Ancora notizie di Sanofi in diabetologia

U300, insulina long acting di Sanofi, di cui sono stati presentati i risultati di uno studio di Fase 3 al congresso annuale dell'IDF, richiede somministrazioni meno frequenti o dosi minori rispetto a Lantus, l'insulina più prescritta attualmente al mondo e che perderà la protezione brevettuale nel 2015. U300, che sembra essere simile a Tresiba (degludec) di Novo Nordisk, ha avuto i risultati attesi in altri tre trial clinici di Fase 3, dimostrando un controllo della glicemia simile a Lantus sia in pazienti con diabete di tipo 2, non precedentemente trattati con insulina e non controllati dagli antidiabetici orali, sia in pazienti di tipo 1, già in trattamento insulinico.

Gli analisti si aspettano che l'azienda possa richiedere l'approvazione per U300 negli Stati Uniti ed in Europa il prossimo anno.

Sanofi anche sta sviluppando LixiLan, una combinazione di Lantus con Lyxumia, analogo GLP-1. 

(Fonte Reuters)

AstraZeneca verrà risarcita da Apotex

Una corte federale statunitense ha deciso che AstraZeneca debba essere risarcita di 76 milioni di dollari da Apotex, la più importante azienda produttrice di generici canadese, per aver violato il brevetto di Prilosec (omeprazolo) tra il 2003 e il 2007. La cifra corrisponde a circa il 50% dei profitti che l'azienda canadese ha ricavato durante i tre anni e mezzo di  vendita della versione generica del farmaco.

(Fonte AstraZeneca press release)

EMA rivede la policy sulla tassazione dei medicinali orfani

EMA (European Medicines Agency) ha rivisto la policy per la riduzione delle tasse per medicinali orfani. Il cambiamento sarà effettivo dal 1 gennaio 2014 e offrirà una maggiore riduzione della tassazione per aziende che non siano micro, piccole o medie imprese (SMEs).

Per quanto riguarda queste ultime, come raccomandato dal COMP (Committee for Otphan Medicinal Products) la policy continuerà a focalizzarsi soprattutto sull'assistenza a queste imprese con l'obiettivo di offrire incentivi per sostenere ricerca ed innovazione di medicinali studiate per la diagnosi,  la prevenzione e il trattamento delle malattie rare.

(Fonte EMA)

Accordo OncoMed Celgene in ambito oncologico

OncoMed Pharmaceuticals, Inc e Celgene Corporation hanno annunciato oggi un accordo per sviluppare e commercializzare congiuntamente fino a sei prodotti antitumorali che hanno come bersaglio le cancer stem cells (CSC) della pipeline di OncoMed, incluso demcizumab.

OncoMed controllerà e condurrà gli studi clinici iniziali, dopodichè Celgene ha un'opzione per ottenere i diritti in tutto il mondo dei farmaci oggetto dell'accordo. OncoMed mentiene i diritti per lo sviluppo globale in partnership e la cocommercializzazione negli Stati Uniti per cinque dei sei farmaci anti CSC.

(Fonte OncoMed press release)

FDA - Clobazam

FDA sta avvisando il pubblico che Onfi (clobazam), farmaco benzodiazepinico utilizzato in combinazione con altre sostanze per trattare gli attacchi associati a una forma severa di epilessia chiamata Lennox-Gestaut Syndrome, può causare rare ma serie reazioni cutanee, che possono portare a danno permanente e morte. FDA ha approvato variazioni alla scheda tecnica del farmaco e della Medication Guide per i pazienti, inserendo la descrizione del rischio di queste reazioni cutanee severe. Le reazioni sono note con il nome di Stevens-johnson Syndrome (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN) e possono presentarsi in qualsi momento durante il trattamento con il farmaco. Comunque, possono essere più frequenti durante le prime 8 settimane di trattamento o quando la terapia con Onfi viene interrotta e poi ripresa. Tutti i casi di SJS e TEN hanno richiesto ospedalizzazione, un caso ha portato a cecità e uno a morte. I pazienti dovranno essere attentamente monitorati. I medici dovranno interrompere il trattamento con questo farmaco al primo segno di rash e prendere in considerazione terapie alternative. I pazienti dovranno consultare il proprio medico in caso volessero interrompere il trattamento con il farmaco.

(Fonte FDA)

Assunzione di multivitaminici e diminuzione del rischio di sviluppare cataratta negli uomini

Assumere integratori multivitaminici ogni giorno può abbassare il rischio di sviluppare cataratte negli uomini di mezza età e più anziani. Questo quanto si legge in un articolo pubblicato online in Ophtalmology. Non sembra, comunque ci possano essere delle connessioni tra l'assunzione giornaliera di vitamine e la degenerazione maculare legata all'età (AMD). L'articolo pubblicato riporta i risultati di un'analisi del Physician's Health Study (PHS) II, nel quale cataratta e AMD erano endpoints secondari. La focalizzazione dell'analisi per quanto riguarda i problemi oculari ha coinvolto 11497 soggetti maschili, randomizzati ad assumere un multivitaminico ogni giorno (Centrum, Pfizer) o placebo, nella parte dello studio che riguardava la cataratta, e 14233 uomini randomizzati nella parte che riguardava AMD. Nessun soggetto considerato, al baseline, riportava cataratta o AMD. I ricercatori hanno riscontrato un più basso rischio di cataratta nel gruppo che assumeva il multivitaminico del 9% e il beneficio era maggiore nei soggetti più anziani. Riguardo AMD, non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi.

