Risultati positivi annunciati per N8-GP di Novo nell'emofilia A

Novo Nordisk ha annunciato oggi risultati positivi per il primo studio di Fase III  per il suo N8-GP (uroctocog alfa pegol) per i pazienti con emofilia A. Lo studio, multinazionale, ha valutato la sicurezza e l'efficacia del prodotto quando somministrato in profilassi e come trattamento on-demand in pazienti dai 12 anni in su.

(Fonte Novo Nordisk press release)

NovoEight in Giappone

Novo Nordisk ha annunciato oggi che NovoEight (turoctocog alfa), fattore VII ricombinante della coagulazione per il trattamento dell'emofilia A, ha passato positivamente la revisione del Committee on Drugs of Japan's Pharmaceutical Affair and Sanitation Council. Il prossimo passo nel processo di approvazione da parte del Ministero della Salute (Ministry of Health, Labour and Welfare). Il Committee on Drugs è l'advisory board del Ministero della Salute, per quanto riguarda le valutazioni in ambito farmaceutico, comprese le richieste per i nuovi farmaci. Il risultato positivo della review è un passaggio cruciale nell'approvazione di un farmaco nel mercato giapponese. Novo Nordisk, si aspetta di ricevere l'approvazione del Ministero tra pochi mesi.

(Fonte Novo Nordisk press release)

Eloctate

FDA potrebbe ritardare approvazione di Eloctate (recombinant factor VII Fc fusion protein) per il trattamento dell'emofilia A, non a causa però di dati circa la sicurezza o l'efficacia del prodotto o dei dati clinici a supporto.

Eloctate potrebbe diventare il primo prodotto in una nuova classe di terapie sviluppate al fine di dare una protezione prolungata e una riduzione del peso dell'aderenza a questo trattamento.