Accordo Zosano Pharma/ Novo Nordisk per la somministrazione transdermica di semaglutide

Zosano Pharma, Inc. ha annunciato il 5 febbraio di aver stretto un accordo con Novo Nordisk A/S per sviluppare una nuova formulazione transdermica di semaglutide, un analogo del GLP-1 sperimentale, con somministrazione una volta alla settimana utilizzando il patch contenente microaghi di Zosano per il trattamento del diabete di tipo 2. All'inizio, Zosano e Novo Nordisk si impegneranno negli studi preclinici per verificare il rilascio di semaglutide utilizzando il patch. Come ha dichiarato Vikram Lamba, CEO di Zosano, l'intento è di offrire una somministrazione settimanale, con una stabilità a temperatura ambiente e una autosomministrazione senza la necessità di ricorrere ad una iniezione sottocutanea.

(Fonte Zosano press release)

Risultati di IDegLira presentati all'IDF

Oggi sono stati presentati al congresso annuale IDF i risultati di uno studio di Fase 3 per IDegLira (iniezione Degludec/Liraglutide). Il DUAL II trial mostra che confrontata con degludec (Tresiba), IDegLira ha raggiunto un controllo superiore in termini di glicemia a digiuno e post prandiale durante tutto il giorno, risultato che si riflette anche sul livello di emoglobina glicata, oltre a consentire una significativa perdita di peso negli adulti con diabete di tipo 2 non controllati dall'insulina basale. L'incidenza di ipoglicemia è stata bassa in entrambi i gruppi.

IDegLira è il primo prodotto somministrato una volta al giono, tramite una singola somministrazione di un'analogo basale long acting e un analogo GLP-1.

(Fonte Novo Nordisk press release)

Risultati di Ryzodeg presentati all'IDF

Al congresso annuale IDF sono stati presentati i dati dello studio BOOST INTENSIFY PREMIX, di 26 settimane, controllato, open label, treat-to-target che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Ryzodeg e l'insulina bifasica aspart 30, entrambi somministrate due volte al giorno con e senza antidiabetici orali in pazienti adulti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con premix o insuline miscelate al momento sia una o due volte al giorno. I risultati dello studio mostrano che i pazienti hanno raggiunto un miglior controllo glicemico con Ryzodeg, con minor incidenza di ipoglicemia confermata totale e notturna per tutto il periodo dello studio, e una significativamente più bassa incidenza di ipoglicemia severa durante il periodo di mantenimento.

Ryzodeg è la prima combinazione di Tresiba (degludec) e NovoRapid (Aspart) in quantità 70-30 % in un'unica penna.

(Fonte Novo Nordisk press release)

Novo Nordisk inizierà un trial di Fase 2 con un GLP-1 orale

Reuters riporta che Novo Nordisk sta per iniziare uno studio clinico con una versione in compressa di una sua molecola GLP-1. Il trial di Fase 2 potrebbe iniziare la prossima settimana e arruolerà circa 600 pazienti, ha dichiarato il CEO di Novo Mads Krogsgaard Thomsen ieri a Reuters.

Una versione orale di un GLP-1, attualmente somministrati attraverso una iniezione,, consentirebbe un passo in avanti nella comodità della terapia e di conseguenza, aumenterebbe l'adesione al trattamento. L'ostacolo più importante da superare nel passaggio alla somministrazione orale è di poter assicurare l'adeguato assorbimento del farmaco. Lo studio confronterà una compressa di GLP-1 somministrata una volta al giorno verso una iniezione settimanale di semaglutide, che attualmente ha raggiunto la Fase 3 di sviluppo. Se i risultati saranno positivi, la formulazione orale potrebbe raggiungerela commercializzazione in cinque o sei anni.

(Fonte Reuters)

CHMP dà parere favorevole a NovoRapid PumpCart

Il CHMP (EMA) ha dato parere favorevole venerdì per la commercializzazione di NovoRapid PumpCart in Europa. NovoRapid PumpCart è una cartuccia di 1,6 mL preriempita, contenente NovoRapid, l'analogo ultrarapido di Novo Nordisk. La cartuccia è compatibile con la prossima generazione di Accu-Check Insight, microinfusore di Roche Diabetes Care. La cartuccia è stata sviluppata in una partnership non esclusiva tra Roche Diabetes Care e Novo Nordisk. Poter disporre di una cartuccia preriempita potrà facilitare l'utilizzo del microinfusore ai pazienti che ne fanno uso.

(Fonte Novo Nordisk press release)

NovoEight in Giappone

Novo Nordisk ha annunciato oggi che NovoEight (turoctocog alfa), fattore VII ricombinante della coagulazione per il trattamento dell'emofilia A, ha passato positivamente la revisione del Committee on Drugs of Japan's Pharmaceutical Affair and Sanitation Council. Il prossimo passo nel processo di approvazione da parte del Ministero della Salute (Ministry of Health, Labour and Welfare). Il Committee on Drugs è l'advisory board del Ministero della Salute, per quanto riguarda le valutazioni in ambito farmaceutico, comprese le richieste per i nuovi farmaci. Il risultato positivo della review è un passaggio cruciale nell'approvazione di un farmaco nel mercato giapponese. Novo Nordisk, si aspetta di ricevere l'approvazione del Ministero tra pochi mesi.

(Fonte Novo Nordisk press release)

News dal mondo diabete

L'Amministratore Delegato di Novo Nordisk ha rilasciato un'intervista oggi alla stampa estera, nella quale ha sottolineato come il pricing delle insuline sia diventata la sfida più importante in Europa, a causa dei regimi di rimborso applicati, e lo diventerà presto anche negli Stati Uniti. Nel mercato statunitense un ostacolo è rappresentato anche dal ritardo nell'approvazione di degludec, fatto che può rendere ancora più difficile il confronto con i due competitor dell'azienda, Sanofi, che ha annunciato a giugno i dati positivi degli studi di Fase III per U300, il nuovo analogo, e Eli Lilly,, che a settembre ha presentato i risultati favorevoli degli ultimi due studi su dulaglutide.

Novo Nordisk - espansione rete informatori in US

L'azienda starebbe pianificando l'assunzione di 400 nuovi informatori nel mercato US.

Novo Nordisk - Risultati dei primi 9 mesi del 2013

Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati dei primi 9 mesi del 2013 con un aumento delle vendite dell'8%, guidate da Victoza, Levemir e Novorapid. Il comparto delle insuline è cresciuto del 15%, Victoza ha registrato un + 28%. Tresiba (degludec), l'insulina once-daily di nuova generazione ultra-long acting è stata da poco commercializzata in Svezia ed in India. In Ottobre è iniziato l'arruolamento per lo studio DEVOTE, il trial con outcome cardiovascolari.

(Fonte Novo Nordisk) 

Novo Nordisk - NovoMix 30 Flexpen e Penfill

EMA ha comunicato che alcuni lotti di NovoMix 30 Flexpen e Penfill sono stati richiamati perchè potrebbero contenere una quantità errata di insulina. A causa di problemi durante il riampimento delle cartucce, alcune conterrebbero una quantità variabile, maggiore o minore di unità di insulina per millilitro. Solo una minima percentuale di cartucce, lo 0.14%, contengono la quantità errata di insulina, ma il numero di unità di insulina può variare dal 50% al 150% rispetto alla dose dichiarata.