Fattori di rischio in pazienti con BMI elevato

Pressione, colesterolo e glucosio del sangue assieme spiegano circa la metà dell'aumentato rischio di malattia coronarica tra i soggetti con BMI elevato. Questa la conclusione di una review di 97 studi internazionali, condotta da Global Burden of Metabolic Risk Factors for Chronic Disease Collaboration (BMI Mediated Effects) e pubblicata online in The Lancet. I tre fattori di rischio spiegano anche i tre quarti dell'eccesso di rischio di stroke in pazienti sovrappeso e obesi. Dei tre fattori di rischio, la pressione sanguigna pare il più importante, seguita dalla glicemia e dal colesterolo.

 (Fonte Heartwire)

Allergie e tumori ematologici

Dati, pubblicati sul numero di dicembre di American Journal of Hematology, di uno studio prospettico di coorte (più di 66000 adulti nello stato di Washington) mostrano che donne con sensibilità verso gli allergeni aerei hanno un aumento del rischio per un cancro a  livello ematologico del 43%. Inoltre, donne con sensibilità a piante, erba e alberi hanno un aumentato rischio di sviluppare un linfoma a cellule B o disordini correlati. Negli uomini, considerati nello studio, non si è osservato un legame tra allergie e rischio di sviluppare questo tipo di tumori. L'incidenza totale di problematiche maligne ematologiche nella coorte appare, comunque, significativamente più alta negli uomini che nelle donne.

(Fonte Medscape)

Novo Nordisk inizierà un trial di Fase 2 con un GLP-1 orale

Reuters riporta che Novo Nordisk sta per iniziare uno studio clinico con una versione in compressa di una sua molecola GLP-1. Il trial di Fase 2 potrebbe iniziare la prossima settimana e arruolerà circa 600 pazienti, ha dichiarato il CEO di Novo Mads Krogsgaard Thomsen ieri a Reuters.

Una versione orale di un GLP-1, attualmente somministrati attraverso una iniezione,, consentirebbe un passo in avanti nella comodità della terapia e di conseguenza, aumenterebbe l'adesione al trattamento. L'ostacolo più importante da superare nel passaggio alla somministrazione orale è di poter assicurare l'adeguato assorbimento del farmaco. Lo studio confronterà una compressa di GLP-1 somministrata una volta al giorno verso una iniezione settimanale di semaglutide, che attualmente ha raggiunto la Fase 3 di sviluppo. Se i risultati saranno positivi, la formulazione orale potrebbe raggiungerela commercializzazione in cinque o sei anni.

(Fonte Reuters)

Un piercing alla lingua per muovere la sedia a rotelle

E' stato pubblicato in Science Translational Medicine uno studio nel quale è stato testato un nuovo sistema per consentire ai pazienti tetraplegici di muovere la loro sedia a rotelle in assoluta indipendenza. Si tratta di un device in titanio che funziona wireless e che è applicato mediante un piercing alla lingua del paziente. Semplicemente muovendo la lingua a destra e a sinistra nella bocca, gli 11 pazienti di centri di riabilitazione di Chicago e Atlanta e i 23 volontari non paralizzati che già avevano un piercing alla lingua arruolati nello studio, sono stati in grado di muovere le loro sedie a rotelle motorizzate. Battendo la lingua contro la guancia, velocemente o lentamente, è possibile controllare la velocità. Bionic Science, in partnership con Georgia Tech, stanno cooperando per commercializzare il sistema.

(Fonte Reuters)

Sigarette elettroniche - Dubbi dell'Istituto Nazionale per Salute Pubblica Olandese

L'Istituto Nazionale per la Salute Pubblica Olandese, dopo un'analisi delle ricerche scientifiche esistenti, ha rilevato una mancanza di evidenze sui possibili effetti e rischi dell'utilizzo delle sigarette elettroniche sulla salute ed ha affermato che, come precauzione, non dovrebbero essere utilizzate dalle donne in gravidanza o vicino ai bambini. L'Istituto ha anche raccomandato di proibire aromi e profumi nelle sigarette elettroniche che contengono nicotina perchè potrebbero favorire l'utilizzo improprio da parte dei bambini.

(Fonte Reuters)

Rapporto ECDC/WHO sulle infezioni da HIV

Un documento pubblicato dall'ufficio europeo del WHO (World Health Organization) e dal l'European centre for Disease Prevention and Control  (ECDC) riporta un costante aumento dei nuovi casi di infezioni da HIV nello scorso anno, ma la maggioranza dei nuovi casi sono stati registrati in Europa Orientale e Asia centrale. Mentre i casi di AIDS riportati in Europa Occidentale sono diminuiti costantemente, diminuendo del 48% tra il 2066 e il 2012, nelle regioni europee orientali il numero dei casi è aumentato del 113%. Gli esperti ritengono che questo aumento possa essere colelgato a una mancanza di prevenzione nelle persone a rischio di contrarre l'infezione.

(Fonte Reuters)

Effetto di serelaxina nei sottogruppi di pazienti con scompenso cardiaco acuto.

E' stato pubblicato uno studio in European Heart Journal che valuta le possibili differenze nell'effetto di serelaxina sul miglioramento della dispnea, sugli outcomes a 60 giorni e sulla mortalità a 180 giorni  nei vari sottogruppi del trial RELAX-AHF. I pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto possono differenziarsi ampiamente in molte caratteristiche cliniche, fatto che può influenzare la prognosi come la risposta ad una terapia. Gli autori hanno concluso, però, che l'effetto di serelaxina confrontata con placebo sembra essere simile in tutti i sottogruppi considerati.

(Fonte Eur Heart J)

Nuova indicazione richiesta in Giappone per Eylea

E' stata presentata la richiesta di approvazione in Giappone per Eylea per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale miopica, problematica che porta alla cecità. Il farmaco di Bayer, è stato sviluppato con Regeneron.

(Fonte Reuters)

Orphan drug exclusivity (FDA) per TREANDA di TEVA

Teva Pharmaceutical Industries, Ldt ha annunciato oggi che FDA ha concesso la orphan drug exclusivity per TREANDA fino a ottobre 2015 per il linfoma non-Hodgkin indolente a cellule B che sia progredito durante sei mesi di trattamento con rituximab o di un trattamento con un regime terapeutico che comprenda rituximab.

(Fonte Business Wire)

Farmaci effervescenti possono aumetare il rischio di problemi cardiovascolari

E' stato pubblicato uno studio nel British Medical Journal, nel quale si evidenzia come pazienti che assumono medicinali effervescenti, dispersibili e solubili abbiano un aumento del 16% del rischio di attacco cardiaco, stroke o morte vascolare se confrontati con pazienti che assumono gli stessi farmaci in formulazioni non contenenti elevate quantità di sodio. Lo studio di coorte ha incluso 1292 337 pazienti e il follow up medio è stato di più di 7 anni. I ricercatori dell'University of Dundee e dell'University College London hanno rilevato, infatti, che le versioni effervescenti di antidolorifici, vitamine o altre medicine comuni, se somministrate alla massima dose giornaliera possono da sole far ecceder la dose giornaliera di sodio raccomandata.

Gli autori sottolineano comunque, che lo studio è osservazionale e può avere fattori confondenti e bias che non possono essere completamente controllati, come ad esempio la storia familiare dei pazienti, la dieta seguita o lo stile di vita.

(Fonte BMJ)

Varithena approvato da FDA

BTG plc ha annunciato ieri che FDA ha approvato Varithena (polidocanol schiuma iniettabile) per il trattamento di pazienti con vene varicose in alternativa all'intervento chirurgico.

Varitena, precedentemente Varisolve PEM, in due importanti studi di Fase 3, controllati con placebo, VANISH-1 e VANISH-2, ha raggiunto miglioramenti clinicamente significativi. Questa approvazione si è fatta attendere per un decennio, poichè l'azienda ha dovuto sciogliere dei quesiti riguardo il fatto che l'agente attivo potesse entrare nel sistema sanguigno.

