Il NICE chiede ulteriori informazioni su Tecfidera

Il NICE ha richiesto a Biogen Idec di fornire ulteriori informazioni circa il suo farmaco per la sclerosi multipla Tecfidera. Il comitato di valutazione, che sviluppa le linee guida a nome del NICE, ha considerato le evidenze portate dal produttore, opinioni di esperti clinici, rappresentanze dei pazienti e opinioni indipendenti. Sir Andrew Dillon, NICE Chief Executive ha dichiarato che il comitato, nella revisione delle evidenze per questo prodotto, ha concluso che esistono ancora quesiti non risolti circa l'efficacia clinica e la convenienza per l'utilizzo di Tecfidera in questa patologia. Questo è il motivo per il quale sono state richieste ulteriori dettagli. Le linee guida finali per l'uso di Tecfidera Sono attese per l'estate prossima.

(Fonte NICE press release)

Il CHMP dà parere positivo per Vokanamet di Janssen per il diabete di tipo 2

Il CHMP di EMA, il 20 febbraio ha dato parere positivo per l'autorizzazione al commercio di Vokanamet, di Janssen-Cilag. Il prodotto è la combinazione dei due principi attivi canagliflozin e metformina, nei dosaggi 50mg/850mg, 50mg/1000mg, 150mg/850 mg e 150mg/1000mg, in compresse rivestite, destinati al trattamento del diabete di tipo 2. Il prodotto consente il miglioramento del controllo glicemico. Gli effetti avversi più comunemente riscontrati sono soprattutto gastrointestinali.

(Fonte EMA)

EMA raccomanda restrizioni dell'utilizzo di prodotti contenenti metisergide

EMA ha raccomandato restrizioni per l'utilizzo di metisergide a causa della preoccupazione che possa causare fibrosi, una condizione nella quale tessuto cicatriziale negli organi e potenzialmente danneggiarli. Farmaci conteneti questo principio attivo sono attualmente da utilizzare solo nella prevenzione di emicranie severe intrattabili e delle cefalee a grappolo, quando le terapie standard non si siano dimostrate efficaci. Inoltre, il trattamento dovrebbe essere iniziato e monitorato da uno specialista. I pazienti dovranno essere sottoposti allo screening per la fibrosi all'inizio della terapia e ogni sei mesi e il trattamento dovrà essere interrotto se si dovessero verificare sintomi di fibrosi. Il CHMP, che ha condotto la review, ha osservato che queste raccomandazioni si sono rese necessarie a causa di segnalazioni di fibrosi riscontrate con l'utilizzo di metisergide e di altri farmaci della stessa classe. I sintomi di fibrosi spesso necessitano di un po' di tempo per rivelarsi e senza uno screening la diagnosi può essere troppo tardiva per prevenire danni d'organo severi e potenzialmente pericolosi per la vita del paziente.

(Fonte EMA)

Per la prima volta, FDA applica la propria facoltà di decidere sui prodotti del tabacco

L'FDA ha pubblicato venerdì disposizioni per fermare l'ulteriore vendita e distribuzione di quatro prodotti del tabacco attualmente sul mercato. Questa azione segna la prima volta nella quale l'Agenzia ha utilizzato la propria autorità per la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act nei confronti di un produttore di tabacco. I quattro prodotti non risponderebbero ai requisiti del Tobacco Control Act che ne consentano l'ulteriore vendita e distribuzione. Storicamente, le compagnie del tabacco immettevano e dismenttevano dal mercato i prodotti senza alcuna sorveglianza, ha affermato Mitch Zeller, J.D., direttore del Center for Tobacco Products dell'FDA, ma il Tobacco Control Act ha attribuito ad FDA l'autorità di riesaminare le richieste e determinare quali nuovi prodotti del tabacco possano essere venduti e distribuiti legalmente per proteggere la salute pubblica.

