IPV (Inactivated Polio Vaccine) reso disponibile per tutti i bambini del mondo allo scopo di eradicare la patologia

Sanofi Pasteur, la divisione vaccini di Sanofi, ha annunciato oggi il suo ulteriore coinvolgimento nello sforzo della comunità internazionale per completare l'eradicazione della polio. L'UNICEF, l'organizzazione che raccoglie il vaccino per soddisfare le necessità globali, ha annunciato che acquisterà quantità signifcativ di IPV (Inactivated Polio Vaccine) da Sanofi Pasteur e le renderà disponibili a seconda delle necessità e dei piani di vaccinazione delle nazioni. Per raggiungere l'obiettivo di eradicare la patologia per il 2018, la WHO raccomanda che per la fine del 2015 tutti i bambini debbano ricevere rutinariamente almeno una dose di IPV in più di 120 nazioni che utilizzano il vaccino orale. Per supportare l'adozione rapida e diffusa dell'IPV, Sanofi Pasteur, il più importante produttore di IPV, e la Bill & Melinda Gates Foundation hanno sviluppato un meccanismo che influenza il prezzo, incluedendo un contributo finanziario di entrambe le organizzazioni. Questo sistema consente a Sanofi Pasteur di offrire IPV ad un prezzo di 0.75 euro per dose a 73 delle nazioni più povere del mondo.

(Fonte Sanofi press release)

Bayer acquista azienda di prodotti per la medicina tradizionale cinese

Bayer ha dichiarato che acquisirà la Dihon Pharmaceutical Group Co, produttrice di prodotti fitoterapici per la medicina cinese tradizionale (TCM). L'azienda tedesca non ha reso noti i termini finanziari della transazione, anche se ha comunicato che Dihon conta circa 2400 dipendenti e nel 2013 ha generato vendite per 123 milioni di euro.
Bayer non è ancora in grado di prevedere quanto la medicina tradizionale cinese potrà essere utilizzata in occidente.

(Fonte Reuters)

Exparel di Pacira utilizzabile in un più ampio gruppo di pazienti

Pacira Pharmaceuticals Inc ha dichiarato che uno studio di fase avanzata ha dimostrato che l'antidolorifico Exparel ha ridotto significativamente il dolore in una più ampia popolazione di pazienti dopo chirurgia. Il prodotto, attualmente utilizzato per gestire il dolore post-chirurgico sul sito operatorio, è stato testato per insensibilizzare al dolore un nervo principale adiacente al sito. Quetso amplia l'utilizzo del farmaco per quei casi in cui ci sia difficoltà ad iniettare l'antidolorifico direttamnete nell'area del dolore. Lo studio, che ah valutato circa 180 pazienti ai quali sono stati somministrati 266 mg di Exparel o il placebo, ha mostrato che i pazienti trattati con il prodottohanno avuto una significatva riduzione del dolore oltre le 72 ore. Exparel è una formulazione a rilascio controllato di bupivacaina, un anestetico locale, combinata con la tecnologia DepoFoam, un sistema che consente il rilascio controllato del farmaco nel tempo. L'azienda intende richiedere ad FDA l'ampliamento dell'utilizzo del farmaco

(Fonte Reuters)

Selenio e vitamina E possono aumentare il rischio di carcinoma prostatico

Sono stati pubblicati in Journal of the National Cancer Institute nuovi dati del SELECT (Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Tria), concepito per determinare se questi supplementi possano proteggere dallo sviluppo di carcinoma prostatic. I dati confermano che entrambe le sostanze possano essere rischiosi per gli uomini. Come precedentemente riportato, gli uomini non ricevono alcun beneficio preventivo sia dagli integratori di selenio che da quelli contenenti vitamina. Infatti, in alcuni soggetti questi integratori aumentano il rischio di cancro alla prostata. Secondo quanto dichiarato da Alan Kristal, DrPH, autore principale dello studio, gli uomini non dovrebbero assumere questi integratori perche non portano nessun beneficio noto, ma solo rischi; molte persone ritengono che gli integratori possano essere utili o al massimo innocui, ma questo non sembra essere vero. I nuovi dati provengono da una coorte di 4856 uomini selezionati dallo studio SELECT, trial di Fase III controllato con placebo che ha arruolato più di 35000 uomini randomizzati ad assumere alte dosi di vitamina E (400 IU/die) e/o selenio (200 µg/die).

(Fonte Medscape)

FDA propone cambiamenti per le informazioni nutrizionali riportate sui cibi

FDA sta proponendo un aggiornamento per l'etichetta nutrizionale posta sulle confezioni dei cibi per rispecchiare nuove informazioni scientifiche e sulla salute, incluso il legame tra la dieta e alcune patologie croniche. l'etichetta proposta dovrebbe riportare anche le necessità aggiornate riguardo le porzioni per meglioadeguare quanto effettivamente le persone mangino. I cambiamenti includono: informazioni circa gli zuccheri aggiunti; calorie e informazioni nutrizionelai per l'intera confezione e per confezioni che contengano più porzioni, le calorie per porzione; l'indicazione del contenuto di vitamina D e di potassio; revisione dei valori giornalieri per una quantità di nutrienti come calcio, fibra e vitamina D. Gli aggiornamenti riflettono le nuove raccomandazioni per la dieta, i consensus reports e i dati provenienti da rilevazioni nazionali. I cambiamenti proposti riguarderanno le confezioni di tutti i cibi, esclusi carne, pollame e prodotti della lavorazione delle uova, che seguono un altro tipo di regolamentazione.

(Fonte FDA)

FDA ha approvato la supplemental New Drug Application per Kalydeco di Vertex

Vertex Pharmaceuticals Inc. ha annunciato la scorsa settimana che FDA ha approvato la sNDA (supplemental New Drug Application) per Kalydeco (ivacaftor) per pazienti affetti da fibrosi cistica (CF) dai 6 anni in su che presentino una delle otto mutazioni addizionali nel gene CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). L'approvazione dell'sNDA è basata sui dati di uno studio di Fase III precedentemente annunciati, nel quale il trattamento con il farmaco ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della  funzione polmonare. Questi dati sono stati utilizzati anche per la richiesta di approvazione in Europa, Canada ed Australia.

(Fonte PBR)

FDA approva Monovisc per l'osteoartrite al ginocchio

Anika Therapeutics ha annunciato oggi che ha ricevuto l'approvazione per commercializzare Monovisc da FDA. Monovisc è utilizzato per trattare il dolore e migliorare la mobilità delle articolazioni in pazienti affetti da osteoartrite (OA) al ginocchio. Monovisc è il primo prodotto ad iniezione singola con HA di origine non animale ad essere approvato da FDA.Si tratta di un fluido viscoelastico, riassorbibile,biocompatibile, sterile e chiaro, composto di sodioialuronato parzialmente crosslinkato in una soluzione salina tamponata. monovisc è già commercializzato in molti paesi, incluso Canada, UK e numerose nazioni del medio oriente, Europa ed Asia.

