Il CHMP raccomanda Empagliflozin

Il CHMP di EMA ha raccomandato l'approvazione di Empagliflozin (brand Jardiance) per il trattamento del diabete di tipo 2. Il farmaco, sviluppato da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim, è stato rigettato recentemente da FDA, per problematiche che riguardano lo stabilimento di produzione. Se approvato in Europa, Empagliflozin, diventerà il terzo inibitore SGLT2 (sodium glucose cotransporter 2) disponibile.

(Fonte Medscape)

FDA approva Otezla nell'artrite psoriasica

FDA ha approvato venerdì Otezla (apremilast) per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica (PsA). I trattamenti attualmente approvati per la PsA includono corticosteroidi, bloccanti del TNF (tumor necrosis factor) ed un inibitore dell'interleuchine-12/interleuchina-23. La sicurezza e l'efficaxia del farmaco sono stati valutati in tre trial clinici che hanno arruolato 1493 pazienti con PsA attiva. I soggetti trattati con Otezla hanno mostrato un miglioramento nei segni e i sintomi della malattia, vs placebo. I pazienti trattati con il farmaco dovranno essere monitorati regolarmente. Se dovesse verificarsi una perdita di peso inspiegabile o clinicamente significativa, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. E' stato riportato inoltre un aumento di depressione vs placebo. Otezla è prodotto da Celgene Corporation

(Fonte FDA)

FDA approva Xolair nell'orticaria idiopatica cronica

Novartis ha annunciato venerdì che FDA ha approvato Xolair (omalizumab) per il trattamento dell'orticaria idiopatica cronica. Il nuovo utilizzo è per pazienti dai 12 anni in su che restano sintomatici nonostante il trattamento antiistaminico. Il prodotto non è utilizzato per trattare altre forme di orticaria e non nei bambini al di sotto dei 12 anni. Xolair è sviluppato congiuntamente da Novartis Pharma AG e Genentech.

(Fonte Novartis press release)

Il CHMP raccomanda per l'autorizzazione al commercio di Olysio

Il CHMP di EMA ha raccomandato l'approvazione del nuovo trattamento orale di Johnson & Johnson per l'epatite C, sottolineando il rapido sviluppo delle opzioni orali in questo ambito terapeutico. Il farmaco, simeprevir, brand Olysio, ha ottenuto l'autorizzazione negli Stati Uniti in novembre.

(Fonte Reuters)

CHMP dà parere positivo al prodotto per il cancro ovarico di MSD e Endocyte

MSD ed Endocyte, Inc. hanno annunciato il 21 marzo che il CHMP dell'EMA ha emesso opinione positive per il Conditional Marketing Authorization di Vynfinit (vintafolide) in associazione con due componenti per l'imaging, Folcepri (etarfolatide) e Neocepri (acido folico per endovena) per il trattamento di pazienti adulte con cancro ovarico, resistente al platino e positivo al recettore del folato, in combinazioone con PLD (pegylated liposomal doxorubicin). Se otterrà la autorizzazione definitiva dalla Commissione Europea, vintafolide sarà la prima terapia oncologica ad utilizzare agenti per l'imaging per la selezione delle pazienti.

(Fonte Business Wire)

Health Canada approva Alprolix di Biogen Idec

Il 21 marzo Biogen Idec ha annunciato che Health Canada  ha approvato Alprolix per il controllo e la prevenzione degli episodi di sanguinamento e per la profilassi di routine negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su, affetti da emofilia B. Il prodotto è la prima terapia long-acting per l'emofilia B ed è indicato per prevenire o ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento con una infusione profilattica iniziando una volta alla settimana o una volta ogni 10-14 giorni. Questa è la prima autorizzazione al mondo per Alprolix, che attualmente attende la valutazione negli U.S., Australia e Giappone.

