopo che i farmaco è stato legato a danno epatico. La decisione è stata presa dopo aver consultato tre panel indipendenti circa i dati di sicurezza risultanti dai trial clinici. Takeda ha raggiunto la conclusione che i benefici del trattamento con fasiglifam non superano i rischi potenziali. L'azienda sta comunque lavorando attivamente con gli sperimentatori e le autorità regolatorie per far sì che i pazienti arruolati nello studio siano seguiti nella transizione a terapie appropriate.

(Fonte Bloomberg)

Nuove Performance Measures per PCI

Il 23 dicembre in Journal of the American College of Cadiology, sono state pubblicate le nuove Performance Measures per PCI (Percutaneous Coronary Intervention), dell´American College of Cardiology (ACC) e dell´American Heart Association (AHA), in collaboratione con altre associazioni.

Sono stati messi in rilievo numerosi punti, tra i quali: la documentazione delle ragioni per PCI; la valutazione della possibilità´ per il paziente di assumere una doppia antiaggregazione; valutazione della funzione renale; prescrizione della terapia medica ottimale dopo PCI; documentazione della quantità´ di radiazioni usate durante la procedura.

(Fonte Medscape)

Ancora news su Lemtrada

Secondo quanto si legge in The Wall Street Journal di oggi, Genzyme avrebbe intenzione di appellarsi alla decisione di FDA di non approvare per il momento Lemtrada. L´azienda, in una dichiarazione, ha affermato di credere fermamente che il programma di sviluppo clinico del farmaco fornisca evidenze importanti sia in termini di efficacia, sia per quanto riguarda il profilo rischio-beneficio, evidenze che sono alla base dell´approvazione del farmaco da parte di altre agenzie regolatori nel mondo.

(Fonte The Wall Street  Journal)

FDA non dà ancora l´approvazione a Lemtrada

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno annunciato oggi di aver ricevuto una Complete Response Letter dall´FDA per la sua BLA (Biological License Application) supplementare per l´approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) il trattamento della sclerosi multipla. La lettera informa le aziende che la domanda non è ancora pronta per l´approvazione. FDA non pare ritenere che Genzyme abbia presentato delle evidenze da studi adeguati e ben controllati che dimostrino che i benefici del farmaco superino gli effetti avversi. Inoltre l´agenzia ritiene che siano necessari ulteriori studi con disegni differenti. Lemtrada è già stato approvato nell´Unione Europea, Canada e Australia.

(Fonte Sanofi press release)