(Fonte Reuters)

NICE raccomanda ranibizumab

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda ranibizumab (Lucentis) come una opzione per la terapia dell'indebolimento della vista dovuto alla neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica. Il farmaco è commercializzato da Genentech negli Stati Uniti e da Novartis al di fuori del mercato statunitense.

(Fonte NICE)

NICE raccomanda Iluvien come possibile trattamento dell'edema maculare diabetico cronico

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato Iluvien (impianto intravitreale di fluocinolone acetonide) come possibile trattamento per pazienti con edema maculare diabetico cronico che abbiano lenti artificiali solo se l'impianto è utilizzato nell'occhio con la lente artificiale e il loro edema maculare diabetico non è migliorata con altri trattamenti. Iluvien, prodotto da Alimera Science, è impiantato nell'occhio tramite iniezione di una minuscola capsula, che rilascia piccole quantità di corticosteroide per circa 3 anni. Lo scopo del trattamento è di ridurre il gonfiore e migliorare la vista.

(Fonte NICE)

Restrizioni all'utilizzo di farmaci contenenti tiocolchicoside

Il CHMP ha raccomandato delle restrizioni sull'utilizzo di farmaci contenenti tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'EU. La rivalutazione è stata effettuata su richiesta di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in seguto a di evidenze riportate da studi circa il metabolismo del farmaco con possibile formazione di un metabolita (M2 o SL 59.0955), possibile responsabile di aneuploidia. EMA, esaminata la situazione , ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con il metabolita a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo somministrazione delle dosi raccomandate del farmaco per via orale. Sono state pertano decise misure di sicurezza di utilizzo di medicinali a base di tiocolchicoside, con limitazione della dose massima e del numero dei giorni di trattamento. L'uso è inoltre controindicato in gravidanza, in allattamento, in donne in età fertile che non usino contraccettivi, nei bambini o per il trattamento delle malattie croniche.

(Fonte AIFA)

Sistema a rilascio sostenuto di travoprost nel glaucoma

In una ricerca preliminare, comunicata al congresso annuale dell'American Academy of Ophthalmology, è stata testata la somministrazione di un rilascio sostenuto di travoprost, racchiuso in microcapsule in un sistema inserito sotto la palpebra superiore o inferiore, in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare. Lo studio pilota ha coinvolto 20 pazienti e 36 occhi in due centri in Sud Africa. I pazienti sono stati seguiti per due mesi. Questo tipo di somministrazione sembra essere sicura e efficace nell'abbassare la pressione intraoculare di più del 20%, senza che i pazienti dovessero intervenire in alcun modo. Non sono stati rilevati sovradosaggi nel rilascio del farmaco. Il sistema non ha causato eccessiva lacrimazione anche se alcuni pazienti hanno riportato irritazione alla palpebra.

(Fonte Medscape)

Pazienti allergici al polline e ACE inibitori

Al congresso annuale dell'American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI) Dr Sunit Jariwala, dell'Albert Einstein College of Medicine, ha riportato alcuni casi che documentano come persone con allergia ai pollini, definita come "febbre da fieno", possano sviluppare severe allergie orali a seguito di terapia con ACE inibitori, che possono innescare questi sintomi. Jay Portnoy, MD, Presidente del ACAAI abstract committee ha spiegato che gli ACE inibitori possono aumentare la sensibilità all'istamina. In pazienti che presentino allergia ai pollini, soprattutto coloro che lamentino prurito alla bocca con alcuni alimenti, gli ACE inibitori non dovrebbero essere somministrati, ha affermato  Dr Portnoy a Medscape Medical News.

(Fonte Medscape)

FDA approva Noxafil compresse a rilascio ritardato

MSD ha annunciato oggi che FDA ha approvato NOXAFIL (posaconazole) 100 mg compresse a rilascio ritardato. Si tratta di una nuova formulazione con una dose di carico di 300 mg due volte al giono per il primo giorno di terapia, seguita da una dose di mantenimento una volta al giorno di 300 mg iniziando dal secondo giorno di terapia. Merck commercializza anche Noxafil (40mg/mL) sospensione orale, che è assunta tre volte al giorno. Le due formulazioni sono indicate per la profilassi di infezioni invasive da Aspergillus e Candida in pazienti dai 13 anni in su che siano ad alto rischio di sviluppare queste infezioni a causa di una severa immunocompromissione.

(Fonte Business Wire)

Aggiornamenti Polio in Siria

La WHO che sono stati confermati due nuovi casi di polio in due nuove aree della Siria, vicino a Damasco e nella città del nord Aleppo, vicino alla Turchia. 

(Fonte Reuters)

EMA lancia un progetto per il monitoraggio rischio/beneficio dei vaccini

EMA, in collaborazione con altri organizzazioni coinvolte nella valutazione di rischi e benefici dei vaccini, ha varato un progetto per monitorare questi prodotti durante il loro "ciclo di vita" e fornire comunicazioni in merito. Questa iniziativa potrà supportare tutti coloro che sono coinvolti nel processo di valutazione delle strategie di vaccinazione. Il progetto di cinque anni si chiamerà ADVANCE (Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe).

(Fonte EMA)

Glucometro di Integrity Application, Inc

Integrity Application, Inc. ha sottolineato il potenziale del proprio device GlucoTrack durante l'ultimo World Diabetes Day 2013. Il device è un glucometro non invasivo che combina le tecnologie ultrasoniche, elettromagnetiche e termiche brevettate, per fornire una misurazione con una accuratezza clinicamente soddisfacente della glicemia, come ha affermato Avner Gal, Presidente e CEO dell'azienda. Integrity Application ha ottenuto il marchio CE per GlucoTrack Model DF-F in Europa e intende richiedere l'approvazione di FDA.

(FonteBusiness Wire)

Inizio studio di Fase 1 per un prodotto di Isis Pharmaceuticals, Inc

Isis Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi l'inizio di uno studio di Fase 1 per ISIS-GSK3RX. In questa attività di R&D, l'azienda ha come partner GSK. Isis Pharmaceutical lavora ad un nuovo concetto di sviluppo dei farmaci utilizzando tecnologie non tradizionali, con un'ampia pipeline di 31 prodotti. Con il partner Genzyme, sta commercializzando negli Stati Uniti KYNAMRO.

(Fonte Seeking Alpha)

Bayer potrebbe acquisire Algeta

La norvegese Algeta ASA conferma oggi di aver ricevuto un'offerta preliminare di acquisto da parte di Bayer AG. Si è ancora, comunque, in una fase di discussione iniziale. Le due aziende sono già coinvolte in una partnership che ha portato allo sviluppo e all'approvazione nell'EU  di Xofigo il 15 novembre di quest'anno. Il farmaco, approvato da FDA a maggio, è indicato per il carcinoma prostatico.

(Fonte Reuters)

Novità importanti per rosiglitazone - FDA

FDA ha deciso che dati recenti per farmaci contenenti rosiglitazone, come Avandia, Avandamet, Avandaryl e i loro generici, non mostrano un aumento del rischio di attacco cardiaco se confrontati con i farmaci standard utilizzati nel diabete di tipo 2, metformina e sulfaniluree. L'agenzia richiede quindi la rimozione delle restrizioni per la prescrizione e la dispensazione per i prodotti contenenti rosiglitazone. Questa decisione è basata sulla review dei dati di un ampio trial clinico a lungo termine. Sebbene resti qualche incertezza scientifica circa la sicurezza a livello cardiovascolare di rosiglitazone, alla luce della rivalutazione del RECORD trial (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) le preoccupazioni sono ridotte sostanzialmente.

