Novità importanti per rosiglitazone - FDA

FDA ha deciso che dati recenti per farmaci contenenti rosiglitazone, come Avandia, Avandamet, Avandaryl e i loro generici, non mostrano un aumento del rischio di attacco cardiaco se confrontati con i farmaci standard utilizzati nel diabete di tipo 2, metformina e sulfaniluree. L'agenzia richiede quindi la rimozione delle restrizioni per la prescrizione e la dispensazione per i prodotti contenenti rosiglitazone. Questa decisione è basata sulla review dei dati di un ampio trial clinico a lungo termine. Sebbene resti qualche incertezza scientifica circa la sicurezza a livello cardiovascolare di rosiglitazone, alla luce della rivalutazione del RECORD trial (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) le preoccupazioni sono ridotte sostanzialmente.

(Fonte FDA)

CHMP dà parere favorevole a NovoRapid PumpCart

Il CHMP (EMA) ha dato parere favorevole venerdì per la commercializzazione di NovoRapid PumpCart in Europa. NovoRapid PumpCart è una cartuccia di 1,6 mL preriempita, contenente NovoRapid, l'analogo ultrarapido di Novo Nordisk. La cartuccia è compatibile con la prossima generazione di Accu-Check Insight, microinfusore di Roche Diabetes Care. La cartuccia è stata sviluppata in una partnership non esclusiva tra Roche Diabetes Care e Novo Nordisk. Poter disporre di una cartuccia preriempita potrà facilitare l'utilizzo del microinfusore ai pazienti che ne fanno uso.

(Fonte Novo Nordisk press release)

Trattamento antibiotico di Cubist Pharmaceuticals non inferiore a levofloxacina in infezioni tratto urinario

Cubist Pharmaceuticals, Inc ha annunciato oggi i risultati di un importante studio clinico di Fase 3, disegnato per valutare il trattamento ceftolozane/tazobactam nelle infezioni complicate del tratto urinario. I dati dimostrano che il trattamento antibiotico dell'azienda, confrontato con levofloxacina, ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità. 

Cubist sta concludendo un altro importante trial con lo stesso trattamento in pazienti con infezioni intraddominali complicate, i cui risultati sono attesi per la fine di dicembre.

(Fonte Reuters)

Farmaco per la perdita di peso di Orexigen non aumenta il rischio cardiovascolare

Orexigen Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi ottimi risultati delll'analisi preliminare dello studio Light, focalizzata all'esclusione di rischi cardiovascolari. Basandosi su questi dati, l'azienda ripresenterà la domanda per NDA (New Drug Application) all'FDA per Contrave, farmaco studiato per la perdita di peso, con una possibile approvazione per giugno 2014. L'analisi dello studio ha raggiunto lo scopo secondo quanto richiesto da FDA.

Orexigen Therapeutics è in partnership con Takeda nel Nord America per i diritti del farmaco, che invece detiene  nel resto del mondo. A ottobre 2013, l'azienda ha presentato la MAA (Marketing Authorization Application) per Contrave ad EMA.

(Orexigen Therapeutics press release)

Cerotto anticoncezionale di Acino (CH)

L'azienda farmaceutica Acino con quartier generale a Basilea (Svizzera) ha sviluppato per conto di Bayer un cerotto con rilascio di principio anticoncenzionale che una volta sul mercato rappresenterà il prodotto con il più basso contenuto di ormoni in assoluto. Il prodotto è in fase di approvazione in Europa e le prospettive di vendita sono dell´ordine di 500 milioni di euro per anno. Esperti prevedono il prodotto possa ottenere ampie fette di mercato grazie al basso contenuto di ormoni che potrebbe risultare di grande interesse per le donne che rinunciano ad usare la pillola anticoncezionale a causa degli effetti collatterali e a bassa tolleranza agli ormoni .

(Fonte  Neue Zürcher Zeitung)

Ipoglicemia nei pazienti diabetici e rischio cardiovascolare

E' stata pubblicata in Cardiovascular Diabetology una review  che studia il legame tra ipoglicemia  e rischio cardiovascolare. Sei recenti trial clinici hanno ribadito l'importanza di comprendere la la relazione tra l'ipoglicemia e il sistema cardiovascolare e 88 studi hanno indicato che l'ipoglicemia contribuisce all'aumento del rischio cardiovascolare attraverso l'attivazione del sistema simpatico e il rilascio di catecolamine, attraverso la promozione dell'aggregazione piastrinica e con un'influenza anche sull'attività cardiaca, tramite l'allungamento del tratto QT nell'ECG. L'ipoglicemia induce, peraltro, anche lo stato infiammatorio. Tali fattori possono condurre ad angina instabile, infarto del miocardio, morte improvvisa e stroke nei pazienti diabetici. Gli autori concludono che queste osservazioni necessitano di ulteriori ricerche per comprendere completamente l'impatto dell'ipoglicemia sul sistema cardiovascolare.

Effetti di Yoga e meditazione studiati ad Harvard

In uno studio di cinque anni, finanziato dal governo e condotto ad Harvard, si stanno investigando gli effetti della pratica dello yoga e della meditazione. John Denninger, psichiatra all'Harvard Medical School, afferma che c'è un effetto biologico che non interessa solo il cervello, ma anche l'intero organismo. Mentre centinaia di studi hanno portato a considerare gli effetti mentali della pratica, basandosi sulla frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, i ricercatori questa volta hanno utilizzato altri strumenti di analisi, come le tecnologie di neuro-imaging e genomiche. I risulltati mostrerebbero che la pratica di yoga e meditazione possono avere influenza sull'attivazione e disattivazione di alcuni geni legati allo stress e al sistema immunitario.

(Fonte Bloomberg)

Ancora informazioni sul vaccino per l'influnza aviaria H5N1 di GSK

Il vaccino per l'influenza aviaria H5N1 di GSK, è prodotto usando un processo basato sull'utilizzo di uova. Contiene l'adiuvante AS03, un'emulsione di olio in acqua. L'adiuvante è una sostanza incorporata in alcuni vaccini per aumentare o dirigere la risposta immunitaria di chi riceve la vaccinazione. L'adiuvante rende possibile l'utilizzo di una piccola quantità di proteina influenzale per dose di vaccino per avere la risposta immunitaria che consenta la prevenzione della malattia. Ridurre la quantità di proteina per dose aiuta ad aumentare il numero totale di dosi di vaccino sicuro ed efficace durante una pandemia. Il vaccino di GSK è costituito di due fiale separate, uno contenente la componente H5N1 e una l'adiuvante, che devono essere unite prima dell'utilizzo, che prevede 2 iniezioni da effettuare a distanza di 21 giorni l'una dall'altra. La valutazione di sicurezza è stata effettuata in uno studio multicentrico nel quale circa 3400 adulti hanno ricevuto il vaccino, comparati al gruppo di controllo di 1100 soggetti adulti hanno ricevuto il placebo.

(Fonte FDA)

Scrip Intelligence indica lo studio di Fase 2 di Dipilumab "Clinical Advance of the Year"

Lo studio di Fase 2 di dupilumab nell'asma è stato nominato "Clinical Advance of the Year" da Scrip Intelligence, una delle più importanti pubblicazioni che riguardano l'industria farmaceutica, al nono Scrip Awards. Dipilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che è attualmente in sviluppo per asma, dermatite atopica e poliposi nasale. Le industrie coinvolte nell'R&D del farmaco sono Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Sanofi.

(Fonte Sanofi press release)