Dati di studi clinici di Fase III per alirocumab al congresso ACC

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi che dati degli studi clinici di alirocumab saranno presentati al 63° Congresso annuale dell'American College of Cardiology che si terrà nei prossimi giorni a Washington, D.C. Alirocumab è un anticorpo monoclonale che ha come obiettivo il PCSK, attualmenye in sviluppo di Fase III

(Fonte sanofi press release)

Sanofi: vaccino per la dengue

Sanofi attende i dati clinici finali per il suo vaccino contro la dengue per fine settembre, secondo quanto ha dichiarato a Reuters il leader del progetto. L'azienda ha già iniziato la produzione, nonostante i dati preliminari non siano confortanti, nello scorso luglio. Sanofi prevede di avere  risultati clinici consolidati da presentare a un congresso sulle malattie tropicali per Novembre.

(Fonte Reuters)

Accordo Sanofi/UCB

Sanofi ed UCB hanno annunciato oggi di aver siglato una collaborazione scientifica e strategica per la scoperta e lo sviluppo di piccole molecole antiinfiammatorie innovative, che hanno il potenziale di tratatre un'ampia gamma di patologia mediate dal sistema immunitario in diversia mbiti, come, ad esempio, gastroenterologico e reumatologico. Verrà formato un team di scienziati dedicato aquesta ricerca, sotto la leadership di Sanofi ed UCB, nello sforzo comune di identificare nuove potenziali terapie. Secondo i termini dell'accorso, le due aziende si divideranno in uguale misura costi e profitti dell'operazione.

(Fonte Sanofi press release)

FDA ha richiesto di a Sanofi e Regeneron di valutare i rischi cognitivi per il loro farmaco anticolesterolo

FDA ha richiesto a Regeneron e Sanofi di valutare i potenziali effetti collaterali neurocognitivi del loro farmaco sperimentale per il colesterolo, come ha affermato Sanofi nel suo report annuale. Il farmaco, alirocumab, fa parte di una nuova classe di farmaci noti come inibitori del PCSK9, progettati per bloccare una proteina che mantiene il colesterolo LDL nel circolo ematico. Anche Pfizer ed Amgen sono in avanzate fasi di sviluppo di questa classe di farmaci. In particolare, Pfizer ha specificato in una dichiarazione di non aver ricevuto alcuna richiesta di questo tipo da parte dell'FDA e di non essere a conoscenza di problemtiche neurocognitive per quanto riguarda il suo farmaco. Amgen non ha commentato.

(Fonte Reuters)

Sanofi acquisisce i diritti sul portfolio di un'azienda biotecnologica in ambito delle malattie renali

Ardelyx, Inc. ha annunciato oggi che ha ceduto la licenza a Sanofi il suo programma per il nuovo inibitore del trasporto del fosfato NaP2b intestinale. I dettagli della transazione non sono stati resi pubblici. Mike Raab, CEO di Ardelyx, ha dichiarato che l'R&D di Sanofi e le sue capacità commerciali in questo ambito non sono riscontrabili in altre aziende. NaP2b è un trasportatore del fosfato intestinale la cui attività determina una significativa parte dell'assorbimento del fosfato proveniente dalla dieta. L'inibizione di questo trasportatore potrebbe dare un beneficio nel trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con ESRD (end stage renal disease) e altre forma di CKD (chronic kidney disease).

(Fonte FierceBiotech)

Cambi nell´azionariato di L´Oreal, Sanofi e Nestlè

Oggi le azioni di L'Oreal hanno avuto una forte impennata fino ad un +4.5% sulla base di voci (Bloomberg) secondo le quali L´Oreal sarebbe in procinto di reagire comprando le azioni che Nestlè ha nella stessa (accordo di protezione tra le due multinazionali) aprendo così lo spazio a speculazioni su nuove grosse acquisizioni da parte dei due gruppi. Fonti dell'ambiente finanziario riportano che L'Oreal finanzierebbe l'operazione vendendo parte della quota azionaria in Sanofi. In conseguenza di queste notizie anche le azioni di Sanofi hanno registrato una crescita.