(Fonte Anika Therapeutics press release)

Una dieta basata sui vegetali può prevenire il diabete. Studio pubblicato in Diabetes Care

Basse concentrazioni urinarie di lignani sono associate con un più elevato rischio per diabete di tipo 2, come suggeriscono dati prospettici dal Nurses' Health Study (NHS). I lignani sono dei componenti chimici sintetizzati dalle piante normalmente presenti nei cibi contenenti fibre. I risultati dello studio sono stati pubblicati online in Diabetes Care. Il Dr Qi Sun, autore dello studio, ha dichiarato a Medscape Medical News che questi risultati confermano ulteriormente la raccomandazione di avere una dieta basata sui vegetali, che includa cereali integrali, frutta, verdure, vino rosso e caffè per la prevenzione primaria del diabete.

(Fonte Medscape)

Confermate le restrizioni per Protelos/Osseor in Europa

EMA ha concluso la sua review di Protelos/Osseor e ha raccomandato ulteriori restrinzioni nell'utilizzo del prodotto in pazienti che non possano essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti dovrebbero continuare ad essere valutati regolarmente dai loro medici curanti e il trattamento dovrebbe essere sospeso nel caso in cui i pazienti sviluppino problemi cardiaci o circolatori, come ipertensione non controllata o angina. Come riportato in una precedente review, pazienti cha abbiano anamnesi di problematiche cardiache o circolatorie, stroke o attacco cardiaco, non devono utilizzare il farmaco in questione. Queste raccomandazioni finali del CHMP seguono il consiglio iniziale del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di sospendere il farmaco a causa del suo rischio cardiovascolare. Nelle sue conclusioni, il CHMP ha sottolineato che i dati provenienti dagli studi, hanno mostrato beneficio nella prevenzione delle fratture, anche in pazienti ad alto rischio. inoltre i dati disponibile non mostrano invece un auoìmento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor in pazienti che non abbiano una storia di problemi cardiaci o circolatori. La decisione definitiva spetta ora alla Commisione Europea.

(Fonte EMA)

Approvata in Giappone la quarta indicazione per Lucentis

La svizzera Novartis ha annunciato che Lucentis (ranibizumab) è stato approvato dagli organismi regolatori giapponesi per una quarta indicazione, il trattamento di pazienti con edema maculare diabetico (DME). Novartis e Genentech hanno sviluppato congiuntamente il prodotto. Genentech detiene i diritti commerciali per il prodotto negli Stati Uniti, mentre Novartis ha i diritti esclusivi nel resto del mondo. Attualmente, per questa problematica, la risorsa terapeutica standard in Giappone è la laserterapia, che è in grado di stabilizzare, ma non migliorare la visione. L'approvazione in Giappone è basata sui risultati dello studio REVEAL, il primo trial clinico randomizzato  disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lucentis in pazienti asiatici con problematiche visive causate da DME.

(Fonte PBR)

FDA e farmaci generici

FDA sta testando dal settembre scorso alcuni prodotti generici, come riportato da Bloomberg. I farmaci generici rappresentano infatti l'80% dei farmaci utilizzati dai consumatori negli Stati Uniti, ma esistono perplessità sulla equivalenza di questi prodotti con i farmaci brand ed a questo proposito, FDA vuole fare chiarezza, anche grazie al contributo economico delle aziende produttrici di farmaci generici. L'esigenza di comprendere meglio eventuali differenze nasce dal fatto che nel 2012 è stato riscontrato come una versione generica di un antidepressivo non  agiva come l'originale. Inoltre, uno studio indipendente condotto su versioni generiche di Lipitor, condotto da Preston Mason at Brigham & Women's Hospital, ha riscontrato che alcune versioni generiche erano inefficaci a causa di impurità derivanti dalla fabbricazione. FDA sta effettuando una review  di questo studio. Il commissario dell'FDA Margaret Hamburg è appena rientrata da un viaggio di una settimana in India che aveva lo scopo di incontrare funzionari governativi e dell'industria. La maggior parte di questi incontri si sono focalizzati sulla fabbricazione di qualità dei farmaci, poichè l'agenzia negli ultimi 10 mesi ha messo il veto su prodotti provenienti da due impianti di proprietà di Ranbaxy Laboratories e Wockhardt.

(Fonte FiercePharma)

Risultati finanziari di Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care ha presentato oggi i risultati finanziari relativi al 2013. Gli introiti del gruppo americano sono stati di $14.bn, che rappresenta un +6% rispetto all´anno precedente. L´EBIT si è attestato sui $2.256bn (+2% vs 2012), il ricavo netto  èstato di $1.110bn. I risultati sono inferiori alle aspettative di alcuni analisti e su questo ha probabilmente inciso la nuova tassa sui medical devices introdotta in USA. Dal punto di vista del fatturato Fresenius Medical Care si conferma come una ditta fortemente orientata verso il mercato interno americano con il 66% del fatturato proveniente proprio dagli Stati Uniti, mentre l´Europa contribuisce per un solo 20%. Le cliniche, fonte principale delle entrate del gruppo, sono cresciute di un +5% e sono ora 3250. Il gruppo ha continuato anche nel 2013 la politica di assunzioni e conta adesso 91000 dipendenti (+5% vs 2012).

(Fonte Fresenius Medical Care press release)

Uno studio suggerisce cautela nell'utilizzo di paracetamolo in gravidanza

E' stato pubblicato online in JAMA Pediatrics uno studio nel quale l'esposizione prenatale a paracetamolo (acetaminofene), un farmaco considerato sicuro in gravidanza, pare aumentare il rischio di problemi comportamentali nei bambini, inclusi il deficit di attenzione, iperattività (ADHD) e disordine ipercinetico (HKD). Questi risultati dovrebbero dare il via a maggiori ricerche ed un uso più cauto di questi farmaci in gravidanza, come hanno dichiarato gli autori a Medscape Medical News.

(Fonte Medscape)

Sanofi acquisisce i diritti sul portfolio di un'azienda biotecnologica in ambito delle malattie renali

Ardelyx, Inc. ha annunciato oggi che ha ceduto la licenza a Sanofi il suo programma per il nuovo inibitore del trasporto del fosfato NaP2b intestinale. I dettagli della transazione non sono stati resi pubblici. Mike Raab, CEO di Ardelyx, ha dichiarato che l'R&D di Sanofi e le sue capacità commerciali in questo ambito non sono riscontrabili in altre aziende. NaP2b è un trasportatore del fosfato intestinale la cui attività determina una significativa parte dell'assorbimento del fosfato proveniente dalla dieta. L'inibizione di questo trasportatore potrebbe dare un beneficio nel trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con ESRD (end stage renal disease) e altre forma di CKD (chronic kidney disease).

(Fonte FierceBiotech)

FDA approva Myalept

FDA ha approvato oggi Myalept (metreleptin per iniezione) come terapia di sostituzione per trattare le complicanze della carenza di leptina, in aggiunta alla dieta, in pazienti con lipodistrofia congenita generalizzata o acquisita generalizzata. La lipodistrofia generalizzata è una patologia associata ad un deficit di tessuto adiposo, con conseguente carenza di leptina, ormone che regola l'assunzione di cibo e altri ormoni, inclusa l'insulina.

