Eloctate

FDA potrebbe ritardare approvazione di Eloctate (recombinant factor VII Fc fusion protein) per il trattamento dell'emofilia A, non a causa però di dati circa la sicurezza o l'efficacia del prodotto o dei dati clinici a supporto.

Eloctate potrebbe diventare il primo prodotto in una nuova classe di terapie sviluppate al fine di dare una protezione prolungata e una riduzione del peso dell'aderenza a questo trattamento.

St. Jude Medical - Portico

St. Jude Medical sta celebrando dati internazionali preliminari promettenti per Portico, la sua valvola cardiaca aortica transcatetere, dati che mostrano che la maggior parte dei pazienti con l'impianto hanno benefici dopo un mese. Portico ha ottenuto il marchio CE per la misura 23 mm e St. Jude aspira alla stessa designazione per la misura 25 mm. Gli enti regolatori europei stanno attualmente valutando i dati a supporto.

Tecfidera

Biogen Idec è attualmente in attesa dei risultati della review circa la potenziale esclusività dei dati di dimetil fumarato (Tecfidera), richiesta a settembre al CHMP. La valutazione potrebbe essere resa pubblica il 22 Novembre. Questa procedura si aggiunge, senza pregiudicarlo, al parere positivo che il CHMP stesso ha espresso a marzo 2013 circa il profilo rischio/beneficio favorevole del farmaco per il trattamento del paziente adulto con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Polio in Siria

Il WHO ha confermato oggi che la polio è confermata tra i bambini nel nord est della Siria.

Il sospetto dell'infezione in 22 bambini in una provincia confinante con l'Iraq è stato confermato in seguito all'isolamento del virus nel laboratorio regionale del WHO di Tunisi in campioni prelevati da 10 piccoli malati. I risultati riguardo gli altri 12 sono attesi tra pochi giorni. Mezzo milione di bambini in Siria non sono stati vaccinati contro la Polio e malattie debilitanti come morbillo, orecchioni e rosolia a causa della guerra.

(Fonte Reuters)

Sabril

La danese Lundbeck ha ricevuto per il suo antiepilettico Sabril l'approvazione, negli Stati Uniti, per l'utilizzo nei bambini dai 10 anni come terapia in aggiunta per gli attacchi refrattari parziali complessi nei bambini che abbiano una inadeguata risposta a numerosi altri trattamenti.

CHEST 2013

Peter Mazzone, MD, direttore del programma del carcinoma polmonare al Respiratory Institute di Cleveland ha presentato i risultati di una ricerca al CHEST 2013, l'American College of Chest Physicians Annual Meeting che si tiene a Chicago in questi giorni. La ricerca ha come oggetto un avanzato sensore colorimetrico che analizzando i marker contenuti nel respiro può identificare il cancro ai polmoni. Il sensore è disegnato per misurare i composti organici volatili nel respiro che riflettono cambiamenti nei processi metabolici che sono differenti nei pazienti con cancro ai polmoni. Per far questo, il sensore utilizza 36 coloranti sensibili chimicamente. I ricercatori stanno lavorando per aumentare l'accuratezza, che attualmente risulta essere del 75%.

FDA - Nuove disposizioni per ofatumumab e rituximab

FDA ha approvato dei cambiamenti alle informazioni di prescrizione dei farmaci immunosoppressori anti cancro ofatumumab e rituximab, con un'attenzione circa il rischio di riattivazione dell'infezione del virus dell'epatite B. La revisione riguarderà anche lo screening, il monitoraggio e la gestione di pazienti con queste terapie per diminuire il rischio. Ofatumumab e rituximab sono utilizzati per il trattamento di alcuni tumori a livello ematico e linfatico; rituximab è inoltre approvato per altri trattamenti.

OncoMed - Trial Vantictumab

OncoMed Pharmaceuticals ha iniziato un trial di Phase 1 b di aumento di dose per vantictumab  (con paclitaxel) in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo. L'azienda intende iniziare 3 trials di Fase 1 con vantictumab quest'anno. OncoMed sta sviluppando il farmaco con Bayer.

Sanofi Pasteur e Gates Foundation

Sanofi Pasteur, la divisione Vaccini di Sanofi, ha annunciato oggi una partenrship con la Bill & Melinda Gates Foundation al fine di implementare la ricerca e lo sviluppo di vaccini, particolarmente per la salute globale. La partnership è stata annunciata al Grand Challenges in Global Health meeting a Rio de Janeiro ed avrà lo scopo di produrre vaccini per i paesi in via di sviluppo. Sanofi Pasteur ha già collaborato con la Gates Foundation in altri progetti comne lo sviluppo di un vaccino contro l'HIV e nella distribuzione globale di vaccini antipolio inattivati per eradicare la malattia.

