Il CHMP raccomanda Empagliflozin

Il CHMP di EMA ha raccomandato l'approvazione di Empagliflozin (brand Jardiance) per il trattamento del diabete di tipo 2. Il farmaco, sviluppato da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim, è stato rigettato recentemente da FDA, per problematiche che riguardano lo stabilimento di produzione. Se approvato in Europa, Empagliflozin, diventerà il terzo inibitore SGLT2 (sodium glucose cotransporter 2) disponibile.

(Fonte Medscape)

FDA richiede la risoluzione dei problemi di produzione di empagliflozin, prima dell'approvazione

Eli Lilly and Co e il partner Boehringer Ingelheim hanno dichiarato ieri che FDA ha rifiutato di approvare il loro farmaco sperimentale per il trattamento del diabete empagliflozin, citando problemi già osservati all'infrastruttura che dovrebbe produrlo. Nella nota congiunta, le due aziende affermano che FDA ha deciso che le problematiche rilevate nello stabilimento di boehringer in germania debbano essere risolte prima che il prodotto venga approvato. L'Agenzia peraltro non ha richiesto ulteriori studi clinici sul farmaco.

(Fonte Reuters)