(Fonte FDA)

Dulaglutide una volta alla settimana mostra una non inferiorità vs liraglutide una volta alla settimana

Eli Lilly and Co. ha annunciato oggi risultati positivi per il sesto trial AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes), per dulaglutide, agonista long acting del recettore GLP-1. Nello studio, dulaglutide 1.5 mg una volta alla settimana ha raggiunto l'endpoint di non inferiorità con liraglutide 1.8 mg somministrato anch'esso una volta alla settimana, utilizzando per la valutazione la riduzione dell'emoglobina glicata dal baseline a 26 settimane. Enrique Conterno, presidente di Lilly Diabetes, ha dichiarato che dulaglutide è l'unico agonista GLP-1 a dimostrare una non inferiorità confrontato alla più alta dose di liraglutide approvata in un trial di Fase III. Gli eventi avversi sono stati simili in entrambi i gruppi di trattamento dello studio. Dulaglutide settimanale è stata presentata per l'approvazione ad FDA ed EMA e ad altri organismi regolatori.

(Fonte PRNewswire)

Dettagli sulla recente acquisizione di Medpace

Il Financial Times ha pubblicato i dettagli della recente acquisizione di Medpace da parte di Cinven. Cinven, un fondo di investimento privato europeo ha pagato $915m CCMP (ex JPMorgan) per la ditta americana di ricerche sul farmaceutico Medpace (1500 dipendenti in 45 paesi), la quale è specializzata in contratti di ricerca per conto di colossi farmaceutici. Il prezzo è stato giudicato dagli analisti molto conveniente per entrambi visto che è solo un fattore 10 del EBITDA e che il venditore, CCMP, ha incassato 3 volte la cifra pagata nel 2011 per la stessa Medpace. Il business model di Medpace è risultato interessante soprattutto alla luce del fatto che i grandi gruppi del farmaceutico tendono ora a dare in outsourcing parte della ricerca per limitare il rischio di investimenti nella ricerca non bilanciati da corrispondenti profitti. Analisti di Citi hanno calcolato che già la metà della spesa in ricerca delle maggiori ditte è data in outsourcing. A confermare questo trend si ricorda l'acquisizione di KKR che ha comperato nel 2013 da Genstar Capital, PRA international per $1.3bn, una diretta concorrente di Medpace. Questa ennesima acquisizione nel settore Pharma si aggiunge alle molte già completate che hanno portato ad un volume di M&A che è quattro volte quello registrato nei primi due mesi del 2013.

(Fonte Financial Times)

Review FDA per Eylea per nuova indicazione

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi che FDA ha accettato per una review standard, la sBLA (supplemental Biologics License Application) per Eylea (aflibercept) iniezione per il trattamento dell'edema maculare successivo a BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion). La sBLA in questa indicazione è basata sui risultati positivi dello studio VIBRANT di Fase III.

(Fonte Regeneron press release)

Breakthrough Therapy Designation di FDA per la combinazione daclatasvir/asunaprevir

Bristol-Myers Squibb ha annunciato oggi che FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation per il suo DCV Dual Regimen (daclatasvir and asunaprevir) per l'utilizzo come terapia di combinazione nel trattamento dell'infezione cronica da epatite C (HCV) genotipo 1b.

Questa decisione rappresenta la seconda volta in cui l'Agenzia ha concesso la Designation per un regime basato su daclatasvir, sottolineando ulteriormente il potenziale del prodotto.

(Fonte Business Wire)

Bayer ha concluso la transazione per Algeta

L'azienda farmaceutica tedesca Bayer ha concluso una transazione di 2,9 miliardi di dollari per acquisire Algeta, azienda norvegese impegnata in ambito oncologico. Bayer aveva fatto un'offerta per l'azienda norvegese lo scorso anno per raggiungere il controllo completo di un nuovo prodotto per il carcinoma prostatico, sviluppato congiuntamente da entrambe le aziende dal 2009.

(Fonte Reuters)

Annunciati i risultati di Prevenar 13* in CAPiTA

Pfizer ha annunciato oggi che CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults), lo studio di approssimativamente 85000 soggetti disegnato per studiare l'efficacia di Prevenar 13* in adulti con età dai 65 anni in su, ha raggiunto il suoi obiettivi clinici primario e secondario. Il trial è a doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, il più ampio studio di efficacia mai condotto nella popolazione adulta. I dati saranno presentati al 9th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD) il 12 marzo 2014. Prevenar 13* è stato autorizzato da FDA con un processo accelerato di approvazione.

(Fonte Pfizer press release)

CHMP e farmaci pneumologici: riassunto della settimana

Il CHMP di EMA questa settimana  ha raccomandato6 farmaci inalatori per il trattamento di patologie respiratorie. Quattro sono destinati al trattamento di pazienti adulti con COPD e due per il trattamento di COPD e asma. Per la COPD, accanto ai farmaci di GSK Anoro, Laventair ed Incruse, è stato dato parere positivo per la combinazione di indacaterolo, β2 agonista long-acting (85 µg) e glicopirronio bromuro (43 µg), anticolinergico, con il nome di Breezhaler, di Novartis. I due farmaci che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP per il trattamento di pazienti adulti con asma e COPD sono la combinazione di budesonide e formoterolo, con i brand DuoResp Spiromax e BiResp Spiromax, entrambi di Teva. Per tutti e sei i prodotti è previsto un programma di farmacovigilanza come parte dell'autorizzazione al commercio, ha dichiarato il CHMP.

(Fonte Medscape)

Glaxo in pneumologia

Nei giorni scorsi, il CHMP dell'EMA ha raccomandato l'approvazione dell'antagonista muscarinico long acting umeclidinium ( Incruse, GlaxoSmithKline) per il trattamento della COPD in pazienti adultinel dosaggio 55 μg, da somministrarsi una volta al giorno utilizzando l'inalatore Ellipta. La valutazione del CHMP è basata sulla review di 7 trial clinici di Fase III, che hanno coinvolto più di 2500 pazienti affetti da COPD che sono stati trattati con il farmaco o il placebo. Questi trial includono studi dal programma di sviluppo nato per studiare umeclidinium in monoterapia o in combinazione con il β2 agonista long acting vilanterolo. La combinazione dei due farmaci, con il nome di Anoro, ha appena ricevuto parere positivo dal CHMP. La combinazione è stata approvata in dicembre da FDA. Umeclidinium in monoterapia è attualmente sottoposto a valutazione dall'agenzia statunitense. GSK ha affermato che attende una risposta definitiva dalla Commissione Europea per la monoterapia nel secondo quarto del 2014. L'azienda sottolinea che umeclidinium non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con asma perchè il prodotto non è ancora stato studiato in questa popolazione.

(Fonte Medscape)

Il NICE chiede ulteriori informazioni su Tecfidera

Il NICE ha richiesto a Biogen Idec di fornire ulteriori informazioni circa il suo farmaco per la sclerosi multipla Tecfidera. Il comitato di valutazione, che sviluppa le linee guida a nome del NICE, ha considerato le evidenze portate dal produttore, opinioni di esperti clinici, rappresentanze dei pazienti e opinioni indipendenti. Sir Andrew Dillon, NICE Chief Executive ha dichiarato che il comitato, nella revisione delle evidenze per questo prodotto, ha concluso che esistono ancora quesiti non risolti circa l'efficacia clinica e la convenienza per l'utilizzo di Tecfidera in questa patologia. Questo è il motivo per il quale sono state richieste ulteriori dettagli. Le linee guida finali per l'uso di Tecfidera Sono attese per l'estate prossima.

