FDA richiede la risoluzione dei problemi di produzione di empagliflozin, prima dell'approvazione

Eli Lilly and Co e il partner Boehringer Ingelheim hanno dichiarato ieri che FDA ha rifiutato di approvare il loro farmaco sperimentale per il trattamento del diabete empagliflozin, citando problemi già osservati all'infrastruttura che dovrebbe produrlo. Nella nota congiunta, le due aziende affermano che FDA ha deciso che le problematiche rilevate nello stabilimento di boehringer in germania debbano essere risolte prima che il prodotto venga approvato. L'Agenzia peraltro non ha richiesto ulteriori studi clinici sul farmaco.

(Fonte Reuters)