(Fonte FDA)

CHMP dà parere favorevole a NovoRapid PumpCart

Il CHMP (EMA) ha dato parere favorevole venerdì per la commercializzazione di NovoRapid PumpCart in Europa. NovoRapid PumpCart è una cartuccia di 1,6 mL preriempita, contenente NovoRapid, l'analogo ultrarapido di Novo Nordisk. La cartuccia è compatibile con la prossima generazione di Accu-Check Insight, microinfusore di Roche Diabetes Care. La cartuccia è stata sviluppata in una partnership non esclusiva tra Roche Diabetes Care e Novo Nordisk. Poter disporre di una cartuccia preriempita potrà facilitare l'utilizzo del microinfusore ai pazienti che ne fanno uso.

(Fonte Novo Nordisk press release)

Trattamento antibiotico di Cubist Pharmaceuticals non inferiore a levofloxacina in infezioni tratto urinario

Cubist Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi i risultati di un importante studio clinico di Fase 3, disegnato per valutare il trattamento ceftolozane/tazobactam nelle infezioni complicate del tratto urinario. I dati dimostrano che il trattamento antibiotico dell'azienda, confrontato con levofloxacina, ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità. 

Cubist sta concludendo un altro importante trial con lo stesso trattamento in pazienti con infezioni intraddominali complicate, i cui risultati sono attesi per la fine di dicembre.

(Fonte Reuters)

Farmaco per la perdita di peso di Orexigen non aumenta il rischio cardiovascolare

Orexigen Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi ottimi risultati delll'analisi preliminare dello studio Light, focalizzata all'esclusione di rischi cardiovascolari. Basandosi su questi dati, l'azienda ripresenterà la domanda per NDA (New Drug Application) all'FDA per Contrave, farmaco studiato per la perdita di peso, con una possibile approvazione per giugno 2014. L'analisi dello studio ha raggiunto lo scopo secondo quanto richiesto da FDA.

Orexigen Therapeutics è in partnership con Takeda nel Nord America per i diritti del farmaco, che invece detiene  nel resto del mondo. A ottobre 2013, l'azienda ha presentato la MAA (Marketing Authorization Application) per Contrave ad EMA.

(Orexigen Therapeutics press release)

Cerotto anticoncezionale di Acino (CH)

L'azienda farmaceutica Acino con quartier generale a Basilea (Svizzera) ha sviluppato per conto di Bayer un cerotto con rilascio di principio anticoncenzionale che una volta sul mercato rappresenterà il prodotto con il più basso contenuto di ormoni in assoluto. Il prodotto è in fase di approvazione in Europa e le prospettive di vendita sono dell´ordine di 500 milioni di euro per anno. Esperti prevedono il prodotto possa ottenere ampie fette di mercato grazie al basso contenuto di ormoni che potrebbe risultare di grande interesse per le donne che rinunciano ad usare la pillola anticoncezionale a causa degli effetti collatterali e a bassa tolleranza agli ormoni .

(Fonte  Neue Zürcher Zeitung)

Ipoglicemia nei pazienti diabetici e rischio cardiovascolare

E' stata pubblicata in Cardiovascular Diabetology una review  che studia il legame tra ipoglicemia  e rischio cardiovascolare. Sei recenti trial clinici hanno ribadito l'importanza di comprendere la la relazione tra l'ipoglicemia e il sistema cardiovascolare e 88 studi hanno indicato che l'ipoglicemia contribuisce all'aumento del rischio cardiovascolare attraverso l'attivazione del sistema simpatico e il rilascio di catecolamine, attraverso la promozione dell'aggregazione piastrinica e con un'influenza anche sull'attività cardiaca, tramite l'allungamento del tratto QT nell'ECG. L'ipoglicemia induce, peraltro, anche lo stato infiammatorio. Tali fattori possono condurre ad angina instabile, infarto del miocardio, morte improvvisa e stroke nei pazienti diabetici. Gli autori concludono che queste osservazioni necessitano di ulteriori ricerche per comprendere completamente l'impatto dell'ipoglicemia sul sistema cardiovascolare.

Effetti di Yoga e meditazione studiati ad Harvard

In uno studio di cinque anni, finanziato dal governo e condotto ad Harvard, si stanno investigando gli effetti della pratica dello yoga e della meditazione. John Denninger, psichiatra all'Harvard Medical School, afferma che c'è un effetto biologico che non interessa solo il cervello, ma anche l'intero organismo. Mentre centinaia di studi hanno portato a considerare gli effetti mentali della pratica, basandosi sulla frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, i ricercatori questa volta hanno utilizzato altri strumenti di analisi, come le tecnologie di neuro-imaging e genomiche. I risulltati mostrerebbero che la pratica di yoga e meditazione possono avere influenza sull'attivazione e disattivazione di alcuni geni legati allo stress e al sistema immunitario.

(Fonte Bloomberg)

Ancora informazioni sul vaccino per l'influnza aviaria H5N1 di GSK

Il vaccino per l'influenza aviaria H5N1 di GSK, è prodotto usando un processo basato sull'utilizzo di uova. Contiene l'adiuvante AS03, un'emulsione di olio in acqua. L'adiuvante è una sostanza incorporata in alcuni vaccini per aumentare o dirigere la risposta immunitaria di chi riceve la vaccinazione. L'adiuvante rende possibile l'utilizzo di una piccola quantità di proteina influenzale per dose di vaccino per avere la risposta immunitaria che consenta la prevenzione della malattia. Ridurre la quantità di proteina per dose aiuta ad aumentare il numero totale di dosi di vaccino sicuro ed efficace durante una pandemia. Il vaccino di GSK è costituito di due fiale separate, uno contenente la componente H5N1 e una l'adiuvante, che devono essere unite prima dell'utilizzo, che prevede 2 iniezioni da effettuare a distanza di 21 giorni l'una dall'altra. La valutazione di sicurezza è stata effettuata in uno studio multicentrico nel quale circa 3400 adulti hanno ricevuto il vaccino, comparati al gruppo di controllo di 1100 soggetti adulti hanno ricevuto il placebo.

(Fonte FDA)

Scrip Intelligence indica lo studio di Fase 2 di Dipilumab "Clinical Advance of the Year"

Lo studio di Fase 2 di dupilumab nell'asma è stato nominato "Clinical Advance of the Year" da Scrip Intelligence, una delle più importanti pubblicazioni che riguardano l'industria farmaceutica, al nono Scrip Awards. Dipilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che è attualmente in sviluppo per asma, dermatite atopica e poliposi nasale. Le industrie coinvolte nell'R&D del farmaco sono Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Sanofi.

(Fonte Sanofi press release)

Nexavar (sorafenib): ampliamneto indicazioni FDA

FDA ha allargato gli utilizzi approvati per Nexavar (sorafenib) nel trattamento lo stadio metastatico del cancro alla tiroide. Il farmaco agisce inibendo  proteine multiple nelle cellule tumorali, limitandone la crescita e la divisione. Il trattamento è inteso per pazienti con questo stadio della malattia e che non rispondano più alla terapia con iodio radioattivo. La sicurezza e l'efficacia di Nexavar è stata stabilita in base ad uno studio clinico che ha arruolato 417 pazienti. FDA ha approvato il farmaco nel 2005 per il trattamento del cancro renale avanzato e nel 2007 ne ha ampliato l'utilizzo per la terapia del carcinoma epatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Il farmaco è commercializzato da Bayer HealthCare Pharamceuticals Inc  e Onyx Pharmaceuticals.

(Fonte FDA)

Il vaccino Di GlaxoSmithKline per l'influenza aviaria approvato da FDA

GSK ha ricevuto l'approvazione per il primo vaccino con adiuvante per prevenire l'influenza aviaria, il quale consenta di rendere disponibile un più elevato numero di dosi durante una pandemia, come ha affermato FDA. L'Agenzia ha chiarito che il vaccino è per pazienti dai 18 anni in su che abbiano un aumentato rischio di esposizione al virus.Bird flu has caused serious illness and death outside of the U.S. mainly among people who come in close contact with infected and ill poultry, the FDA said.Il vaccino di GSK non è destinato all'uso commerciale, ma rientrerà nelle scorte nazionali U.S. e potrà essere utilizzato nel momento in cui il virus sviluppi la capacità di trasmettersi efficientemente da uomo a uomo, con la possibilità di propagarsi globalmente nel mondo.