(Fonte Financial Times)

Sanofi risultati 2013

La multinazionale francese Sanofi ha pubblicato i risultati finanziari relativi al 2013. Le vendite del gruppo hanno raggiunto nel 2013 i €32.9bn che rappresentano un -0.5% (a tasso costante) rispetto al 2012. La profittabilità del gruppo, il ricavo netto, è calata del 9.6% (a tasso costante) a €6.69bn. Nell´annunciare i risultati il gruppo francese ha sottolineato la buona performance del comparto diabete che ha fatto registrare un +18.7%. La sola Lantus ha generato vendite per €5.7bn (+20%) con un aumento molto importante negli Stati Uniti, +24.1% (€997mio). Anche Apidra è cresciuta molto forte, +32%, anche se il volume di vendite, €288mio, rimane molto al di sotto del prodotto principale. Il settore Consumer Healthcare ha generato €3bn che corrisponde ad un +3% vs 2012. La crescita del settore è stata guidata dai marchi Essentiale e Enterogermina. La nota di gran lunga più positiva è rappresentata dal +25.9% postato dalla recentemente acquistata Genzyme  che ha mostrato ottimi risultati di vendite nel settore delle malattie rare. Importante anche il lancio del nuovo farmaco per la cura della sclerosi multipla Aubagio. Il mercato non ha comunque risposto positivamente ai risultati presentati da Sanofi soprattutto per le modeste aspettative di vendite per il 2014 (4-7%), le azioni hanno perso 2.7% nella giornata della presentazione dei risultati. 

(Fonte Financial Times)

Comunicato Eli Lilly riguardo LY2963016

Eli Lilly ha emesso un comunicato circa il procedimento legale di Sanofi nella US District Court for the District of Delaware riguardo una violazione di brevetto riferibile a LY2963016, un nuovo prodotto biosimilare dell'insulina glargine, per il quale è stat richiesta l'approvazione all'FDA.

Doug Norman, vice presidente e general patent counsel di Eli Lilly, ha affermato che Lilly rispetta la proprietà intellettuale e non ritiene che l'istanza per l'approvazione del suo nuovo prodotto infranga qualche diritto dei brevetti rivendicati. LY2963016 è un nuovo prodotto insulinico sviluppato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Nello scorso luglio, Eli Lilly e la sua azienda partner Boehringer Ingelheim hanno annunciato che la richiesta per l'autorizzazione al commercio per LY2963016 è stata accettata  per la revisione dall'EMA.

(Fonte Eli Lilly press release)

Sanofi intraprende un'azione legale contro Eli Lilly and Co

Sanofi ha annunciato ieri di aver intrapreso un'azione legale contro Eli Lilly and Co, dichiarando che l'azienda americana ha violato i brevetti di Lantus. L'azione è stata innescata dalla notifica da parte di Lilly di aver depositato, il mese scorso, una richiesta all'FDA per l'autorizzazione alla commercializzazione di una versione generica di Lantus (glargine). La richiesta di Lilly ha come obiettivo diversi brevetti di Lantus detenuti da Sanofi. Lilly ha dichiarato che non lancerà la sua versione generica prima di febbraio 2015, quando scadrà il brevetto di glargine. Questa procedura legale congela automaticamente l'approvazione del generico da parte di FDA per 30 mesi, fatto che fermerà l'uscita sul mercato del prodotto di Lilly fino alla metà del 2016.

(Fonte Reuters)

Centro di eccellenza Sanofi/Fraunhofer-Gesellschaft

Sanofi e Fraunhofer-Gesellschaft, organizzazione europea per la ricerca applicata. hanno annunciato oggi la creazione di un centro di eccellenza per i prodotti naturali allo scopo di velocizzare la scoperta e lo sviluppo di nuove terapie per il trattamento delle malattie infettive, seconda causa di morte nel mondo. Secondo l'accordo, Sanofi e Fraunhofer IME (Institute for Molecular Biology and Applied Ecology) collaboreranno per identificare e ottimizzare nuovi composti chimici o biologici presenti in natura, soprattutto nell'ambito delle malattie infettive. Questo approccio potrà essere esteso anche ad altre indicazioni, come diabete, dolore e malattie rare, patologie per le quali derivati di prodotti naturali hanno dimostrato di giocare un ruolo importante nel trattamento e nella prevenzione.