(Fonte NICE press release)

Il CHMP dà parere positivo per Vokanamet di Janssen per il diabete di tipo 2

Il CHMP di EMA, il 20 febbraio ha dato parere positivo per l'autorizzazione al commercio di Vokanamet, di Janssen-Cilag. Il prodotto è la combinazione dei due principi attivi canagliflozin e metformina, nei dosaggi 50mg/850mg, 50mg/1000mg, 150mg/850 mg e 150mg/1000mg, in compresse rivestite, destinati al trattamento del diabete di tipo 2. Il prodotto consente il miglioramento del controllo glicemico. Gli effetti avversi più comunemente riscontrati sono soprattutto gastrointestinali.

(Fonte EMA)

EMA raccomanda restrizioni dell'utilizzo di prodotti contenenti metisergide

EMA ha raccomandato restrizioni per l'utilizzo di metisergide a causa della preoccupazione che possa causare fibrosi, una condizione nella quale tessuto cicatriziale negli organi e potenzialmente danneggiarli. Farmaci conteneti questo principio attivo sono attualmente da utilizzare solo nella prevenzione di emicranie severe intrattabili e delle cefalee a grappolo, quando le terapie standard non si siano dimostrate efficaci. Inoltre, il trattamento dovrebbe essere iniziato e monitorato da uno specialista. I pazienti dovranno essere sottoposti allo screening per la fibrosi all'inizio della terapia e ogni sei mesi e il trattamento dovrà essere interrotto se si dovessero verificare sintomi di fibrosi. Il CHMP, che ha condotto la review, ha osservato che queste raccomandazioni si sono rese necessarie a causa di segnalazioni di fibrosi riscontrate con l'utilizzo di metisergide e di altri farmaci della stessa classe. I sintomi di fibrosi spesso necessitano di un po' di tempo per rivelarsi e senza uno screening la diagnosi può essere troppo tardiva per prevenire danni d'organo severi e potenzialmente pericolosi per la vita del paziente.

(Fonte EMA)

Per la prima volta, FDA applica la propria facoltà di decidere sui prodotti del tabacco

L'FDA ha pubblicato venerdì disposizioni per fermare l'ulteriore vendita e distribuzione di quatro prodotti del tabacco attualmente sul mercato. Questa azione segna la prima volta nella quale l'Agenzia ha utilizzato la propria autorità per la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act nei confronti di un produttore di tabacco. I quattro prodotti non risponderebbero ai requisiti del Tobacco Control Act che ne consentano l'ulteriore vendita e distribuzione. Storicamente, le compagnie del tabacco immettevano e dismenttevano dal mercato i prodotti senza alcuna sorveglianza, ha affermato Mitch Zeller, J.D., direttore del Center for Tobacco Products dell'FDA, ma il Tobacco Control Act ha attribuito ad FDA l'autorità di riesaminare le richieste e determinare quali nuovi prodotti del tabacco possano essere venduti e distribuiti legalmente per proteggere la salute pubblica.

(Fonte FDA)

L'opinione dell'Endocrine Society sulla terapia con testosterone

Gli uomini maturi che stiano considerando di assumere testosterone per la libido bassa,l'affaticamento, l'irritabilità o perdita della massa muscolare dovrebbero essere avvertiti dei rischi cardiovascolari correlati alla terapia testosteronica, secondo uno statement della Endocrine Society. FDA ha approvato, comunque, i prodotti contenenti testosterone solo per l'ipogonadismo. Ma le vendite di questi prodotti sono cresciute rapidamente. Uno degli autori dello statement, Dr. Shalender Bhasin dell' Harvard Medical School di Boston, ha sottolineato che il mercato valutato nel 1988 tra i 18 e i 20 milioni di dollari è salito ad un valore di 2,2 miliardi di dollari nel 2013. Bhasin ha notato peraltro che anche la terapia a base di estrogeni ha generato una simile crescita fino alla pubblicazione all'inizio degli anni 2000 del Women's Health Initiativ, dopo la quale la prescizione di questi prodotti è calata all'improvviso e marcatamente. L'autore ha affermato che fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, uomini che abbiano problematiche cardiache preesistenti dovrebbero essere molto cauti nell'utilizzare testosterone.

(Fonte Reuters)

Il CHMP di EMA dà parere positivo per DuoResp Spiromax di Teva

Teva Pharmaceutical ha annunciato venerdì che il CHMP di EMA ha pubblicato un'opinione positiva, raccomandando l'autorizzazione al commercio per DuoResp Spiromax (Budesonide & Formoterolo fumaratodiidrato) polvere per inalazione per il trattamento dei pazienti con asma e COPD quando una terapia inalatoria di una combinazione di un corticosteroide e un beta₂ long acting è appropriata. DuoResp utilizza l'inalatore per polveri Spiromax sviluppato con una tecnologia attivata dal respiro per rilasciare una dose costante dei principi attivi dalla prima somministrazione all'ultima.

(Fonte Business Wire)

Bozza delle linee guida NICE in ambito cardiovascolare

La scorsa settimana, riporta un editoriale di The Lancet, il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) in UK ha reso pubblica la bozza delle linee guida circa la valutazione del rischio cardiovascolare ed in particolare, riguardo la modificazione dei lipidi in prevenzione primaria e secondaria. Il consiglio attuale è di prescrivere le statine a sogegtti con almeno il 20% di rischio di sviluppare malattia cardiovascolare nei 10 anni seguenti. Le nuove linee guida, pubblicate per la pubblica consultazione e basate su un'analisi di costi ed efficacia, raccomandano di prescrivere le statine a coloro che presentino un rischio del 10% e oltre  di sviluppare problematiche cardiovascolari in 10 anni. Attualmente, che la maggior parte delle statine sono divenute economiche e sono stati dimostrati maggiori benefici, il trattamento è divenuto conveniente per abbassare il rischio assoluto rispetto a prima. Atorvastatina 20 mg/die è raccomandata per la prevenzione primaria mentre a pazienti con dimostrata malattia cardiovascolare, diabete di tipo 1 o 2 si dovrebbe impostare una terapia con atorvastatina 80 mg/die. Il NICE enfatizza la necessità di cambiare lo stile di vita, soprattutto la cessazione del fumo, una dieta sana, la diminuzione del peso corporeo, limitare il consumo di alcol e l'esercizio fisico.

