Insulina orale di Oramed

Oramed, azienda israeliana, che sta gareggiando con la danese NovoNordisk per sviluppare la prima insulina orale, ha annunciato oggi i risultati di uno studio clinico di Fase IIA, nel quale il prodotto ha raggiunto gli endpoint primario e secondario. Il prossimo passo sarà l'inizio di uno studio più ampio nel terzo trimeste dell'anno. Oramed ritiene di aver scoperto una soluzione che consente di ottenere un buon livello di insulina efficace a fini terapeutici, nonostante la degradazione a livello digestivo, principale ostacolo per la somministrazione orale di questo ormone. Il nuovo studio di Fase IIB di un anno, che verrà condotto negli Stati Uniti, arruolerà 150 pazienti con diabete di tipo 2 e testerà soprattutto l'efficacia del farmaco, come ha dichiarato il CEO dell'azienda, Nadav Kidron. Oramed si trova avanti a NovoNordisk, che non ha ancora iniziato la Fase 2. L'azienda israeliana spera di associarsi con una azienda farmaceutica per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto.

(Fonte Reuters)

Cellule animali riprogrammate ad uno stato simile a quello delle staminali embrionali

In una serie di esperimenti, che potrebbero aprire una nuova era per la biologia delle cellule staminali, alcuni ricercatori hanno scoperto una semplice via per riprogrammare cellule animali mature a uno stato simile a quello embrionale che consente loro di produrre diversi tipi di tessuti.

La ricerca suggerisce che le cellule umane potranno in futuro essere riprogrammate con la stessa tecnica, dando la possibilità di sostituire cellule danneggiate o far sviluppare nuovi organi per i pazienti. Il processo di "riprogrammazione", che consente di ottenere le cosidette cellule pluripotenti, se applicato all'uomo, apre la via all'era della medicina personalizzata, come ha dichiarato a Reuters Chris Manson, University College di Londra. Gli esperimenti, riportati in due articoli nella rivista Nature hanno coinvolto ricercatori del RIKEN center for Developmental Biology in Giappone e del Brigham and Women's Hospital and harvard Medical School negli stati Uniti. I ricercatori hanno utilizzato cellule della pelle e del sangue, le hanno lasciate moltiplicarsi e le hanno sottoposte ad una sollecitazione fino al punto di morte, come hanno spiegato, esponendole a diversi eventi, inclusi trauma, bassi livelli di ossigeno e ambiendi acidi. Nel corso dei giorni hanno riscontrato che le cellule erano tornate naturalmente ad uno stadio simile a quello di una cellula staminale embrionale.

(Fonte Reuters)

Prodotti OTC per l'acne sotto monitoraggio di FDA

FDA ha inserito i prodotti OTC per l'acne contenenti perossido di benzoile, acido salicilico o entrambi nella lista dei prodotti da monitorare a causa di segnali di potenziali reazioni di ipersensibilità e di analafilassi. FDA non ha ancora tratto conclusioni circa i due principi attivi utilizzati comunemente nel trattamento dell'acne, ma indagherà se ci può essere una connessione con le reazioni allergiche. L'Agenzia sottolinea anche che i medici non dovranno smettere di prescrivere i prodotti che sono stati inseriti in questa lista e che i pazienti non dovranno smettere di utilizzarli, a meno che i loro medici non ne ravvisino la necessità.

(Fonte Medscape)

FDA sta considerando di rimuovere il warning cardiovascolare su naprossene

Dati pubblicati dal 2006 suggeriscono che il naprossene non pone gli stessi rischi cardiovascolari degli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, secondo quanto affermano gli analisti dell'FDA. In una analisi dei dati pubblicati da quando il warning è stato aggiunto alla classe dei FANS nel 2005, FDA afferma che i risultati suggeriscono che il naprossene non è associato ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari trombotici e raccomanda un cambiamento della scheda tecnica per rispecchiare questo minor rischio. Gli analisti dell'FDA sottolinenano una metanalisi del 2013 pubblicata in The Lancet, che pare rinforzare le conclusioni del 2005 da parte dell'agenzia circa il possibile rischio cardiovascolare associato per i FANS, sia COX-2 che non, ma evoca la possibilità che, in contrasto con quanto concluso nel 2005, ci possa essere un minor rischio per naprossene.

(Fonte Medscape)

Novartis annuncia piani di ristrutturazione del gruppo

In una conferenza stampa a Basilea il CEO di Novartis, Joseph Jimenez, ha annuciato l ´intenzione del gruppo di volere dare inizio in giugno ad un processo di ristrutturazione che potrebbe portare a una riduzione deglii assets nelle attività più marginali di Novartis. Il progetto è finalizzato a migliorare la profittabilità del gruppo che è al momento sotto le aspettative per effetto della scadenza di brevetti chiave. La ristrutturazione potrebbe avvenire attraverso un processo di cessioni ed acquisizioni che Novartis ha già iniziato con la cessione del pacchetto relativo Blood diagnostic al gruppo spagnolo Grifols . Nella stessa conferenza stampa Jimenez ha dichiarato che il gruppo sta considerando opzioni strategiche in riguardo il 6% delle azioni di Roche Holding che Novartis possiede.