(Fonte Sanofi press release)

Accordo Genzyme-Alnylam

Genzyme, del gruppo Sanofi, e Alnylam Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi di aver ampliato significativamente il loro accordo strategico al fine di sviluppare e commercializzare terapie per malattie genetiche rare. Genzyme avrà diritti importanti sul portfolio di Alnylam. Quest'ultima manterrà i diritti sui prodotti in nord America e nell'Europa dell'est e si avvarrà delle strutture di Genzyme per lo sviluppo e le conseguenti opportunità commerciali per la propria pipeline di prodotti genetici.

(Fonte Sanofi /Genzyme press release)

FDA non dà ancora l´approvazione a Lemtrada

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno annunciato oggi di aver ricevuto una Complete Response Letter dall´FDA per la sua BLA (Biological License Application) supplementare per l´approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) il trattamento della sclerosi multipla. La lettera informa le aziende che la domanda non è ancora pronta per l´approvazione. FDA non pare ritenere che Genzyme abbia presentato delle evidenze da studi adeguati e ben controllati che dimostrino che i benefici del farmaco superino gli effetti avversi. Inoltre l´agenzia ritiene che siano necessari ulteriori studi con disegni differenti. Lemtrada è già stato approvato nell´Unione Europea, Canada e Australia.

(Fonte Sanofi press release)

Class Action in US contro Sanofi per Lemtrada

In US è iniziata una class action da parte dello studio legale Lieff Cabraser Heimann & Bernstein contro Sanofi che avrebbe dato indicazioni fuorvianti circa l' efficacia e la sicurezza del farmaco per la sclerosi multipla Lemtrada.

Sanofi ha acquisito Lemtrada  nel 2011 nel processo di acquisizione della ditta Biotech Genzyme per 20 miliardi di US$. L' accordo tra le parti prevedeva anche un Contingent Value Rights (CVR), un benefit per i shareholders di Genzyme legato alle performance di Lemtrada in un determinato intervallo di tempo. Gli avvocati dello studio legale affermano che alti dirigenti di Sanofi hanno fornito dichiarazioni fuorvianti agli investitori circa il disegno dei trial clinici del farmaco. La stessa FDA ha espresso scetticismo circa la qualità dello studio clinico, fatto che avrebbe indotto un crollo del 60% del valore del CVR per i shareholders di Genzyme.

(Fonte Reuters)

Sanofi e Regeneron annunciano la collaborazione con ACC per il programma clinico di alirocumab

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc hanno annunciato oggi una collaborazione innovativa con l'American College of Cardiology (ACC) volta a migliorare la ricerca clinica con alirocumab, un anticorpo monoclonale sperimentale che agisce su PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), che contribuisce ai livelli di colesterolo LDL circolante.

Lo sviluppo di alirocumab è il risultato di una collaborazione tra Sanofi e Regeneron.

Secondo i termini dell'accordo, ACC applicherà le sue competenze nella ricerca clinica e utilizzerà i propri registri per identificare i pazienti che possano essere candidati adatti per il lavoro clinico di Fase 3 ODYSSEY OUTCOMES. Questo programma di arruolamento (Data Driven Trial Recruitment Program) è un nuovo approccio per identificare e arruolare pazienti per i trial clinici. Ulteriori attività che nasceranno da questa collaborazione il programma educazionale sia per i medici che per i pazienti al fine di implementare la conoscenza e la comprensione del valore della ricerca clinica.

(Fonte Sanofi press release)

Lemtrada approvato in Canada per il trattamento ddella sclerosi multipla

Genzyme (gruppo Sanofi) ha annunciato oggi che Health Canada ha approvato Lemtrada per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) con patologia attiva che abbiano avuto una risposta inadeguata a interferone beta o altre terapie.

