Confermate le restrizioni per Protelos/Osseor in Europa

EMA ha concluso la sua review di Protelos/Osseor e ha raccomandato ulteriori restrinzioni nell'utilizzo del prodotto in pazienti che non possano essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti dovrebbero continuare ad essere valutati regolarmente dai loro medici curanti e il trattamento dovrebbe essere sospeso nel caso in cui i pazienti sviluppino problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. Come riportato in una precedente review, pazienti cha abbiano anamnesi di problematiche cardiache o circolatorie, stroke o attacco cardiaco, non devono utilizzare il farmaco in questione. Queste raccomandazioni finali del CHMP seguono il consiglio iniziale del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di sospendere il farmaco a causa del suo rischio cardiovascolare. Nelle sue conclusioni, il CHMP ha sottolineato che i dati provenienti dagli studi, hanno mostrato beneficio nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio. inoltre i dati disponibile non mostrano invece un auoìmento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor in pazienti che non abbiano una storia di problemi cardiaci o circolatori. La decisione definitiva spetta ora alla Commisione Europea.

(Fonte EMA)

Bozza delle linee guida NICE in ambito cardiovascolare

La scorsa settimana, riporta un editoriale di The Lancet, il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) in UK ha reso pubblica la bozza delle linee guida circa la valutazione del rischio cardiovascolare ed in particolare, riguardo la modificazione dei lipidi in prevenzione primaria e secondaria. Il consiglio attuale è di prescrivere le statine a sogegtti con almeno il 20% di rischio di sviluppare malattia cardiovascolare nei 10 anni seguenti. Le nuove linee guida, pubblicate per la pubblica consultazione e basate su un'analisi di costi ed efficacia, raccomandano di prescrivere le statine a coloro che presentino un rischio del 10% e oltre  di sviluppare problematiche cardiovascolari in 10 anni. Attualmente, che la maggior parte delle statine sono divenute economiche e sono stati dimostrati maggiori benefici, il trattamento è divenuto conveniente per abbassare il rischio assoluto rispetto a prima. Atorvastatina 20 mg/die è raccomandata per la prevenzione primaria mentre a pazienti con dimostrata malattia cardiovascolare, diabete di tipo 1 o 2 si dovrebbe impostare una terapia con atorvastatina 80 mg/die. Il NICE enfatizza la necessità di cambiare lo stile di vita, soprattutto la cessazione del fumo, una dieta sana, la diminuzione del peso corporeo, limitare il consumo di alcol e l'esercizio fisico.

(Fonte The Lancet)

Novità importanti per rosiglitazone - FDA

FDA ha deciso che dati recenti per farmaci contenenti rosiglitazone, come Avandia, Avandamet, Avandaryl e i loro generici, non mostrano un aumento del rischio di attacco cardiaco se confrontati con i farmaci standard utilizzati nel diabete di tipo 2, metformina e sulfaniluree. L'agenzia richiede quindi la rimozione delle restrizioni per la prescrizione e la dispensazione per i prodotti contenenti rosiglitazone. Questa decisione è basata sulla review dei dati di un ampio trial clinico a lungo termine. Sebbene resti qualche incertezza scientifica circa la sicurezza a livello cardiovascolare di rosiglitazone, alla luce della rivalutazione del RECORD trial (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) le preoccupazioni sono ridotte sostanzialmente.

(Fonte FDA)

Farmaco per la perdita di peso di Orexigen non aumenta il rischio cardiovascolare

Orexigen Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi ottimi risultati delll'analisi preliminare dello studio Light, focalizzata all'esclusione di rischi cardiovascolari. Basandosi su questi dati, l'azienda ripresenterà la domanda per NDA (New Drug Application) all'FDA per Contrave, farmaco studiato per la perdita di peso, con una possibile approvazione per giugno 2014. L'analisi dello studio ha raggiunto lo scopo secondo quanto richiesto da FDA.

Orexigen Therapeutics è in partnership con Takeda nel Nord America per i diritti del farmaco, che invece detiene  nel resto del mondo. A ottobre 2013, l'azienda ha presentato la MAA (Marketing Authorization Application) per Contrave ad EMA.

(Orexigen Therapeutics press release)

Ipoglicemia nei pazienti diabetici e rischio cardiovascolare

E' stata pubblicata in Cardiovascular Diabetology una review  che studia il legame tra ipoglicemia  e rischio cardiovascolare. Sei recenti trial clinici hanno ribadito l'importanza di comprendere la la relazione tra l'ipoglicemia e il sistema cardiovascolare e 88 studi hanno indicato che l'ipoglicemia contribuisce all'aumento del rischio cardiovascolare attraverso l'attivazione del sistema simpatico e il rilascio di catecolamine, attraverso la promozione dell'aggregazione piastrinica e con un'influenza anche sull'attività cardiaca, tramite l'allungamento del tratto QT nell'ECG. L'ipoglicemia induce, peraltro, anche lo stato infiammatorio. Tali fattori possono condurre ad angina instabile, infarto del miocardio, morte improvvisa e stroke nei pazienti diabetici. Gli autori concludono che queste osservazioni necessitano di ulteriori ricerche per comprendere completamente l'impatto dell'ipoglicemia sul sistema cardiovascolare.

Nuove linee guida ACC/AHA per il trattamento del colesterolo ematico (2)

I quattro gruppi identificati nelle nuove linee guida ACC/AHA che dovrebbero essere trattati con le statine sono stati identificati attaverso studi clinici che hanno mostrato che i benefici del trattamento supera il rischio di eventi avversi. I quattro gruppi includono:

• Soggetti con malattia cardiovascolare e aterosclerosi;
• Soggetti con livelli di colesterolo LDL >190 mg/dL, come ad esempio coloro con ipercolesterolemia familiare
• Soggetti con diabete tra i 40 e i 75 anni con livelli di colesterolo LDL tra i 70 e i 189 mg/dL e senza evidenze di malattia cardiovascolare e aterosclerosi
• Soggetti senza evidenza di malattia cardiovascolare o diabete ma che presentino livelli di colesterolo LDL tra 70 e 189 mg/dL e un rischio di malattia cardiovascolare di 10 anni > 7,5%

In coloro che abbiano malattia cardiovascolare aterosclerotica e coloro che abbiano livelli di colesterolo > 190 mg/dL una terapia di elevata intensita, come ad esempio rosuvastatina 20 o 40 mg o atorvastatina 80 mg, dovrebbe essere utilizzata per raggiungere una riduzione dei livelli di colesterolo LDL di almeno il 50%, a meno che non presentino controindicazioni al trattamento o ci siano effetti collaterali alla terapia con statine.

Per pazienti tra i 40 e i 75 anni, con diabete, può essere utilizzata una statina di moderata intensità, definita come un farmaco che abbassa il colesterolo LDL in percentuale compresa tra il 30 e il 49%, mentre una statina ad alta intensità può essere una scelta ragionevole se il paziente presenta un rischio di malattia cardiovascolare da 10 anni,che superi il 7,5%.

Per l'ultimo gruppo, il panel raccomanda l'uso di una statina di moderata o alta intensità.

(Fonte Medscape)