(Fonte Bloomberg)

Olysio (simeprevir) approvato da FDA

Olysio (simeprevir) è stato approvato da FDA per la terapia dell'epatite C cronica come parte di un trattamento antivirale. Janssen Therapeutics lo ha comunicato venerdì. L'efficacia è stata dimostrata in combinazione con interferone e ribavirina in pazienti infettati dal genotipo 1 dell'epatite C, con malattia epatica compensata, inclusa cirrosi. Il farmaco è indicato sia per pazienti naive e per coloro nei quali il trattamento basato su interferone abbia fallito.

(Fonte J&J press release)

CHMP: parere positivo per Xigduo

Xigduo, di AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb, associazione di due farmaci per il DMT2 e primo prodotto a combinare metformina e un inibitore di SGLT2 (sodium-glucosr cotrasporter-2), dapagliflozin (Forxiga) ha ricevuto una opinione positiva dal CHMP. Se approvato, cosa che normalmente è una formalità ientro 67 giorni, il farmaco sarà indicato per adulti sopra i 18 anni con DMT2.

(Fonte Medscape)

Meeting 18-21 novembre del CHMP- Highlights

Il CHMP ha dato opinione negativa per Masican, che è stato studiato per il trattamento del carcinoma stromale gastrointestinale.

Sono state annunciate anche tre raccomandazioni per l'estensione delle indicazioni terapeutiche per Abraxane (per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico), per Pradaxa e Velcade.

(Fonte EMA)

Meeting 18-21 novembre del CHMP- Tecfidera

Il CHMP ha aggiornato la sua precedente opinione e dato parere positivo su dimetil fumarato in Tecfidera, definito come una nuova sostanza attiva.

(Fonte EMA)

Meeting 18-21 novembre del CHMP- Highlights : Raccomandazioni all'approvazione

Il CHMP (Commettee for Medicinal Products for Human Use) di EMA ha raccomandato l'approvazione per la commercializzazione di

• Sovaldi (sofosbuvir) in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, 
• Tivicay in combinazione con altri farmaci anti-retrovirali per il trattamento di pazienti adulti ed adolescenti al di sopra dei 12 anni infettati da HIV, 
• Deltyba (delamanid), raccomandato per il trattamento di infezioni polmonari dovute a tobercolosi resistente ai farmaci (orphan medicine)
• Acido Para-aminosalicilico Lucane, raccomandato per il trattamento di tubercolosi resistente ai farmaci(orphan medicine)
• Acido Colico FGK  (Orphan Medicine)
• farmaco generico Acido Zolendronico Accord

(Fonte EMA)

Approvato in Giappone EYLEA

Regeneron Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi che EYLEA (aflibercept), farmaco iniettivo, ha ricevuto l'approvazione per il trattamento dell'edema maculare derivante di occlusione venosa retinica dal Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.

Regeneron Pharmaceuticals e Bayer Healthcare collaborano allo sviluppo di EYLEA.

(Fonte Regeneron Pharmaceuticals press release)

Risultati positivi nel trial registrativo di sarilumab

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi che nel trial di Fase 3 SARIL-RA-MOBILITY  condotto in pazienti adulti con artrite reumatoide che non avevano una risposta adeguata al trattamento con metotrexato, la terapia con sarilumab in combinazione con metotrexato ha migliorato i segni e i sintomi della malattia comne della funzione fisica e ha inibito la progressione del danno alle articolazioni. Lo studio, di 52 settimane ha arruolato circa 1200 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa, che sono stati randomizzati in tre gruppi con un trattamento sottocutaneo: un gruppo riceveva sarilumab 200 mg, uno sarilumab 150mg e un gruppo placebo, tutti in combinazione con metotrexato. Entrambi i gruppi in trattamento con il farmaco hanno mostrato miglioramenti clinici rilevanti e statisticamente significativi, se confrontati con il gruppo placebo in tutti e tre gli endpoints co-primari.

(Fonte Sanofi press release)

Pfizer e GSK nello sviluppo di una combinazione di farmaci per il melanoma

E' stato annunciato oggi che Pfizer e GSK hanno stretto un accordo per esplorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco antitumorale trametinib di GSK, in associazione con palbociclib, di Pfizer in uno studio di Fase I/II (Studio 200344) in pazienti con melanoma avanzato/metastatico. Si tratta di uno studio open-label, di dose-escalation (intensificazione del dosaggio, nel quale verrà anche valutato l'effetto della combinazione trametinib/palbociclib sui biomarkers tumorali, la sicurezza e l'attività antitumorale in pazienti con melanoma BRAFV600.

(Fonte Pfizer press release)

Crizotinib -FDA

Pfizer ha annunciato oggi che FDA ha concesso l'approvazione di XALKORI (crizotinib) per il trattamento dei pazienti con NSCLC (non-small cell lung cancer). L'approvazione è basata sui dati dello studio di Fase 3 PROFILE 1007, che ha confrontato crizotinib alla chemioterapia standard in pazienti precedentemente trattati, già pubblicato a giugno nel New England Journal of Medicine.

(Fonte Pfizer press release)

Il consumo di noci inversamente associato a mortalità

Il New England Journal of Medicine riporta una ricerca che indica che in soggetti con una dieta ricca di noci, incluse le arachidi, la frequenza del consumo di questi alimenti è inversamente associata alla mortalità totale o specifica per una causa. Questi dati sono coerenti con altre ricerche che suggeriscono che mangiare regolarmente noci può abbassare il rischio di problemi di salute, comprese le malattie cardiache, carcinoma al colon e diabete di tipo 2.

Il report, che riguarda una popolazione molto ampia, è stato finanziato da NIH e International Tree Nut Council Nutrition Research and Education Foundation.

(Fonte New England Journal of Medicine)

FDA non dà l'approvazione a farmaco per la schizofrenia e il disordine bipolare

FDA ha rifiutato l'approvazione di cariprazina, un farmaco antipsicotico di Forest Laboratories e Richter, studiato per schizofrenia e disturbo bipolare. L'Agenzia ha comunicato la decisione con una cosiddetta "complete response letter", con la quale l'agenzia cita la necessità di più informazioni, compresi dati di studi clinici addizionali. Nella lettera, FDA riconosce che il farmaco ha dimostrato efficacia, ma richiederebbe più studi circa la dose ottimale da somministrare per evitare i potenziali effetti collaterali. Cariprazina è stata scoperta dall'azienda ungherese Richter.

(Fonte Reuters)

Discussione il 12 dicembre per la New drug Application di dapagliflozin -FDA

Il 12 dicembre l'Endocrinologic and Metabolic Drugs Committee  discuterà l'efficacia e la sicurezza della NDA (New Drug Application) di dapagliflozin compresse, presentata da Bristol-Myers Squibb. Il farmaco è un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), sviluppato per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti con DMT2 (diabete mellito di tipo 2).

(Fonte FDA)

Discussione per la Biologic Licensing Application di metreleptina- FDA

L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee discuterà l'11 dicembre la BLA (Biologic Licensing Application) di metreleptin per iniezione, di Amylin Pharmaceuticals, LLC, una sussidiaria di Bristol-Myers Squibb, L'indicazione proposta è il trattamento di disordini metabolici associati a lipodistrofia, inclusi diabete mellito e/o ipertrigliceridemia in pazienti pediatrici ed adulti.