(Fonte The Lancet)

Ancora su Actavis

The Economist ha pubblicato un'analisi sulla strategia in tema di acquisizioni sviluppata dal produttore di generici irlandese Actavis. Negli ultimi due anni il gruppo irlandese aveva già investito circa $14.4bn per l'acquisizione di ditte come Warner Chilcott o di Watson, ma è stato il 18 febbraio scorso che Actaivs ha messo a segno l'acquisizione più importante comperando per $25bn Forest Laboratories. Actavis non è sicuramente la sola azienda farmaceutica attiva sul mercato M&A e non ècertamente il primo gruppo attivo nel settore dei generici che si avventura ad acquisire un gruppo con blockbusters. L'esempio più illustre in tal senso è l'israeliana TEVA, i cui farmaci (sotto brevetto) per la sclerosi multipla hanno già guadagnato una tale fetta di mercato da giustificare la creazioni di nuove business lines all'interno del gruppo. Actavis è però sicuramente la più aggressiva tra le industrie di medie dimensioni, e questo a giudizio dell'Economist è un segnale forte che Actavis dà al mercato riguardo al fatto che non si può crescere se si hanno solo generici nella propria pipeline, è necessario sviluppare farmaci da poter commercializzare in esclusiva con alti margini.

(Fonte The Economist)

Stato dell´economia italiana

Il Wall Street Italia ha pubblicato un´analisi sullo stato dell'economia dopo 5 anni di crisi congiunturale

Competitività: L´Italia è scesa al 49° posto. (stime del World Economic Forum)

Chiusura di Aziende: tra il 2012 e il 2012 hanno chiuso 9000 aziende storiche, quelle con più di 50 anni di attività

Ammortizzatori: l'INPS ha erogato ammortizzatori sociali (Cassa Integrazione e indennizzi di disoccupazione) per 80 miliardi di Euro. 

Benzina: nel primo semestre del 2013 il gettito fiscale dalla vendita di carburante è calato del 2.9% per effetto di una contrazione dei consumi (-6.3%)

Consumi: il periodo 2012-2013 è stato il peggiore da sempre per quel che riguarda la spesa pro-capite degli italiani. Il calo è stato dello 7.8%

Debito Pubblico: ad ottobre ha raggiunto il record di 2085 miliardi di euro

Deficit/PIL: nel 2013 è stato del 2.9%

(Fonte Wall Street Italia)

Ma quanti e dove sono gli Italiani all´estero?

L'Aire (Associazione Italiani residenti all´estero) ha pubblicato i dati relativi al censimento degli Italiani all´estero. E' risultato che il 7.3% della popolazione italiana risiede all´estero, che in valore assoluto corrisponde a 4.3 milioni di Italiani. Il fenomeno è in netta crescita e solo nell'ultimo anno il tasso di crescita è stato dello 3.1%. Interessante osservare che il fenomeno più recente riguarda soprattutto una fascia ad alta alfabetizzazione, ad esempio il 60% degli Italiani che si sono trasferiti in Inghilterra negli ultimi anni ha una laurea o un dottorato, e se si guardano le cifre relative all'Asia la percentuale aumenta confermando la paura di fuga di cervelli (brain drain) più volte paventata.  Se si guarda la suddivisione in area di geografiche di origine si vede che il 52.8% degli italiani all´estero vengono dal sud Italia, il 32% dal Nord e il 15% dal Centro. Gli Italiani all'estero sono soprattutto in Europa (54%)  a seguire l'America. Le comunità più numerose sono quella argentina con 69100 Italiani, seguita dalla tedesca con 651852 e dalla Svizzera con 558000

(Fonte Dati AIRE)

Quali sono gli stati più felici d´America?

Dopo 178000 interviste e un'analisi del database Gallup (gruppo internazionale specializzato in sondaggi) e Healthways (ditta attiva nel settore dell´healthcare) hanno pubblicato la loro annuale analisi sullo livello di felicità, o di depressione, dei cittadini americani. I risultati dello studio empirico mostrano interessanti correlazione tra le quali per esempio il tempo speso in macchina e il livello di ansia. In stati come il New Jersey, che è uno degli stati le persone macinano più chilometri nel corso dell´anno per andare a lavorare, il livello di ansia é  molto più alto che in altri paesi. E' interessante vedere che quest'anno gli stati del Ovest e Midwest sono quelli con il piùbasso livello di ansia e depressione mentre tra i più depressi vi sono i cittadini degli stati del Sud. Colorado, che si piazza nella zona alta della classifica degli stati più “felici“ è anche quello che ha il livello di obesità piú basso in assoluto in USA.

Ma lo stato che quest'anno risulta il più felice e con cittadini in migliori condizione di salute è il North Dakota che ha soppiantato le Hawaii i cui cittadini erano tradizionalmente più sani e felici. Gli autori dello studio si spingono oltre nell'analisi, osservando che gli stati con la minore incidenza di depressione sono anche quelli che hanno visto un boom dell'economia associata allo shale gas che ha portato nella regione piú posti di lavoro e maggior ricchezza. Infatti al secondo e terzo posto vi sono ancora „shale gas countries“ come il South Dakota e il Colorado. West Virginia si trova per il quinto anno consecutivo all'ultimo posto. Questo stato è anche caratterizzato dal più alto indice di obesità e da un'economia sofferente con relativamente alti livelli di disoccupazione.

(Fonte The Economist)

Il 2014 sarà un anno record per fusioni ed acquisizioni

Il 2014 è da poco iniziato e il mercato delle fusioni ed acquisizioni (M&A) ha già registrato acquisizioni spettscolari. Fiat ha preso il controllo totale di Chrysler, Comcast ha pagato 45 miliardi per Time Warner Cable ed il distributore farmaceutico Celesio è stato ceduto al gruppo McKesson. L'ultima transazione è stata quella annunciata martedì e che riguarda Actavis (Irlanda) che ha pagato 25 miliardi di dollari per Forest Laboratories. 
Secondo gli analisti di Dealogic nel solo mese di gennaio ci sono state 2000 transazioni a livello globale per un controvalore di 202 miliardi di dollari che rappresenta il +14% rispetto al gennaio 2013. Gli stessi analisti hanno calcolato che il 2014 supererà il livello dei 2900 miliardi di dollari raggiunti nel 2013. La ragione di questa impennata nelle attività di M&A risiede nell'eccesso di liquidità che hanno i grossi gruppi industriali, creatasi dai limitati investimenti negli ultimi due anni e dai sempre crescenti profitti registrati da molte multinazionali. L'Handelsblatt ha riportato che i grossi gruppi industriali avrebbero più di 16000 miliardi di liquidità, che rappresentano il doppio di quello che gli stessi gruppi avevano 10 anni fa. In Germania il solo gruppo Infineon ha recentemente annunciato di aver messo a disposizione 23 miliardi di euro per attività di M&A. I dieci maggiori gruppi americani avrebbero a disposizione quasi 400 miliardi di euro per M&A, di cui Apple conta per 115 miliardi.

(Fonte Handelsblatt)

Esclusiva di Reuters: Cosumer Healthcare Unit di MSD

Secondo una notizia data in esclusiva da Reuters, Bayer AG, Novartis, Reckitt Benckiser Group PLC e Procter & Gamble Co sarebbero interessate ad acquistare la consumer healthcare business unit di MSD. Merck, nonostante la varia gamma di prodotti di questa divisione e il valore potenziale, sarebbe focalizzata ad una cessione completa, non in parte, secondo quanto riportato da Reuters.

