FDA richiede la risoluzione dei problemi di produzione di empagliflozin, prima dell'approvazione

Eli Lilly and Co e il partner Boehringer Ingelheim hanno dichiarato ieri che FDA ha rifiutato di approvare il loro farmaco sperimentale per il trattamento del diabete empagliflozin, citando problemi già osservati all'infrastruttura che dovrebbe produrlo. Nella nota congiunta, le due aziende affermano che FDA ha deciso che le problematiche rilevate nello stabilimento di boehringer in germania debbano essere risolte prima che il prodotto venga approvato. L'Agenzia peraltro non ha richiesto ulteriori studi clinici sul farmaco.

(Fonte Reuters)

Boerhringer: 2000 cause per Pradaxa

In una dichiarazione, Boehringer Ingelheim afferma che sta facendo fronte a più di 2000 cause negli Stati Uniti per reclami circa Pradaxa, che avrebbe causato emorragie severe e fatali. L'azienda conferma il numero di casi riportati dal giornale tedesco Handelsblatt, aggiungendo che il rischio degli effetti collaterali era noto e doveva essere considerato rispetto al potenziale salvavita del farmaco. Boehringer ha citato uno studio recente dell'FDA che mostra come i pazienti trattati con Pradaxa abbiano un minor rischio di emorragie severe rispetto a chi utilizza warfarin.

(Fonte Reuters)