(Fonte FDA)

Descritta nuova sindrome causata da prione

E' stato pubblicato nel numero del 14 novembre del New England Journal of Medicine un articolo che riporta una nuova sindrome clinica causata da un prione genetico che causa diarrea severa e neuropatie periferiche. Sembra essere la prima patologia prionica con sintomi periferici descritti. Questa condizione non è caratterizzata da demenza, come ha dichiarato uno dei ricercatori in Medscape Medical News.

FDA-Lexican e Adenoscan

FDA sta avvisando i professionisti della salute che l'utilizzo di Lexican (regadenoson) ed Adenoscan (adenosine) può portare ad un rischio raro ma serio di attacco cardiaco e morte. L'Agenzia ha approvato delle modifiche alle schede tecniche che includano questi eventi seri.

(Fonte FDA)

Risultati dello studio Engage AF di edoxaban

Edoxaban, di Daiichi Sankyo, nello studio Engage AF ha soddisfatto gli obiettivi di efficacia e sicurezza dimostrandosi non inferiore a warfarin nella prevenzione dello stroke edegli eventi tromboembolici sistemici, con una significativa riduzione dei sanguinamenti maggiori. Il trial ha testato il farmaco in 21105 pazienti con fibrillazione atriale, con rischio da moderato ad elevato di stroke. I soggetti arruolati sono stati seguiti per circa tre anni. Per numerosità dei pazienti e per durata dello studio, Engage AF è lo studio più ampio e più lungo effettuato sulla nuova generazione di questa classe di farmaci. I risultati sono stati presentati al congresso annuale AHA.

(Fonte Reuters)

Primi risultati per evolocumab, PCSK9 inhibitor di Amgen

Al congresso annuale dell'American Heart Association sono stati presentati i risultati dello studio Osler (Open Label Study of Long Term Evaluation Against LDL-C Trial) di Fase 2, primi dati sull'utilizzo a 52 settimane di una nuova classe di farmaci biotecnologici iniettabili denominati PCSK9 inhibitors, per il loro nuovo meccanismo d'azione. Il trial, condotto su 1104 pazienti, ha testato 420 mg di evolocumab,  farmaco di Amgen, che, somministrato una volta al mese in aggiunta alla terapia standard con statine o altri farmaci, ha abbassato il colesterolo LDL del 52%, verso la terapia standard da sola.

Pfizer e Regeneron Pharmaceuticals, Inc., in partnership con Sanofi, stanno sviluppando altre molecole appartenenti a questa classe di farmaci.

(Fonte Rueters)

Approvato Kadcyla in EU

Roche ha annunciato oggi che Kadcyla (trastuzumab emtansine), anticorpo monoclonale coniugato con il farmaco, è stato approvato dalla Commissioine Europea per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo, che abbiano già ricevuto un terapia. In particolare, Kadcyla è indicato come singola terapia per adulti che siano già state trattate con Herceptin (trastuzumab) e un taxano, separatamente o in combinazione.

La decisione è basata sui risultati dello studio EMILIA di Fase 3.

 (Fonte Roche press release)

Apolipoproteina E nel plasma e demenza

Alcuni ricercatori danesi hanno riportato al congresso dell'American Heart Association i risultati di una ricerca condotta su due ampie coorti di popolazione, che suggerisce che  bassi livelli plasmatici di apolipoproteina E (APOE) possano essere associati a un rischio significativamente più alto di Alzheimer e di tutti i tipi di demenza, ma non pare legato a malattie cerebrovascolari. Gli studiosi sottolinenano come i livelli plasmatici di APOE potrebbero essere dei nuovi biomarker preclinici per la demenza.

(Fonte Medscape)

"Psicobiotici" e loro effetti

E' stato pubblicato nel numero del 15 novembre di Biological Psychiatry una review di alcuni studi che prendono in esame gli effetti di "psicobiotici", che se ingeriti possono produrre benefici in pazienti che soffrono di disturbi mentali. Numerosi studi preclinici hanno mostrato una connessione tra specifici probiotici e effetti comportamentali positivi, come, ad esempio, uno studio nel quale, dopo ingestione di Bifidobacterium infantis, dei ratti con manifestazioni depressive derivanti dalla saparazione dalla madre hanno normalizzato il loro comportamento e la risposta immunitaria.

(Fonte Medscape)

Risultati del Trial to Assess Chelation Therapy al congersso annuale AHA

Il Trial to Assess Cheletion Therapy (TACT) è tornato alla ribalta ieri con i risultati di un sottostudio che suonano sbalorditivi. In una analisi condotta su pazienti diabetici, i ricercatori hanno trovato una diminuzione assoluta del 15% altamente significativa del rischio nell'endpoint primario nel braccio che seguiva la chelazione rispetto al braccio placebo. Il sottostudio è stato presentato ieri all'American Heart Association e pubblicato in Ciculation: Cardiovascular and Quality Outcomes

(Fonte Medscape)

Vertex pharmaceuticals cede a Janssen i diritti di INCIVO

Vertex Pharmaceuticals, Inc ha annunciato di aver ceduto a Janssen  i diritti su INCIVO (telaprevir), utilizzato nel trattamento dell'epatite C cronica genotipo 1, per $152 milioni. La transazione verrà ultimata nel quarto trimestre del 2013. Ian Smith, Executive Vice President e CEO di Vertex, ha affermato che questa operazione aumenterà la posizione finanziaria dell'azienda e supporterà gli investimenti nella fibrosi cistica. Vertex è impegnata nella ricerca e sviluppo di trattamenti anche per l'epatite C, artrite reumatoide ed altre patologie che minacciano seriamente la vita dei pazienti. 

(Fonte Vertex Pharmaceuticals press release)

Dati dello Studio 116 di idelasib in leucemia linfatica cronica

Gilead Science, Inc. ha annunciato che lo Studio 116 di Fase 3, disegnato per valutare idelasib in combinazione con rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL), precedentemente trattati, ma non erano idonei alla chemioterapia, è stato accettato per la presentazione durante la sessione dedicata agli abstract al congresso annuale dell'American Society of Hematology, New Orleans, 7-10 dicembre 2013, durante la quale verranno presentati i risultati dettagliati dello studio. Il trial è stato interrotto anticipatamente ad ottobre per un'analisi condotta da un Data Monitoring Committee esterno, che dimostra un effetto altamente significativo sull'endpoint primario sulla sopravvivenza senza progressione della malattia nel braccio trattato con idelasib in combinazione con rituximab, rispetto al solo trattamento con rituximab.

(Fonte Gilead press release)

Ottenuta una struttura renale tridimensionale in laboratorio

Ricercatori del Salk Institute for Biological Studies hanno creato una struttura renale tridimensionale per la prima volta in laboratorio. Questa struttura potrà consentire di testare nuovi farmaci per il trattamento delle problematiche renali. Altri ricercatori sono stati in grado di ricreare solo i precursori delle cellule renali utilizzando cellule staminali. La ricerca è stata pubblicata il 17 Novembre su Nature Cell Biology.

Approvato da FDA generico di Focalin XR

Intellipharmaceutics International Inc., ha annunciato ieri che FDA ha concesso l'approvazione finale delle capsule a rilascio prolungato di dexmetilfenidato, 15 e 30 mg. Il lancio del farmaco, generico di Focalin XR di Novartis, verrà subito effettuato negli Stati Uniti da Par Pharmaceutical, Inc, partner nella commercializzazione di Intellipharmaceutics. Essendo la prima azienda a presentare la domanda per i 15 mg, intellipharmaceutics avrà 180 giorni di esclusività per la vendita del generico dalla data di lancio negli U.S. da parte di Par Pharmaceutical. 