(Fonte Reuters)

Il CHMP dà parere positivo per Anoro

Il CHMP dell'EMA ha dato parere positivo per la combinazione di farmaci per la COPD (chronic obstructive pulmonary disease) umeclidinium/vilanterol con il nome di Anoro per la commercializzazione in Europa come trattamento broncodilatatore di mantenimento, somministrato una volta al giorno. La combinazione di farmaci è stata sviluppata da GSK e Theravance.

(Fonte Reuters)

Paziente con il cuore artificiale di Carmat: aggiornamento

Un paziente con insufficienza cardiaca terminale è in condizioni soddisfacenti due mesi dopo essere diventato la prima persona a cui è stato applicato il cuore artificiale di Carmat. Il settantaseienne mangia normalmente, non ha più necessità di assistenza respiratoria costante ed è in grado di camminare. Altri pazienti verranno sottoposti all'applicazione di questo device. 

(Fonte Reruters)

Ramucirumab, raggiunto l'endpoint nel trial Revel nel cancro al polmone

Un farmaco sperimentale sviluppato da Eli Lilly and Co. ha significativamente migliorato il tasso di sopravvivenza in pazienti affetti da carcinoma polmonare nel trial Revel di Fase III. Ramucirumab, progettato per trattare diversi tipi di cancro, ha la potenzialità di generare vendite annuali di $1.5 miliardi per il 2020, secondo alcuni analisti. Il farmaco si è già mostrato efficace nel trattare il tumore allo stomaco, per il cui trattamento Lilly è in attesa di ricevere l'approvazione da FDA. 

(Fonte Reuters)

Vitamina C e emorragie intracraniche

In uno studio case-control, è stato trovato un legame tra bassi livelli di vitamina C ed aumento di emorragia intracranica (ICH).  Stephane Vannier, MD, autore principale dell'articolo, ha dichiarato a Medscape Medical News che questo studio suggerisce che una bassa concentrazione plasmatica di vitamina C è un rischio per emorragie intracraniche spontanee. Il legame è probabilmente associato al ruolo giocato dalla vitamina C nella regolazione della pressione sanguigna e nella biosintesi del collagene. Lo studio verrà reso pubblico durante il 66° congresso annuale dell'American Academy of Neurology che si terrà a Philadelphia.

(Fonte Medscape)

FDA approva Northera

L'FDA ha approvato ieri Northera capsule (droxidopa) per il trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogenica (NOH), una caduta della pressione rara, cronica e spesso debilitante, associata al morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e insufficienza pura del sistema autonomo. FDA ha approvato Northera con procedura accelerata, con un box warning che avverte del rischio di aumento della pressione arteriosa nella posiziona supina. E' necessario ricordare ai pazienti di dormire con la parte superiore del corpo elevata. La pressione arteriosa da supini deve essere attentamente monitorata. Gli effetti avversi più comunemente rilevati sono cefalea, vertigini, nausea, ipertensione ed affaticamento.

Northera è prodotto da Chelsea Therapeutics Inc.

(Fonte FDA)

Trasparenza in Germania

In Germania sta per essere votata una legge che disporrebbe la pubblicazione della negoziazione dei prezzi dei farmaci tra aziende farmaceutiche e assicurazioni, informazione che attualmente non è facilmente disponibile. La negoziazione può variare molto, ma può essere attorno al 20% in meno rispetto al prezzo originale. Questa decisione potrebbe impattare negativamente per le aziende in altri mercati, se altre agenzie del farmaco in Europa e nel mondo prendessero come riferimento la Germania. Il Parlamento dovrà votare la legge giovedì e potrebbe diventare effettiva da aprile.

(Fonte Reuters/FiercePharma)

Identificato biomarker per predire la depressione

E' stato identificato un biomarker per la depressione clinica. I ricercatori affermano che potrebbe aitare ad identificare i ragazzi che siano a rischio di sviluppo di questa problematica mentale. In uno studio nella rivista Proceedings of the National Academies of Science, gli autori scoperto che i ragazzi durante l'adolescenza che mostrino una combinazione di sintomi depressivi ed un aumento dei livelli di cortisolo, l'ormone dello stress, hanno una probabilità di 14 volte superiore di sviluppare depressione maggiore rispetto a chi non presenta queste caratteristiche.

(Fonte Reuters)

Ritirata la richiesta di commercializzazione in Europa per un vaccino contro l'epatite B

Dynavax Technologies Corp ha dichiarato di aver ritirato una richiesta per commercializzare in Europa il suo vaccino sperimentale per l'epatite B a causa di problematiche legate alla sicurezza sollevate dall'EMA. L'Agenzia ha affermato che i dati attualmenti disponibili  sul vaccino, Heplisav, sono troppo limitati per escludere il rischio di eventi avversi severi meno comuni. L'azienda ha dichiarato che uno studio di 8000 pazienti dovrebbe iniziare a breve. Lo stesso problema era sorto nel febbraio dell'anno scorso, quando FDA aveva rigettato il vaccino.

(Fonte Reuters)

Ranibizumab con dose personalizzata migliora i risultati a lungo termine sull'edema maculare diabetico

I benefici del trattamento individualizzato con ranibizumab per la terapia dell'edema maculare diabetico (DME) persiste par almeno 3 anni, secondo i risultati dell'estensione dello studio RESTORE. Lo studio originale ha mostrato che il farmaco, da solo o in combinazione con il laser, ha portato una acuità visiva superiore se confrontata con la solo monoterapia con il laser nei 12 mesi in pazienti con indebolimento della vista dovuto a DME.

(Fonte Medscape)

Forest Laboratories cesserà la commercializzazione di Nameda 5 e 10 mg compresse

Forest Laboratories, Inc. ha annunciato la scorsa settimana che cesserà la vendita di Nameda compresse da 5 e 10 mg dal 15 agosto 2014, notificando all'FDA la sua decisione. Nameda soluzione orale e Nameda capsule a rilascio prolungato continueranno ad essere disponibili. Entrambi i prodotti sono indicati per il trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo. Secondo quanto dichiarato da Marco Taglietti, CEO dell'azienda, Nameda XR offre degli importanti benefici, compresa la somministrazione una volta al giorno, particolarmente utile per i pazienti. Importante sottolineare che i medici possono impostare i pazienti da Nameda a Nameda XR già il giorno successivo senza titolazione, come sottolineato dalla nota approvata da FDA, inserita nella confezione. Inoltre, le capsule possono essere aperte e il contenuto somministrato con un appropriato alimento per coloro che hanno difficoltà a deglutire le capsule.

(Fonte Forest Laboratories press release)

Accordo Actavis/Forest Laboratories?

Actavis plc è in trattative avanzate per acquisire Forest Laboratories Inc in una transazione che che potrebbe avere un valore di circa $25 miliardi, secondo delle fonti citate dal Wall Street Journal ieri. Notizie potrebbero arrivare oggi, sempre secondo il giornale statunitense. Forest Laboratories è un'azienda farmaceutica ampiamente focalizzata al mercato degli Stati Uniti e il suo portfolio è costituito da prodotti in ambito del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, gastrointestinale respiratorio, antiinfettivo e per la fibrosi cistica.

