FDA richiede la risoluzione dei problemi di produzione di empagliflozin, prima dell'approvazione

Eli Lilly and Co e il partner Boehringer Ingelheim hanno dichiarato ieri che FDA ha rifiutato di approvare il loro farmaco sperimentale per il trattamento del diabete empagliflozin, citando problemi già osservati all'infrastruttura che dovrebbe produrlo. Nella nota congiunta, le due aziende affermano che FDA ha deciso che le problematiche rilevate nello stabilimento di boehringer in germania debbano essere risolte prima che il prodotto venga approvato. L'Agenzia peraltro non ha richiesto ulteriori studi clinici sul farmaco.

(Fonte Reuters)

Dulaglutide una volta alla settimana mostra una non inferiorità vs liraglutide una volta alla settimana

Eli Lilly and Co. ha annunciato oggi risultati positivi per il sesto trial AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes), per dulaglutide, agonista long acting del recettore GLP-1. Nello studio, dulaglutide 1.5 mg una volta alla settimana ha raggiunto l'endpoint di non inferiorità con liraglutide 1.8 mg somministrato anch'esso una volta alla settimana, utilizzando per la valutazione la riduzione dell'emoglobina glicata dal baseline a 26 settimane. Enrique Conterno, presidente di Lilly Diabetes, ha dichiarato che dulaglutide è l'unico agonista GLP-1 a dimostrare una non inferiorità confrontato alla più alta dose di liraglutide approvata in un trial di Fase III. Gli eventi avversi sono stati simili in entrambi i gruppi di trattamento dello studio. Dulaglutide settimanale è stata presentata per l'approvazione ad FDA ed EMA e ad altri organismi regolatori.

(Fonte PRNewswire)

Ramucirumab, raggiunto l'endpoint nel trial Revel nel cancro al polmone

Un farmaco sperimentale sviluppato da Eli Lilly and Co. ha significativamente migliorato il tasso di sopravvivenza in pazienti affetti da carcinoma polmonare nel trial Revel di Fase III. Ramucirumab, progettato per trattare diversi tipi di cancro, ha la potenzialità di generare vendite annuali di $1.5 miliardi per il 2020, secondo alcuni analisti. Il farmaco si è già mostrato efficace nel trattare il tumore allo stomaco, per il cui trattamento Lilly è in attesa di ricevere l'approvazione da FDA. 

(Fonte Reuters)

Eli Lilly taglierà parte degli investimenti sulla ricerca

In concomitanza con la pubblicazione dei deludenti risultati finanziari, Eli Lilly & Co ha annunciato che taglierà parte degli investimenti dedicati a progetti di ricerca. Il taglio sarà di quasi $1bn che corrisponde a circa il 20% del budget R&D del 2013. Nel giustificare l'azione, il gruppo americano ha citato sia il previsto calo delle vendite derivanti dalla perdita di protezione brevettuali a partire dal Q12014 per Cymbalta (antidepressivo) e per Evista (osteoporosi) che il recente insuccesso di ramucirumab (cancro al seno) in fase clinica finale.

(Fonte Chemistry and Engineering News )

Comunicato Eli Lilly riguardo LY2963016

Eli Lilly ha emesso un comunicato circa il procedimento legale di Sanofi nella US District Court for the District of Delaware riguardo una violazione di brevetto riferibile a LY2963016, un nuovo prodotto biosimilare dell'insulina glargine, per il quale è stat richiesta l'approvazione all'FDA.

Doug Norman, vice presidente e general patent counsel di Eli Lilly, ha affermato che Lilly rispetta la proprietà intellettuale e non ritiene che l'istanza per l'approvazione del suo nuovo prodotto infranga qualche diritto dei brevetti rivendicati. LY2963016 è un nuovo prodotto insulinico sviluppato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Nello scorso luglio, Eli Lilly e la sua azienda partner Boehringer Ingelheim hanno annunciato che la richiesta per l'autorizzazione al commercio per LY2963016 è stata accettata  per la revisione dall'EMA.