(Fonte Globe Newswire)

Presentata a FDA la New Drug Application per naloxegol

AstraZeneca ha annunciato oggi che FDA ha accettato la NDA (New Drug Application) per naloxegol, un antagonista periferico dei recettori mu-oppioidi (PAMORA), che è stato studiato nella costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico non tumorale, problematica che rappresenta l'effetto collaterale più comune nella somministrazione cronica di questo tipo di farmaci antidolorifici. La NDA è stata basata sui dati del programma di Fase 3 KODIAC, che include4 trial clinici disegnati per studiare la sicurezza e l'efficacia di naloxegol in questo tipo di problematica.

(Fonte AstraZeneca press release)

Horizon Pharma, accordo per acquisire i diritti su Vimovo negli U.S.

Horizon Pharma, Inc., ha annunciato oggi che stretto un accordo per acquisire da AstraZeneca i diritti negli Stati Uniti per VIMIVO (naprossene/esomeprazolo) compresse a rilascio prolungato, approvato negli U.S. come sintomatico nell'osteoartrite, artrite reumatoide e spodilite anchilosante, con diminuzione del rischio di ulcere gastriche. AstraZeneca conserverà i diritti sul farmaco fuori dagli Stati Uniti.

 (Fonte Horizon Pharma press release)

Novità per Xeljanz

Pfizer ha annunciato ieri che FDA ha approvato la New Drug Application supplementare (sNDA) per Xeljanz (tofacitinib citrato) per includere dati addizionali Patient-Reported Outcomes (PRO). Il farmaco. 5 mg due volte al giono, è stato approvato nel novembre 2012 da FDA per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a severa che abbiano una risposta inadeguata o intolleranza a metotrexato ed è il primo prodotto  approvato negli Stati Uniti di una nuova classe di farmaci conosciuti come inibitori della Janus chinasi (JAK).

(Fonte Business Wire)

Dabigatran

Le evidenze nei trial randomizzati indicherebbero che il trattamento con dabigatran etexilato aumenti il rischio di sanguinamenti gastrointestinali confrontato con la terapia con warfarin. Questo quanto suggerisce una metanalisi pubblicata online in JAMA Internal Medicine, in completo contrasto con l'FDA Mini-Sentinel database. Gli autori affermano questo in una Research Letter, rilevando l'evidente differenza tra il monitoraggio dell'Agenzia e quanto riportato nei trial pubblicati, tra i quali il RE-LY. Questa attenzione riguarda i soli sanguinamenti gastrointestinali, poichè già nello studio RE-LY era stato evidenziato come le emorragie intracraniche fossero più comuni nel gruppo in trattamento con il warfarin rispetto a dabigatran.

(Fonte Medscape)

MSD presenta dati preliminari per MK-3475 nel melanoma

MSD ha annunciato ieri dati addizionali preliminari per MK-3475, immunoterapico anti-PD-1, in pazienti con melanoma avanzato. Il farmaco ha mostrato, in uno studio clinico di Fase Ib, uno stimato tasso complessivo di sopravvivenza dell'81% a un anno per tutte le dosi di farmaco valutate. I ricercatori hanno presentato questi dati in una sessione plenaria al !0th International Congress of the Society for Melanoma Research a Philadelphia.

(Fonte Merck press release)

NovoEight in Giappone

Novo Nordisk ha annunciato oggi che NovoEight (turoctocog alfa), fattore VII ricombinante della coagulazione per il trattamento dell'emofilia A, ha passato positivamente la revisione del Committee on Drugs of Japan's Pharmaceutical Affair and Sanitation Council. Il prossimo passo nel processo di approvazione da parte del Ministero della Salute (Ministry of Health, Labour and Welfare). Il Committee on Drugs è l'advisory board del Ministero della Salute, per quanto riguarda le valutazioni in ambito farmaceutico, comprese le richieste per i nuovi farmaci. Il risultato positivo della review è un passaggio cruciale nell'approvazione di un farmaco nel mercato giapponese. Novo Nordisk, si aspetta di ricevere l'approvazione del Ministero tra pochi mesi.

(Fonte Novo Nordisk press release)

Primi risultati di SAPPHIRE-I in epatite C

AbbVie ha annunciato i primi risultati di SAPPHIRE-I, trial di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 12 settimane con ABT-333 (250 mg), ribavirina, entrambi somministrati due volte al giorno, e la combinazione di ABT-450/ritonavir (150/100mg) coformulata con ABT-267 (25 mg), somministrata una volta la giorno, in 631 pazienti adulti non cirrotici, con infezione da HCV GT1a e GT1b, non precedentemente trattati. Nello studio, circa il 96% dei pazienti non mostra livelli rilevabili del virus dopo il trattamento tutto orale con 3 farmaci e ribavirina, ma senza utilizzo di interferone, per 12 settimane. SAPPHIRE-I è il primo di sei trial di Fase 3 che supportano questo trattamento di AbbVie per pazienti con epatite C GT1.

(Fonte AbbVie press release)

Risultati di un trial di Fase 2: beloranib per l'obesità

Beloranib, di Zafgen, Inc., azienda di Cambridge fondata nel 2005,è un farmaco sperimentale iniettabile per l'obesità. E' stato studiato in un trial di Fase 2, che ha coinvolto 147 pazienti obesi, mostrando di riuscire a far perdere ai soggetti arruolati fino all'11% del loro peso, aumentando il colesterolo HDL, abbassando i valori pressori e risultando sicuro nell'utilizzo. Il farmaco funziona bloccando l'enzima MetAP2, che agisce nella produzione e nell'uso degli acidi grassi. E' progettato per fare in modo che il corpo produca meno grasso e bruci l'eccesso come carburante. Il meccanismo d'azione è pertanto diverso da quello di altri farmaci approvati per l'obesità.

(Fonte Medscape)

Relvar Ellipta approvato in EU

GlaxoSmithKline e Theravance,Inc., hanno annunciato oggi che la Commissione Europea ha assicurato l'autorizzazione alla commercializzazione per Relvar Ellipta, approvato in 31 nazioni europee per i seguenti utilizzi: asma (trattamento regolare di pazienti adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, quando l'utilizzo di una combinazione di beta2 agonista long acting e cortisonico inalatorio è appropriato e pazienti non controllati adeguatamente con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori short acting al bisogno) e COPD (chronic obstructive pulmonary disease); questa seconda indicazione riguarda il trattamento sintomatico di di pazienti adulti con FEV1<70% con una esacerbazione della malattia nonostante la terapia con broncodilatatori.

Relvar è una combinazione di fluticasone furoato e vilanterolo. Due i dosaggi per l'asma (92/22 mcg e 184/22 mcg) e uno per il trattamento della COPD (92/22mcg).Tutti i dosaggi sono somministrati una volta al giorno utilizzando Ellipta, un nuovo inalatore.

(Fonte Seeking Alpha-GSK press release)

Vitamina D3 in pazienti DMT2 in diversi tipi di trattamento

E' stato pubblicato uno studio in Cardiovascular Diabetology disegnato allo scopo di determinare l'effetto di una integrazione di vitamina D3 in uno studio di coorte randomizzato su 499 pazienti arabi con diabete di tipo 2 DMT2) in trattamento con dieta, insulina e/o ipogligemizzanti orali differenti, confrontati con pazienti non DMT2. Nello studio, della durata di 12 mesi, tutti i pazienti DMT2 assumevano 2000IU al giorno di vitamina D3, mentre il gruppo di controllo non riceveva un apporto esterno di vitamina, ma era raccomandata l'esposizione al sole. E' stata rilevata una differenza del miglioramento dei livelli di vari parametri nei diversi gruppi che assumevano differenti terapie. In particolare, il gruppo in trattamento con insulina in combinazione con altri farmaci ha dimostrato il beneficio maggiore rispetto al rischio cardiovascolare. I ricercatori stessi riconoscono numerose limitazioni e bias nello studio e ritengono che ulteriori studi debbano essere condotti con outcomes più pesanti.