(Fonte Biogen Idec press release)

Il Joint Committee on Vaccination and Immunization in UK raccomanda Bexsero dai due anni in su

Venerdì scorso Novartis ha dichiarato che lo JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunization)  in UK ha raccomandato che i bambini dai due anni in su vengano vaccinati con Bexsero per la protezione contro la meningite . Il comitato ha rivsto l'opinione originale contro l'inclusione di Bexsero nel programma di vaccinazione di routine dopo aver preso visione di ulteriori evidenze. 

(Fonte Reuters)

Jimenez, CEO di Novartis, sulle prossime mosse del gruppo svizzero

In un'intervista a Reuters, Jimenez, CEO di Novartis, ha discusso lo stato di avanzamento dell'analisi della profittabilità dei tre settori maggiormente sotto pressione in Novartis: Vaccini, OTC e Animal Health. Queste tre classi di prodotti sono cresciute nell'ultimo anno solo dello 0.5% e per questo gli azionisti del gruppo svizzero hanno richiesto un'analisi delle possibilità per accelerarne la crescita e al contempo di contemplare una possibilità della vendita, la soluzione forse più probabile. Con l´occasione, Jimenez ha parlato di quelle che sono le dinamiche del mercato globale del farmaceutico che da una parte vede un invecchiamento della popolazione e un aumento delle classi intermedie che dovrebbe favorire i gruppi farmaceutici e dall'altro un rallentamento dell'uso di nuovi farmaci a causa del taglio del budget imposto in molti paesi. Le due dinamiche rendono necessarie attività di collaborazione tra i gruppi, le quali cambieranno forse lo scenario del mercato stesso.

(Fonte Reuters)

Richiamo di prodotti omeopatici di Terra-Medica negli Stati Uniti

Terra-Medica, Inc. sta volontariamente richiamando 56 lotti dei prodotti omeopatici Pleo-FORT, Pleo-QUENT, Pleo-NOT, Pleo-STOLO, Pleo-NOTA-QUENT, e Pleo-EX, in formulazione liquida, compresse, capsule, unguento e supposte. FDA ha determinato che questi prodotti potrebbero contenere penicillina o derivati della penicillina, che possono essersi prodotti durante i processi di fermenazione. In pazienti che sono allergici agli antibiotici beta-lattamici, anche a bassi livelli, l'esposizione alla penicillina può causare reazioni allergiche da eruzioni leggere a reazioni anafilattiche pericolose per la vita.

(Fonte FDA)

COPD aumenta il rischio per il lieve decadimento cognitivo (MCI)

E' stato pubblicato online in JAMA Neurology uno studio che mostra come la COPD (Chronic obstructive pulmonary disease, broncopneumopatia cronica ostruttiva) aumenti il rischio di MCI (mild cognitive impairment, lieve decadimento cognitivo), soprattutto per quanto riguarda la memoria ed il rischio aumenta con la durata della COPD.

(Fonte Medscape)

Nuovo test del DNA può migliorare lo screening del cancro al colon

Alcuni recercatori hanno riportato che un test del DNA (Cologuard), sperimentale, multitarget, da eseguire sulle feci per effettuare lo screening del cancro colorettale, rileva significativamente più tumori dell'attuale FIT (fecal immunochemical test), ma con un maggior numero di falsi positivi. Come ha dichiarato in un'intervista a Medscape Medical News l'autore principale dello studio Thomas F. Imperiale, professore di medicina all'Indiana University School of Medicine in Indianapolis, il test riesce a rilevare molto bene tumori ad uno stadio curabile, me presenta l'inconveniente di non avere la buona specificità del FIT. Lo studio che ha come oggetto questo test è stato pubblicato online nel New England Journal of Medicine. Cologuard è prodotto da Exact Sciences ed è stato sviluppato in collaborazione con la Mayo Clinic. Il test è attualmente sottoposto alla valutazione dell'FDA ed il prossimo 27 marzo passerà all'esame del Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medical Advisory Committee.

