Nexavar (sorafenib): ampliamneto indicazioni FDA

FDA ha allargato gli utilizzi approvati per Nexavar (sorafenib) nel trattamento lo stadio metastatico del cancro alla tiroide. Il farmaco agisce inibendo  proteine multiple nelle cellule tumorali, limitandone la crescita e la divisione. Il trattamento è inteso per pazienti con questo stadio della malattia e che non rispondano più alla terapia con iodio radioattivo. La sicurezza e l'efficacia di Nexavar è stata stabilita in base ad uno studio clinico che ha arruolato 417 pazienti. FDA ha approvato il farmaco nel 2005 per il trattamento del cancro renale avanzato e nel 2007 ne ha ampliato l'utilizzo per la terapia del carcinoma epatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Il farmaco è commercializzato da Bayer HealthCare Pharamceuticals Inc  e Onyx Pharmaceuticals.

(Fonte FDA)

Il vaccino Di GlaxoSmithKline per l'influenza aviaria approvato da FDA

GSK ha ricevuto l'approvazione per il primo vaccino con adiuvante per prevenire l'influenza aviaria, il quale consenta di rendere disponibile un più elevato numero di dosi durante una pandemia, come ha affermato FDA. L'Agenzia ha chiarito che il vaccino è per pazienti dai 18 anni in su che abbiano un aumentato rischio di esposizione al virus.Bird flu has caused serious illness and death outside of the U.S. mainly among people who come in close contact with infected and ill poultry, the FDA said.Il vaccino di GSK non è destinato all'uso commerciale, ma rientrerà nelle scorte nazionali U.S. e potrà essere utilizzato nel momento in cui il virus sviluppi la capacità di trasmettersi efficientemente da uomo a uomo, con la possibilità di propagarsi globalmente nel mondo.

(Fonte Bloomberg)

Olysio (simeprevir) approvato da FDA

Olysio (simeprevir) è stato approvato da FDA per la terapia dell'epatite C cronica come parte di un trattamento antivirale. Janssen Therapeutics lo ha comunicato venerdì. L'efficacia è stata dimostrata in combinazione con interferone e ribavirina in pazienti infettati dal genotipo 1 dell'epatite C, con malattia epatica compensata, inclusa cirrosi. Il farmaco è indicato sia per pazienti naive e per coloro nei quali il trattamento basato su interferone abbia fallito.

(Fonte J&J press release)