(Fonte StreetInsider.com)

Abilify Maintena approvato in Canada

Otsuka e Lundbeck hanno ricevuto l'approvazione da Health Canada per l'utilizzo della formulazione intramuscolare mensile di Abilify Maintena, per il mantenimento nel trattamento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati. Abilify Maintena è il primo prodotto commercializzato in Canada dall'accordo globale tra Otsuka e Lundbeck, le quali sono focalizzate sullo sviluppo di terapie indirizzate al sistema nervoso centrale. Le due aziende ritengono che il prodotto sarà disponibile in Canada in aprile 2014.

(Fonte PBR)

GSK inizia uno studio di Fase III nel trattamento della EGPA

GlaxoSmithKline ha iniziato un trial di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab in pazienti con EGPA (Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis-granulomatosi eosinofila con poliangite). Questa patologia può colpire più organi, incluso il cuore, i polmoni, la pelle, il tratto gastrointestinale, i reni ed il sistema nervoso, con una sintomatologia varia, che dipende dagli organi colpiti e dalla gravità della malattia, nota anche come Sindrome di Churg-Strauss. Lo scopo principale nel trattamento dell'EGPA è di indurre e mantenere la remissione e di ridurre l'utilizzo di cortisonici e terapie immunosoppressive. Il trial è uno studio randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di 300 mg di mepolizumab ed è fa parte di un accordo tra GSK e il National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), dell'NIH (national Institute of Health) statunitense.

(Fonte PBR)

Novartis acquisisce CoStim Pharmaceuticals Inc.

Novartis ha annunciato oggi di aver ampliato il suo programma di ricerca in ambito di immunoterapia antitumorale con l'acquisizione di CoStim Pharmaceuticals Inc., un'azienda biotecnologica. Esistono evidenze sempre più solide che sottolineano il ruolo del sistema immunitario nel controllo dei tumori e l'opportunità di disegnare terapie efficaci stimolando precise risposte immunitarie. Questa acquisizione consente a Novartis di aggiungere programmi avanzati di immunoterapia diretti a numerosi target. I termini finanziari della transazione non sono stati resi noti.

(Fonte Novartis press release)

FDA segnala eventi avversi con un lotto di L-citrullina di Medisca

FDA sta comunicando la segnalazione di eventi avversi in pazienti ai quali è stata somministrata L-citrullina riconfezionata e distribuita da Medisca Inc. Il prodotto è utilizzata per trattare alcuni disordini del ciclo dell'urea, malattie genetiche rare soprattutto diagnosticate nei bimbi. FDA riporta il numero di lotto, 96453, e sta indagando circa segnalazioni che possano riguardare ulteriori lotti.

(Fonte FDA)

FDA approva Vimizin per il trattamento della Sindrome di Morquio

FDA ha approvato ieri Vimizim, il primo trattamento approvato dall'Agenzia per la mucopolisaccaridosi di tipo 4 A (Sindrome di Morquio A), una malattia rara causata dalla carenza di un enzima (GALNS), responsabile della degradazione dei glicosaminoglicani. Il farmaco è progettato per sostituire l'enzima, la cui assenza porta a problemi nello sviluppo osseo, nella crescita e nella mobilità. Ci sono circa 800 pazienti affetti da questa sindrome negli Stati Uniti. Prima di questa approvazione, questi pazienti non avevano opzioni terapeutiche approvate. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state stabilite in base ai risultati di un trial clinico di 176 soggetti affetti dalla malattia, di età compresa tra i 5 e i 57 anni. I pazienti trattati con Vimizin hanno mostrato un un più importante miglioramento rispetto al gruppo di controllo. Gli effetti collaterali più comunemente riscontrati comprendono febbre, vomito, cefalea, nausea dolore addominale, brividi ed affaticamento. La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in pazienti pediatrici al di sotto dei 5 anni di età. Vimizin ha comunque un box warnig per anafilassi.

Il farmaco è commercializzato da Novato.

(Fonte FDA)

Aveo Oncology ed Astrellas Pharma non svilupperanno più in partnership tivozanib

Aveo Oncology ed Astellas Pharma Inc hanno dichiarato oggi che interromperanno un accordo per sviluppare il farmaco sperimentale di Aveo dopo una serie di fallimenti nel trattamento di diversi tipi di tumore. Tivozanib era attualmente studiato in un trial nel carcinoma del colon, trial che è stato stoppato. La fine della collaborazione tra le due aziende diventerà effettiva 11 agosto.

(Fonte Reuters)

FDA approva Synribo

Teva Pharmaceuticals ha annunciato ieri che FDA ha approvato Synribo per iniezione. Il framaco è indicato per pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica, in fase cronica (CP) o accelerata (AP), con resistena e/o intolleranza a due o più TKIs (tyrosine kinase inhibitors).

(Fonte Business Wire)

FDA rifiuta l'ampliamento delle indicazioni di Xarelto

FDA ha rifiutato nuovamente di ampliare l'utilizzo di Xarelto, farmaco anticoagulante di Bayer AG e Johnson & Johnson, nella prevenzione degli attacchi cardiaci e stroke in pazienti con sindrome coronarica acuta e anche nella prevenzione della trombosi intrastent.

(Fonte Rueters)

Boerhringer: 2000 cause per Pradaxa

In una dichiarazione, Boehringer Ingelheim afferma che sta facendo fronte a più di 2000 cause negli Stati Uniti per reclami circa Pradaxa, che avrebbe causato emorragie severe e fatali. L'azienda conferma il numero di casi riportati dal giornale tedesco Handelsblatt, aggiungendo che il rischio degli effetti collaterali era noto e doveva essere considerato rispetto al potenziale salvavita del farmaco. Boehringer ha citato uno studio recente dell'FDA che mostra come i pazienti trattati con Pradaxa abbiano un minor rischio di emorragie severe rispetto a chi utilizza warfarin.

(Fonte Reuters)

Controversie sullo screening mammografico: uno studio pubblicato in BMJ

Il British Medical Journal pubblica online uno studio condotto in Canada, che punta il dito sul valore dello screening annuale condotto con la mammografia in donne di età tra i 40 e i 59 anni. I risultati del trial indicherebbero che questo test non riduce la mortalità per carcinoma mammario più di una visita o delle precauzioni usuali. Secondo quanto osservato dagli autori, la mortalità cumulata per carcinoma mammario era simile nello studio tra le donne sottoposte a mammografia e il gruppo di controllo. Inoltre, quasi un quarto dei tumori rilevati durante lo screening erano sovradiagnosticati. Nello studi 89835 donne canadesi, tra i 40 e i 59 anni sono state randomizzate allo screening annuale con la mammografia più visita senologica o alla sola vista.

In ogni caso, lo studio è stato pesantemente criticato per bias iniziali. L'editoriale che lo accompagna, concorda con gli autori riguardo il fatto che il razionale dello screening mammografico va comunque rivalutato.

