CHMP raccomanda l'approvazione EU per una nuova formulazione di MabThera (Roche)

Roche ha annunciato che il CHMP ha raccomandato l'approvazione di MabThera (rituximab) 1400mg soluzione per iniezione sottocutanea per il trattamento di pazienti con forme comuni di linfoma non-Hodgkin (NHL). Questa formulazione, come ha sottolineato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer ed Head, Global Product Development, consentirà di ridurre il trattamento ad circa cinque minuti, con un prodotto pronto all'uso, a dose fissa, che riduce il tempo della preparazione farmaceutica. La decisione del CHMP è basata sui dati dello studio di Fase 3 SABRINA.

(Fonte Roche press release)

Orphan drug exclusivity (FDA) per TREANDA di TEVA

Teva Pharmaceutical Industries, Ldt ha annunciato oggi che FDA ha concesso la orphan drug exclusivity per TREANDA fino a ottobre 2015 per il linfoma non-Hodgkin indolente a cellule B che sia progredito durante sei mesi di trattamento con rituximab o di un trattamento con un regime terapeutico che comprenda rituximab.

(Fonte Business Wire)

FDA approva Imbruvica

FDA ha approvato oggi Imbruvica (Ibrutinib), di J&J-Pharmacyclics, Inc.,per il trattamento del linfoma mantellare (MCL), una forma rara ed aggressiva di linfoma non-Hodgkin (rappresenta il 6% dei casi di non-Hodgkin negli Stati Uniti). Al momento della diagnosi, generalmente ha già interessato i linfonodi, il midollo osseo e altri organi. Imbruvica è approvato per pazienti con MCL che abbiano già ricevuto almeno una terapia. Il farmaco ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation, prerogativa dell'FDA utilizzata se l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco offre un miglioramento sostanziale rispetto le terapie disponibili per pazienti affetti da malattie serie o pericolose per la vita. FDA ha garantito anche l'orphan-product designation. 

(Fonte FDA press release)