(Fonte Medscape)

Sanofi decide di interrompere lo sviluppo clinico di fedratinib

Sanofi ha annunciato oggi la decisione di interrompere tutti i trial clinici e le procedure regolatorie per fedratinib, prodotto in sviluppo per il trattamento di alcuni tipi di neoplasie mieloproliferative.

A seguito di un'analisi circa il bilancio rischio-beneficio, incluso un confronto con FDA e con esperti e clinici partecipanti allo studio ed indipendenti, Sanofi ha concluso che il rischio sulla sicurezza del paziente superava il beneficio apportato dal farmaco.

(Fonte Sanofi press release)

VIMIZIN verrà discusso il 19 novembre dall'EMDAC -FDA

Il prossimo 19 novembre,  l'Endocrinology and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) dell'FDA discuterà la BLA (Biological License Application) per VIMIZIM (elosulfase alfa) di BioMarin Pharmaceuticals, Inc.,per il trattamento della sindrome di Morquio A, una rara malattia genetica che causa malformazioni scheletriche e problematiche correlate a diversi organi. Secondo la review iniziale dell'FDA, è stato rilevato un beneficio "modesto". Gli analisti, comunque, si aspettano un'opinione dall'advisory panel, opinione che comunque FDA non è obbligata a seguire.

(Fonte Reuters)

FDA e nuovi ipocolesterolemizzanti

Nei giorni scorsi, FDA ha dichiarato che che i farmaci appartenenti ad una nuova classe di ipocolesterolemizzanti, i PCSK9 inhibitors, anticorpi progettati per bloccare una proteina il cui funzione fisiologica è di mantenere il colesterolo LDL nel sangue, potrebbero ottenere l'approvazione basata sulla loro capacità di abbassare il colesterolo LDL, senza avere la necessità di dimostrare la riduzione del rischio di infarto miocardico e stroke. Le aziende impegnate nella ricerco e nello sviluppo, ormai avanzato, di questi farmaci sono Pfizer, Amgen e una partnership di Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals. Ovviamente, l'Agenzia ha sottolineato che parte essenziale della valutazione per l'approvazione sarà la sicurezza dei nuovi prodotti.

(Fonte Reuters)

Accordo Akorn-MSD

Akorn, Inc., un'azienda  di farmaci generici, ha annunciato ieri che ha acquisito da MSD i diritti x gli Stati Uniti per tre prodotti oftalmici branded, inclusi i diritti per i prodotti ottenuti con l'acquisizione di Inspire Pharmaceuticals, Inc. per 52,8 milioni di dollari. I prodotti riguardanti la transazione sono AzaSite, COSOPT e COSOPT PF.

(Fonte Business Wire)

Medtronic richiama volontariamente alcuni lotti.

Medtronic. Inc. ha annunciato ieri che FDA ha classificato l'azione volontaria dell'azienda riguardo alcune guidewire come un richiamo di Classe I. L'Agenzia definisce il richiamo di Classe I come una situazione nella quale ci sia una probabilità ragionevole che l'uso o l'esposizione al prodotto in questione può portare a conseguenze serie per la salute. Basata su un'indagine interna a seguito di alcune limitate segnalazioni, Medtronic ha iniziato nella settimana del 21 ottobre a comunicare a ospedali e distributori in tutto il mondo che dei lotti recenti di alcuni modelli di guidewire possono avere dei problemi sulla superficie. Per questo motivo ha richiesto la restituzione al più presto possibile per la sostituzione. L'azione di richiamo del prodotto è stata comunicata a tutte le agenzie regolatorie nel mondo. i Lotti delle otto linee di guidewire in questione, progettati per facilitare le PCI (Percutaneus coronary interventio) o per devices ventricolari in ambito elettrofisiologico, sono stati prodotti dopo la metà di aprile 2013.

(Fonte Medtronic press release)

In aumento la resistenza antibiotica in Europa

L'Agenzia Europea ha affermato ieri che l'Europa sta fronteggiando nuovi agenti infettivi resistenti ai carbapenemi, antibiotici molto potenti e di ultima linea. Questo è solo l'ultimo di una serie di avvisi circa la resistenza antibiotica, emanati da diverse autorità sanitarie nel mondo. Secondo l'European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), la resistenza a questi antibiotici è aumentata drasticamente negli ultimi quattro anni, soprattutto nell'Europa Meridionale.

(Fonte Reuters)

Carmat spera nell'approvazione del suo cuore artificiale per il 2015

La francese Carmat spera di concludere i trials sull'uomo per il suo cuore artificiale per la fine del prossimo anno e ottenere l'approvazione in EU per un lancio ai primi mesi del 2015. Così ha affermato il CEO dell'azienda, Marcello Conviti, a Reuters. Carmat è inoltre alla ricerca di un partner negli Stati Uniti per essere presenti anche in quel mercato. In settembre l'azienda ha ottenuto il via libera dalle autorità francesi per testare i primi impianti umani del device in quattro pazienti in tre ospedali francesi. Il prodotto è progettato per sostituire il cuore per più di cinque anni.

(Fonte Reuters)

Luzu (Valeant Pharmaceuticals Intenational) riceve l'approvazione di FDA

Luzu (luliconazolo), crema 1%, di Valeant Pharmaceuticals, è stato approvato da FDA. Il prodotto è indicato per il trattamento topico del piede dell'atleta, tinea cruris e tinea corporis, causati dai microrganismi Trichophyton rubrum e Epidermophyton floccosum, nei pazienti dai 18 anni in su. J. Micheal Pearson, Chairman e CEO dell'azienda, ha dichiarato la soddisfazione per l'approvazione, avvenuta prima di quanto atteso, di un trattamento che richiede una sola settimana di terapia e che rappresenta una valida alternativa alle opzioni attualmente disponibili.

(Fonte Valeant Pharmaceuticals press release)

EMA comunica una guida sullo sviluppo di prodotti per prevenire lo stroke in pazienti con fibrillazione atriale

EMA (European Medicines Agency) ha comunicato una guida che riguarda gli studi clinici di prodotti per la prevenzione dello stroke e di eventi embolici sistemici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Il documento ha lo scopo di fornire indicazioni specifiche all'industria o ad altri sviluppatori di medicinali che svolgano lavori con farmaci sulla prevenzione di stroke o altri eventi ambolici sistemici in pazienti con fibrillazione atriale non legata a disordini delle valvole cardiache. In particolare, il documento fornisce indicazioni riguardo i criteri e i metodi per la valutazione dell'efficacia, i criteri di selezione dei pazienti e la strategia per i disegni degli studi.

(Fonte EMA press release)

Approvato da FDA un device che riduce la frequenza degli attacchi epilettici

FDA ha approvato ieri un device per aiutare a ridurre la frequenza degli attacchi epilettici che non abbiano risposto bene ai trattamenti farmacologici. l'RNS Stimulator è un piccolo neurostimolatore impiantato sotto il cuoio capelluto nel cranio. Il neurostimolatore è collegato a uno o due elettrodi che sono posizionati nelle regioni dalle quali gli attacchi prendono origine all'inteno o sulla superficie del cervello. Il device è in grado di rilevare l'attività elettrica anormale e risponde con una stimolazione elettrica quantificata per normalizzare l'attività cerbrale prima che il paziente manifesti i sintomi dell'attacco.

Secondo la Epilepsy Foundation, l'epilessia interessa circa 3 milioni di persone negli Stati Uniti e circa il 40% di questi pazienti hanno un grado severo della malattia che li porta a manifestare attacchi nonostante i trattamenti assunti.L'approvazione dell'FDA è supporatta da uno studio controllato randomizzato di 3 mesi su 191soggetti con epilessia resistente al trattamento. Alla fine dei 3 mesi di valutazione, la riduzione media degli attacchi è stata del 34% nei pazienti con il device attiva rispetto il 19% nei pazienti con il device spento.

Durante il follow up durato 2 anni, i dati hanno dimostrato una riduzione persistente della frequenza degli attacchi.