(Fonte Medscape)

Novartis Animal Health Business

Novartis sta aprendo a Bayer e altre aziende i propri libri contabili della sua divisione Animal Health. Se si unissero le vendite di farmaci veterinari di Bayer con il business di Novartis, l'azienda tedesca salirebbe al terzo o quarto posto nel mercato globale della salute animale, guidato da una divisione di Pfizer. Pochi i commenti rilasciati al riguardo dalle due aziende.

(Fonte Reuters)

Risultati di IDegLira presentati all'IDF

Oggi sono stati presentati al congresso annuale IDF i risultati di uno studio di Fase 3 per IDegLira (iniezione Degludec/Liraglutide). Il DUAL II trial mostra che confrontata con degludec (Tresiba), IDegLira ha raggiunto un controllo superiore in termini di glicemia a digiuno e post prandiale durante tutto il giorno, risultato che si riflette anche sul livello di emoglobina glicata, oltre a consentire una significativa perdita di peso negli adulti con diabete di tipo 2 non controllati dall'insulina basale. L'incidenza di ipoglicemia è stata bassa in entrambi i gruppi.

IDegLira è il primo prodotto somministrato una volta al giono, tramite una singola somministrazione di un'analogo basale long acting e un analogo GLP-1.

(Fonte Novo Nordisk press release)

Risultati di Ryzodeg presentati all'IDF

Al congresso annuale IDF sono stati presentati i dati dello studio BOOST INTENSIFY PREMIX, di 26 settimane, controllato, open label, treat-to-target che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Ryzodeg e l'insulina bifasica aspart 30, entrambi somministrate due volte al giorno con e senza antidiabetici orali in pazienti adulti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con premix o insuline miscelate al momento sia una o due volte al giorno. I risultati dello studio mostrano che i pazienti hanno raggiunto un miglior controllo glicemico con Ryzodeg, con minor incidenza di ipoglicemia confermata totale e notturna per tutto il periodo dello studio, e una significativamente più bassa incidenza di ipoglicemia severa durante il periodo di mantenimento.

Ryzodeg è la prima combinazione di Tresiba (degludec) e NovoRapid (Aspart) in quantità 70-30 % in un'unica penna.

(Fonte Novo Nordisk press release)

Risultati dell'insulina U300 di Sanofi all'IDF

Sanofi ha annunciato oggi al congresso annuale IDF a Melbourne, i risultati completi dello studio EDITION II che mostrano come l'insulina U300 dia un simile controllo della glicemia di Lantus, accanto ad un numero minore (23% in meno) di pazienti che sono andati incontro a ipoglicemie. Questi risultati sono coerenti con quelli del trial EDITION I, anch'esso condotto su pazienti diabetici di tipo 2, già in trattamento con un'insulina basale

(Fonte Sanofi press release)

CABG superiore a PCI in pazienti con malattia coronarica multivasale con o senza diabete

E' stata pubblicata ieri online in JAMA Internal Medicine una metananlisi che prende in considerazione sei studi randomizzati, nella quale i pazienti con malattia coronarica multivasale, con o senza diabete, sottoposti a CABG, se confrontati con PCI, hanno mostrato una riduzione del 27% del rischio di mortalità totale e una riduzione del rischio di infarto miocardico del 42% (p<0.001 per entrambi i dati) durante un follow up medio di 4.1 anni. L'autore principale dell'articolo, Dr Ilke Sipahi (Acibadem University, Istambul, Turkey) ha dichiarato a Heartwire che l'analisi mostra inequivocabilmente per la prima volta che l'utilizzo dello stent porta ad una mortalità più elevata e ad infarti miocardici più frequentemente della CABG in pazienti con malattia coronarica multivasale. 

In una nota dell'editore che accompagna la pubblicazione dell'articolo Dr Mitchell H Katz (Los Angeles County Department of Health, CA) osserva che anche se la procedura di stent è meno invasiva della chirurgia e talvolta preferita dai pazienti con malattia coronarica multivasale,  questa metanalisi dimostra una "chiara superiorità" della CABG su PCI. Futuri studi dovranno considerare le opzioni di trattamento, cioè chirurgia, stent e terapia medica, per consentire di valutare e consigliare la migliore strategia terapeutica in questo tipo di problematica.

(Fonte Heartwire)

Delegazione inglese in Cina

David Cameron ha manifestato il suo dissenso alle sue controparti cinesi riguardo la gestione del caso di GlaxoSmithKline. Il Primo Ministro ha sollevato la questione durante il primo giorno di incontri a Beijing nella missione che si sta svolgendo in questi giorni. Sir Andrew Witty, CEO di GSK fa parte della delegazione che sta accompagnando il Primo Ministro inglese in un viaggio intrapreso allo scopo di dare impulso alle relazioni economiche con la Cina  e riappianare alcune tensioni diplomatiche tra le due nazioni.

(Fonte Financial Times)