(Fonte Handelsblatt) 

Biogen Idec e UCB stringono un accordo per i mercati asiatici

Biogen Idec e UCB hanno annunciato oggi che hanno firmato un accordo esclusivo che garantisce UCB il diritto di commercializzare i prodotti di Biogen in Corea del Sud, Hong Kong, Thailandia, Singapore, Malesia e Taiwan, e di sviluppare e commercializzare prodotti in Cina. Come parte dell'accordo, Biogen Idec fornirà ad UCB il suo portfolio di terapie e farmaci sperimentali per la sclerosi multipla, inclusi Tecfidera, Fampyra, Avonex, Tysabri, Plegridy e daclizumab High-Yeild Process (DAC HYP). L'accordo include anche Eloctate e Alprolix, terapie long acting ricombinanti per l'emofilia A e B, rispettivamente.

(UCB press realease)

CHMP raccomanda l'approvazione EU per una nuova formulazione di MabThera (Roche)

Roche ha annunciato che il CHMP ha raccomandato l'approvazione di MabThera (rituximab) 1400mg soluzione per iniezione sottocutanea per il trattamento di pazienti con forme comuni di linfoma non-Hodgkin (NHL). Questa formulazione, come ha sottolineato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer ed Head, Global Product Development, consentirà di ridurre il trattamento ad circa cinque minuti, con un prodotto pronto all'uso, a dose fissa, che riduce il tempo della preparazione farmaceutica. La decisione del CHMP è basata sui dati dello studio di Fase 3 SABRINA.

(Fonte Roche press release)

Roche comunica i risultati dell'anno 2013

Roche ha comunicato i risultati finanziari relativi al 2013. Il fatturato è cresciuto del 3% a 46.8bnSF, che è un livello leggermente superiore a quello atteso dagli analisti, di 46.7bnSF.  I ricavi netti sono saliti del 18% a 11.4bnSF. Con l´occasione il CEO di Roche ha espresso apprezzamento per l´integrazione di nuovi prodotti nel portfolio del gruppo come Kadcyla (cancro al seno) e Gazyya (leucemia). Gli analisti finanziari hanno accolto con favore i risultati come pure la presentazione della pipeline del gruppo svizzero che pare meno esposta ai brevetti in scadenza di altri giganti farmaceutici, sebbene ci sia preoccupazione per i farmaci Xeloda (cancro) e Valcyte (Antivirale) data la forte cocncorrenza degli equivalenti generici. Il CEO Severin ha inoltre confermato un atteggiamento deciso per quel che riguarda le attivita´ di M&A, ma non ha indicato alcun target concreto. 

(Fonte Bloomberg)

Pfizer: risultati e prospettive

Pfizer ha riportati i risultati finanziari relativi al 2013. Nel commentare i risultati Ian Read, CEO, ha espresso piena soddisfazione per come il gigante farmaceutico americano ha operato,  in particolare per le ottime performance di Lyrica, Celebrex, Inlyta e Xalkori a livello globale e di Eliquis e Xeljanz in US che hanno parzialmente compensato il calo nelle vendite di Lipitor. Tra le operazioni condotte dal gruppo nel 2013 il CEO di Pfizer ha citato il positivo scorporo del settore Animal Health e la ristrutturazione della rete commerciale a livello globale. Il volume di vendite è calato nel 2013 a 51.6 bn$ che rappresenta un -6% rispetto al 2012, Il CFO D´Amelio ha però dichiarato che il calo è soprattutto dovuto a uno sfavorevole andamento del dollaro verso alcune delle monete chiave. I profitti del gruppo sono in contrasto aumentati a 22bn$ per effetto delle attività di riduzione dei costi operate nell'anno trascorso.  Le performance del gurppo sono risultate leggermente superiori a quelle che erano le previsioni degli analisti. D´Amelio ha anche con l´occasione comunicato le aspettative per il 2014: +4% vendite e un aumento del 1% dei costi variabili, incluso un aumento delle attivita´e di progetti R&D.

(Fonte The Wall Street Journal/ Financial Times)

Risultati Q4 2013 di Novartis

Novartis ha postato i risultati dell´anno 2013 e confermato le aspettative per il 2014 di una crescita minore del 5%. Nel 2013 i volumi di vendite di Novartis hanno raggiunto $57.9bn  che rappresenta un +2% a tasso di valuta. L´EBIT si e´attestato su  $10.9bn che migliora di 3% il risultato del 2012. I mercati emergenti rappresentano il motore della crescita di Novartis con un +10% di crescita rispetto al 2012.  Sulla base dei buoni risultati il board della ditta ha proposto un aumento del 7% dei dividendi. Il CEO di Novartis nel presentare i risultati finanziari ha anche sottolineato i risultati raggiunti nell´anno appena passato: 18 approvazioni tra cui Ultibro Breezhale e Bexsero.  Nella conferenza di presentazione dei risultati il management non ha affrontato il tema della crescita in Cina che preoccupa la comunità degli investitori, per le intenzioni delle autorità cinesi di verificare con scrupolo le prassi commerciali tenute negli anni dall´azienda di Basilea in Cina.

(Fonte Financial Times)