(Fonte FDA)

L'opinione dell'Endocrine Society sulla terapia con testosterone

Gli uomini maturi che stiano considerando di assumere testosterone per la libido bassa,l'affaticamento, l'irritabilità o perdita della massa muscolare dovrebbero essere avvertiti dei rischi cardiovascolari correlati alla terapia testosteronica, secondo uno statement della Endocrine Society. FDA ha approvato, comunque, i prodotti contenenti testosterone solo per l'ipogonadismo. Ma le vendite di questi prodotti sono cresciute rapidamente. Uno degli autori dello statement, Dr. Shalender Bhasin dell' Harvard Medical School di Boston, ha sottolineato che il mercato valutato nel 1988 tra i 18 e i 20 milioni di dollari è salito ad un valore di 2,2 miliardi di dollari nel 2013. Bhasin ha notato peraltro che anche la terapia a base di estrogeni ha generato una simile crescita fino alla pubblicazione all'inizio degli anni 2000 del Women's Health Initiativ, dopo la quale la prescizione di questi prodotti è calata all'improvviso e marcatamente. L'autore ha affermato che fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, uomini che abbiano problematiche cardiache preesistenti dovrebbero essere molto cauti nell'utilizzare testosterone.

(Fonte Reuters)

Il CHMP di EMA dà parere positivo per DuoResp Spiromax di Teva

Teva Pharmaceutical ha annunciato venerdì che il CHMP di EMA ha pubblicato un'opinione positiva, raccomandando l'autorizzazione al commercio per DuoResp Spiromax (Budesonide & Formoterolo fumaratodiidrato) polvere per inalazione per il trattamento dei pazienti con asma e COPD quando una terapia inalatoria di una combinazione di un corticosteroide e un beta₂ long acting è appropriata. DuoResp utilizza l'inalatore per polveri Spiromax sviluppato con una tecnologia attivata dal respiro per rilasciare una dose costante dei principi attivi dalla prima somministrazione all'ultima.

(Fonte Business Wire)

Bozza delle linee guida NICE in ambito cardiovascolare

La scorsa settimana, riporta un editoriale di The Lancet, il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) in UK ha reso pubblica la bozza delle linee guida circa la valutazione del rischio cardiovascolare ed in particolare, riguardo la modificazione dei lipidi in prevenzione primaria e secondaria. Il consiglio attuale è di prescrivere le statine a sogegtti con almeno il 20% di rischio di sviluppare malattia cardiovascolare nei 10 anni seguenti. Le nuove linee guida, pubblicate per la pubblica consultazione e basate su un'analisi di costi ed efficacia, raccomandano di prescrivere le statine a coloro che presentino un rischio del 10% e oltre  di sviluppare problematiche cardiovascolari in 10 anni. Attualmente, che la maggior parte delle statine sono divenute economiche e sono stati dimostrati maggiori benefici, il trattamento è divenuto conveniente per abbassare il rischio assoluto rispetto a prima. Atorvastatina 20 mg/die è raccomandata per la prevenzione primaria mentre a pazienti con dimostrata malattia cardiovascolare, diabete di tipo 1 o 2 si dovrebbe impostare una terapia con atorvastatina 80 mg/die. Il NICE enfatizza la necessità di cambiare lo stile di vita, soprattutto la cessazione del fumo, una dieta sana, la diminuzione del peso corporeo, limitare il consumo di alcol e l'esercizio fisico.

(Fonte The Lancet)

Ancora su Actavis

The Economist ha pubblicato un'analisi sulla strategia in tema di acquisizioni sviluppata dal produttore di generici irlandese Actavis. Negli ultimi due anni il gruppo irlandese aveva già investito circa $14.4bn per l'acquisizione di ditte come Warner Chilcott o di Watson, ma è stato il 18 febbraio scorso che Actaivs ha messo a segno l'acquisizione più importante comperando per $25bn Forest Laboratories. Actavis non è sicuramente la sola azienda farmaceutica attiva sul mercato M&A e non ècertamente il primo gruppo attivo nel settore dei generici che si avventura ad acquisire un gruppo con blockbusters. L'esempio più illustre in tal senso è l'israeliana TEVA, i cui farmaci (sotto brevetto) per la sclerosi multipla hanno già guadagnato una tale fetta di mercato da giustificare la creazioni di nuove business lines all'interno del gruppo. Actavis è però sicuramente la più aggressiva tra le industrie di medie dimensioni, e questo a giudizio dell'Economist è un segnale forte che Actavis dà al mercato riguardo al fatto che non si può crescere se si hanno solo generici nella propria pipeline, è necessario sviluppare farmaci da poter commercializzare in esclusiva con alti margini.

(Fonte The Economist)