(Fonte Medscape)

FDA richiede a Geron di interrompere l'arruolamento in un trial in ambito oncologico

Geron Corp ha dichiarato che FDA ha imposto di interrompere l'arruolamento di nuovi pazienti in un trial di fase iniziale per la valutazione di imetelstat per preoccupazioni circa il danno epatico. L'azienda ha aggiunto che i pazienti che stanno ricevendo beneficio dall'utilizzo del farmaco continueranno comunque ad assumerlo. Imetelstat rappresenta l'unico farmaco rimasto all'azienda.
(Fonte Reuters)

Alk intende lanciare sul mercato un nuovo antiallergico nei prossimi anni

Il gruppo farmaceutico danese Alk Abello si aspetta di iniziare commercializzare la sua compressa contro l'allergia all'acaro della polvere in Europa ed in Giappone attorno alla fine del 2015 e negli Stati Uniti l'anno dopo, come ha dichiarato a Reuters il CEO dell'azienda Jens Bager. La compressa HDM (House Dust Mite) SLIT è appena entrata nella terza fase del programma di sviluppo in nord America e potrebbe diventare l'antiallergico orale più importante delle tre che l'azienda sta sviluppando in collaborazione con MSD, secondo Jens Bager.

(Fonte Reuters)

Valeant conferma la strategia di crescita per gli anni a venire

In un'intervista a Bloomberg il CEO di Valeant Pharmaceutical International, Pearson, ha confermato il piano di ristrutturazione e razionalizzazione  di Bausch + Lomb, acquistata nell'agosto dell´anno scorso per $8.7bn. Nell'intervista Pearson ha anche ricordato agli analisti l'obiettivo di Valeant di diventare una delle 5 più grandi aziende farmaceutiche del mondo entro il 2016, attraverso la crescita organica di tutte le linee e una politica di acquisizioni iniziata nel 2008 con un investimento che ha già raggiunto i $13bn. In termini di acquisizione, la strategia di Valeant è sempre stata quella di puntare su aziende di medie dimensioni con problemi di bilancio e con ampi margini di riduzione di costi attraverso razionalizzazioni e tagli.

(Fonte Bloomberg)

AstraZeneca lancia il programma Nexium Direct

Nel tentativo di preservare una parte dei suoi quasi 4 miliardi di dollari di vendite dalla competizione con i generici, AstraZeneca ha lanciato Nexium Direct, un sistema di ordini diretti via mail per coloro che utilizzano il prodotto. Il servizio è destinato alla popolazione statunitense. I pazienti possono ordinare forniture per 30 o 90 giorni, con un costo di non più di 25 dollari al mese. La dispensazione del farmaco, da parte di un team di farmacisti, può avvenire solo a fronte di una reale prescrizione medica. L'azienda utilizzò la stessa strategia quando Arimidex perse il brevetto.La competizione con i generici potrebbe già iniziare a maggio.

(Fonte FiercePharma)

Verde Media Biotechnology produrrà cannabinoidi con una metodologia alternativa

Verde Media Group attraverso la sua Verde Media Biotechnology Division ha aggiunto un nuovo programma tecnologico per ottenere prodotti fitocannabiniodi basati sulla cannabis, inclusi il delta-9 tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD). Il team utilizzerà l'ingengneria metabolica per trasferire materiale genetico della cannabis in batteri e questo rappresenta una via alternativa alla produzione di cannabinoidi in un modo conveniente. L'azienda ha dichiarato che l'ampio e diffuso utilizzo di medicinali a base di cannabioidi per patologie come la sclerosi multipla e il dolore cronico necessita di una produzione in larga scala di queste sostanze, con una composizione specifica ed uniforme, fattore critico nell'utilizzo medico. Il CEO di Verde Media Biotechnology Division, Syed Hussain Abidi, ha affermato che questa produzione alternativa potrebbe ridurre il costo di THC/CBD di dieci volte o più.