(Fonte Medscape)

Autorità garante della concorrenza in Australia e Pfizer

L'autorità garante della concorrenza australiana ha dichiarato che sta intraprendendo un'azione legale contro Pfizer circa la modalità di commercializzazione di Lipitor. In particolare, l'Australian Competition and Consumer Commision (ACCC) sta considerando la scontistica offerta alle farmacie. Pfizer ha negato di aver applicato dei metodi non competitivi e in una dichiarazione ha affermato che procederà a difendere il proprio operato. L'ACCC ha comunicato che un'udienza preliminare è fissata per il 18 marzo.

(Fonte Reuters)

Influenza più grave osservata in giovani adulti non vaccinati

L'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine riporta una case series che mostra come giovani adulti non vaccinati contro l'influenza presentavano una condizione più severa e hanno richiesto un trattamento più intensivo. In un comunicato stampa, gli autori osservano che questi risultati appaiono importanti poichè rinforzano l'evidenza sempre più crescente che la vaccinazione antinfluenzale fornisce una protezione da complicanze che possano richiedere l'ospedalizzazione, ottenendo al contempo una riduzione dei costi ospedalieri.

(Fonte Medscape)

Morte dopo PCI ora sembra più probabile con causa non cardiaca

E' stato pubblicato in Circulation uno studio condotto in un singolo centro, nel quale si evidenzia come nelle ultime due decadi, la causa della morte a lungo termine dopo PCI è passata da cause cardiache a non cardiache. Gli autori hanno esaminato la mortalità a cinque anni dopo PCI alla Mayo Clinic a Rochester durante gli anni 1991-1996 ("the baloon-angioplasty"), durante gli anni 1997-2002 ("The bare-metal-stent era") e durante gli anni 2003-2008 ("the drug-eluting-stent era).
Nel periodo più recente, solo il 36,8% delle morti a cinque anni dopo PCI avevano una causa cardiaca, nonostante l'età più avanzata e le malattie concomitanti dei pazienti. Il Dr Rajiv Gulati, autore senior dell'articolo, fa risalire questi risultati al miglioramento delle terapie.

(Fonte Medscape)

FDA riporta nuove precauzioni per Victrelis

FDA ha rivisto la scheda tecnica di Victrelis (boceprevir) per includere informazioni circa seri casi di pancitopenia riportati postmarketing in pazienti che utilizzavano il farmaco in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina. Dovrebbe essere la situazione  nel pretrattamento, alla seconda, quarta, ottava e dodicesima, con ulteriore monitoraggio nel corso del tempo. E' stata poi aggiunta una sezione Postmarketing Experience con un aggiornamento che include agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, polmonite e sepsi.

(Fonte FDA)

FDA approva l'ampliamento delle indicazioni di Imbruvica

FDA ha annunciato ieri di aver ampliato l'uso di Imbruvica (ibrutinib) per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (CLL) che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia. IL farmaco agisce bloccando l'enzima che consente alle cellule cancerose di crescere e dividersi. Nello scorso novembre, l'Agenzia ha approvato con procedura accelerata per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, dopo precedente terapia.

(Fonte FDA)

Diagnosi di diabete più precoce con test su saliva e HbA 1c

Un nuovo test eseguito su un campione di saliva e un più precoce utilizzo del test dellìemoglobina glicata HbA 1c possono dare risultati nella diagnosi del diabete di tipo 2 in pazienti ad alto rischio prima dei metodi di uso corrente. Questo è quanto risulta da due studi. Il primo di questi, pubblicato in Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, identifica 1,5 anhydroglucitol (1,5- AG) nella saliva dei pazienti come possibile marker di diabete di tipo 2. Il secondo studio, pubblicato in European Journal of General Practice, sottolinea un utilizzo anticipato del test dell'HbA 1c. Entrambi i metodi di diagnosi possono favorire un intervento terapeutico più precoce.

(Fonte Medscape)

Disordini alimentari legati al diabete in età adulta

E' stato pubblicato online in Diabetologia un ampio studio di 52000 pazienti in 19 nazioni, che ha mostrato come soggetti con disordini alimentari o bulimia nervosa abbiano più del doppio di probabilità di sviluppare diabete. Questo tipo di relazione è stata rilevata per la prima volta. Lo studio ha anche mostrato che persone con depressione o IED (intermittent explosive disorder) avevano una probabilità del 30% e del 60%, rispettivamente, di avere una diagnosi di diabete.

(Fonte Medscape)

Oggi il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'FDA darà un parere riguardo cangrelor

Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'FDA discuterà oggi la NDA (new drug application) di cangrelor per iniezione, per l'indicazione proposta di riduzione di eventi cardiovascolari trombotici, compresa la trombosi intrastent in pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI (percutaneous coronary intervention). Il farmaco è anche proposto nell'indicazione per mantenere l'inibizione del P2Y12 in pazienti con sindrome coronarica acuta o in pazienti con stent, i quali presentano un aumento del rischio di eventi trombotici quando l'inibizione orale del P2Y12 è interrotta a causa di procedure chirurgiche.

(Fonte FDA)

L'Advisory Panel di FDA non dà parere positivo sulla sicurezza cardiovascolare di naprossene

Nel meeting di due giorni dell'Arthritis Advisory Committee (AAC) e del Drug Safety and Risk Management (DSARM) Advisory Committee dell'FDA, solo nove membri del panel hanno affermato di ritenere che il naprossene abbia un più basso rischio di eventi cardiovascolari trombotici rispetto agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Di contro, 16 membri non hanno ritenuto sufficienti i dati per affermare la maggiore sicurezza del farmaco. La riunione ha toccato diverse questioni ancora aperte riguardo questa classe di farmaci, senza però giungere a delle conclusioni definitive, anche se una minima maggioranza dei membri ritiene che il peso delle evidenze cliniche supporti una riconsiderazione della scheda tecnica di questi prodotti.

(Fonte Medscape)

Itraconazolo promettente nel trattamento del carcinoma a cellule basali (BCC)

Itraconazolo, farmaco comunemente utilizzato come antifungino, sembra essere utile nel trattamento del carcinoma a cellule basali (BCC), secondo uno studio di Fase II pubblicato online in Journal of Clinical Oncology. Il farmaco ha dimostrato una attività anti-BCC in uno studio di 29 pazienti, nel quale il 24% dei 19 pazienti trattati per un mese con le dosi comunemente utilizzate ha avuto una riduzione dell'area tumorale; itraconazolo ha ridotto la proliferazione cellulare del 45% confrontato con i pazienti non sottoposti all'utilizzo del farmaco. Il prodotto appartiene alla stessa classe di farmaci di vismodegib (Erivedge, Genentech), approvato nel 2012 da FDA come trattamento di prima scelta per il BCC avanzato. Itraconazolo pare essere meno potente, ma presenta uno spettro diverso di eventi avversi, fatto che depone in favore del prodotto, come commentano gli autoridello studio.

(Fonte Merscape)

DiaSorin lancia un test innovativo per individuare il Rotavirus

Diasorin, azienda italiana molto attiva nell'immunodiagnostica, ha dichiarato oggi di aver lanciato in Europa un test per individuare rotavirus in campioni di feci. Il nuovo test consente, con una tecnica di esecuzione migliorata, di ottenere risultati rapidi su grandi volumi di campioni, in modo innovativo, secondo quanto dichiarato dall'azienda.

(Fonte Reuters)