(Fonte Eli Lilly press release)

Sanofi intraprende un'azione legale contro Eli Lilly and Co

Sanofi ha annunciato ieri di aver intrapreso un'azione legale contro Eli Lilly and Co, dichiarando che l'azienda americana ha violato i brevetti di Lantus. L'azione è stata innescata dalla notifica da parte di Lilly di aver depositato, il mese scorso, una richiesta all'FDA per l'autorizzazione alla commercializzazione di una versione generica di Lantus (glargine). La richiesta di Lilly ha come obiettivo diversi brevetti di Lantus detenuti da Sanofi. Lilly ha dichiarato che non lancerà la sua versione generica prima di febbraio 2015, quando scadrà il brevetto di glargine. Questa procedura legale congela automaticamente l'approvazione del generico da parte di FDA per 30 mesi, fatto che fermerà l'uscita sul mercato del prodotto di Lilly fino alla metà del 2016.

(Fonte Reuters)

Collaborazione Genmab/Eli Lilly

La danese Genmab A/S ha annunciato oggi una collaborazione con Eli Lilly and Company per utilizzare e valutare la piattaforma tecnologica DuoBody di Genmab per la creazione di anticorpi specifici. Secondo i termini della collaborazione, Lilly inizialmente potrà valutare la tecnologia. 

Jan van de Winkel, Chief Executive Officer di Genmab ha dichiarato che la piattaforma DuoBody continua ad attirare gli interessi dell'industria farmaceutica. Con questa collaborazione, l'azienda danese ha stipulato il quinto accordo per questa tecnologia innovativa. i termini finanziari dell'accordo non sono stati rivelati.

 (Fonte Genmab press release)

Eli Lilly investirà nella produzione e R&D

Eli Lilly and Co ha dichiarato che intende investire in modo importante, $700 milioni, per incrementare la capacità di produzione in Puerto Rico, Francia, Cina e Stati Uniti. Il maggior investimento economico, riguarderà la Cina, al fine di rendere disponibili farmaci in una nazione dove la popolazione diabetica, numericamente già molto elevata, è in crescita esponenziale. Questa iniziativa si affianca all'apertura, avvenuta l'anno scorso, del Lilly China Research and Development Center a Shanghai.

(Fonte Eli Lilly press release)

News dal mondo diabete

L'Amministratore Delegato di Novo Nordisk ha rilasciato un'intervista oggi alla stampa estera, nella quale ha sottolineato come il pricing delle insuline sia diventata la sfida più importante in Europa, a causa dei regimi di rimborso applicati, e lo diventerà presto anche negli Stati Uniti. Nel mercato statunitense un ostacolo è rappresentato anche dal ritardo nell'approvazione di degludec, fatto che può rendere ancora più difficile il confronto con i due competitor dell'azienda, Sanofi, che ha annunciato a giugno i dati positivi degli studi di Fase III per U300, il nuovo analogo, e Eli Lilly,, che a settembre ha presentato i risultati favorevoli degli ultimi due studi su dulaglutide.

Medtronic e Lilly sponsor della JDRF

Medtronic e Lilly Diabetes hanno annunciato oggi che saranno sponsor della JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation) per quasta stagione della JDRF Walk to CureDiabetes. L'annuncio arriva oggi, 1 Novembre, T1Day e  giorno che segna ufficialmente l'inizio del National Diabetes Awareness Month negli Stati Uniti.

(Fonte Eli Lilly press release)

Pfizer - Risultati Q3

Pfizer comunica oggi i risultati finanziari del Q3. Il totale delle entrate registra $12.6 miliardi.

Come ha dichiarato Ian Read, Chairman e CEO dell'anzienda, Pfizer continua a generare solidi risultati finanziari, nonostante l'impatto della perdita di esclusività di alcuni prodotti e nonostante la perdita della collaborazione su Spiriva in alcuni Paesi.Durante il Q3 del 2013, il comparto oncologico ha registrato +26%, dovuto alla continua, forte performance dei nuovi prodotti, innanzitutto di Inlyta e Xalkori in numerosi importanti mercati. Lyrica e Celebrex , + 11% e +13% rispettivamente, hanno avuto buoni movimenti nel mercato. Riguardo i prodotti recentemente lanciati, l'utilizzo di Eliquis continua ad aumentare e Xeljanz ha una performance in linea con le aspettative. Le prospettive nella pipeline sono interessanti: si attendo risulati clinici sia per prodotti già commercializzati che per molecole nuove (tra gli tutti, Prevnar 13, negli adulti, Xeljanz nella psoriasi, dacomitinib, palbociclib e il vaccino per lo stafilococco aureus). E' iniziato anche lo sviluppo in Fase 3 di alcuni prodotti, tra cui anche una molecola in collaborazione con Merck e un accordo di collaborazione con Eli Lilly per lo sviluppo e la commercializzazione globale di Tanezumab