Risultati LASSO - Allopurinolo

AstraZeneca e Ardea Bioscience hanno presentato ieri i risultati di un ampio studio (LASSO; Long-term Allopurinol Safety Study evaluating Outcomes in gout patients) riguardante l'Allopurinolo, un farmaco utilizzato comunemente per ridurre i livellidi acido urico nei pazienti affetti da gotta. Lo studio prospettico osservazionale, in aperto, 6 mesi, ha arruolato 1735 pazienti con gotta ed è stato disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi appropriate del farmaco. A dosi di 300 mg al giorno non ci sono stati nuove segnalazioni sulla sicurezza e che al momento dell'ultima dose il 43% dei pazienti che assumevano allopurinolo ha raggiunto il livello di acido urico serico raccomandato dall'American College of Rheumatology (ACR) e dall'European League Against Rheumatism (EULAR). Tra i pazienti che nello studio hanno raggiunto la dose finale al di sopra dei 300 mg al giorno, approssivativamente il 54% hanno raggiunto i livelli raccomandati. Questi risultati incoraggiano ad aumentare o titolare il farmaco fino alla dose efficace.

Pfizer - Risultati Q3

Pfizer comunica oggi i risultati finanziari del Q3. Il totale delle entrate registra $12.6 miliardi.

Come ha dichiarato Ian Read, Chairman e CEO dell'anzienda, Pfizer continua a generare solidi risultati finanziari, nonostante l'impatto della perdita di esclusività di alcuni prodotti e nonostante la perdita della collaborazione su Spiriva in alcuni Paesi.Durante il Q3 del 2013, il comparto oncologico ha registrato +26%, dovuto alla continua, forte performance dei nuovi prodotti, innanzitutto di Inlyta e Xalkori in numerosi importanti mercati. Lyrica e Celebrex , + 11% e +13% rispettivamente, hanno avuto buoni movimenti nel mercato. Riguardo i prodotti recentemente lanciati, l'utilizzo di Eliquis continua ad aumentare e Xeljanz ha una performance in linea con le aspettative. Le prospettive nella pipeline sono interessanti: si attendo risulati clinici sia per prodotti già commercializzati che per molecole nuove (tra gli tutti, Prevnar 13, negli adulti, Xeljanz nella psoriasi, dacomitinib, palbociclib e il vaccino per lo stafilococco aureus). E' iniziato anche lo sviluppo in Fase 3 di alcuni prodotti, tra cui anche una molecola in collaborazione con Merck e un accordo di collaborazione con Eli Lilly per lo sviluppo e la commercializzazione globale di Tanezumab

EMA - Revisione del Paediatric Investigation Plan

Da quando il Paediatric Regualtion è entrato in vigore nell'Unione Europea nel 2007, le aziende farmaceutiche hanno avuto l'obbligo legale di sviluppare i PIP (Paediatric Investigation Plan), come parte dello sviluppo di tutti i nuovi medicinali. In alcuni casi, la procedura è richiesta anche per prodotti che sono già autorizzati .

La Commissione Europea ha avviato ora una raccolta di feedback da tutte le parti interessate per una review circa il formato e il contenuto delle applicazioni dei PIP. Lo scopo è di esplorare la possibilità, ascoltate tutte le parti coinvolte, di un aggiornamento delle attuali linee guida.

Herbalife - Risultati Q3

Herbalife ha riportato vendite nette di $1.2 milioni, con un aumento del 19% se raffrontato allo stesso periodo del 2012. Micheal O. Johnson, Chairman e CEO dell'azienda, ha sottolineato che il Q3 2013 rappresenta il sedicesimo trimestre di crescita a due cifre.

Boston Scientific - Lotus e marchio CE

Boston Scientific, ha ottenuto il marchio CE per il suo Lotus, device che, inserito attraverso un catetere, consente di intervenire sulla valvola aortica danneggiata. L'azienda entra nel mercato oltreoceanoguidato da Edward Lifescience e Medtronic. L'azienda presenta Lotus come il device più facilmente posizionabile rispetto ai concorrenti, affermando che è l'unico TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) che di migliorare il posizionamento  prima del rilascio.