FDA e nuovi ipocolesterolemizzanti

Nei giorni scorsi, FDA ha dichiarato che che i farmaci appartenenti ad una nuova classe di ipocolesterolemizzanti, i PCSK9 inhibitors, anticorpi progettati per bloccare una proteina il cui funzione fisiologica è di mantenere il colesterolo LDL nel sangue, potrebbero ottenere l'approvazione basata sulla loro capacità di abbassare il colesterolo LDL, senza avere la necessità di dimostrare la riduzione del rischio di infarto miocardico e stroke. Le aziende impegnate nella ricerco e nello sviluppo, ormai avanzato, di questi farmaci sono Pfizer, Amgen e una partnership di Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals. Ovviamente, l'Agenzia ha sottolineato che parte essenziale della valutazione per l'approvazione sarà la sicurezza dei nuovi prodotti.

(Fonte Reuters)