Bococizumab ha ridotto significativamente il colesterolo LDL in uno studio di Fase 2

Pfizer, Inc. ha annunciato oggi risultati di Fase 2b per bococizumab, in uno studio di valutazione della dose, controllato con placebo, randomizzato, di 24 settimane. Pazienti in trattamento con statine, con elevati livelli di colesterolo, sono stati randomizzati sia a diverse dosi di bococizumab somministrato sottocute una o due volte al mese, che a placebo. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario per tutte le dosi, mostrando che il prodotto riduce in modo significativo i livelli di colesterolo LDL dal baseline, se confrontato con placebo, in pazienti adulti trattati con statine. La percentuale di pazienti che anno accusato eventi avversi è stata simile in tutti i gruppi di trattamento e nel gruppo placebo. Il programma di Fase 3 è iniziata a ottobre 2013.

(Fonte Business Wire)

Risultati positivi nell'ipercolesterolemia familiare per evolocumab di Amgen

Amgen Inc ha dichiarato che il suo farmaco sperimentale iniettabile evolocumab ha avuto successo nel trattamento di pazienti con ipercolesterolemia familiare, segnando risultati positivi anche nel quinto studio clinico del farmaco. Il prodotto ha raggiunto l'endpoint primario nel trial RUTHERFORD-2 abbassando i livelli del colesterolo LDL confrontato con placebo. Lo studio ha incluso pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Il farmaco è destinato per soggetti che non tollerino il trattamento con statine o non siano in grado di abbassare i livelli del loro colesterolo LDL nonostante l'utilizzo di statine.

(Fonte Reuters)

Amgen annuncia risultati positivi per evolocumab

Amgen ha annunciato ieri che il trial di Fase 3 MENDEL-2 (Monoclonal Antibody PCSK to Reduce Elevated LDL-C in Subject Currently Not Receiving Drug Therapy for Easing Lipid Levels-2) con evolocumab ha soddisfatto i suoi endpoint primari: la riduzione percentuale dal baseline di colesterolo LDL alla dodicesima settimana e la percentuale media di riduzione dal baseline alla decima e alla dodicesima settimana. Evolocumab è un anticorpo monoclonale umano in grado di inibire la proteina che riduce la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue. Nel trial, disegnato per  valutare la sicurezza, a tollerabilità e l'efficacia di evolocumab, sono stati randomizzati 614 pazienti, con livelli di colesterolo elevati e non precedentemente trattati, a uno dei sei gruppi di trattamento per confrontare due dosaggi di evolocumab (140mg ogni 2 settimane o 420mg al mese) con placebo ed ezetimibe (10 mg al giorno). Gli effetti collaterali più comunemente riscontrati sono stati mal di testa, diarrea, nausea e infezioni del tratto urinario.

(Fonte Amgen press release)

Primi risultati per evolocumab, PCSK9 inhibitor di Amgen

Al congresso annuale dell'American Heart Association sono stati presentati i risultati dello studio Osler (Open Label Study of Long Term Evaluation Against LDL-C Trial) di Fase 2, primi dati sull'utilizzo a 52 settimane di una nuova classe di farmaci biotecnologici iniettabili denominati PCSK9 inhibitors, per il loro nuovo meccanismo d'azione. Il trial, condotto su 1104 pazienti, ha testato 420 mg di evolocumab,  farmaco di Amgen, che, somministrato una volta al mese in aggiunta alla terapia standard con statine o altri farmaci, ha abbassato il colesterolo LDL del 52%, verso la terapia standard da sola.

Pfizer e Regeneron Pharmaceuticals, Inc., in partnership con Sanofi, stanno sviluppando altre molecole appartenenti a questa classe di farmaci.

(Fonte Rueters)

Nuove linee guida ACC/AHA per il trattamento del colesterolo ematico (2)

I quattro gruppi identificati nelle nuove linee guida ACC/AHA che dovrebbero essere trattati con le statine sono stati identificati attaverso studi clinici che hanno mostrato che i benefici del trattamento supera il rischio di eventi avversi. I quattro gruppi includono:

• Soggetti con malattia cardiovascolare e aterosclerosi;
• Soggetti con livelli di colesterolo LDL >190 mg/dL, come ad esempio coloro con ipercolesterolemia familiare
• Soggetti con diabete tra i 40 e i 75 anni con livelli di colesterolo LDL tra i 70 e i 189 mg/dL e senza evidenze di malattia cardiovascolare e aterosclerosi
• Soggetti senza evidenza di malattia cardiovascolare o diabete ma che presentino livelli di colesterolo LDL tra 70 e 189 mg/dL e un rischio di malattia cardiovascolare di 10 anni > 7,5%

In coloro che abbiano malattia cardiovascolare aterosclerotica e coloro che abbiano livelli di colesterolo > 190 mg/dL una terapia di elevata intensita, come ad esempio rosuvastatina 20 o 40 mg o atorvastatina 80 mg, dovrebbe essere utilizzata per raggiungere una riduzione dei livelli di colesterolo LDL di almeno il 50%, a meno che non presentino controindicazioni al trattamento o ci siano effetti collaterali alla terapia con statine.

Per pazienti tra i 40 e i 75 anni, con diabete, può essere utilizzata una statina di moderata intensità, definita come un farmaco che abbassa il colesterolo LDL in percentuale compresa tra il 30 e il 49%, mentre una statina ad alta intensità può essere una scelta ragionevole se il paziente presenta un rischio di malattia cardiovascolare da 10 anni,che superi il 7,5%.

Per l'ultimo gruppo, il panel raccomanda l'uso di una statina di moderata o alta intensità.

(Fonte Medscape)