(Fonte PBR)

Novartis nei prossimi mesi presenterà domanda di autorizzazione per Bexsero a FDA

Novartis ha deciso di rendere il suo vaccino per la meningite B Bexsero, utilizzato per fermare l'epidemia in due università statuitansi, più ampiamente disponibile e presenterà una domanda di approvazione all'FDA nel Q2, secondo quanto ha dichiarato a FierceVaccines. L'utilizzo del vaccino nelle università di Princeton e California ha consentito di raccogliere dati di sicurezza e tollerabilità nel "mondo reale", derivanti dalla vaccinazione di 14000 soggetti nei campus. Bexsero è stato già approvato in Australia, Canada ed Europa in seguito agli studi clinici che hanno valutato il vaccino su 8000 soggetti. L'Australian Technical Advisory Group on Immunisation ha recentemente raccomandato il vaccino per l'utilizzo nella popolazione giovane; in UK, il Joint Committee on Vaccination and Immunisation, sebbene in un'analisi intermedia abbia espresso qualche dubbio circa il rapporto costo-efficacia, dovrebbe dare la raccomandazione finale il 26 marzo,

(Fonte FierceVaccines)

Un americano su cinque ritiene che i vaccini possano causare autismo

E' stata pubblicata in JAMA Internal Medicine un'indagine che ha coinvolto 1351 americani, che suggerisce come un americano su cinque ritenga che i medici sono a conoscenza del legame tra vaccini ed autismo. Nel sondaggio,un quinto degli intervistati si è dichiarato d'accordo con l'affermazione "I medici e il governo vogliono ancora vaccinare i bambini nonostante sappiano che questi vaccini causano autismo ed altri disordini psicologici", con un ulteriore 36% che ha affermato di non essere nè d'accordo, nè in disaccordo.

(Fonte FierceVaccines)

Breakthrough Therapy designation concessa da FDA al vaccino di Pfizer per la meningite

Pfizer ha annunciato il 20 marzo che FDA ha concesso la Breakthrough Therapy designation al suo vaccino sperimentale bivalente rLP2086, attualmente in sperimentazione per la prevenzione dell'infezione da meningococco causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B in soggetti tra i 10 ed i 25 anni. Pfizer sta conducendo un programma di sviluppo clinico globale per il suo prodotto, che include sia studi di Fase II che di Fase III, valutando più di 20000 partecipanti.

(Fonte Business Wire)

Un trattamento per il carcinoma polmonare di GlaxoSmithKline non raggiunge due endpoint primari

Lo studio MAGRIT (MAGE-A3 as Adjuvant Non-Small Cell LunG Cancer Immunotherapy) di Fase III, condotto con il vaccino anticancro di GlaxoSmithKline, che ha come obiettivo il MAGE-A3 (Melanoma-associated antigen 3), condotto su pazienti affetti da carcinoma polmonare a non piccole cellule (NSCLC), non ha raggiunto due endpoint primari su tre. GSK intende comunque proseguire nel valutare il terzo endpoint primario.

(Fonte Seeking Alpha)

FDA approva Impavido per il trattamento della leishmaniosi

FDA ha approvato il 19 marzo Impavido (miltefosine) per trattare la leishmaniosi, una malattia tropicale causata dalla Leishmania, un  parassita che si trasmette all'uomo tramite puntura di un insetto. Impavido è un medicinale orale approvato per trattare i tre principali tipi di leishmaniosi: viscerale, che interessa gli organi interni, cutanea, che interessa la pelle, e la leishmaniosi a livello delle mucose, che colpisce il naso e la gola. Il farmaco è destinato per pazienti dai 12 anni in su ed è il primo prodotto approvato da FDA per il trattamento della leishmaniosi cutanea e delle mucose. L'Agenzia ha concesso ad Impavido la Fast Track Designation, la Priority Review e la Orphan Product Designation, poichè il farmaco ha, rispettivamente dimostrato il potenziale di colmare una carenza medica in una malattia grave, il potenziale di essere un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia nel trattamento di una parologia grave ed è destinata al trattamento di una malattia rara. Impavido, valutato in quattro trial clinici controllati con placebo, non deve essere somministrato ha donne in gravidanza. All'azienda produttrice, Paladin Therapeutics, Montreal, Canada, è stato assegnato un Tropical Disease Priority Review Voucher.

(Fonte FDA)