(Fonte FDA press release)

Merck investe per un impianto di produzione a Shangai

La tedesca Merck ha investito 80 milioni di euro in un impianto di produzione a Shangai, per aumentare la disponibilità di terapie per il diabete, patologia in rapida crescita nel paese, per problematiche cardiovascolari e della tiroide.

(Fonte Reuters)

Due nuovi studi per Brilinta

AstraZeneca ha annunciato oggi che intende condurre due nuovi studi clinici come parte di PARTHENON, programma di trial clinici che coinvolge più di 80000 pazienti. Gli studi sono disegnati per BRILINTA (ticagrelor). SOCRATES (Acute Stroke Or Transient Ischaemic Attack Treated with Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes) è uno studio clinico randomizzato che interesserà 9600 pazienti che hanno avuto uno stroke ischemico o un TIA, considerato di per sè un segnale di attenzione di rischio di stroke. Valuterà l'efficacia di ticagrelor vs aspirina nel ridurre eventi vascolari maggiori (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e stroke).

Annunciato oggi anche l'inizio di THEMIS (Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in Diabetes Mellitus Patients Intervention Study), diseganto per arruolare 17000 pazienti con DMT2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari. E' uno studio event-driven, randomizzato, a gruppi paralleli per valurate l'efficacia di un trattamento a lungo termine con ticagrelor vs placebo per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o stroke) in pazienti con DMT2 senza precedenti di infarto del miocardio o stroke ma aterosclerosi coronarica documentata.

(Fonte Business Wire)

Eli Lilly investirà nella produzione e R&D

Eli Lilly and Co ha dichiarato che intende investire in modo importante, $700 milioni, per incrementare la capacità di produzione in Puerto Rico, Francia, Cina e Stati Uniti. Il maggior investimento economico, riguarderà la Cina, al fine di rendere disponibili farmaci in una nazione dove la popolazione diabetica, numericamente già molto elevata, è in crescita esponenziale. Questa iniziativa si affianca all'apertura, avvenuta l'anno scorso, del Lilly China Research and Development Center a Shanghai.

(Fonte Eli Lilly press release)

Risposta ai broncodilatatori short-acting

Due variazioni genetiche in almeno due geni appena identificate sembra contribuiscano alla risposta del paziente con COPD (chronic obstructive pulmonary disease) ai broncodilatatori short-acting.  Una metananalisi di 5 cohorti molto ampie ha rilevato che variazioni in KCNJ2, un gene coinvolto nel trasporto degli ioni potassio, sembrano essere associate alla risposta ai farmaci broncodilatatori in una parte di pazienti, mentre variazioni in un altro gene, CDH13, appaiono legate in modo significativo alla risposta ai broncodilatatori nei pazienti di razza nera. Questi risultati sono stati presentati al congresso annuale dell'American Society of Human Genetics.

(Fonte Medscape)

Congressi di Scienza della Nutrizione in Europa fino a Dicembre 2014

“2^nd Internation Conference on Nutrition and Growth “  30 Gennaio – 1 Febbraio, Barcellona (ES)

“Congress Nutrition Growth and Development of a Child”  10-11 Febbraio,London (UK)

“2^nd International Symposium of Probiotics and Prebiotics in pediatrics” 7-9 Marzo, Antalya (TR)

“3^rd International Conference on Prehypertension  and Cardio Methabolic Syndrome” 27-30 Novembre, Varsavia, (PL)

 “International Neonathology Association Conference (INAC 2014)” 3-5 Aprile,Valencia (ES)

“5^th International  Course in Nutritional Epidemiology” 1-12 Settembre, London (UK)

“European Society for Clinical Nutrition & Metabolism (ESPEN) Congress” 6-9 Settembre, Ginevra (CH)

“2^nd World Congress on Clinical Lipidology” 5-7 Dicembre, Vienna (AU)

FDA e livelli di acrilammide negli alimenti

FDA ha pubblicato una guida per l'industria alimentare per aiutare tutti gli operatori interessati ad operare in modo da ridurre, quando possibile, i livelli di acrilammide in alcuni alimenti. Questa sostanza si forma in alcuni prodotti alimentari durante alcune procedure di cottura. La guida appena complilata sensibilizza le aziende a valutare i livelli di acrilammide negli alimenti che producono e ad adottare alcuni approcci, suggeriti all'interno del documento, atti a limitarne la presenza nei prodotti.

(Fonte FDA)

Obesità infantile

E' stata pubblicata una review su JACC (Journal of American College of Cardiology) che prende in considerazione gli ultimi risultati delle ricerche che connettono l'obesità nei bambini e problematiche cardiovascolari. Le affezioni cardiovascolari collegate all'obesità stanno dientando più importanti per prevalenza a causa dell'aumento dell'obesità infantile. I bambini obesi sono predisposti ad un aumento del rischio di morbidità e mortalità cardiovascolare in età adulta e possono mostrare già in età pediatrica i primi segni di disfunzione cardiovascolare.

(Fonte Jacc)

Ancora news su Lemtrada (Alemtuzumab)

Dopo il report iniziale dei revisori dell'FDA della scorsa settimana, nel quale si dava un parere  non molto positivo circa di Lemtrada negli Stati Uniti, il Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee ha invece raccomandato il via libera per l'approvazione del farmaco per la sclerosi multipla, riservandolo, però, ai pazienti che non abbiano risposto ad altre terapie. La situazione appare comunque ancora molto controversa, anche a causa delle votazioni un po' contrastanti rigardo diversi argomenti presi in considerazione. Comunque, Lemtrada è stato approvato in Europa a settembre.

(Fonte Medscape)

14 novembre - World Diabetes Day

Si celebra oggi il World Diabetes. Day.

Secondo una stima, il numero di persone nel mondo affette da diabete ha raggiunto il nuovo record di 382 milioni quest'anno. Per la maggior parte, presentano diabete di tipo 2, influenzato dallo stile di vita e dall'obesità. Non a caso, infatti, quando lo stile di vita occidentale diventa prevalente, si registra un aumento dei casi. L'International Diabetes Federation (IDF) prevede che nel 2035 il numero dei casi aumenterà  fino a raggiungere i 592 milioni. E la previsione sul controllo della malattia non sembra ottimista.

Attualmente le morti connesse alla malattia sono 5,1 milioni all'anno o una ogni 6 secondi.

La Cina, che conta 98,4 milioni di casi, nel 2035 potrebbe salire a 142,7 milioni di casi.

(Fonte Reuters)

FDA approva Imbruvica

FDA ha approvato oggi Imbruvica (Ibrutinib), di J&J-Pharmacyclics, Inc.,per il trattamento del linfoma mantellare (MCL), una forma rara ed aggressiva di linfoma non-Hodgkin (rappresenta il 6% dei casi di non-Hodgkin negli Stati Uniti). Al momento della diagnosi, generalmente ha già interessato i linfonodi, il midollo osseo e altri organi. Imbruvica è approvato per pazienti con MCL che abbiano già ricevuto almeno una terapia. Il farmaco ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation, prerogativa dell'FDA utilizzata se l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco offre un miglioramento sostanziale rispetto le terapie disponibili per pazienti affetti da malattie serie o pericolose per la vita. FDA ha garantito anche l'orphan-product designation. 

(Fonte FDA press release)

Steatosi epatica non alcolica e rischio di sviluppo di diabete

E' stato pubblicato uno studio su Liver International che ha arruolato 141 volontari, di età media di 48.78 anni con steatosi epatica non alcolica. La popolazione considerata non aveva pre-diabete o diabete al baseline. I ricercatori hanno potuto concludere che la statosi non alcolica può essere considerata un importante fattore di rischio indipendente per lo scompenso glicemico; i pazienti che presentino quasto tipo di steatosi dovrebbe essere considerata una popolazione a rischio e monitorata con attenzione per lo sviluppo di diabete.

(Fonte Medscape)