L'Advisory Panel di FDA non dà parere positivo sulla sicurezza cardiovascolare di naprossene

Nel meeting di due giorni dell'Arthritis Advisory Committee (AAC) e del Drug Safety and Risk Management (DSARM) Advisory Committee dell'FDA, solo nove membri del panel hanno affermato di ritenere che il naprossene abbia un più basso rischio di eventi cardiovascolari trombotici rispetto agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Di contro, 16 membri non hanno ritenuto sufficienti i dati per affermare la maggiore sicurezza del farmaco. La riunione ha toccato diverse questioni ancora aperte riguardo questa classe di farmaci, senza però giungere a delle conclusioni definitive, anche se una minima maggioranza dei membri ritiene che il peso delle evidenze cliniche supporti una riconsiderazione della scheda tecnica di questi prodotti.

(Fonte Medscape)

FDA sta considerando di rimuovere il warning cardiovascolare su naprossene

Dati pubblicati dal 2006 suggeriscono che il naprossene non pone gli stessi rischi cardiovascolari degli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, secondo quanto affermano gli analisti dell'FDA. In una analisi dei dati pubblicati da quando il warning è stato aggiunto alla classe dei FANS nel 2005, FDA afferma che i risultati suggeriscono che il naprossene non è associato ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari trombotici e raccomanda un cambiamento della scheda tecnica per rispecchiare questo minor rischio. Gli analisti dell'FDA sottolinenano una metanalisi del 2013 pubblicata in The Lancet, che pare rinforzare le conclusioni del 2005 da parte dell'agenzia circa il possibile rischio cardiovascolare associato per i FANS, sia COX-2 che non, ma evoca la possibilità che, in contrasto con quanto concluso nel 2005, ci possa essere un minor rischio per naprossene.

(Fonte Medscape)