(Fonte Business Wire)

Priority Review di FDA per eliglustat

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno dichiarato oggi che FDA ha deciso di condurre una review prioritaria per eliglustat, per il trattamento di pazienti con malattia di Gaucher. Questo farà sì che FDA deciderà se approvare il farmaco entro sei mesi invece di 10. L'agenzia concede la Prioriry Review a medicinali che sembrano offrire un maggiore beneficio ai pazienti. L'European Medicines Agency ha dato l'autorizzazione alla commercializzazione in ottobre. Somministrato 2 volte al giorno per via orale, eliglustat potrebbe diventare il primo trattamento orale per questa patologia.

(Fonte Reuters)

Studio sulle aziende farmaceutiche più innovative

La ditta di consulenza Booz & C. ha completato lo studio annuale sulle più innovative aziende al mondo. Lo studio riporta il ranking delle ditte che investono maggiormente nella ricerca. E' risultato che l'azienda che spende in assoluto di più nelle attività di ricerca è Volkswagen, con la cifra record di 11.4 Miliardi di US$, seguita da Samsung che ha investito 10.4 miliardi US$ che rappresenta il 5.8% delle vendite. La prima azienda farmaceutica in classifica è Roche, che si posiziona appena dietro a Samsung con una spesa di 10.2 Miliardi di US$ che rappresenta il 21% delle vendite. Novartis è in posizione 7 con 9.3 miliardi di US$ (16.5%). Seguono Merck in posizione 8 (8.2 Miliardi US$ - 17.3%) Pfizer al 9 posto (7.9 miliardi US$ - 13.3%) e Johnson & Johnson al 10 posto (7.7 Miliardi US$ - 11.4%). Anche Sanofi e Glaxo sono risultate nelle top 20 aziende al mondo in termini di spesa per la ricerca con investimenti per entrambi nell´ordine di 6.3 miliardi di US$, che corrispondono al 14.1% delle vendite per Sanofi e al 15.0% delle vendite per Glaxo.

Per il secondo anno di seguito il settore dell´healthcare non è l'ambito nel quale si investe maggiormente  nella ricerca, ma è preceduto dal consumer electronics & computing.

(Fonte Booz & C.)

NICE raccomanda Aubagio

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato l'uso di Aubagio di Genzyme (gruppo Sanofi) come trattamento per pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente. L'azienda ha acconsentito ad intervenire sul prezzo, fattore che viene preso in considerazione tra tutte le caratteristiche del prodotto da parte dell'ente regolatore britannico.

(Fonte Bloomberg)

NICE: richiesta di ulteriori dati per Lemtrada

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha richiesto chiarimenti circa le evidenze presentate per Lemtrada, farmaco per il trattamento della sclerosi multipla di Sanofi, che ha tempo fino al 9 gennaio per sottoporre le informazioni richieste.  Il NICE, non ha comunque specificato quali siano i dati richiesti. Lemtrada è stato approvato in Europa in settembre. Meno di un mese fa, FDA ha rilevato alcuni dubbi sull'adeguatezza dei risultati dei trial a supporto dell'efficacia del farmaco e si attende una decisione per l'approvazione a fine anno negli Stati Uniti.

(Fonte Bloomberg)

Nuovi dati di Lyxumia

Sanofi ha annunciato oggi i risultati di uno studio clinico di Fase 3 che dimostrano come Lyxumia (Lixisenatide) ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità nell'abbassamento della glicemia quando somministrato sia prima di colazione o del pastoprincipale della giornata. Questi risultati indicano che lixisenatide può essere abbassare la glicemia in modo efficace con la somministrazione in entrambi i momenti della giornata. I dati mostrano anche una riduzione comparabile del peso, senza distinzione rispetto al pasto prima del quale avvenga la somministrazione e la torrebilità gastrointestinale è ugualmente paragonabile, con nessun caso di ipoglicemia severa in entrambi i bracci dello studio. I dati sono stati presentati durante il congresso annuale IDF  a Melbourne.

(Fonte Sanofi press release)