VIMIZIN verrà discusso il 19 novembre dall'EMDAC -FDA

Il prossimo 19 novembre,  l'Endocrinology and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) dell'FDA discuterà la BLA (Biological License Application) per VIMIZIM (elosulfase alfa) di BioMarin Pharmaceuticals, Inc.,per il trattamento della sindrome di Morquio A, una rara malattia genetica che causa malformazioni scheletriche e problematiche correlate a diversi organi. Secondo la review iniziale dell'FDA, è stato rilevato un beneficio "modesto". Gli analisti, comunque, si aspettano un'opinione dall'advisory panel, opinione che comunque FDA non è obbligata a seguire.

(Fonte Reuters)

FDA e nuovi ipocolesterolemizzanti

Nei giorni scorsi, FDA ha dichiarato che che i farmaci appartenenti ad una nuova classe di ipocolesterolemizzanti, i PCSK9 inhibitors, anticorpi progettati per bloccare una proteina il cui funzione fisiologica è di mantenere il colesterolo LDL nel sangue, potrebbero ottenere l'approvazione basata sulla loro capacità di abbassare il colesterolo LDL, senza avere la necessità di dimostrare la riduzione del rischio di infarto miocardico e stroke. Le aziende impegnate nella ricerco e nello sviluppo, ormai avanzato, di questi farmaci sono Pfizer, Amgen e una partnership di Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals. Ovviamente, l'Agenzia ha sottolineato che parte essenziale della valutazione per l'approvazione sarà la sicurezza dei nuovi prodotti.

(Fonte Reuters)

Accordo Akorn-MSD

Akorn, Inc., un'azienda  di farmaci generici, ha annunciato ieri che ha acquisito da MSD i diritti x gli Stati Uniti per tre prodotti oftalmici branded, inclusi i diritti per i prodotti ottenuti con l'acquisizione di Inspire Pharmaceuticals, Inc. per 52,8 milioni di dollari. I prodotti riguardanti la transazione sono AzaSite, COSOPT e COSOPT PF.

(Fonte Business Wire)

Medtronic richiama volontariamente alcuni lotti.

Medtronic. Inc. ha annunciato ieri che FDA ha classificato l'azione volontaria dell'azienda riguardo alcune guidewire come un richiamo di Classe I. L'Agenzia definisce il richiamo di Classe I come una situazione nella quale ci sia una probabilità ragionevole che l'uso o l'esposizione al prodotto in questione può portare a conseguenze serie per la salute. Basata su un'indagine interna a seguito di alcune limitate segnalazioni, Medtronic ha iniziato nella settimana del 21 ottobre a comunicare a ospedali e distributori in tutto il mondo che dei lotti recenti di alcuni modelli di guidewire possono avere dei problemi sulla superficie. Per questo motivo ha richiesto la restituzione al più presto possibile per la sostituzione. L'azione di richiamo del prodotto è stata comunicata a tutte le agenzie regolatorie nel mondo. i Lotti delle otto linee di guidewire in questione, progettati per facilitare le PCI (Percutaneus coronary interventio) o per devices ventricolari in ambito elettrofisiologico, sono stati prodotti dopo la metà di aprile 2013.

(Fonte Medtronic press release)